行业投资评级 - 医药生物行业评级为"增持"（维持）[1] 核心观点 - 2025年世界肺癌大会(WCLC)将展示中国创新药的积极成果，涉及PD-1单抗、双抗、三代EGFR-TKI药物和ADC药物等，中国研究占比显著（口头报告占比18%，小型口头报告占比29%）[4][17][18] - 复宏汉霖的PD-L1 ADC HLX43在晚期实体瘤和NSCLC患者中展现出高效低毒特性，ORR达31.9%，DCR为87.0%，尤其在EGFR野生型非鳞状NSCLC人群中疗效显著[22][25][26] - 通用型双靶CAR-T细胞疗法QT-019B获FDA批准IND，荣昌生物泰它西普治疗干燥综合征III期研究成功，拟申报上市[4][32] 行业表现与配置建议 - 本周A股医药指数涨幅3%，年初至今涨幅25%，恒生生物科技指数年初至今涨幅100%，医疗服务（+6.6%）、化药（+4.3%）子板块领涨[4][9] - 配置优先级为创新药>科研服务>CXO>中药>医疗器械>药店，重点推荐博瑞医药、康方生物、恒瑞医药等创新药企及药明康德等CXO龙头[10][11][12] 研发动态 - WCLC会议将披露百济神州、恒瑞医药、信达生物等PD-1单抗更新数据，康方生物双抗药物及恒瑞医药ADC药物SHR-4849等临床进展[18][19] - 本周创新药研发进展包括启函生物QT-019B、Insmed的Brensocatib及勃林格殷格翰zongertinib获FDA批准[32][33] 估值与个股表现 - 医药指数市盈率39.94倍，高于历史均值1.52倍[6] - A股涨幅居前个股包括赛诺医疗（+69%）、创新医疗（+51%），H股派格生物（+94%）、叮当健康（+48%）表现突出[4][9]

行业整体发展 - 2025年上半年中国创新药领域达成超50笔全球合作，总额达484.48亿美元 [1][2] - 154款新药获批临床，16款创新药成功上市，77款药物获得孤儿药等特殊资格认定 [1] - 港股创新药ETF年内涨幅高达58.95%，显著跑赢恒生指数及科技指数 [1] - 中国在研的原研创新药数量已跃居全球第一，加速实现从"制药大国"到"制药强国"的转变 [2] 重大交易与研发突破 - 三生制药与辉瑞达成60.5亿美元授权协议，刷新了中国创新药单笔交易纪录 [1] - 协议包含12.5亿美元首付款及最高48亿美元里程碑付款 [2] - 迪哲医药自主研发的舒沃替尼在美国实现"零发补"获批，成为中国首个独立研发并在美上市的全球首创新药(FIC) [1] - 6月单月新药临床批件数量达154件，较上月增长9%，其中双抗和ADC药物管线占比提升至32% [2] 出海趋势与挑战 - 中国创新药License-out交易数量、首付款金额及总金额逐年上升 [2] - 肿瘤管线交易占比从2023年的72%降至2024年的61%，代谢内分泌、自身免疫领域占比升至25% [3] - 龙头企业从"产品出海"转向"平台出海"，中小药企通过New Co模式降低单一市场依赖 [6] - 康诺亚通过持有Timberlyne 25.79%股权，从技术输出方变为国际股东 [6] 政策支持与支付创新 - 国家医保局设立"商业健康保险创新药目录"，为高价创新药开辟全新支付通道 [1][3] - 国内创新药自费市场规模预计从2024年的3200亿元增至2030年的1万亿元 [3] - 医保数据对企业开放，精准阻击同质化研发，加速PD-1等内卷领域的洗牌 [5] 行业分化与技术突破 - 恒生港股通创新药精选指数前十大权重股占比达75.85% [5] - 创新药企业研发支出占营收比重从2023年的157%降至当前的89%，部分企业净利率提升至15%至20% [5] - 东吴证券预测，2030年中国创新药市场规模将突破2.3万亿元，需双抗ADC、siRNA、通用型CAR-T等技术持续突破 [5]

