报告行业投资评级 - 行业评级为强于大市，维持上次评级 [3] 报告的核心观点 - 梳理突破性疗法对指导国产创新药分子出海有现实意义，其分子高出海成功率证实了这一点 [5] - 国产创新药在CDE批准的突破性疗法中占比高于海外创新药，海外临床稳步推进 [13] - CDE突破性疗法与出海交易同步发展、高度相关，纳入该疗法的国产分子出海潜力大 [24][28] 各部分总结 突破性疗法梳理 - 突破性疗法于2020年被CDE引入国内，旨在加快治疗严重疾病新药落地，新药需较现有手段有临床优势 [4] - 截至2025年6月4日，CDE共批准126款国产自研创新药纳入突破性疗法，靶点从热门向新兴拓展，涉及企业增多 [4] - 纳入CDE突破性疗法的分子商业化有价值、数据有优势，对指导国产创新药出海有意义，部分企业已完成出海突破，众多品种有BD潜力 [5] 突破性疗法政策 - 中美均出台“突破性疗法认定”政策，纳入需满足用于防治严重疾病、有明显临床优势两个条件 [6] - FDA于2012年设立该程序，NMPA在2020年试行，两者在适用范围、提出时间、申请程序等方面存在差异 [6][8] CDE突破性疗法情况 - 国产创新药在CDE批准的突破性疗法中占比高，海外临床进度较快，13款产品海外获批上市，1款申报上市，60款处于临床阶段 [13] - 从分子类型看，化药及单抗数量多，ADC进入收获期，新分子类型崭露头角 [14] - 恒瑞医药取得CDE突破性疗法批文数量最多，多个新兴biotech潜力可观 [17] - 靶点集中在HER2、PD - 1等热门靶点，同时向新兴靶点拓展，多个较新靶点品种持续入选 [23] CDE突破性疗法出海分析 - CDE突破性疗法与出海交易同步发展、高度相关，纳入该疗法的国产分子中有25%已出海，全部国产分子仅1%出海 [24][28] - 部分企业出海已完成从0到1的突破，出海分子临床一般处于后期，全球进度领先或取得美国BTD认证 [29] - 梳理了尚未出海的有出海潜力的突破性疗法品种，参考因素包括全球临床进度、是否取得美国BTD认证等 [31] 附录：CDE突破性疗法品种 - 详细列出多批取得CDE突破性疗法认证的国产分子信息，包括药品名称、所属集团、靶点、成分类别、产品最高进度等 [34][36][38]

核心观点 - 石药集团正与多家独立第三方就三项潜在授权合作进行深入磋商，涉及核心产品EGFR-ADC的开发、生产及商业化权益，三项潜在交易合计可能达到约50亿美元 [1] - 资本市场对BD消息反应积极，公告披露后石药集团盘中涨幅一度超12% [1][5] - 市场对石药集团的价值判断存在分歧，一方认为其ADC平台价值被低估，另一方则担忧传统仿制药业务受集采冲击且创新药管线尚未形成足够支撑 [1][4] - 公司2025年一季度营收同比下滑21.9%，抗肿瘤业务跌去近65.7%，若剔除7.18亿元的授权收入，成药业务下滑比例进一步扩大 [1][6] - 公司研发投入持续增加，2025年一季度研发费用达13.02亿元，同比增长11.4%，占成药收入的23.7% [7] 潜在授权交易 - 三项潜在交易中的其中一项目前已处于后期阶段，预计将于2025年6月完成 [1] - 每项潜在交易项下，可能的潜在首付款、潜在开发里程碑付款及潜在商业化里程碑付款，合计可能达到约50亿美元 [1] - 交易条款尚未最终确定，也未签署具约束力协议，仍存在不确定性 [2] - 公司主动披露BD进展，或证明其ADC技术平台已获得市场认可 [1] 市场反应与争议 - 公告披露后石药集团盘中涨幅一度超过12%，截至发稿报价8.1港元 [5] - 市场对石药集团的价值判断存在分歧，部分投资者认为其ADC平台价值被低估，另一部分则担忧传统业务下滑及创新药管线支撑不足 [1][4] - 