文章核心观点 文章分析了恒瑞医药在资本市场表现疲软的原因，指出市场对其依赖BD交易驱动业绩增长的逻辑可持续性产生质疑，同时对其创新药业务的全球竞争力和国际化能力存在担忧[5][17][35] 文章认为，公司需要依靠实质性的业务催化剂来扭转市场情绪，并提出了未来需要关注的四大关键信号[37][38] 根据相关目录分别进行总结 市场表现与核心问题 - 2025年以来，创新药板块随高质量BD交易落地等因素有所回暖，但恒瑞医药股价却走出“十一连阴”，年内涨跌幅为负，与荣昌生物、歌礼制药等录得两位数涨幅的同行形成反差[4] - 市场核心疑问在于公司为何被资本市场“暖风”绕过，以及暖风何时能吹到恒瑞[5] BD交易逻辑出现“裂痕” - 自2024年起，BD交易成为恒瑞业绩增长的重要驱动因素，例如2023年10月一笔交易带来1.6亿欧元（约12亿人民币）首付款，2024年5月一笔交易带来1.0亿美元首付款，使公司2024年业绩重回增长轨道[9] - 2025年上半年，公司收到两笔BD交易合计2.75亿美元（约19.91亿人民币）首付款，利润保持接近30%的高增长[10] - 截至2025年9月，公司共完成5笔BD交易，获得7.83亿美元外加1500万欧元的首付款，以及高达158亿美元的潜在里程碑款，市场因此对公司2025年前三季度业绩抱有高期待[13] - 然而，公司2025年第三季度归母净利润增速仅为9.53%，较前两个季度36.9%和24.88%的增幅大幅下滑，引发市场抛压[15] - 业绩增速下滑主因是约6亿美元（约40亿人民币）的海外授权首付款按会计准则计入合同负债，未在当期确认为营收，这种收入确认的延迟造成了市场预期差[16][17] - 2025年三季报披露次日，公司A股和港股股价分别收跌5.06%和5.2%[17] - 资金面出现连锁反应：2025年第四季度，持有恒瑞医药的基金数量从738只锐减至499只；同时作为宽基ETF成分股，公司股价在2026年1月中旬因沪深300和上证50ETF的大额卖出（分别卖出3300亿元和535亿元）而承受更大回调压力[18] 创新转型成果与现有挑战 **转型成果：** - BD收入确认问题仅带来短期财务压力和情绪波动，未动摇公司基本盘，公司创新转型已取得关键性突破[20][21] - 集采冲击高峰已过，公司通过加大创新药布局和BD交易国际化，业绩已重回增长态势[21] - 2021至2024年及2025年上半年，公司合计获批17款创新药，如海曲泊帕、达尔西利、瑞维鲁胺等，构建了多元化产品矩阵，降低了对单一产品卡瑞利珠单抗的依赖[23] - 海曲泊帕2024年销售额超10亿元，已成为主要商业化产品之一，有效平滑了卡瑞利珠单抗因医保谈判降价导致的收入下滑（卡瑞利珠单抗销售额从2020年的45.2亿元下滑至2024年的19.8亿元）[23] - 2025年上半年，公司创新药销售及许可收入达95.61亿元，占营收约60%；若剔除对外授权收入，创新药销售收入为75.70亿元，占药品总收入比重约55%，表明公司已进入“创新驱动”增长新阶段[24] - 研发管线储备丰富，预计2026年将获批10款以上创新药或新适应症，读取25项以上关键III期临床数据，递交20项以上新药上市申请，创新催化剂较多[24] **面临的挑战：** 1. **研发模式以“快速跟进”为主，存在同质化竞争隐忧**：公司多数获批及在研创新药靶点（如PD-1、HER2、JAK1、PCSK9等）为全球已验证的成熟靶点，虽成功率高，但可能面临热门赛道同质化竞争，市场空间有限[30] 2. **缺乏全球性“重磅炸弹”级大单品**：与百济神州泽布替尼（2024年全球销售额超25亿美元）、传奇生物西达基奥仑赛（2025年销售额18.87亿美元）等相比，恒瑞尚未有单品达到同等量级的全球商业成功，现有超10亿元人民币品种市场主要集中在中国[32][33] 3. **自主国际化能力尚待验证**：尽管BD交易频繁，并成立了全球化子公司Luzsana，但公司尚未有创新药通过自主渠道在海外获批上市，在欧美主流市场建立完整的临床开发、市场准入和商业化体系的能力仍需证明[34] 