2025年上海创新药械获批情况 - 2025年上海获批国产1类创新药9个，进口创新药7个，创历年新高 [1] - 2025年上海有13款创新医疗器械获批上市 [1] 国产创新药亮点 - 获批的9个国产创新药中，有多款属于全球或全国首创 [1] - 依苏帕格鲁肽α注射液是全国首个自主研发的人源超长效GLP-1受体激动剂，半衰期达204小时，可实现每周一次给药 [1] - 波哌达可基注射液是全国首个重组腺相关病毒载体基因治疗药物，通过单次静脉注射实现凝血因子长期自体表达 [1] “十四五”期间创新成果 - “十四五”期间上海共获批32个国产1类创新药 [1] - 期间涌现多款First-in-class创新药，如多格列艾汀片、全球首款EGFR靶向ADC [1] - 期间还出现了全国首款细胞治疗产品、基因治疗产品 [1] - “十四五”期间上海共有47款三类创新医疗器械获批上市 [2] - 获批器械包括首台国产质子治疗系统、首款腔镜手术机器人、国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备、全球首款多模态肿瘤治疗系统等 [2] 未来监管与审批优化 - 未来将继续缩短符合条件的创新药临床试验审评审批时限 [2] - 将压缩第二类医疗器械审评周期，目标是将整个注册周期压缩至6个月 [2]

报告行业投资评级 - 看好 [1] 报告的核心观点 - 创新药板块产品收入和对外授权过去三年来保持较快增长，今年大额 BD 交易频出推动创新药行情向整体板块扩散，医保目录调整将首度纳入商保创新药目录，建议关注未来有大品种放量及 BD 预期的创新药公司及产业链相关的 CXO 公司，如恒瑞医药、贝达医药等 [2] 各部分内容总结 市场表现 - 本周申万医药生物指数上涨 1.9%，同期上证指数上涨 1.7%，万得全 A（除金融石油石化）上涨 2.6%，医药生物指数在 31 个申万一级子行业中排名第 19 [2][3] - 各二级板块涨跌幅为：生物制品（+1.8%）、医疗服务（+6.7%）、化学制药（-1.2%）、医疗器械（+4.4%）、医药商业（+1.8%）、中药（+1.4%）；各三级板块涨跌幅为：原料药（+2.9%）、化学制剂（-2.0%）、中药（+1.4%）、血液制品（+1.1%）、疫苗（+6.6%）、其他生物制品（-0.6%）、医疗设备（+4.9%）、医疗耗材（+5.0%）、体外诊断（+2.8%）、医药流通（+1.7%）、线下药店（+2.2%）、医疗研发外包（+8.3%）、医院（+4.0%） [2][5] - 当前医药板块整体估值 32.0 倍（PE - 2025E），在 31 个申万一级行业(2021)中排名第 6 [2][5] 本周重点事件回顾 - 7 月 24 日，国家医保局表示第 11 批集采启动，中选规则优化价差计算“锚点”，不再以简单最低价作参考，报价最低企业要公开说明报价合理性并承诺不低于成本报价 [2][10] - 7 月 21 日，国家医保局发布通知，拟组织开展系列研究，公开征集聚焦医保真实世界数据如何服务药品器械综合价值评价 [2][11] - 7 月 25 日，微创医疗原第一大股东大冢拟合计出售 2.91 亿股，占已发行股本约 16.2%，上实资本将成为重要战略股东 [2][11] - 7 月 20 日，康华生物控股股东等拟合计向万可欣生物转让 21.91%股份，交易金额 18.51 亿元，王振滔还将 8.08%股份表决权委托给万可欣生物，后者获 29.99%表决权成控股股东，万可欣生物由上实医药、上海生物医药并购基金、上海医药（集团）有限公司持股 [2][11][13] - 7 月 23 日，信念医药 AAV 基因治疗药物波哌达可基注射液定价每瓶 9.3 万元，70kg 体重患者总治疗费用 409.2 万元，已发起慈善援助项目，超 30 瓶部分免费赠药 [13] 本周港股及美股涨幅 TOP20 公司 - 港股涨幅排名靠前的有奥星生命科技（154%）、创胜集团 - B（46%）、润迈德 - B（45%）等；美股涨幅排名靠前的有 ABIVAX（568%）、HEALTHCARE TRIANGLE（255%）、PSYENCE BIOMEDICAL（127%）等 [14] 医药生物行业重点公司估值表 - 展示迈瑞医疗、恒瑞医药、药明康德等公司 2025 年 7 月 25 日收盘价、总市值，以及 2024A、2025E、2026E、2027E 的预测 EPS 和对应 PE [15][16]

血友病B基因治疗药物波哌达可基注射液获批上市 - 国家药监局批准波哌达可基注射液上市 这是中国首个AAV基因治疗产品 用于中重度血友病B成年患者治疗 [1] - 该药物采用工程化改造的AAV843载体 具有更高肝脏靶向性和更快基因表达速度 临床数据显示患者在单次给药后第三天即可检测到凝血因子Ⅸ活性显著提升 [2] - 相比全球首款AAV基因治疗药物Hemgenix 波哌达可基注射液剂量仅为四分之一 平均因子活性高于50% 且生产效率大幅提高 [2] 药物技术特点与临床效果 - 药物递送载体经过工程化改造 具有肝脏靶向性 经静脉注射后可精准靶向并在肝脏内富集 长期稳定高位表达凝血因子IX [4] - 注册临床研究显示 治疗后52周随访数据表明 患者年化出血率均值为0.6 平均凝血因子IX活性达到55.08IU/dL 凝血因子IX药物输注次数从58.2次/年降至2.9次/年 [7] - 长期随访数据显示 90%受试者凝血因子IX持续稳定较高表达 未发生出血事件 且完全停止了外源性凝血因子IX产品的替代治疗 [7] 市场定价与支付体系 - 药物单瓶价格为9万3千元人民币 70kg体重患者处方用量为44瓶 [7] - 北京病痛挑战公益基金会发起慈善援助项目 患者自费购买30瓶药品后 超出部分由项目免费援助 患者自付费用最高不超过279万元 [8] - 行业正在探索多元支付、疗效保险等模式 旨在打破"治疗可及性"与"支付能力"之间的壁垒 [8] 行业影响与发展前景 - 中国血友病B患者中 中间型和重型占比约82.5% 为基因治疗提供了潜在市场 [3] - 该药物获得FDA孤儿药认定和儿科罕见病资格认定 以及EMA先进治疗药物分类认证 [5] - 中国原研药融入全球药物研发 将对全球罕见病药物定价体系产生颠覆性影响 [9]