业内人士指出，首付款比例及里程碑支付的具体条件才是衡量交易质量的关键 [4] - 公司披露BD事宜可能是为回应市场关切，而非单纯对冲业绩压力 [3] 公司业绩与业务表现 - 2025年一季度公司实现总营业收入70.15亿元，同比下滑21.9%；净利润14.78亿元，同比下降8.4% [6] - 成药业务收入55亿元，同比下滑27.3%，其中抗肿瘤业务下降65.7% [6] - 原料药板块逆势增长14.6%，维生素C产品收入增长25%至6.08亿元，抗生素业务保持3.3%的稳定增长 [6] - 功能食品业务受咖啡因市场疲软拖累，收入下滑8.9% [6] 研发与创新药管线 - 2025年一季度研发费用达13.02亿元，同比增长11.4%，占成药收入的23.7% [7] - 目前有近90个产品处于不同临床试验阶段，其中10个已递交上市申请，超30个重点产品处于注册临床阶段 [7] - 今年以来已有2款创新药获批上市，3项产品获得突破性治疗认定 [7] - 大分子领域10余个ADC产品已进入不同临床阶段，小分子领域自主开发的AI小分子药物设计平台已产出临床前阶段产品 [7] 未来展望 - 市场机构预计公司业绩将在二季度开始走出低谷，全年有望达成更多重磅BD交易 [8] - 管理层预期后续季度将实现环比增长，创新药管线的重估潜力值得期待 [8] - 随着BD交易的推进和经营效率优化，公司业绩将逐季改善 [8] - 未来半年，随着谈判进展的推进和临床数据的更新，公司转型成效或将更加明朗 [9]

报告行业投资评级 - 君实生物、华领医药 - B、奥锐特、同和药业、阳光诺和、泓博医药、福元医药、三生制药、京新药业、亿帆医药、诺诚健华、诺思格、奥翔药业、科伦药业、国邦医药、来凯医药 - B、百利天恒、益方生物、皓元医药、普洛药业、信达生物评级为买入；共同药业评级为增持 [1] 报告的核心观点 - 本周梳理胃癌流行病学、治疗方式等，重点关注 CLDN18.2 在胃癌精准治疗中的探索 [3] - 建议重视医药板块受市场定价权资金变化所带来的增量影响，阶段性布局 AI 医疗及创新药 [5] 根据相关目录分别进行总结 行业观点及投资建议 CLDN18.2 是胃癌精准治疗的潜力靶点 - 中国年新发胃癌患者约 36 万例，早期占比仅 20%，多数发现时为进展期，总体 5 年生存率不足 50% [4][17] - 晚期胃癌开启生物标志物指导的精准靶向治疗格局，CLDN18.2 在胃癌、食管癌等恶性肿瘤中特异性高表达，是理想靶点 [4] - CLDN18.2 蛋白检测首选患者肿瘤组织免疫组织化学（IHC）方法，约 38%的胃癌和胃食管交界癌患者符合 CLDN18.2 高表达定义标准 [4] - 全球仅一款 CLDN18.2 靶向药佐妥昔单抗获批上市，多款产品处于临床阶段，药物类型多样 [4][29] 投资建议 - 本周医药板块上涨 1.78%，跑赢沪深 300 指数 1.96pct，创新药、仿制药、药店表现较好 [5][33] - 创新药：流动性和风险偏好提升，数据和 BD 催化有望成全年主线，推荐关注信达生物等公司 [5][33] - 原料药：2025 - 2030 年下游制剂专利到期影响销售额增长，需求端边际改善，建议关注奥锐特等个股 [6][34] - CXO：资金面和基本面改善，行业和公司层面均给出关注建议 [9][36] - 仿制药：制剂政策变化带来发展良机，推荐科伦药业等头部制剂企业 [10][37] 行业表现 - 本周医药板块上涨 1.78%，跑赢沪深 300 指数 1.96pct，创新药、仿制药、药店表现居前 [38][49] - 个股方面，周涨幅榜前 3 位为三生国健、海辰药业、舒泰神；周跌幅榜前 3 位为拱东医疗、拓新药业、花园生物 [38][39] - 截至 5 月 23 日收盘，医药行业整体市盈率为 27.59 倍，相对于整体 A 股剔除金融行业的溢价率为 