未来需关注的四大催化剂 1. **BD商业模式成熟化，收入贡献稳定**：未来需关注BD授权商业模式是否成熟，标志是即使首付款延迟确认，但因每年有持续较多的BD合作落地，BD首付款对营收的贡献比例能保持在一个稳定区间[39] 2. **创新药收入增速持续超预期（如≥25%）**：根据公司员工持股计划业绩考核指标，2025-2027年创新药收入年复合增速需保持在25%以上（2025年目标不低于153亿元，2025-2026年累计不低于345亿元，2025-2027年累计不低于585亿元）[41] 若2026年及2027年增速不低于25%，将超市场预期并提振信心[40][42] 3. **研发管线取得突破性进展**：公司研发管线或BD合作中，重要品种（如GLP-1药物HRS-9531/HRS-7535、新一代ADC等）的积极临床数据读出或获批上市，特别是在源头创新上出现验证全球价值的产品时，将成为股价催化剂[42][44] 例如，对外授权给Braveheart Bio的心肌肌球蛋白抑制剂HRS-1893，针对梗阻性肥厚型心肌病已进入中国临床三期，因其在早期临床中展现的快速起效等优势，具备“同类最佳”潜力，有望成为亿美元级别产品[44][45] 4. **国际化战略实现里程碑突破，短期聚焦“双艾”疗法FDA审评**：公司强调推进自主出海战略[48] 近期最关键的跟踪点是“双艾”疗法（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼）用于肝细胞癌的美国BLA审批[49] 该申请于2026年2月2日获FDA受理，目标审评日期为2026年7月23日[49] 若获批，该疗法将进入美国约130亿美元规模的肝癌治疗市场，有望修复投资者信心；若再次被否，则可能进一步压制市场情绪[50] 总结与跟踪主线 - 恒瑞医药正处于关键的“证明期”，市场对其BD逻辑的可持续性和创新业务的全球价值链突破能力存在长期“拷问”[52] - “暖风”来临需沿两大主线跟踪： 1. **短期业绩韧性**：关注BD收入能否形成稳定贡献，以及创新药内生收入增速能否持续达标（如≥25%）[53] 2. **长期价值突破**：跟踪核心管线临床突破，近期重点关注“双艾”方案在美国的审批结果[53]

行业投资评级 - 维持医药行业“推荐”评级 [1][8] 核心观点 - 技术升级（如合成生物学）加持中国原料药（含CDMO）企业，使其在全球竞争中不仅具备价格优势，更在质量和服务效率上建立竞争力，尽管面临价格内卷和部分品种价格下跌压力，但部分品种价格已基本见底，有望触底回升 [2] - 2026年中国创新出海趋势持续强化，年初多个重磅授权交易落地验证技术实力，但后续里程碑付款依赖关键临床数据的持续验证 [3] - 小核酸药物领域临床数据持续验证，市场进程加速，吸引国内外头部企业布局和并购，有望带动上游配套产业链（如序列、载体、CMO/CDMO）发展 [4] - 国内GLP-1市场新价格体系正在形成，海外美国市场口服GLP-1药物（如礼来的Orforglipron、诺和诺德的口服司美格鲁肽）上市后快速放量 [5] - 口服自免药物（如TYK2抑制剂）展现治疗潜力，国内多家企业布局相关靶点并进入临床III期，新靶点探索（如DBH抑制剂）也取得初步积极数据 [6] 1) 关注原料药周期触底反转、CXO订单趋势向好、小核酸持续突破、口服自免药物、GLP-1减重领域对外授权、ZAP-X放疗设备、脑机接口、高值耗材出口、AI医疗应用、连锁药店行业出清等十大投资方向，并推荐了相应公司 [8] 根据目录总结 1. 