行业投资评级 - 对医药生物行业维持“标配”评级 [1][24] 核心观点 - 医药生物板块近期持续跑输沪深300指数，部分创新药公司出现回调 [24] - 受美国降息预期走强及投融资数据改善影响，医疗研发外包（CXO）板块持续走强 [24] - 当前市场处于业绩真空期，后续投资机会可关注有BD预期催化的创新药等板块 [24] - 行业整体估值有所下降，截至2025年10月9日，SW医药生物行业指数PE（TTM）约为55.04倍，相对沪深300指数的PE倍数为4.06倍 [15][24] 行情回顾 - 报告期内（2025年9月26日至2025年10月9日），SW医药生物行业指数下跌0.23%，跑输同期沪深300指数约2.76个百分点 [9] - 行业三级细分板块多数录得负收益，医疗研发外包和体外诊断板块涨幅居前，分别上涨1.99%和0.55%；原料药和化学制剂板块跌幅居前，分别下跌2.23%和1.73% [10] - 行业内约54%的个股录得正收益，约46%的个股录得负收益 [11][14] - 个股表现方面，振德医疗涨幅最大，周涨幅为21.43%；广生堂跌幅最大，周跌幅为21.86% [14] 行业重要新闻 - 第十一批国家组织药品集中采购（国采）将于2025年10月21日接收申报材料，共有55个大品种被纳入 [2][22] - 根据华招医药网数据，截至9月20日，此次国采品种竞争企业数最多已达53家，竞争企业数达到30家及以上的品种有7个，最多入围企业数为10家 [2][22] - 国家药监局印发了《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》，以规范和指导医疗器械网络销售的现场检查工作 [20][21] 上市公司重要公告 - 海正药业公告其产品1,4-丁二磺酸腺苷蛋氨酸通过美国Self-GRAS认证，获得美国市场准入资格 [23] 关注板块及标的 - 报告建议关注多个细分板块及代表性公司，包括： - 医疗设备：迈瑞医疗、联影医疗、澳华内镜等 [24] - 医药商业：益丰药房、大参林、一心堂等 [24] - 医美：爱美客、华东医药等 [24] - 科学服务：诺唯赞、百普赛斯、优宁维等 [24] - 医院及诊断服务：爱尔眼科、通策医疗、金域医学等 [24][26] - 中药：华润三九、同仁堂、以岭药业等 [26] - 创新药：恒瑞医药、贝达药业、华东医药等 [26] - 生物制品：智飞生物、沃森生物、华兰疫苗等 [26] - CXO：药明康德、凯莱英、泰格医药等 [26] - 部分关注标的的推荐理由包括业绩稳增、政策倾斜、产品放量、龙头地位及出海进展等 [27]

反不正当竞争法修订 - 新修订反不正当竞争法自2025年10月15日起施行 聚焦数字经济时代恶性竞争问题 包括平台强制低价 拖欠账款和数据侵权等行为 [1] - 明确禁止擅自使用他人新媒体账号 应用程序名称或图标 规范搜索关键词滥用行为 禁止帮助他人实施混淆 [1] 交通运输电子发票改革 - 全国铁路旅客运输领域自10月1日起全面使用电子发票 不再提供纸质报销凭证 保留行程信息提示单打印服务 [1] - 增加线下电子发票申请渠道和购票（代办）人开具服务 为老年人和脱网人群提供便利 [1] - 民航境内航线自10月1日起统一使用电子行程单 不再提供纸质行程单 [2] - 设置过渡期至2025年9月30日 过渡期内电子与纸质行程单均可使用 [2] 公司登记管理制度 - 市场监管总局《强制注销公司登记制度实施办法》自10月10日起施行 采用批量公告方式 公告期限90天 [3] - 对异议申请进行形式审查 相关部门 债权人或利害关系人提出异议即终止强制注销程序 [3] - 对失联公司可采用公告送达方式 强制注销程序终止或恢复登记满三年后可再次启动程序 [3] 医疗器械网络销售监管 - 《医疗器械网络销售质量管理规范》自2025年10月1日起施行 共四章五十条 [4] - 要求网络销售企业展示经营主体信息和产品信息 加强质量管理体系建设 包括机构设置 人员培训和销售记录等重点内容 [4] 永久基本农田保护 - 《永久基本农田保护红线管理办法》自10月1日起施行 首次明确永久基本农田储备区规定 [6] - 县级以上自然资源部门会同农业农村部门组织划定储备区 作为重大建设项目占用补划来源 [6] - 优先划入储备区的包括土地综合整治新增耕地 已建成高标准农田等六类情形 [6] 伤残抚恤管理 - 《伤残抚恤管理办法》自2025年10月1日起施行 伤残证件由国务院退役军人主管部门统一制作 [6] - 证件有效期按年龄分段：15周岁以下5年 16-25周岁10年 26-45周岁20年 46周岁以上长期 [6] - 证件有效期满前3个月内可申请换发 遗失需登报声明作废 [6] 动物检疫管理 - 新版动物检疫标志自2025年10月1日起启用 旧版于2026年1月1日起停止使用 [7] - 要求生猪胴体全覆盖加施检疫标志 加快推进牛羊胴体加施 逐步扩大其他产品覆盖面 [7] - 只需选择一类动物检疫标志加施于畜禽产品 [7]