纪要涉及的公司 迪哲医药 纪要提到的核心观点和论据 1. **产品销售情况及预期** - 舒沃替尼 2024 年国内销售额接近 4 亿元，预计 2025 年达 7 - 8 亿元，国内销售峰值可达 20 亿人民币，海外市场销售峰值预计可达 9 亿美元，美国市场贡献约 5 亿美元[2][4][17] - 格雷西替尼预计国内销售峰值可达 10 亿元人民币，海外销售峰值可达 6 亿美元[18] - 8,586 预计国内销售峰值可达 20 亿人民币，海外销售峰值可达 15 亿美元[20] - 6,008 预测国内销售峰值可达到 20 亿人民币，海外销售峰值有望达到 15 亿美元[21] - 四个主要产品国内销售峰值有望达到 60 亿人民币，海外市场舒沃替尼峰值可达 9 亿美元、格雷西替尼 6 亿美元、8,586 和 6,008 合计 20 亿美元，总体目标市值为 400 亿人民币[4][8][22] 2. **产品优势及竞争力** - 舒沃替尼是全球首个针对 EGFR 20 号外显子插入突变的非小细胞肺癌小分子药物，创新结构设计提高对野生型 EGFR 选择性，安全窗更宽，后脑性更强，临床试验疗效高，获得突破性疗法和优先审评认定，在二线治疗中迅速成为指南最优先推荐产品，有望在一线及美国 NCCN 指南获优先推荐，与注射类药物相比有更好竞争力，在口服小分子药物领域占据领先地位，预计二线治疗渗透率达 30%以上，一线达 30%左右，美国市场达 40%[2][4][12][13][16] - 格雷西替尼是全球首个也是唯一一个针对外周 T 细胞淋巴瘤的高选择性口服 ZAP 抑制剂，临床数据验证 PDCR 全亚型获益潜质，在复发难治患者中显示较好疗效和安全性，三级以上不良反应发生率约 60%[18] - 8,586 是全球首创的 BTK 双靶点非共价抑制剂，可穿透血脑屏障，有望解决 BTK 抑制剂耐药问题，在 DLBCL 上实现突破，ORR 提升至 80%以上，不良反应相对较少[19][20] - 6,008 解决三代 EGFR TKI 耐药问题，有优异的小脑顶浆穿透效果，可与舒沃替尼联合挑战奥希替尼一线治疗地位，作为口服小分子用药方便、安全性高、脑穿透效果好[21] 3. **产品研发进展** - 格雷西替尼一线 PDCL 的验证性三期临床试验预计 2025 年结束入组，美国市场预计 2026 年上半年有望爆发[2][6] - 8,586 正进行复发难治性曼琳淋巴瘤注册临床试验，并可能用于 DLBCL 等适应症[2][7] - 6,008 二期临床正在进行中，预计年底会有初步数据[7] 4. **公司情况** - 迪哲医药 2017 年由国投创新和阿斯利康子公司成立，2021 年登陆科创板，专注小分子药物研发，核心团队来自阿斯利康中国，具备丰富国际经验，建立完善小分子药物开发平台和流程，在转化医学研究方面有优势，如中枢系统研究平台，加速药物开发进程[9] - 迪哲医药近期完成 18.5 亿元融资，小飞减持结束，预计 2027 年实现盈利[3] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. 舒沃替尼适应症为 20 号外显子插入的非小细胞肺癌二线治疗，每年新发病例中国约 6 - 7 万，美国约 3,000 - 4,000 例，2025 年 7 月在二线治疗中成为指南最优先推荐产品，2025 年在世界肺癌大会获口头报告机会展示针对二线 20 外差的完整注册临床数据，药物在美国正式上市定价 20 万美元左右[4][5] 2. 现有治疗方案中，一线治疗以化疗为主，二线推荐阿万妥单抗等药物，一线 ORR 为 20% - 40%，PFS 为 3 - 6 个月，奥希替尼 80 毫克剂量组 ORR 为 0%，翻倍剂量后 ORR 提升至 24%，PFS 达 9.6 个月[13] 3. 当前市场潜在竞争对手艾力斯伏美替尼二线数据 ORR 为 40% - 60%，PFS 分别为 5.8 个月（80 毫克）、7 个月（240 毫克），强生公司阿仑膦酸抗 TSS 达到 8 个月，三级以上不良反应接近 40%，停药率高达 7%[14] 4. 口服小分子药物安全性和便利性高，如艾万妥单抗三级以上不良反应发生率达 75%，有治疗相关停药、减量和中断情况，舒沃替尼 PFS 超过一年，ORR 接近 80%，伏美替尼 PFS 接近 11 个月[15] 5. 外周 T 细胞淋巴瘤每年全球发病人数约 4 - 5 万人，中国发病人数约 2 - 3 万人，传统治疗手段有限，复发难治患者五年生存期不足 30%[18] 6. BTK 耐药机制主要包括 BTK 基因突变（尤其是 C481X 突变）和非 BTK 依赖性的信号转导途径激活，目前尚无同时应对这两种机制的药物[20]