36.57% [39][55] 公司动态 - 新诺威控股子公司药物获美国 FDA 快速通道资格认定 [40] - 迪哲医药股东拟减持股份 [40] - 上海医药下属子公司产品获美国 FDA 批准 [41] - 乐心医疗血糖仪医疗器械注册申请获受理 [41] - 三友医疗股东拟减持股份 [41] - 海思科 1 类创新药获《药品注册证书》 [42] - 澳华内镜股东拟减持股份 [43] - 仙琚制药取得黄体酮软胶囊境内生产药品注册证书 [43] - 上海莱士控股股东拟增持股份 [43] - 健康元子公司拟收购越南上市公司股份 [44] - 众生药业子公司创新药物获批上市 [44] - 科伦药业子公司 ADC 药物新增适应症上市申请获受理 [44] - 艾力斯新药上市申请获批准 [45] - 科伦药业子公司收到首付款 [45] - 九洲药业子公司通过 FDA 的 cGMP 现场检查 [45] - 华特达因子公司获《药品注册证书》 [46] - 迪哲医药两款药物将在 ASCO 年会上报告研究进展 [46] 行业动态 - 辉瑞 60.5 亿美元引进三生制药 PD - 1/VEGF 双抗 [47] - 优锐医药 Ensifentrine 在中国开展的 COPD 三期临床试验取得积极顶线结果 [47] - 特朗普“药品最惠国”价格标准确定 [47] - 赛诺菲 4.7 亿美元收购阿尔茨海默病口服新药 [47] - Ionis 反义寡核苷酸疗法 Olezarsen 三期临床成功 [48] - GSK 抗体疗法 Mepolizumab 获 FDA 批准用于治疗 COPD [48] 医药生物行业市场表现 医药生物行业表现比较 - 本周医药板块上涨 1.78%，跑赢沪深 300 指数 1.96pct，创新药、仿制药、药店表现居前 [49] - 个股方面，周涨幅榜前 3 位为三生国健、海辰药业、舒泰神；周跌幅榜前 3 位为拱东医疗、拓新药业、花园生物 [49] 医药生物行业估值跟踪 - 截至 5 月 23 日收盘，医药行业整体市盈率为 27.59 倍，相对于整体 A 股剔除金融行业的溢价率为 36.57% [55]

消费行情分析 - 消费指数相对大盘短期难有超额收益，当前经济和企业盈利弱修复，政策支持偏强，但机构资金无明显流入，外资持仓占比从2024Q1的22.1%降至2025Q1的17.7%[5][11] - 新消费相对消费短期可能继续有超额收益，政策支持力度强，3月社零同比增速5.9%、一季度消费板块盈利同比增速11.4%仍偏低，且流动性大概率维持宽松[14][19] A股市场趋势 - A股短期可能延续震荡偏强趋势，分子端经济短期延续弱修复，4月出口增速8.1%，社零累计增速同比4.7%，基建和制造业投资增速维持高位；流动性短期维持宽松；风险偏好短期可能低位有所改善[22][26][34] 行业配置建议 - 短期科技和消费可能相对占优，复盘显示填坑行情后震荡时政策导向、产业趋势上行和补涨行业表现优，当前政策鼓励科技创新和内需，产业趋势上行行业集中在TMT、机械等，2025年4-5月涨幅靠后行业有周期和消费行业[38][40] - 从估值性价比角度建议关注通信、传媒、电子等行业，部分行业预测PEG小于1，成交额占比或PE估值分位数合理[46] - 短期建议逢低配置政策和产业趋势向上的计算机、机器人等行业，以及基本面预期可能边际改善的创新药、电新等行业[48][51] 风险提示 - 历史经验未来不一定适用，不同时期市场条件等变化会影响投资[55] - 政策超预期变化，经济政策受多种因素影响可能超预期或不及预期[56] - 经济修复不及预期，受外部干扰等因素经济修复进程可能波动[57]