反不正当竞争法修订 - 新修订的《中华人民共和国反不正当竞争法》将于2025年10月15日起施行，聚焦数字经济时代“内卷式”恶性竞争 [2] - 法条明确禁止擅自使用他人新媒体账号、应用程序名称或图标，并规范搜索关键词滥用行为 [2] - 修订内容强化事前预防与公平竞争价值导向，针对平台强制低价、拖欠账款、数据侵权等行为 [2] 交通出行电子化 - 全国铁路自10月1日起全面使用电子发票，不再提供纸质报销凭证，同时增加线下电子发票申请渠道 [3] - 民航境内航线旅客运输服务自10月1日起统一使用电子行程单，设置过渡期至2025年9月30日，过渡期后不再提供纸质行程单 [4] 公司登记管理制度 - 《强制注销公司登记制度实施办法》自10月10日起施行，明确对拟强制注销公司登记采取批量公告方式，公告期限为90天 [6] - 办法规定对异议申请进行形式审查，若相关部门、债权人和利害关系人提出异议，则终止强制注销程序 [6] - 对于通过登记住所无法联系的失联公司，可以采取公告送达的方式，且公司被恢复登记满三年后可再次启动强制注销程序 [6] 医疗器械网络销售监管 - 《医疗器械网络销售质量管理规范》将于2025年10月1日起施行，共四章五十条 [8] - 规范要求从事网络销售的医疗器械企业展示经营主体信息和产品信息，并加强质量管理体系建设 [8] - 质量管理体系建设重点包括质量管理机构设置、人员培训、软硬件设备、体系文件、网络销售记录和运输等内容 [8] 永久基本农田保护 - 《永久基本农田保护红线管理办法》自10月1日起施行，首次在部门规章层面明确永久基本农田储备区的有关规定 [9] - 办法明确县级以上自然资源主管部门会同农业农村主管部门组织划定永久基本农田储备区 [9] - 优先划入储备区的耕地包括土地综合整治新增加的耕地、已建成的高标准农田等六种情形 [10] 伤残抚恤管理 - 《伤残抚恤管理办法》自2025年10月1日起施行，明确伤残证件由国务院退役军人工作主管部门统一制作 [11] - 伤残证件有效期根据年龄划分：15周岁以下为5年，16至25周岁为10年，26至45周岁为20年，46周岁以上为长期 [11] - 持证人可在有效期满前3个月内申请换发，证件遗失需本人登报声明作废 [11] 动物检疫管理 - 新版动物检疫标志自2025年10月1日起启用，旧版标志将于2026年1月1日起停止使用 [12] - 新规要求切实抓好动物检疫标志加施工作，确保在生猪胴体全覆盖，并加快推进在牛羊胴体加施 [12] - 对畜禽产品加施动物检疫标志时，只需选择一类动物检疫标志 [12]

