格隆汇11月24日丨君实生物(688180.SH)公布，近日，公司产品特瑞普利单抗注射液（皮下注射）对比 特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®，产品代号：JS001）联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非 小细胞肺癌的多中心、开放、随机对照 III 期临床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究，NCT06505837） 达到主要研究终点。公司计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。 以抗PD-1单抗为代表的肿瘤免疫治疗（I-O）已成为包括肺癌、乳腺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多种 恶性肿瘤治疗的基石类疗法，并基本覆盖了肿瘤患者的全程治疗，包括早期肿瘤的辅助/新辅助治疗、 局部晚期肿瘤根治性放化疗后的巩固治疗以及晚期肿瘤的一线到末线治疗。目前国内免疫治疗药物以静 脉输注制剂为主，不仅输注耗时较长，也给患者治疗带来诸多不便，临床对提升免疫治疗的便捷性有迫 切需求。 JS001sc-002-III-NSCLC 研究是一项多中心、开放、随机对照的III 期临床研究，为国产 PD-1 药物皮下 制剂的首个 III 期临床研究，由湖南省肿瘤医院邬麟教授担任主要研究者。该研究旨在比较 JS001sc 和 特 ...

行业定义与分类 - 癌症免疫治疗通过激活免疫细胞和增强机体抗肿瘤免疫应答来清除肿瘤微小残留病灶、抑制肿瘤生长[2] - 主要方法包括细胞因子疗法、癌症疫苗接种、T细胞疗法和使用免疫检查点抑制剂[2] 行业发展现状 - 癌症每年导致逾1000万人死亡，抗肿瘤药物是治疗关键[1][4] - 2024年全球抗癌药物市场规模为2533亿美元，预计2025年将达2795亿美元[1][4] - 免疫疗法已成为继手术、放疗和化疗后的第四大癌症治疗方法[1][6] - 2024年全球癌症免疫疗法市场规模为699.11亿美元，占抗肿瘤药物的27.60%，预计2025年将达799.37亿美元，占比提升至28.60%[1][7] 行业产业链 - 产业链上游包括基础研究、靶点发现、药物设计及培养基、细胞因子等原材料[7] - 产业链中游为癌症免疫疗法的开发、生产及服务[7] - 产业链下游为医疗机构、第三方检测机构，终端是癌症患者群体[7] 市场需求与患者规模 - 预计2025年全球恶性肿瘤发病人数将达2161.8万人，死亡人数约519.6万人[9] - 预计2025年中国肿瘤发病人数将达1138万人，死亡人数约311.8万人[9] 行业竞争格局 - 市场呈现“头部集中、技术分化、国际竞争”格局，主要企业包括传奇生物、科济药业、君实生物等[9] - 传奇生物、科弈药业、科济药业稳居第一梯队，华奥泰、驯鹿生物等具备爆发潜力[9] - 新桥生物核心产品givastomig是一种靶向Claudin18.2和4-1BB的新型双特异性抗体，2024年研发开支为21.77亿美元[10][11] - 君实生物的特瑞普利单抗注射液为首个国产PD-1单抗药物，2024年抗肿瘤类药物营业收入15.42亿元，利润率80.66%[11] 未来发展方向 - 行业需克服耐药性、毒性和可及性挑战，通过多学科交叉创新和精准医学策略，实现从“延长生存”到“功能性治愈”的跨越[12]