医保集采成效 - 人工耳蜗通过集采价格从平均20余万元降至5万元左右，降幅达75% [3] - 第五批高值医用耗材集采覆盖人工耳蜗和外周血管支架两类产品，3家外资和2家内资企业全部中选 [3] - 国家层面已开展10批药品集采覆盖435种药品，5批高值耗材集采覆盖心内科等7大类产品 [5] - 第11批集采启动，优化规则包括允许医药机构自主报量、调整价差计算锚点、强化质量监管等 [7] 医保目录动态调整 - "十四五"以来累计402种药品进入医保目录，目录内药品总数达3159种 [11] - 医保基金对创新药支出2024年是2020年的3.9倍，年均增速40% [11] - 创新药舒沃替尼通过谈判进入医保目录，患者月治疗费从36000元大幅降低 [9] - 医保谈判针对专利期内创新药，2024年医保目录调整于2025年1月1日实施 [9][11] 跨省就医便利化 - 跨省异地就医直接结算人次从2020年537万增至2024年2.38亿，增长44倍 [13] - 跨省住院直接结算率达90%，减少群众垫付超5500亿元 [13] - 全国所有统筹地区实现10种门诊慢特病治疗费用跨省直接结算 [11] - 医保码全国超12.36亿人开通使用，实现就医买药扫码结算 [13] 医保覆盖与支出 - 2024年全国基本医保参保人数达13.27亿，参保率稳定在95%左右 [15] - 2021-2024年累计近200亿人次享受就诊医保报销，2024年是2020年1.6倍 [15] - "十四五"以来医保基金累计支出12.13万亿元，年均增速9.1% [15]

科创板第五套上市标准成效 - 已有20家生物医药企业通过科创板第五套标准上市 IPO筹资428.71亿元 截至2025年7月中旬A股总市值超3200亿元 [1] - 20家企业中16家为创新药企 3家疫苗企业 1家高端医疗器械企业 11家公司市值超百亿元包括艾力斯、泽璟制药、君实生物等 [2] - 科创板第五套标准公司约占2018年以来国产创新药获批总数的12% 累计推出20款1类新药 其中2024年新增9款 [2][4] 研发与商业化进展 - 2024年20家企业平均研发投入约5亿元 远超A股整体水平 [2] - 19家企业自研的45款药品/疫苗获批上市 1家公司产品上市申请已受理 [2] - 迪哲医药的舒沃替尼成为全球首个且唯一在美获批的EGFR exon20ins NSCLC中国创新药 获中美双突破性治疗认定 [3] 财务表现与摘U情况 - 2024年20家企业合计营收143.39亿元 同比增长45% 较2019年复合增长率达61.33% [4] - 16家公司营收超1亿元 其中4家超10亿元 艾力斯、神州细胞推出年销售额破15亿元的重磅单品 营收分别突破35亿元、25亿元 [4] - 截至2024年报披露 仅11家适用第五套标准的公司尚未实现摘U 近半数企业已扭亏 [4] 制度创新影响 - 科创板第五套标准为未盈利高成长性科技企业提供特殊上市条件 支撑生物医药等硬科技行业发展 [1] - 上市融资为企业持续创新提供资金支持 推动企业从研发投入期迈向商业化兑现期 [2][4]