政策动向 - 国家药监局要求贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》，自2025年10月1日起正式施行，要求网络销售经营者和电商平台经营者进行重点自查，包括质量管理体系覆盖全面性、产品信息展示规范性等 [2] 药械审批 - 百济神州宣布双抗新药塔拉妥单抗2期临床研究DeLLphi-307取得积极结果，该研究针对广泛期小细胞肺癌中国患者，主要终点为客观缓解率，详细数据将在近期医学大会公布 [4] - 同仁堂苏合香丸获得加拿大卫生部核准签发的三类产品许可证 [5] 资本市场 - 渤因生物完成数千万元天使+轮融资，由张江生命健康产业孵化天使基金领投，资金将用于产品管线推进和首个产品的早期临床验证 [7] 行业大事 - 誉衡药业与兴和制药签订佩玛贝特片推广协议，协议初始期限至2027年12月31日，佩玛贝特片是全球首个新型高选择性PPARα调节剂 [9] 舆情预警 - 步长制药副总裁王宝才因个人原因辞职，不再担任公司任何职务 [11] - 成都先导股东安吉东方佳钰减持100万股，持股比例由6.2%降至5.95% [12] - 奥精医疗股东BioVeda累计减持0.25%公司股份，并计划继续减持不超过1% [13] - 华纳药厂诉讼二审调解结案，需向南京圣和支付赔偿款790万元，分两期支付 [14]

医疗器械网络销售质量管理规范解读 政策背景与市场增长 - 国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》政策解读，详细说明出台背景、总体思路及主要内容 [1] - 2018年至今，从事网络销售的医疗器械经营企业从8717家增至36万余家，第三方平台企业从77家增至851家 [1] - 国家药监局将网络销售规定纳入新修订《医疗器械监督管理条例》，并颁布《医疗器械网络销售监督管理办法》以规范市场 [1] 规范框架与基本要求 - 《规范》共四章五十条，分为总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理和附则 [1] - 要求网络销售经营者和电商平台经营者建立与网络销售相适应的质量管理体系并保证有效运行 [1] - 与《医疗器械经营质量管理规范》互为补充，针对网络销售特点提出质量管理要求 [2] 网络销售经营者责任 - 要求构建质量管理体系、加强质量指引、强化风险管理，进一步压实经营者责任 [3] - 针对三类企业（经营许可/备案企业、生产许可注册人、委托生产注册人）分别提出主体信息公示要求 [3] - 特殊验配医疗器械（如角膜接触镜、助听器）需在产品页面显著位置持续展示验配警示信息 [3] 电商平台经营者管理责任 - 明确电商平台质量安全管理责任，细化机构职责、系统功能及全过程体系文件 [4] - 要求建立投诉举报制度，公开投诉方式并督促平台内经营者处理质量问题 [4] - 法定代表人/主要负责人需全面负责质量安全，熟悉法规要求且不得有从业禁止情形 [4] - 要求设立与规模及风险程度相适应的质量安全管理机构或指定专人履行职责 [4] 违法违规行为处置 - 电商平台需建立处置制度，对未展示资质/产品信息等行为要求立即改正并记录 [5][6] - 对严重违法行为（如无证销售、超范围经营）需停止交易服务并报告监管部门 [6] 质量安全风险管理 - 电商平台法定代表人需每季度会商总结质量安全风险情况 [7] - 通过投诉分析、质量检验加强内部风险监测，并主动收集监管部门发布的监管动态信息 [7] - 对监测发现的风险需采取整改、暂停销售、上报等措施强化管理 [7]

医疗器械网络销售质量管理规范发布 - 国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》共四章五十条 分为总则 网络销售经营者质量管理 电商平台经营者质量管理和附则 [1] - 要求网络销售经营者和电商平台经营者建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行 [1] 电商平台经营者管理责任细化 - 明确电商平台需对入网销售经营者进行实名登记 审查医疗器械相关许可备案及产品注册备案情况 [2] - 要求电商平台建立质量管理体系 明确管理机构职责 细化网络交易系统功能 健全全过程体系文件 [2] - 规定电商平台需建立投诉举报管理制度 公开投诉渠道 督促销售商处理质量问题并保存记录 [2] 医疗器械网络销售市场增长数据 - 从事网络销售的医疗器械经营企业从2018年8717家增至36万余家 [2] - 第三方平台企业数量从77家增长至851家 [2] 质量安全风险管理要求 - 指导电商平台通过内部风险监测和外部信息收集分析持续加强医疗器械质量安全管理 [3] - 为企业规划了风险管理路径和关键指标 [3]