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科伦博泰生物-B(06990):sac-TMT商业化销售快速放量,全球3期临床全面推进
国信证券· 2025-08-22 23:15
投资评级 - 维持"优于大市"评级 [3][18] 核心产品进展 - 核心产品sac-TMT第一适应症TNBC 3L于2024年底获批上市,第二适应症EGFRm NSCLC 3L于2025年初获批上市,成为首个获批肺癌适应症的TROP2 ADC [1][14] - EGFRm NSCLC 2L适应症上市申请已获受理,预计2025年获批上市 [1][14] - EGFRm NSCLC 1L、驱动基因阴性NSCLC 1L、TNBC 1L等适应症正在进行3期临床 [1][14] - 合作伙伴默沙东已启动14项sac-TMT全球多中心3期临床,覆盖肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤等多适应症 [1][14] 研发管线进展 - SKB571/MK-2750(新型双抗ADC)与默沙东合作,主要靶向LC和CRC等实体瘤,2期临床即将在中国启动 [2][14] - SKB518、SKB535、SKB445为潜在FIC的ADC,正在中国进行临床 [2][14] - 差异化payload-linker策略的SKB500、SKB501及RDC药物SKB107临床顺利推进 [2][14] 财务表现与预测 - 2025H1营收9.50亿元(同比-31.3%),其中商业化销售约3.10亿元(主要由sac-TMT贡献)[2][8] - 2025H1销售费用1.79亿元,亏损1.45亿元(上年同期盈利3.10亿元)[2][8] - 截至2025年6月底,现金及金融资产达45.3亿元 [2][8] - 预计2025-2027年营收分别为19.41亿元(+0.4%)、29.28亿元(+50.9%)、47.67亿元(+62.8%)[3][4] - 预计2025-2027年归母净利润分别为-7.21亿元、-3.02亿元、4.75亿元 [3][4] - 毛利率预计从2025年80%提升至2027年87%,EBIT Margin预计从2025年-43.5%改善至2027年8.6% [4] 商业化与医保策略 - sac-TMT将于2025年参加医保谈判,若进入医保后有望快速放量 [2][8]
科伦博泰生物-B(06990):核心产品商业化稳步推进
申万宏源证券· 2025-08-22 10:42
投资评级 - 维持买入评级 目标价从298港币上调至552港币 对应22%上涨空间 [2][8][15] 核心财务表现 - 2025年上半年收入9.50亿元 同比下降31.3% 净亏损1.45亿元 上年同期净利润3.10亿元 [5][11] - 经调整亏损0.69亿元 符合预期 产品销售收入3.10亿元 BD合作收入6.28亿元 同比下降54.4% [5][11] - 研发费用6.12亿元 同比下降6.3% 销售费用1.79亿元 同比增长334.8% 销售费用率18.8% [5][11] - 截至2025年6月底 现金及金融资产约45.3亿元 [5][11] 核心产品商业化进展 - 产品销售收入3.10亿元中 sac-TMT销售占比达97.6% [6][12] - 销售网络覆盖30个省份及超过2,000家医院 其中超过1,000家医院已实现销售收入 [6][12] - sac-TMT已完成29个省挂网 通过2025年医保目录初步形式审查 若纳入医保有望进一步放量 [6][12] - SKB264两项适应症获批:2L+转移性三阴性乳腺癌(2024年11月)和3L EGFR突变非小细胞肺癌(2025年3月) [6][12] 研发管线进展 - sac-TMT针对2L EGFR突变NSCLC适应症有望2025年国内获批 2L+ HR+/HER2- BC的sNDA已于2025年5月递交 [7][13] - 预计2025年9月ESMO大会展示两项三期临床研究结果 [7][13] - 已启动两项针对EGFR野生型NSCLC的三期注册研究:SKB264联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC及一线治疗PD-L1阴性非鳞状NSCLC [7][13] - 默沙东全球开发已启动14项单药或联合疗法的全球三期临床试验 涵盖NSCLC、BC、妇科肿瘤和GI [7][13] 在研管线布局 - SKB571/MK-2750(新型双抗ADC)预计近期在国内启动二期临床试验 [8][14] - SKB107(首款RDC管线)已启动一期临床试验治疗实体瘤骨转移 [8][14] - 新型ADC药物SKB518处于二期临床试验 SKB535/MK-6204和SKB445处于一期临床试验 [8][14] - 研发策略聚焦肿瘤和非肿瘤领域 包含创新靶点和载荷作用机制 [8][14] 盈利预测调整 - 2025年每股盈利预测从-1.95元上调至-1.61元 2026年从0.37元上调至0.39元 2027年从5.16元上调至5.20元 [8][15] - 2025年预计营业收入18.36亿元 同比下降5.02% 2026年预计27.06亿元 同比增长47.38% 2027年预计48.19亿元 同比增长78.10% [9][17] - 2027年预计归母净利润12.12亿元 每股收益5.20元 [9][17]