科创板发展概况 - 科创板开市六周年，企业数量从首批25家增至589家，平均每小时诞生2.5项专利 [1] - 科创板聚焦半导体、生物医药、量子计算等"硬科技"领域，推动中国经济向创新转型 [1] - 科创板公司累计形成发明专利超12万项，平均每家公司拥有216项 [4] 制度创新与上市情况 - 科创板允许未盈利企业上市，54家上市时未盈利企业中22家已扭亏为盈 [2] - 20家采用第五套上市标准的生物医药企业成功登陆，19家企业的45款药品/疫苗已获批上市 [2] - 科创板IPO募资9257亿元，再融资1867亿元，合计超1.1万亿元投入战略领域 [3] 研发与创新成果 - 2024年科创板公司研发投入总额1680亿元，是板块净利润的三倍多，同比增长6.4% [4] - 107家公司连续三年研发强度超过20%，研发投入占营业收入比例中位数为12.6% [4] - 35家公司在细分行业或产品上排名全球第一，124家排名全国第一 [4] 行业与企业表现 - 科创板汇聚415家国家级专精特新"小巨人"、制造业"单项冠军"企业，占板块公司总数71% [3] - 约30%的公司产品或研发项目具有行业首创性，80%的公司核心产品致力于进口替代 [5] - 迪哲医药的肺癌新药舒沃替尼成为首个获得中美"突破性疗法"双认定的国产创新药 [2] 资本生态与并购活动 - 科创板推出逾20项关键制度规则，包括小额快速再融资、股权激励等 [7] - 2024年新增产业并购超110单，交易金额超1400亿元，35单涉及重大资产重组 [7] - 科创板指数体系成熟，161只跟踪产品规模达2600亿元，科创50指数规模超1800亿元 [9] 未来改革方向 - 将设立"科创成长层"，服务未盈利优质科技企业 [12] - 推出六项配套改革措施，覆盖人工智能、商业航天等领域 [12] - 科创板589家上市公司在集成电路、生物医药等领域点亮自主创新光芒 [12]

科创板开市六周年核心成果 - 科创板企业数量从首批25家增长至589家，形成创新企业集群 [1] - 板块内企业平均每小时产生2.5项专利，创新效率显著 [1] - 集成电路、生物医药、量子计算等战略领域取得突破性进展 [1] 制度创新与上市包容性 - 54家未盈利企业通过特殊机制上市，其中22家已实现扭亏为盈 [4] - 生物医药领域20家企业采用第五套标准上市，19家企业45款药品/疫苗获批 [4] - 迪哲医药肺癌新药舒沃替尼成为首个获中美"突破性疗法"双认定的国产创新药 [4] 资本支持与产业集聚 - 累计IPO募资9257亿元，再融资1867亿元，合计超1.1万亿元 [5] - 中芯国际创下532亿元科创板最大规模IPO纪录 [5] - 板块内415家国家级专精特新/单项冠军企业，占比达71% [5] 研发投入与创新成果 - 2024年研发投入总额1680亿元，为板块净利润的三倍多 [7] - 研发投入占营收比例中位数12.6%，107家企业连续三年研发强度超20% [7] - 累计形成发明专利超12万项，平均每家企业216项 [7] 技术突破与行业地位 - 35家企业在细分领域全球第一，124家全国第一 [7] - 30%企业产品或研发项目具有行业首创性，80%专注进口替代 [8] - 138家次企业获得国家科学技术奖等重大荣誉 [8] 人才结构与产学研融合 - 超60%企业由科学家/工程师领衔创始团队 [8] - 近30%企业实控人兼任核心技术人员，30%拥有博士学历 [8] - 40%企业与高校/科研院所建立紧密合作关系 [8] 并购重组与资本运作 - "科创板八条"发布后新增产业并购超110单，交易金额1400亿元 [10] - 35单重大资产重组案例数量超政策发布前总和 [10] - 出现首单"A控H"、首单"A吃H"、首单吸收合并等标志性案例 [11] 市场生态与指数体系 - 90%科创板企业在上市前获得创投机构支持 [12] - 科创板指数体系包含30条指数，跟踪产品规模达2600亿元 [12] - 科创50指数跟踪产品规模超1800亿元，成为硬科技投资旗舰 [12] 未来改革方向 - 将设立"科创成长层"服务未盈利优质科技企业 [14] - 推出六项配套措施包括扩大第五套标准适用范围至AI、商业航天等领域 [14] - 试点IPO预先审阅机制和完善再融资制度等创新举措 [14]