融资情况 - 公司以每股25.35港元配售4100万股H股，预计募资净额约10.26亿港元，创下年内港股生物医药板块最大折价融资纪录（较前一日收盘价折让11.52%）[2] - 2021年6月公司在港股市场以每股70.18港元价格配售3654.92万股H股，净筹25.28亿港元[3] - 2022年12月公司通过A股定增募资37.77亿元人民币，发行价每股53.95元[3] - 自2021年以来累计募资额约70亿元人民币，凸显对外部资本的高度依赖[3] 财务状况 - 自2012年成立以来累计亏损超过109亿元（2013年至2024年），同期研发投入高达114.19亿元，占总营收的100.47%[4] - 2021-2024年累计研发投入达76.66亿元，占同期营收的85.95%[4] - 2025年一季度研发投入3.51亿元，同比增长26.89%，占营收比例高达70.03%，显著高于同行可比公司[4] - 2021-2024年间资产负债率从24.64%跃升至44.98%，2025年一季度进一步攀升至47.98%[5] - 流动比率与速动比率分别从2021年的2.92、2.68下滑至2025年一季度的1.40、1.20[5][6] - 货币资金从2022年末60.31亿元锐减至2025年一季度末的25.22亿元，三年间缩水超58.18%[5] 产品与营收 - 公司已拥有四款商业化药品，核心药物特瑞普利单抗2024年国内销售收入15.01亿元，同比增长66%，占当期总营收比重超77%[9] - 2024年实现营业收入19.48亿元，同比增长29.67%，归母净亏损12.81亿元，同比收窄43.90%[9] - 2025年一季度特瑞普利单抗销售收入4.47亿元，同比增长45.72%，占总营收比重跃至88%，净亏损2.35亿元[9] - 2020-2024年境外收入分别为5.04亿元、33.41亿元、4.76亿元、3.12亿元、0.93亿元，占营收比重从31.61%骤升至2021年的83.01%，随后暴跌至2024年的4.79%[10] 行业对比 - 2024年研发投入占营业收入比例行业均值为33.66%，公司为65.45%；2025年一季度行业均值25.60%，公司为70.03%[4][5] - 2025年一季度创新药板块流动比率和速动比率均值分别为4.06、3.34，公司为1.40、1.20[6][8] - 百济神州2025年一季度研发投入占营业收入比例为43.16%，公司为70.03%[4][5]

公司经营情况 - 2024年公司拥有四款商业化药品：特瑞普利单抗注射液、阿达木单抗注射液、氢溴酸氘瑞米德韦片和昂戈瑞西单抗注射液 [7] - 特瑞普利单抗销售额同比大幅增长，公司亏损大幅缩窄，通过"提质增效重回报"行动方案加强费用管控 [7] - 研发管线取得多项进展，特瑞普利单抗新增三个适应症获批，两个新适应症申请受理 [7] - 核心研发管线包括抗BTLA单抗、抗IL-17A单抗、PD-1/VEGF双特异性抗体等，多个产品预计2025年启动关键注册临床 [8] - 公司货币资金及交易性金融资产余额合计29.33亿元，资金储备充足 [8] 财务表现 - 2024年营业收入19.48亿元，同比增长29.7%；营业成本4.11亿元，同比下降24.1% [32] - 销售费用9.85亿元，同比增长16.6%；研发费用12.75亿元，同比下降34.2% [33] - 营业利润亏损13.39亿元，同比减亏11.19亿元；归属于母公司股东的净利润亏损12.81亿元，同比减亏10.03亿元 [34] - 总资产107.82亿元，较上年减少5.61亿元；流动资产42.84亿元，减少12.87亿元 [28] - 总负债48.50亿元，增加8.28亿元；其中非流动负债23.56亿元，增加7.72亿元 [30] 研发进展 - 特瑞普利单抗新增晚期三阴性乳腺癌、晚期肾细胞癌和广泛期小细胞肺癌三个一线治疗适应症获批 [7] - 特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤和联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的新适应症申请获受理 [7] - 昂戈瑞西单抗注射液获得国家药监局批准上市 [7] - 特瑞普利单抗已在美国、欧盟、印度、英国等国家和地区获批上市 [8] - 调整部分募投项目子项目，将资金聚焦于更具国际化潜力和差异化优势的研发管线 [44] 公司治理 - 2024年召开董事会会议13次，监事会会议多次，审议通过全部议案 [10][16] - 董事会下设审计、提名、薪酬与考核及战略四个专门委员会，有效提升决策科学性 [11] - 2024年完成董事会换届，第四届董事会由14名董事组成，其中独立非执行董事5名 [9] - 2025年计划新设立董事会合规委员会，提升规范化治理水平 [13] - 公司高度重视信息披露和投资者关系管理，保持与投资者多渠道沟通 [12] 融资计划 - 拟申请不超过80亿元的金融机构融资及授信额度 [39] - 拟提供不超过55亿元的对外担保额度，支持子公司业务发展 [46] - 拟发行不超过25亿元的境内外债务融资工具，包括多种债券品种 [48][49] - 拟授权董事会增发不超过已发行股份20%的A股和/或H股股份 [53][54] - 募集资金将用于日常经营、偿还贷款、补充流动资金等用途 [50]