报告行业投资评级 - 看好（维持） [2] 报告的核心观点 - SYS6010是广谱抗肿瘤大品种，NSCLC早期数据优异，为EGFR - TKI耐药患者提供新治疗选择；6月第2周医药生物上涨1.4%，医疗研发外包涨幅最大 [11] 根据相关目录分别进行总结 SYS6010：广谱抗肿瘤大品种，NSCLC早期数据优异 - SYS6010是石药子公司巨石生物自主研发的EGFR抗体偶联药物，抗体部分通过连接子偶联拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，可诱导癌细胞凋亡，在多种瘤种中高表达的EGFR上有广谱抗肿瘤潜力 [14] - 截至2025年6月，全球6款EGFR单抗ADC药物进入临床，无获批上市药物，乐普生物维贝柯妥塔单抗进度最快，石药SYS6010国内针对EGFR突变NSCLC开展两项注册III期临床，海外2023年进入临床I期 [5][17] - SYS6010采用高DAR值低毒素设计，临床前数据显示药效显著优于基于MMAE或Dxd等成熟毒素的对照ADC药物 [18][19] - SYS6010治疗NSCLC进入中国注册III期临床，广泛布局乳腺癌等适应症，获FDA 3项快速通道资格认定和NMPA 1项突破性疗法认定，多项早期临床探索其单药或联合用药治疗潜力 [6][20] - 第三代EGFR - TKI一线治疗EGFR突变NSCLC占主流，但60%患者会耐药，耐药后治疗策略分四类，目前EGFR靶点联合用药策略进度最快，EGFR - TKI耐药患者亟需安全有效的后线治疗方案 [23] - SYS6010治疗EGFR TKI耐药NSCLC患者mPFS明显延长，后线治疗EGFR野生型患者ORR达71.4%，164例患者三级及以上TRAE为51.2%，兼具较好安全性 [7][28] 6月第2周医药生物上涨1.4%，医疗研发外包涨幅最大 板块行情 - 2025年初至今沪深整体下行，6月第2周有色金属等行业涨幅靠前，家用电器等靠后，本周医药生物上涨1.4%，跑赢沪深300指数1.66pct，在31个子行业中排第5位 [30] 子板块行情 - 2025年6月第2周多数板块上涨，医疗研发外包涨幅最大，上涨4.76%，化学制剂上涨4.04%，其他生物制品上涨2.99%，原料药上涨0.9%，医疗耗材上涨0.13%；线下药店、医院、血液制品、医疗设备板块下跌，疫苗跌幅最大，下跌3.34% [34] 推荐标的 - 制药及生物制品：恒瑞医药、华东医药等；CXO：药明康德、药明合联等；科研服务：毕得医药、百普赛斯等；中药：东阿阿胶、江中药业等；原料药：普洛药业、健友股份等；医疗器械：迈瑞医疗、联影医疗等；医疗服务：爱尔眼科、通策医疗等；零售药店：益丰药房 [8]

报告行业投资评级 - 行业评级为强于大市，维持上次评级 [3] 报告的核心观点 - 梳理突破性疗法对指导国产创新药分子出海有现实意义，其分子高出海成功率证实了这一点 [5] - 国产创新药在CDE批准的突破性疗法中占比高于海外创新药，海外临床稳步推进 [13] - CDE突破性疗法与出海交易同步发展、高度相关，纳入该疗法的国产分子出海潜力大 [24][28] 各部分总结 突破性疗法梳理 - 突破性疗法于2020年被CDE引入国内，旨在加快治疗严重疾病新药落地，新药需较现有手段有临床优势 [4] - 截至2025年6月4日，CDE共批准126款国产自研创新药纳入突破性疗法，靶点从热门向新兴拓展，涉及企业增多 [4] - 纳入CDE突破性疗法的分子商业化有价值、数据有优势，对指导国产创新药出海有意义，部分企业已完成出海突破，众多品种有BD潜力 [5] 突破性疗法政策 - 中美均出台“突破性疗法认定”政策，纳入需满足用于防治严重疾病、有明显临床优势两个条件 [6] - FDA于2012年设立该程序，NMPA在2020年试行，两者在适用范围、提出时间、申请程序等方面存在差异 [6][8] CDE突破性疗法情况 - 国产创新药在CDE批准的突破性疗法中占比高，海外临床进度较快，13款产品海外获批上市，1款申报上市，60款处于临床阶段 [13] - 从分子类型看，化药及单抗数量多，ADC进入收获期，新分子类型崭露头角 [14] - 恒瑞医药取得CDE突破性疗法批文数量最多，多个新兴biotech潜力可观 [17] - 靶点集中在HER2、PD - 1等热门靶点，同时向新兴靶点拓展，多个较新靶点品种持续入选 [23] CDE突破性疗法出海分析 - CDE突破性疗法与出海交易同步发展、高度相关，纳入该疗法的国产分子中有25%已出海，全部国产分子仅1%出海 [24][28] - 部分企业出海已完成从0到1的突破，出海分子临床一般处于后期，全球进度领先或取得美国BTD认证 [29] - 梳理了尚未出海的有出海潜力的突破性疗法品种，参考因素包括全球临床进度、是否取得美国BTD认证等 [31] 附录：CDE突破性疗法品种 - 详细列出多批取得CDE突破性疗法认证的国产分子信息，包括药品名称、所属集团、靶点、成分类别、产品最高进度等 [34][36][38]