港股医药股表现 - 三生制药大涨超35%，兆科眼科-B涨超13%，石药集团涨7% [1] - 港股通创新药ETF工银涨超5%，景顺长城港股创新药50ETF等11只ETF涨超4%，易方达港股通医药ETF等7只ETF涨超3% [1] 医药行业利好消息 - 三生制药与辉瑞签订许可协议，获得12.5亿美元首付款及最多48亿美元的潜在付款，辉瑞可能认购公司价值1亿美元的新股份 [2] - 兆科眼科的环孢素眼用凝胶新药上市申请获受理，该产品用于治疗中重度干眼症，具有快速起效和每日一次用药的优势 [2] - 石药集团的EGFR抗体偶联药物CPO301获FDA第三项快速通道资格，用于治疗特定非小细胞肺癌患者 [3] - 摩根士丹利对中国医药行业持乐观态度，认为国内政策支持创新且行业受地缘政治影响较小 [3] 公募基金持仓情况 - 25Q1医药生物A+H股公募基金持仓占比9.05%，A股医药生物占比9.23%，环比+0.37pp [4] - 公募基金持仓家数前五为恒瑞医药(528家)、药明康德(376家)、迈瑞医疗(313家)、百济神州-U(206家)、泽璟制药-U(169家) [4] - 公募基金持仓总市值前五为恒瑞医药(323亿元)、药明康德(276亿元)、迈瑞医疗(256亿元)、联影医疗(98亿元)、百济神州-U(90亿元) [4] 行业展望 - 长城证券认为医药板块景气度有望复苏，短期关注院内市场复苏，中长期关注创新疗法和优质制药企业 [5] ETF表现 - 恒生医药ETF(159892)近五日涨3.91%，最新份额68.1亿份，主力资金净流入1041.3万元 [8]

港股通纳入预期 - 中金预计布鲁可(00325)、古茗与蜜雪(02097)将纳入港股通 因三者被新纳入恒生综合指数成份股 [1] - 地平线机器人预计在满足同股不同权上市满6个月及20个交易日条件后纳入港股通 [1] - 钧达股份作为AH两地上市公司 将在港股市场价格稳定期结束后进入港股通交易 [1] 恒生指数调整与资金流动 - 美的集团及中通快递被纳入恒指成份股 恒生科技指数加入比亚迪 剔出阅文集团 调整6月9日生效 [1] - 中通快递和网易预计分别有1.28亿和2.18亿美元被动资金流入 流入时间约2.8天与1.4天 [1] - 万洲国际与恒安国际因权重降低 潜在被动资金流出约1162万与291万美元 流出时间0.3天 [1] - 恒生科技指数中 网易及比亚迪预计分别有5.9亿和20亿美元被动资金流入 阅文料1.2亿美元流出 [1] 美股及中概股表现 - 纳斯达克中国金龙指数隔夜收跌0.17% 小鹏汽车跌超3% [2] - 道指涨0.32%至42792.07点 标普500涨0.09% 纳指涨0.02% 医药与贵金属板块领涨 [2] 医药行业动态 - 新华制药(00719)二十碳五烯酸乙酯原料药获国家药监局批准注册 2023年6月申报2025年5月获批 [5] - 兆科眼科-B(06622)环孢素眼用凝胶新药上市申请获国家药监局受理 [7] - 石药集团(01093)EGFR抗体偶联药物CPO301获FDA第三项快速通道资格 用于治疗特定NSCLC患者 [13] - 石药集团双特异性融合蛋白药物JMT106获中美两国批准开展临床试验 [14] 科技与汽车行业突破 - 鸿蒙电脑正式发布 支持150+专属应用和1100+外部设备连接 实现国产操作系统PC领域突破 [4] - 比亚迪欧洲总部落户匈牙利 王传福称此举标志国际化深化及欧洲长期发展决心 [7] - 零跑汽车(09863)一季度收入同比增187.1%至100.2亿元 毛利率创历史新高 [10] 金融与投资动态 - 新华保险(01336)获批参与保险资金长期投资改革试点 将发起设立鸿鹄基金三期 [8] - 华兴资本控股(01911)被投企业威高血净(603014)成功登陆上交所主板 [6] 企业业绩公告 - 健倍苗苗(02161)预计年度股东应占溢利同比增不少于50% [9] - 阿里健康(00241)年度经调整净利润同比增35.6%至19.5亿元 [11] - 阿里影业(01060)年度归母净利润同比增28%至3.64亿元 [12] - 携程集团-S(09961)一季度净营业收入同比增16%至138亿元 [13] 其他行业合作 - 天彩控股(03882)拟为商超提供即时配送系统服务 包括电动车辆、充电设备及智能管理软件 [6]