医药行情跟踪 - **行业指数表现**：最近一周（2026/01/241/30）医药生物行业指数下跌3.31%，跑输沪深300指数3.39个百分点，在申万31个一级行业中涨幅排名第22位 [18][19] - **月度表现**：最近一月（2025/12/302026/1/30）医药生物行业指数上涨2.68%，跑赢沪深300指数1.49个百分点，超额收益排名第22位 [22][23] - **子行业表现**： - 最近一周跌幅最小的子板块为中药Ⅱ，跌幅1.94%（相对沪深300：-2.02%）；跌幅最大的为医药商业，跌幅4.49%（相对沪深300：-4.57%） [30] - 最近一月涨幅最大的子板块为医疗服务，涨幅8.13%（相对沪深300：6.94%）；跌幅最大的为化学制药，跌幅0.13%（相对沪深300：-1.32%） [30] - **个股表现**：近一周涨幅最大的是凯普生物（26.49%）、四环医药（17.16%）、华兰疫苗（12.80%）；跌幅最大的是*ST赛隆（-22.39%）、必贝特-U（-21.45%）和维康药业（-18.52%） [31][32] - **子行业估值与涨幅**：最近一年（2025/1/302026/1/30），医疗服务板块涨幅最大，达45.24%，当前PE（TTM）为33.87倍；中药板块涨幅最小，为0.04%，当前PE（TTM）为26.81倍 [34][36] 2. 医药板块走势与估值 - **阶段表现**： - 最近一月（2025/12/302026/1/30）涨幅2.68%，跑赢沪深300指数1.49个百分点 [38][40] - 最近3个月（2025/10/302026/1/30）跌幅4.01%，跑输沪深300指数3.14个百分点 [40] - 最近6个月（2025/7/302026/1/30）跌幅6.16%，跑输沪深300指数19.52个百分点 [40] - **估值水平**：医药生物行业指数当期PE（TTM）为37.27倍，高于5年历史平均估值（30.96倍） [42] 3. 团队近期研究成果 - 近期发布了多份深度报告和公司点评报告，覆盖银屑病治疗、吸入制剂、血制品、GLP-1药物、呼吸道检测、CXO、创新药等多个细分领域及具体上市公司 [46] 4. 行业重要政策和要闻 - **重要政策**： - 2026年1月28日，国家药监局公示2026年**80项**医疗器械行业标准制修订计划项目和**2项**外文版制定项目 [48] - 2026年1月7日，国家药监局进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批机制，开辟优先审评审批通道 [48] - **行业要闻**： - **产品进展**：先为达生物的GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液在华获批；康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西的BLA获美国FDA受理；恒瑞医药ADC药物瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评；信达生物三特异性抗体IBI3003获FDA快速通道资格等 [49][50] - **合作与融资**：石药集团与阿斯利康达成授权协议；先声药业与勃林格殷格翰合作开发双抗；思璞锐完成超**3500万美元**Pre-A轮融资等 [49][50] - **投资与战略**：阿斯利康计划2030年前在中国投资逾**1000亿元人民币**（**150亿美元**） [49] - **上市公司公告**：梳理了多家公司2025年业绩预告、战略合作、临床试验获批等重要公告 [52][53]

报告行业投资评级 - 医药生物行业评级为“中性”，且维持该评级 [1][9] 报告核心观点 - 全球ADC药物市场正处于蓬勃发展阶段，市场规模和研发管线均呈指数增长，国内企业快速追赶，2024年在研管线数量已跃居全球第一，国产ADC药物即将迎来高光时刻 [7][9][11] - 国内药企在ADC药物研发上实现了更高更快的发展，通过深度优化毒素、连接子和抗体，开发出众多具有“同类最佳”潜质的产品 [7] - 多家国内企业在HER2、TROP2、EGFR等热门靶点上布局了具备BIC潜质的重点管线，部分产品已获批上市或处于临床后期 [7] - 国产ADC药物深受海外药企青睐，对外授权交易活跃，未来有望在国际舞台大放异彩 [9] 根据目录分别总结 一、ADC药物简介 - ADC药物是一种由靶向肿瘤抗原的单克隆抗体、通过连接子与小分子细胞毒素偶联而成的靶向治疗药物，能精准杀伤肿瘤细胞并减少对正常细胞的损害 [19][24] - ADC药物自2000年首款上市以来已发展至第四代，在抗体人源化、毒素效力、连接子稳定性和偶联方式均一性等方面持续迭代优化 [44][45] 二、国内外部分ADC药物平台 - **国际领先平台**：第一三共的DXd-ADC平台（采用四肽连接子和拓扑异构酶I抑制剂DXd）引领了第三代ADC技术发展 [51]；ImmunoGen拥有集靶点筛选、抗体开发、毒素和连接子库于一体的全链条ADC工具库 [56]；Seagen的平台以微管抑制剂MMAE和缬氨酸-瓜氨酸二肽连接子为特色 [59] - **国内主要平台**：科伦博泰的OptiDC平台建立了完整的ADC核心元件库 [62]；百利天恒的HIRE平台专注于克服异质性、诱导免疫原性细胞死亡 [67]；恒瑞医药的HRMAP平台实现了ADC的快速模块化研发 [76]；中国生物制药（正大天晴）布局了采用氘代DXd毒素、双表位抗体等技术的平台 [81] 三、ADC药物的热门靶点及重点管线 - **全球市场与研发概况**：2023年全球ADC药物市场规模约104亿美元，预计2030年将达到662亿美元，年复合增长率超30% [7][11]；研发管线集中于HER2、EGFR、TROP2、c-Met、B7-H3、HER3等靶点，适应症聚焦于乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌等大癌种 [13] - **HER2靶点**：是研发最“卷”的靶点，全球在研管线达163个 [107]；国内样本医院HER2靶向药2024年销售额达36亿元，其中ADC药物如德曲妥珠单抗上市后快速放量 [104][106]；恒瑞医药的SHR-A1811、科伦博泰的A166、正大天晴的TQB2102等在乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌适应症上展现出优异疗效 [109][113][116] - **EGFR靶点**：国内样本医院EGFR靶向药2024年销售额达45亿元 [118]；全球在研管线109条，双抗ADC占比较高 [121]；百利天恒的BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）在肺癌、鼻咽癌等多个适应症中疗效突出，已进入III期临床 [123] - **TROP2靶点**：ADC是该靶点研发进度最快、占比最高的药物类型 [124]；全球已有3款ADC上市 [126]；科伦博泰的芦康沙妥珠单抗在乳腺癌等适应症上数据亮眼，具备BIC潜质 [7][129] 四、国产ADC药物的BD情况 - 随着中国创新药崛起，国产ADC药物对外授权数量逐年增加，2022-2024年ADC药物的BD交易数量占总体的12%-13%，成为仅次于化药的第二大交易药物类型 [9] - HER2、TROP2、EGFR、HER3是ADC药物交易的热门靶点 [9] 五、相关标的 - 报告建议关注已建立完备ADC药物平台、在重点靶点拥有优质产品的公司，包括：恒瑞医药、科伦博泰、百利天恒、中国生物制药等 [9]

财报披露与业绩预期 - 恒瑞医药（600276.SH）将于2026年3月26日公布2025年年报 [1][6] - 根据朝阳永续数据，市场对公司2025年第四季度的一致预期为：营业收入320.72~360.62亿元人民币，同比增长14.6%~28.9%；净利润78.82~100.96亿元人民币，同比增长24.4%~59.3% [2][6] - 卖方预测的营业收入平均数为336.14亿元（同比增长20.1%），中位数为337.91亿元（同比增长20.7%）；预测的净利润平均数为89.47亿元（同比增长41.2%），中位数为88.87亿元（同比增长40.3%） [3][7] 卖方机构核心观点 - **西南证券观点**：公司2025年前三季度营业收入和归母净利润分别同比增长14.85%和24.50%，毛利率和净利率提升，费用率得到有效控制 [3][8] - **西南证券观点**：公司在对外授权合作上成果显著，与GSK、Glenmark和Braveheart_Bio等公司达成合作，涉及药物首付款总计5.83亿美元，里程碑付款最高可达141.16亿美元 [3][4][8][9] - **西南证券观点**：公司在创新药管线持续突破，包括上市中国首个自主研发的口服降糖三药联合固定复方制剂，以及多个新药临床试验获批 [3][4][8][9] - **国金证券观点**：公司2025年三季报显示，实现收入231.88亿元、归母净利润57.51亿元、扣非归母净利润55.89亿元，同比分别增长14.85%、24.50%、21.08% [4][9] - **国金证券观点**：公司第三季度单季收入、归母净利润、扣非归母净利润同比分别增长12.72%、9.53%、16.89% [4][9] - **国金证券观点**：公司创新动能持续增强，多款新药获批上市，国际化进程全面提速，研发投入持续加大，经营提效，现金流大幅改善 [4][9] 机构业绩预测明细 - **高盛集团**预测第四季度营业收入为322.56亿元，同比增长15.3% [3][7] - **群益证券**给出最乐观的预测：第四季度营业收入360.62亿元（同比增长28.9%），净利润100.96亿元（同比增长59.3%） [3][7] - **UBS**预测第四季度净利润为96.26亿元，同比增长51.9% [3][7] - **华创证券**预测第四季度净利润为99.99亿元，同比增长57.8% [3][7] - **西南证券**预测第四季度净利润为78.82亿元，同比增长24.4%，在统计中为预测下限 [3][7]

报告行业投资评级 - 看好（维持）[1] 报告核心观点 - 2025年国家医保谈判结果公布，新增药品数量多、成功率高，叠加首版商保目录推出，构建了多元化支付体系，有望推动纳入目录的创新药快速放量，相关创新药企将受益 [4][5][32] - 报告持续看好创新药及其产业链（CXO+科研服务）的投资机会 [7] 2025国谈结果公布，关注相关公司投资机会 - **2025医保目录关键数据**：新增114种药品，总体成功率达**88%**，谈判成功率创近7年新高，最高降幅**94%**，新版目录自2026年1月1日起执行 [4][13] - **医保目录结构**：调整后国家医保目录药品总数达**3253种**，其中西药**1857种**，中成药**1396种**，自2018年以来累计新增**949种**药品 [16] - **医保基金支付情况**：截至2025年10月底，医保基金为协议期内谈判药品支付累计超过**4600亿元**，惠及患者超**10亿人次**，带动相关销售超**6700亿元** [16] - **创新药纳入情况**：本次新增的114种药品中，有**50种**是1类创新药，涵盖单抗、双抗、ADC、siRNA、小分子等多种类型 [19] - **具体重磅药物举例**：包括科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（ADC）、恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（ADC）、礼来的替尔泊肽（GLP1R/GIPR双激动剂）、诺华的英克司兰钠（PCSK9 siRNA）等均成功进入医保 [4][19] - **2025商保目录关键数据**：首版商保创新药目录新增**19款**药品，申报品种**121个**，进入谈判环节**24个**，最终成功纳入**19个**，涉及**18家**企业 [5][24][28] - **商保目录特点**：体现了支持创新、关注重点领域（如阿尔茨海默症、罕见病）以及与基本医保的保障边界划分，对目录内药品给予“三除外”支持 [24] - **商保目录结构**：进口药和国产药相当，分别为**10款**和**9款**，包含5款CAR-T、5款单抗、4款化药、3款双抗等，礼来的多奈单抗和卫材的仑卡奈单抗两款AD新药也进入目录 [5][28] - **政策影响**：医保与商保双目录构建了创新药全链条支持体系，当前纳入目录的创新药大多处于未放量及低基数阶段，预计其收入有望快速提升，相关创新药企将迎来弹性增长 [5][32] 近期市场行情回顾 - **板块整体表现**：2025年12月第2周，医药生物板块下跌**1.04%**，跑输沪深300指数**0.96**个百分点，在31个子行业中排名第**17**位 [6][34] - **子板块涨跌情况**：当周医疗研发外包板块涨幅最大，上涨**3.69%**；线下药店板块跌幅最大，下跌**4.33%**；医药流通板块下跌**4.23%**，血液制品板块下跌**4.05%** [6][36] - **月度表现**：2025年12月以来（截至12月12日），医药生物指数下跌**1.77%** [37] 医药布局思路及标的推荐 - **整体方向**：持续看好创新药及其产业链（CXO+科研服务） [7] - **月度组合推荐**：三生制药、信达生物、百利天恒、悦康药业、前沿生物、热景生物、华东医药、石药集团、联邦制药 [7] - **周度组合推荐**：泽璟制药、昊帆生物、奥浦迈、阳光诺和、阿拉丁、皓元医药、毕得医药、药康生物 [7]

2025年国家医保药品目录调整概览 - 2025年国家医保药品目录新增114种药品，目录药品总数达3253种，调出29种药品 [1][3] - 新增药品中包含50种1类创新药，占比44%，谈判成功率达88%，创七年新高 [1][3] - 首次发布商业保险创新药目录，纳入19种高价创新药，标志着医保支付体系向“保基本+补高端”的战略升级 [1][9] 本土药企表现突出 - 恒瑞医药成为最大赢家，共获得20项新药/适应症批准，其中10项为首次纳入医保，包括HER2-ADC、JAK1抑制剂等热门药物 [3] - 信达生物有7款新药入围，康方生物5款自研药适应症全部进入目录，百济神州、科伦博泰等公司亦有斩获 [4] - 国产ADC药物表现亮眼，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗、恒瑞的瑞康曲妥珠单抗、荣昌生物的维迪西妥单抗均成功进入或续约医保 [4] 跨国药企重点产品纳入 - 礼来公司的全球“药王”替尔泊肽（穆峰达）以2型糖尿病适应症进入中国医保，该药2025年前三季度全球销售额达248亿美元 [3] - 诺华公司的降脂针英克司兰钠和眼科用药布西珠单抗、阿斯利康的哮喘生物制剂凡舒卓、赛诺菲的血液肿瘤药艾沙妥昔单抗等跨国药企产品成功入围 [4] 高值疗法通过商保目录实现支付破冰 - 首版商保创新药目录纳入5款CAR-T细胞疗法，为这些单价超百万的药物提供了制度化支付通道，具体包括复星凯特的阿基仑赛（120万元）、药明巨诺的瑞基奥仑赛（129万元）、合源生物的纳基奥仑赛（99.9万元）、驯鹿生物的伊基奥仑赛（116.6万元）、科济药业的泽沃基奥仑赛（115万元） [5] - 阿尔茨海默病新药获得突破，卫材的仑卡奈单抗和礼来的多奈单抗同时入选商保目录，为中国超1000万患者提供了新的治疗选择 [5][7] 罕见病与儿童用药保障加强 - 2025年医保目录新增13种罕见病用药，填补了4个罕见病领域的保障空白，截至目前中国医保已覆盖约100种罕见病药物，涉及超40种罕见病 [8] - 目录调整对儿童专用剂型和罕见病用药开辟单独评审通道，武田的注射用替度格鲁肽（用于1岁以上儿童短肠综合征）被纳入商保目录 [9] - 中成药有7个品种新进目录，包括芪防鼻通片、养血祛风止痛颗粒等 [9] 行业趋势与意义 - 创新药从获批上市到纳入医保的等待时间较五年前明显压缩 [1] - 本次调整在代谢性疾病、中枢神经系统疾病、罕见病等领域实现重大突破 [1] - 标志着中国医药支付体系正式形成基本医保覆盖基础需求、商业保险服务高端需求的双轨并行格局 [9] - 自2015年药审改革十年后，国产创新药实现从“用得上”到“用得起”的跨越，50种一类创新药一次性纳入医保 [9]

