**纪要涉及的行业或公司** * 健友股份（肝素原料药及制剂一体化龙头）[1] * 高端注射剂出口行业[2] * 生物类似药及创新生物药行业[8] **核心观点和论据** **业务布局与核心竞争力** * 公司产品管线涵盖无菌注射剂、肝素原料药、CDMO以及创新生物药 立足中美市场并拓展全球[4] * 作为国内肝素原料药及制剂一体化龙头企业 通过完整产业链布局奠定坚实基础[5] * 肝素原料药价格处于历史低位 有望逐步企稳回升 传统业务板块盈利底部较为夯实[5] **高端注射剂出口（第二增长极）** * 自2019年起 依诺肝素制剂在欧美主流市场陆续获批 迅速成为海外收入增长引擎[6] * 凭借FDA和EMA认证优势 打通新兴市场准入通道[6] * 通过战略收购美国梅号建立本土营销体系 实现品牌影响力和市场份额双提升[6] * 截至2024年底 已有82个美国获批品种 并加速向欧洲及新兴市场渗透[6][7] * 在非肝素领域以每年平均新增10个左右ANDA品种的速度持续扩充产品管线[7] * 相比拥有246个美国注射剂批文的头部公司Hikma 中国企业正在快速追赶[7] * 中国企业具有显著综合制造成本优势 有望带来更高盈利水平[7] **生物药领域前瞻布局** * 公司在生物类似药及创新生物药领域进行前瞻性布局[8] * 生物类似药与注射剂在技术原理、管控状态及检测方法上具备较高相似性[8] * 凭借注射剂出口的资源禀赋优势 有望迈进更广阔的生物类似物和复杂剂型市场[9] * 据艾昆纬预测 到2027年美国生物类似药支出预计超过400亿美元[9] * 通过外部合作及自研双轮驱动 加速向该领域升级迭代[9] **业绩预期与投资观点** * 预计公司2025年净利润有望达到10亿元左右[3][10] * 鉴于高端制剂出口国际化成长空间明确且顺应行业政策 应给予较高估值水平[3][10] * 在2025年30倍左右PE估值下维持推荐评级[10] * 公司成长模式和核心竞争力已得到验证 目前股价处于历史低位[4]

公司业务与战略 - 公司持续关注海南自贸区（港）相关政策红利但未明确具体业务布局计划 [1] - 公司为国家高新技术企业坚持国际化路线已通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检查 [1] - 公司通过菲律宾FDA和沙特阿拉伯SFDA的GMP检查覆盖多肽原料药和无菌注射剂业务 [1] 研发与产品能力 - 公司具备仿制药研发注册及专利事务处理的全面综合能力 [1] - 公司在研发项目上储备丰富的产品管线 [1] 经营改善措施 - 公司董事会为撤销退市风险警示正积极采取营销多肽业务出口生产及成本控制措施 [1]

特朗普政府政策动向 - 特朗普签署行政命令，要求FDA简化药品审查流程以推动美国本土处方药生产[1] - 行政命令指示FDA加大对外国制药设施的检查力度并进行"突击"检查[1] - 行政命令要求FDA增加对外国生产工厂的检查费用并加强海外生产商对药品活性成分来源报告的执行力度，拟公开不合规工厂名单[1] - 特朗普表示将在未来两周内宣布针对药品的关税[1] 制药公司反应 - 辉瑞公司CEO表示关税威胁正在阻碍公司进一步在美国进行研发和制造方面的投资[2] - 礼来公司CEO表示不认为关税能解决围绕美国药品供应链的"国家安全"担忧[2] - 一些制药公司开始抵制特朗普的计划[1][2] 美国制药行业现状 - 近几十年来美国制药行业的制造规模大幅萎缩[2] - FDA表示大部分药品活性成分生产已转移到中国和其他国家，主要因劳动力及其他生产成本较低[2] - 美国约90%的处方药是基础药品，包括抗生素和升压药等老牌仿制药，这些药品基本已不在美国生产[2] - 2023年美国进口了价值超过2000亿美元的药品，其中73%来自欧洲，主要是爱尔兰、德国和瑞士[2] 潜在影响分析 - 对进口药品征收关税可能大幅推高美国药品价格[1] - 白宫预计目前在美国新建的药品生产设施可能需要5到10年时间才有望投产[1] - 对利润率较低的仿制药征收关税可能迫使一些仿制药企业彻底退出美国市场，导致或加剧美国某些仿制药短缺，例如医院常用的无菌注射剂[2] - 在美国建药品生产基地可能会推高生产成本和药品价格，引发对药品负担能力的担忧[2]