报告核心观点 报告围绕 A 股市场、基金、债券、宏观经济、行业及公司动态等多方面展开分析，指出大盘延续震荡，重组概念走强，各行业和公司有不同表现和发展趋势，投资者需合理控制仓位把握机会，关注国产替代与自主可控产业链等投资方向 [7][9][68] A 股市场概览 - 各指数收盘及涨跌情况：上证指数收 3367.58 点涨 0.00%，深证成指收 10171.09 点跌 0.08%，创业板指收 2032.76 点跌 0.33%，科创 50 收 995.25 点涨 0.00%，北证 50 收 1456.19 点涨 2.37% [2] - 各指数市值、市盈率、市净率情况：上证指数总市值 646880 亿元，市盈率 11.88，市净率 1.23；深证成指总市值 216579 亿元，市盈率 19.96，市净率 2.11 等 [3] 财信研究观点 市场策略 - 市场表现：创新型中小企业风格和小微盘股板块风格跑赢，创新成长板块和超大盘股板块风格跑输；综合、环保、房地产涨幅居前，银行、汽车、食品饮料跌幅居前 [7][8] - 估值情况：各指数市盈率和市净率处于不同历史分位 [8] - 资金层面：万得全 A 指数 3560 家公司上涨，1691 家下跌，涨停 123 家，跌停 1 家，成交额 11188.82 亿元，较前一日减少 52.34 亿元 [9] - 市场策略：大盘延续震荡，重组概念和港口航运板块有表现，需合理控制仓位，关注出口产业链等方向 [9][10] 基金研究 - 5 月 19 日基金价格指数及部分 ETF 涨跌情况：LOF 基金价格指数跌 0.02%，ETF 基金价格指数跌 0.01%，上证 50ETF 跌 0.32%等 [12] - 两市 ETF 总成交额约 2202 亿元，地产、军工类 ETF 表现突出 [12] 债券研究 - 5 月 19 日国债、国开债到期收益率及利差变化：1 年期国债到期收益率下行 0.8bp 至 1.44%，10 年期国债到期收益率上行 1.0bp 至 1.69%等 [14] - 国债期货主力合约涨跌情况：10 年期主力合约涨 0.34%，5 年期主力合约涨 0.29%，2 年期主力合约涨 0.02% [14] - 信用利差和等级利差变化：3 年期 AAA 级信用利差上行 1.03bp 至 23.99bp，3 年期 AA - AAA 级等级利差持平在 28.00bp [14] 重要财经资讯 宏观经济 - 4 月 70 个大中城市商品住宅销售价格环比持平或略降，同比降幅持续收窄，上海、大连新房价格环比涨幅全国第一，赣州二手房价环比涨幅居首 [15] - 5 月 19 日央行开展 1350 亿元 7 天期逆回购操作，操作利率 1.40%，当日净投放 920 亿元 [17] 财经要闻 - 《2024 年度中小企业发展环境评估报告》发布，我国中小企业发展环境总体持续优化 [19] - 中国 4 月规模以上工业增加值同比增长 6.1%，1 - 4 月同比增长 6.4% [21] - 中国 1 - 4 月固定资产投资（不含农户）147024 亿元，同比增长 4.0%，民间固定资产投资同比增长 0.2% [23] - 中国 4 月社会消费品零售总额同比增长 5.1%，1 - 4 月总额 161845 亿元，增长 4.7% [25] - 中国 1 - 4 月房地产开发投资同比下降 10.3%，4 月房地产开发景气指数为 93.86 [27] 行业及公司动态 行业动态 - 广西发布新能源相关细则，2025 