投资评级 - 维持"买入"评级 当前股价311 82元 一年最高最低分别为341 99元/134 55元 总市值1,250 40亿元 流通市值320 84亿元 [1] 核心产品进展 - Iza-bren（BL-B01D1）获FDA突破性疗法认定（BTD） 用于EGFR突变NSCLC三线治疗 基于中美欧三项临床研究数据 [6] - BL-B01D1为全球首个EGFRxHER3 ADC药物 中国已开展超十项III期临床 其中鼻咽癌和食管鳞癌适应症计划2025年申报NDA NSCLC及乳腺癌适应症计划2026年申报 [7] - 与BMS合作开展三项全球注册II/III期临床 覆盖TNBC、NSCLC和UC适应症 [7] 技术平台优势 - 构建四大创新平台：HIRE-ADC（差异化ADC）、GNC（多抗）、SEBA（增强型双抗）、HIRE-ARC（核药） [8] - BL-B01D1验证HIRE-ADC平台实力 多抗领域布局全球领先 多款双/多特异性T细胞衔接器进入临床 [8] 财务预测 - 2025-2027年营收预测：22 05/22 90/9 60亿元 对应PS为42 2/40 7/97 1倍 [6] - 毛利率维持高位：2025E-2027E分别为87 0%/86 5%/59 8% 但净利润持续亏损 预计2027年净亏损26 91亿元 [10][14] - 研发投入持续加大：2025E研发费用达25 98亿元 占营收比重117 8% [10] 市场表现 - 近3个月换手率65 09% 股价较2024年8月低点上涨超120% 显著跑赢沪深300指数 [1][3] - 流通股本占比25 7%（1 03亿股/4 01亿股） 流动性相对充足 [1]

报告行业投资评级 - 行业评级为强于大市，维持上次评级 [3] 报告的核心观点 - 梳理突破性疗法对指导国产创新药分子出海有现实意义，其分子高出海成功率证实了这一点 [5] - 国产创新药在CDE批准的突破性疗法中占比高，海外临床稳步推进，国内进度领先于海外 [13] - CDE突破性疗法化药及单抗数量多，ADC进入收获期，新分子类型崭露头角 [14] - CDE突破性疗法企业分布上，恒瑞数量领先，多个新兴biotech潜力可观 [17] - CDE突破性疗法靶点从热门靶点持续发散，新靶点值得期待 [23] - CDE突破性疗法与出海交易同步发展、高度相关，梳理有出海潜力的突破性疗法品种有价值 [28] 根据相关目录分别进行总结 突破性疗法梳理 - 突破性疗法于2020年被CDE引入国内，旨在加快治疗严重疾病新药落地，新药需较现有手段有临床优势 [4] - 截至2025年6月4日，CDE批准126款国产自研创新药、171款中国拥有权益品种纳入突破性疗法，靶点和企业呈扩散趋势 [4][13] - 纳入CDE突破性疗法的分子在商业化和数据上有优势，对指导国产创新药出海有意义，部分企业已完成出海突破，众多品种有BD潜力 [5] 突破性疗法政策 - 中美均出台“突破性疗法认定”政策，纳入需用于防治严重疾病且有明显临床优势 [6] - FDA和CDE在适用范围、提出时间、申请程序上有差异 [8] CDE突破性疗法品种情况 - 国产创新药在CDE批准的突破性疗法中占比高于海外创新药，海外临床稳步推进，国内进度领先 [13] - 分子类型上化药为主，单抗、ADC等各有表现，新分子类型崭露头角 [14] - 恒瑞医药取得CDE突破性疗法批文数量最多，多个新兴biotech潜力可观 [17] - 靶点集中在热门靶点，同时向新兴靶点拓展，多个新靶点品种持续入选 [23] CDE突破性疗法出海分析 - CDE突破性疗法与出海交易同步发展、高度相关，纳入突破性疗法的国产分子出海成功率高 [28] - 部分企业出海已完成从0到1的突破，出海分子临床多处于后期，全球进度领先或取得美国BTD认证 [29] - 梳理了未出海的有出海潜力的突破性疗法品种 [31] 附录：CDE突破性疗法品种 - 详细列出多批次取得CDE突破性疗法认证的国产分子信息，包括药品名称、所属集团、靶点、成分类别、产品最高进度等 [35][37][39]

报告行业投资评级 - 行业评级为强于大市，维持上次评级 [3] 报告的核心观点 - 梳理突破性疗法对指导国产创新药分子出海有现实意义，其分子高出海成功率证实了这一点 [5] - 国产创新药在CDE批准的突破性疗法中占比高于海外创新药，海外临床稳步推进 [13] - CDE突破性疗法与出海交易同步发展、高度相关，纳入该疗法的国产分子出海潜力大 [24][28] 各部分总结 突破性疗法梳理 - 突破性疗法于2020年被CDE引入国内，旨在加快治疗严重疾病新药落地，新药需较现有手段有临床优势 [4] - 截至2025年6月4日，CDE共批准126款国产自研创新药纳入突破性疗法，靶点从热门向新兴拓展，涉及企业增多 [4] - 纳入CDE突破性疗法的分子商业化有价值、数据有优势，对指导国产创新药出海有意义，部分企业已完成出海突破，众多品种有BD潜力 [5] 突破性疗法政策 - 中美均出台“突破性疗法认定”政策，纳入需满足用于防治严重疾病、有明显临床优势两个条件 [6] - FDA于2012年设立该程序，NMPA在2020年试行，两者在适用范围、提出时间、申请程序等方面存在差异 [6][8] CDE突破性疗法情况 - 国产创新药在CDE批准的突破性疗法中占比高，海外临床进度较快，13款产品海外获批上市，1款申报上市，60款处于临床阶段 [13] - 从分子类型看，化药及单抗数量多，ADC进入收获期，新分子类型崭露头角 [14] - 恒瑞医药取得CDE突破性疗法批文数量最多，多个新兴biotech潜力可观 [17] - 靶点集中在HER2、PD - 1等热门靶点，同时向新兴靶点拓展，多个较新靶点品种持续入选 [23] CDE突破性疗法出海分析 - CDE突破性疗法与出海交易同步发展、高度相关，纳入该疗法的国产分子中有25%已出海，全部国产分子仅1%出海 [24][28] - 部分企业出海已完成从0到1的突破，出海分子临床一般处于后期，全球进度领先或取得美国BTD认证 [29] - 梳理了尚未出海的有出海潜力的突破性疗法品种，参考因素包括全球临床进度、是否取得美国BTD认证等 [31] 附录：CDE突破性疗法品种 - 详细列出多批取得CDE突破性疗法认证的国产分子信息，包括药品名称、所属集团、靶点、成分类别、产品最高进度等 [34][36][38]