港股创新药板块表现 - 乐普生物-B、康诺亚-B、康方生物单日涨幅超11%，三生制药、科伦博泰生物-B、百济神州涨幅超8% [1] - 恒生创新药ETF、港股通创新药ETF等18只相关ETF单日涨幅均超3%，其中恒生创新药ETF基金当月涨幅达14.07% [1][3] - 华泰柏瑞恒生创新药ETF单日涨4.20%，当月累计涨13.38%，广发港股创新药ETF单日涨3.73%，当月累计涨13.38% [3] 政策与行业动态 - 国家医保局明确第十一批药品集采遵循"集采非新药、新药不集采"原则，创新药暂不纳入集采范围 [3] - 中国生物制药以5.01亿美元收购礼新医药95.09%股权，花旗认为此举将扩展其创新产品线 [4] - 高盛指出中国Biotech板块市值仅为美国同行的14%-15%，但全球创新贡献占比达33%，存在结构性重估机会 [4] 机构观点与公司展望 - 兴业证券看好"创新+国际化"趋势，认为百济神州2025年有望全面盈利，泽布替尼持续放量 [5] - 恒瑞医药国内创新药销售加速，信达生物IBI363或成重磅出海产品，2024年或实现首次Non-IFRS盈利 [5] - 科伦博泰SKB264进入国内商业化元年，药明合联ADC业务预计2025年迎来商业化项目 [6] - 华大智造受益于全球测序需求回暖及AI技术加持，迪哲医药舒沃替尼海外获批在即 [6]

指数表现 - 上证科创板生物医药指数上涨1.23%，成分股益方生物上涨10.31%，首药控股上涨8.34%，特宝生物上涨7.18%，皓元医药、诺泰生物等个股跟涨 [1] - 科创医药ETF嘉实(588700)上涨1.14%，冲击3连涨 [1] ETF数据 - 科创医药ETF嘉实盘中换手9.54%，成交2110.90万元 [3] - 近1月日均成交3331.86万元，居可比基金第一 [3] - 近2周规模增长1755.62万元，新增规模位居可比基金第一 [3] - 近2周份额增长1000.00万份，新增份额位居可比基金第一 [3] - 近1年净值上涨37.70% [3] - 自成立以来最高单月回报为23.29%，最长连涨月数为5个月，最长连涨涨幅为23.50%，上涨月份平均收益率为7.43% [3] 行业数据 - 上证科创板生物医药指数前十大权重股合计占比50.3%，包括联影医疗(8.97%)、百济神州(7.05%)、惠泰医疗(5.85%)、百利天恒(4.77%)、艾力斯(4.91%)等 [3] - 2024年全社会研发经费投入占GDP的比重达到2.68%，规模增加到3.6万亿元，稳居全球第二 [5] - 2024年我国累计在研创新药达到4000余款，约占全球30% [5] 政策与市场 - 支持创新药高质量发展的文件出台，医保目录调整方案公布，显示政策层面对创新药发展的大力支持 [6] - 多个创新药国内获批上市，迪哲医药的舒沃替尼成功在美国获批上市，显示本土创新药的国际竞争力 [6] - 海外市场大额BD交易频出，多个产品海外上市，国际竞争力和知名度持续攀升，海外市场空间持续拓展 [6]

政策支持 - 国家医保局联合国家卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》提出16条全链条支持政策包括加速创新药研发与支付体系完善并同步推进首版商业健康保险创新药品目录制定为高价值创新药开辟多元支付通道 [1] - 政策首次明确增设商业健康保险创新药品目录重点纳入临床价值显著的创新药同时完善医保目录调整机制对创新药支付体系具有划时代意义 [2] - 7月起药品追溯码全面实施无码药品将受限医保结算创新药全链条支持政策持续加码覆盖研发准入支付等环节 [2] 行业动态 - 医药生物行业近期创新药行情持续火热主要受益于政策支持与海外交易催化化学制药子板块表现突出周涨幅达503%位列医药生物细分领域首位 [2] - 创新药出海授权交易活跃带动CXO及生命科学上游产业链需求修复 [2] - 创新药ETF国泰跟踪的是SHS创新药（人民币）指数该指数由中证指数有限公司编制从A股市场中选取主营业务涉及创新药物研发生产和销售的上市公司证券作为指数样本以反映创新药产业相关上市公司证券的整体表现该指数侧重于医药生物行业中的创新药领域具有较高的成长性和专业性 [2] 公司进展 - 迪哲医药自主研发的舒沃替尼获FDA批准上市成为首个在美获批的EGFRexon20insNSCLC国创新药 [1] - 康方生物双抗ADC药物AK146D1完成首例受试者入组 [1] - 石四药集团以岭药业等多家企业创新药临床试验于7月7日密集获批涉及肺动脉高压重症肌无力及辅助生殖等领域推动精准治疗方案优化 [1] - 阿斯利康拟以150亿美元收购Summit旗下PD-1/VEGF双抗药物AK112的潜在交易进一步推升市场对PD-1/L1双抗及多抗资产的关注度 [2]