科伦博泰生物-B(06990.HK):业绩符合预期 核心产品商业化进展顺利 后续管线多维度展开
格隆汇· 2025-08-22 03:35
财务表现 - 2025年上半年公司收入9.82亿元人民币,同比减少28.97%,主要因许可及合作协议的里程碑付款同比减少[1] - 净利润亏损1.45亿元人民币,同比收窄146.8%,调整后期内亏损同比大幅收窄118%至0.69亿元,经营效率显著优化[1] - 研发费用6.12亿元人民币,同比减少6.3%,现金及金融资产规模45.27亿元人民币,同比增长47.2%,现金储备充裕[1] 核心产品商业化 - 芦康沙妥珠单抗(SKB264)上半年覆盖全国30个省份、300余个地级市及2000余家医院,其中超过1000家医院实现销售收入[1] - SKB264上半年销售额3.02亿元人民币,占药品销售总收入97.6%,已通过2025年医保谈判形式审查[1] - 预计2026年3L+TNBC与3L EGFRm NSCLC两个适应症纳入医保,2L+TNBC与2L EGFRm NSCLC适应症预计2025年下半年获批,3L+ HR+HER2-BC适应症预计2026年获批[1] 临床进展 - SKB264的2L EGFRmt NSCLC国内注册临床数据预计2025年ESMO大会读出,国内注册临床覆盖肺癌3个和乳腺癌2个适应症[2] - 默沙东已开启14个海外临床,全面覆盖肺癌5个、乳腺癌4个、子宫内膜癌2个及宫颈癌、胃食管腺癌、卵巢癌等适应症[2] - 预计2026年第四季度开始海外陆续有数据读出[2] 研发管线 - SKB315(CLDN18.2 ADC)正推进1b期临床,计划2025年ESMO大会首次读出1期数据[3] - SKB410(Nectin-4 ADC)由默沙东启动全球1/2期临床,SKB571(双抗ADC)已进入1期临床阶段[3] - SKB107是公司首款进入临床的RDC药物,SKB518、SKB525针对潜在FIC靶点,SKB500、SKB501针对验证靶点采用差异化设计,管线布局覆盖前沿创新且兼顾差异化竞争优势[3] 业绩预测 - 2025年营收预测从17.8亿元人民币上调至19.4亿元人民币,2026年及2027年预测维持35.6亿元及58.9亿元人民币[3] - 公司国内商业化顺利推进,海外注册临床持续展开,早期临床项目不断验证平台价值[3]
科伦药业(002422):一季度业绩承压 全年季度环比望迎改善
新浪财经· 2025-05-05 16:37
财务表现 - 2024年公司实现营业收入218.12亿元,同比+1.67%,归母净利润29.36亿元,同比+19.53%,扣非归母净利润29.02亿元,同比+22.66% [1] - 2025年一季度公司实现营业收入43.90亿元,同比-29.42%,归母净利润5.84亿元,同比-43.07%,扣非归母净利润5.64亿元,同比-43.10%,主要受去年同期高基数影响 [2] - 2024年整体毛利率51.69%,同比-0.74个百分点,期间费用率32.27%,同比-3.95个百分点,经营性现金流净额44.93亿元,同比-15.82% [3] - 2025年一季度整体毛利率48.67%,同比-7.17个百分点,期间费用率32.38%,同比+0.90个百分点,经营性现金流净额4.49亿元,同比-64.86% [3] 业务板块 - 输液业务2024年销售收入89.12亿元,同比-11.85%,销量43.47亿瓶/袋,同比-0.70%,受集采价格下降影响 [4] - 非输液药品2024年销售收入41.69亿元,同比+5.41%,塑料水针销售8.56亿支,同比+31.22% [4] - 抗生素中间体及原料药2024年营业收入58.56亿元,同比+20.90%,其中硫氰酸红霉素17.46亿元(+12.68%),青霉素类22.63亿元(+17.44%),头孢类11.51亿元(+42.78%) [4] 创新药进展 - 创新药芦康沙妥珠单抗和塔戈利单抗获批上市,2024年累计销售5169.37万元 [5] - 默沙东已启动12项sac-TMT全球3期临床研究,涵盖乳腺癌、肺癌、妇科癌症和胃肠道癌症 [5] - 博度曲妥珠单抗(Her2 ADC)NDA申请2025年1月获CDE受理,SKB315(CLDN18.2 ADC)进行1b期临床,SKB410/MK-3120(Nectin-4 ADC)启动全球1/2期临床 [6] - SKB571/MK2750(双抗ADC)1期临床在中国进行,SKB518、SKB535及SKB445等早期ADC项目1期临床均在中国开展 [6] 业绩展望 - 预计2025~2027年收入分别为219.0/233.6/239.8亿元,同比增长0.4%/6.6%/2.7% [7] - 预计2025~2027年归母净利润30.2/33.5/34.1亿元,同比增长2.7%/11.0%/1.8%,对应PE估值19X/17X/17X [7]