年开展首次竞价交易，机制电价竞价上限 0.4207 元/kWh，机制电量规模按比例确定，执行周期 12 年 [29] - 英伟达黄仁勋演讲，Q3 推出 GB300，将授权 NVLink 技术，Grace Blackwell 已投产交付，DGX Spark 几周后上市 [31] - 第四届长沙国际工程机械展览会落幕，具有国际化、绿色化、智能化、专业化特点 [34] - 2025 年第一季度银行业总资产增长，信贷资产质量总体稳定，风险抵补能力充足，息差环比下降 9bp [38][39] - 人形机器人进化带火灵巧手产业，建议关注丝杠、轴承和减速器等环节及相关上市公司 [42] 重点公司跟踪 - 牧原股份 4 月生猪完全成本降至 12.4 元/kg，未来降成本路径清晰，预计 2025 - 2027 年归母净利润分别为 144.19/214.94/296.17 亿元，维持“增持”评级 [44] - 新诺威控股子公司 SYS6010（CPO301）抗体偶联药物获得美国 FDA 快速通道资格 [47] 湘股动态 - 科力尔发布《2025 年员工持股计划》，参与对象不超 180 人，拟筹集资金不超 1822.16 元，存续期不超 10 年 [49] 湖南省地方动态及政策 - 湖南举办自然资源全要素市场入湾区推介会，平台上架土地 3315 宗、面积 22.38 万亩，矿产 20 宗、总面积 111.88 平方千米等 [51] 近期研究报告集锦 基金类 - 上周市场行情：A 股、港股、海外权益市场部分指数上涨，申万 31 个一级行业涨多跌少，市场交易活跃度一般 [53] - 新发基金：本周约 23 只新发基金，涵盖多种类型 [55] - 投资思考：关注科创债指数品种发行进度及配置价值 [55] 行业类 农林牧渔行业 2025 年 5 月月报 - 4 月以来农林牧渔行业跑赢大市，宠物食品、动物保健Ⅲ等涨幅居前 [58] - 畜禽养殖：4 月外三元生猪、仔猪均价环比上涨，主产区白羽鸡、肉鸡苗均价环比上涨 [59] - 宠物食品：3 月零售包装的猫狗饲料出口环比大幅上涨 [60] - 投资建议：维持“同步大市”评级，关注牧原股份、圣农发展等公司 [61] 上市猪企 2025 年 4 月销售简报数据点评 - 4 月上市猪企商品猪出栏量环比下降，出栏体重环比略增，销售均价环比略增 [64][65] - 投资建议：维持“同步大市”评级，关注牧原股份、温氏股份等公司 [65] 计算机行业点评 - 美国商务部加强对华 AI 产业管制，涉及高性能计算芯片等商品及相关活动 [67] - 投资建议：关注国产替代与自主可控产业链相关公司 [68]

公司动态 - 石药集团开发的EGFR抗体偶联药物CPO301（SYS 6010）获FDA第三项快速通道资格，用于治疗特定晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者 [1] - CPO301此前已获FDA两项快速通道资格：2023年6月用于EGFR突变转移性NSCLC患者 2024年9月用于EGFR过度表达的鳞状NSCLC患者 [1] - CPO301是一款由西妥昔单抗优化而来的人源化单克隆抗体，与拓扑异构酶I抑制剂偶联 目前在中国及美国同步开展临床研究 [2] 行业背景 - 肺癌是全球发病率及死亡率最高的癌症 全球每年新增病例约250万 死亡病例约180万 [2] - 活化性EGFR基因突变及EGFR蛋白过度表达是肺癌的驱动因素 见于EGFR突变阳性患者及不伴突变但高表达野生型EGFR蛋白的组织学亚型 [2] 产品优势 - CPO301在所有NSCLC亚型中的快速通道资格均基于其令人鼓舞的临床疗效数据 显示出较现有治疗方案更具潜力的活性 [2] - FDA授予的快速通道资格将有助于CPO301在美国及全球范围内的开发与注册进程 [2]