核心事件 - 公司盐酸氨溴索原料药获中国国家药品监督管理局批准登记为上市制剂使用的原料药[1] - 盐酸氨溴索为祛痰药主要用于治疗呼吸道疾病[1] 产品管线进展 - 公司近期获批产品包括葡萄糖酸钙氯化钠注射液(100ml:1g/0.8g)[1] - 公司近期获批产品包括吗啉硝唑氯化钠注射液(100ml:0.5g/0.9g)[1] 监管审批 - 国家药监局批准盐酸氨溴索原料药登记[1] - 公司获得药品生产注册批件[1]

公司动态 - 石四药集团盐酸氨溴索获中国国家药品监督管理局批准登记为上市制剂使用的原料药 [1] - 盐酸氨溴索是一种祛痰药 主要用于治疗呼吸道疾病 [1]

公司动态 - 石四药集团的盐酸氨溴索获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药 [1] - 盐酸氨溴索是一种祛痰药 主要用于治疗呼吸道疾病 [1]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確 性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不會就因本公告全部或任何部份內容而產生 或因倚賴該等內容而引致之任何損失承擔任何責任。 石四藥集團有限公司（「本公司」，連同其附屬公司，「本集團」）董事局（「董事局」）欣然公告， 本集團的鹽酸氨溴索已獲中國國家藥品監督管理局批准登記成為在上市製劑使用的原料藥。 鹽酸氨溴索是一種祛痰藥，主要用於治療呼吸道疾病。 本公告為本公司自願發佈，目的是使股東及潛在投資者瞭解本集團最新業務發展情況。 承董事局命 執行董事兼公司秘書 周興揚 香港，二零二五年九月十五日 於本公告日期，董事局成員包括執行董事曲繼廣先生、蘇學軍先生、孟國先生、周興揚先生及 曲婉蓉女士，非執行董事劉文軍先生，以及獨立非執行董事王亦兵先生、周國偉先生及姜廣策 先生。 自願公告 產品開發的最新進展 ...

核心观点 - 仿制药通过一致性评价后在生物等效性上与原研药相近 但临床反馈显示在吸收和药效方面仍存在差异 这种差异源于晶型 制备工艺 辅料及生物等效性实验局限性等因素 行业通过一致性评价制度提升了整体水平 但需防止后续质量监管不到位导致"一次性评价"问题 [1][2][3][4][5][6][7] 仿制药与原研药差异表现 - 部分患者尤其儿童危急病症或高风险手术中更信赖原研药 国产仿制药接受度虽提高但仍存在体感差异 [2] - 差异主要与药物吸收度有关 关键因素包括药物晶型不同 影响溶解度 溶出度和生物有效性 仿制药可能通过加量达到相同疗效但吸收曲线不同 [2] - 制备工艺 生产设备和辅料来源 种类及配比不同导致口感 疗效差异 例如原研药质量标准区间内(如95%-105%) 仿制药97%与原研102%的合理差异在多项目累积后差距扩大 [3] - 生物等效性实验存在样本覆盖偏差 仅针对18-40岁健康人群 缺乏老年人 儿童 孕妇等特殊群体数据 且参与人数有限 难以全面反映个体差异 [3] 仿制药行业现状与发展 - 中国仿制药占比超95% 原研药需经大规模随机双盲三期临床试验 仿制药企可快速降低药物价格但难以复制制剂方法 生产线管理及技术团队经验 [4] - 2015年以原研药为参比制剂审批 2016年一致性评价制度要求仿制药与原研药指标一致 提升行业整体水平 节约医疗费用并保证用药安全 [5] - 一致性评价实施前多数企业水平仅20分 少数60分 实施后绝大多数达60分以上 数百家企业达80-90分 推动仿制药全球出口 [5] - 国内药企生物等效性已提升 但媲美原研药仍需过程 [5] 质量监管与挑战 - 通过一致性评价后 部分企业通过更改包装 改换辅料等方式压降成本提高利润 虽需验证实验但多次变更可能影响药品质量和疗效 [6] - 延长有效期是常见变更 因注册申报时稳定性数据有限 药企用注册批或工艺验证批样本替代三批商业化规模样品申请延期 存在不合规问题 [6][7] - 药监部门2023年发布新规要求落实质量安全主体责任 合规生产并谨慎评估变更影响 地方监管部门创新监管方式提升风险识别能力 但成效需时间 [7]

财务表现 - 2024年公司实现营业收入218.12亿元，同比+1.67%，归母净利润29.36亿元，同比+19.53%，扣非归母净利润29.02亿元，同比+22.66% [1] - 2025年一季度公司实现营业收入43.90亿元，同比-29.42%，归母净利润5.84亿元，同比-43.07%，扣非归母净利润5.64亿元，同比-43.10%，主要受去年同期高基数影响 [2] - 2024年整体毛利率51.69%，同比-0.74个百分点，期间费用率32.27%，同比-3.95个百分点，经营性现金流净额44.93亿元，同比-15.82% [3] - 2025年一季度整体毛利率48.67%，同比-7.17个百分点，期间费用率32.38%，同比+0.90个百分点，经营性现金流净额4.49亿元，同比-64.86% [3] 业务板块 - 输液业务2024年销售收入89.12亿元，同比-11.85%，销量43.47亿瓶/袋，同比-0.70%，受集采价格下降影响 [4] - 非输液药品2024年销售收入41.69亿元，同比+5.41%，塑料水针销售8.56亿支，同比+31.22% [4] - 抗生素中间体及原料药2024年营业收入58.56亿元，同比+20.90%，其中硫氰酸红霉素17.46亿元(+12.68%)，青霉素类22.63亿元(+17.44%)，头孢类11.51亿元(+42.78%) [4] 创新药进展 - 创新药芦康沙妥珠单抗和塔戈利单抗获批上市，2024年累计销售5169.37万元 [5] - 默沙东已启动12项sac-TMT全球3期临床研究，涵盖乳腺癌、肺癌、妇科癌症和胃肠道癌症 [5] - 博度曲妥珠单抗(Her2 ADC)NDA申请2025年1月获CDE受理，SKB315(CLDN18.2 ADC)进行1b期临床，SKB410/MK-3120(Nectin-4 ADC)启动全球1/2期临床 [6] - SKB571/MK2750(双抗ADC)1期临床在中国进行，SKB518、SKB535及SKB445等早期ADC项目1期临床均在中国开展 [6] 业绩展望 - 预计2025~2027年收入分别为219.0/233.6/239.8亿元，同比增长0.4%/6.6%/2.7% [7] - 预计2025~2027年归母净利润30.2/33.5/34.1亿元，同比增长2.7%/11.0%/1.8%，对应PE估值19X/17X/17X [7]