行业投资评级 - 生物医药Ⅱ行业投资评级为"领先大市-A"，维持评级 [4] 核心观点 - 2025年Q2创新药板块基金重仓持仓市值达803.71亿元，环比增长39% [7] - 基金对Biotech创新药的重仓持仓占全市场比重为2.39%，环比增加0.49个百分点；占医药行业比重为24.93%，环比增加5.49个百分点 [7] - 基金重仓持仓占Biotech创新药总体流通市值的7.05%，环比增加0.93个百分点 [7] 本周新药行情回顾 - 涨幅前5企业：众生药业（29.53%）、药明巨诺（17.72%）、石药集团（14.60%）、迈威生物（12.08%）、海思科（11.76%） [1][14] - 跌幅前5企业：科济药业（-19.09%）、华领医药（-16.19%）、君圣泰（-13.24%）、开拓药业（-12.70%）、云顶新耀（-11.29%） [1][14] 基金重仓持仓分析 - 重仓持仓市值前十公司：信达生物、百济神州（A股）、康方生物、百济神州（港股）、泽璟制药、百利天恒、科伦博泰生物、益方生物、迪哲医药、诺诚健华（A股） [7] - 重仓持仓占流通市值比重环比增长前三：益方生物（+14.7pp）、诺思兰德（+8.5pp）、信达生物（+4.9pp） [7] - 重仓持仓占流通市值比重环比减少前三：康诺亚（-6.0pp）、和黄医药（-5.2pp）、迈威生物（-4.5pp） [7] 新药审批动态 - 本周13个新药或新适应症获批上市，包括利培酮口溶膜、替尔泊肽注射液、雷尼基奥仑赛注射液等 [8][33] - 本周6个新药或新适应症上市申请获受理，包括艾沙妥昔单抗注射液、依达拉奉片等 [8][33] - 本周50个新药临床申请获批，44个新药临床申请获受理 [9][37] 重点行业事件 - 罗氏阿尔茨海默病新药trontinemab在1b/2a期试验显示91%患者斑块清除，ARIA-E发生率低于5% [10][45] - 诺华siRNA疗法Leqvio获FDA批准扩展适应症，可降低高胆固醇血症患者LDL-C水平 [10][45] - 恒瑞医药与GSK达成5亿美元首付款协议，授权HRS-9821及11个项目全球权益 [11][47] - 石药集团与Madrigal就口服GLP-1受体激动剂SYH2086达成全球独家授权协议 [11][47]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [6] 报告的核心观点 - 2025 年 7 月 14 - 20 日新药板块涨幅前 5 企业为乐普生物、德琪医药、开拓药业、加科思、歌礼制药 [1][14] - 维立志博 7 月 25 日将在港交所主板挂牌上市，核心产品 PD - L1/4 - 1BB 双抗 LBL - 024 值得关注 [2][18] - 本周国内无新药或新适应症上市申请获批准，6 个新药上市申请获受理 [3][30] - 本周国内 35 个新药临床申请获批准，28 个新药临床申请获受理 [4][34] - 国内关注百济神州、百奥泰生物、恒瑞医药相关进展，海外关注大冢制药、葛兰素史克、辉瑞公司相关事件 [5][10] 各目录内容总结 本周新药行情回顾 - 2025 年 7 月 14 - 20 日新药板块涨幅前 5 企业及涨幅分别为乐普生物（62.0%）、德琪医药（47.04%）、开拓药业（41.99%）、加科思（41.95%）、歌礼制药（31.15%） [1][14] 本周新药行业重点分析 - 维立志博 7 月 25 日将在港交所主板挂牌上市，有创新药管线约 14 款候选药物，6 款在临床开发阶段，核心产品 PD - L1/4 - 1BB 双抗 LBL - 024 处于治疗肺外神经内分泌瘤后线关键注册临床阶段 [2][18] - 全球多个 PD - L1/4 - 1BB 双抗在研，Genmab 的 Acasunlimab 进度最快，维立志博 LBL - 024 其次 [2][21] - 从早期数据看，维立志博 LBL - 024 在 SCLC 一线展示优异 ORR 数据，Genmab Acasunlimab 在 PD - L1 阳性 NSCLC 二线展示优异生存数据，中国生物制药 FS222 在黑色素瘤后线展示优异 ORR 数据 [2][26] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内无新药或新适应症上市申请获批准，6 个新药或新适应症上市申请获受理 [3][30] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内 35 个新药临床申请获批准，28 个新药临床申请获受理 [4][34] 本周国内市场重点关注事件 TOP3 - 7 月 6 日，百济神州与安进联合申报的注射用塔拉妥单抗上市申请获受理，用于治疗既往接受过至少 2 线含铂化疗失败的广泛期小细胞肺癌成人患者 [5] - 7 月 16 日，百奥泰生物自主研发的 BAT2506 生物类似药的生物制品许可申请获美国 FDA 正式受理 [42] - 恒瑞医药与 Kailera Therapeutics 公司联合公布，GLP - 1/GIP 双重受体激动剂 HRS9531 注射液在中国肥胖或超重人群Ⅲ期临床试验取得积极顶线结果 [42] 本周海外市场重点关注事件 TOP3 - 7 月 17 日，大冢制药研发的 APRIL 抗体斯贝利单抗有望被纳入优先审评，用于治疗成人原发性免疫球蛋白 A 肾病 [43] - 7 月 17 日，美国 FDA 肿瘤药物咨询委员会否决葛兰素史克 BCMA DC 新药上市申请，用于复发性或难治性多发性骨髓瘤二线联合治疗 [10][43] - 7 月 14 日，辉瑞公司注册一项三期临床试验，评估 KAT6 抑制剂 PF - 07248144 联合氟维司群治疗 HR + /HER2 - 乳腺癌的疗效和安全性 [10][43]

政策动向 - 国家药监局要求贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》，自2025年10月1日起正式施行，要求网络销售经营者和电商平台经营者进行重点自查，包括质量管理体系覆盖全面性、产品信息展示规范性等 [2] 药械审批 - 百济神州宣布双抗新药塔拉妥单抗2期临床研究DeLLphi-307取得积极结果，该研究针对广泛期小细胞肺癌中国患者，主要终点为客观缓解率，详细数据将在近期医学大会公布 [4] - 同仁堂苏合香丸获得加拿大卫生部核准签发的三类产品许可证 [5] 资本市场 - 渤因生物完成数千万元天使+轮融资，由张江生命健康产业孵化天使基金领投，资金将用于产品管线推进和首个产品的早期临床验证 [7] 行业大事 - 誉衡药业与兴和制药签订佩玛贝特片推广协议，协议初始期限至2027年12月31日，佩玛贝特片是全球首个新型高选择性PPARα调节剂 [9] 舆情预警 - 步长制药副总裁王宝才因个人原因辞职，不再担任公司任何职务 [11] - 成都先导股东安吉东方佳钰减持100万股，持股比例由6.2%降至5.95% [12] - 奥精医疗股东BioVeda累计减持0.25%公司股份，并计划继续减持不超过1% [13] - 华纳药厂诉讼二审调解结案，需向南京圣和支付赔偿款790万元，分两期支付 [14]