医保目录更新概览 - 2025年国家医保目录新增114种药品 调整后目录内药品总数增至3253种 其中西药1857种 中成药1396种 [1] - 新版目录重点提升肿瘤 慢性病 精神疾病 罕见病 儿童用药等重点领域的保障水平 [1] - 新版医保目录将于2026年1月1日在全国范围内正式实施 [4] 创新药纳入情况 - 此次医保新增药品中 1类创新药数量达50种 再创历史新高 囊括多款“全球首创”“首个国产”的明星品种 [1] - 国家医保目录调整坚守“真支持创新 支持真创新 支持差异化创新”的原则 [3] - 自2018年国家医保局组建以来 已累计调入949种新药品 医保基金为协议期内谈判药支出超4600亿元 拉动相关药品销售超6000亿元 [4] 跨国药企纳入情况 - 诺华共有2个新产品及4个新适应证成功纳入新版医保目录 自2017年以来 该公司已有40余款药物进入国家医保目录 [1] - 强生创新制药旗下三款创新药物特诺雅达 特诺雅及泽倍珂成功入围 覆盖克罗恩病 溃疡性结肠炎 前列腺癌等重大疾病领域 其在华上市的40款创新药品中 已有34款被纳入医保 [1] 国内药企纳入情况 - 恒瑞医药共有11款抗肿瘤产品纳入新版医保目录 涵盖5款首次入保的创新产品 3款创新药的关键新适应症 以及3款重点产品的目录内续约 [2] - 恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗是国内首个获批用于HER2突变非小细胞肺癌的自主研发ADC药物 适应症覆盖肺 乳腺 胃 结直肠等多瘤种 [2] - 信达生物有7款创新产品(含新增适应证)成功入保 包含PD-1抑制剂等成熟产品的适应症拓展以及多款近期上市的新药 [2] 填补保障空白的重点药品 - 赛诺菲的血液肿瘤创新药赛可益(艾沙妥昔单抗注射液)是中国目前唯一获批与VRd标准疗法联合使用的抗CD38单抗 临床研究显示该治疗组合用于一线治疗时 患者无进展生存期预期可达90个月 [3] - 翰森制药的国产原研第三代EGFR靶向药阿美替尼 其肺癌术后辅助治疗 不可切局部晚期治疗两项适应症被纳入医保 成为首个实现医保覆盖术后辅助 局部晚期 晚期一线及二线四大适应症的中国原研三代EGFR-TKI [3] 行业影响与展望 - 医保目录动态调整有力推动医药市场“腾笼换鸟” 迭代升级 [4] - 更多新药好药进入医保将稳步提升我国临床用药水平 提振医药行业的研发创新信心 [4]

新版医保目录总体情况 - 国家医保局和人力资源社会保障部印发新版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》及《商业健康保险创新药品目录》（2025年）[1] - 新版医保目录新增114种药品，超过去年的91种，其中一类新药达50种[1] - 总体谈判成功率为88%，较2024年的76%有明显提升[1] - 目录内药品总数增至3253种[2] 创新药纳入情况 - 新增一类创新药50种，再创历史新高，去年新增全球创新药38个[2] - 新增药品包含多款“全球首创”和“首个国产”类新药[2] - 百时美施贵宝的全球首个红细胞成熟剂注射用罗特西普被纳入，用于治疗较低危骨髓增生异常综合征，这是其在中国纳入医保的第二个适应症[2] - 康诺亚旗下中国首个自主研发的IL-4Rα抗体药物康悦达（司普奇拜单抗注射液）被纳入，覆盖其全部3项已获批适应症[3] - 科伦博泰有3款产品纳入，其中塔戈利单抗是全球首个获批用于鼻咽癌一线治疗的PD-L1单抗，其两项适应症均被纳入[4] - 全球首个非共价BTK抑制剂捷帕力（匹妥布替尼片）被成功纳入，用于治疗既往接受过共价BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤患者[5][6] 肿瘤治疗领域 - 肿瘤治疗药物是医保目录调整的热门领域，今年有多款肿瘤治疗创新药被纳入[7] - 新增多款ADC（抗体偶联药），如科伦博泰的注射用芦康沙妥珠单抗，该药是首个获得完全批准上市的国产ADC，其两项适应症均被纳入[7] - 恒瑞医药首款商业化ADC产品瑞康曲妥珠单抗被纳入，该公司今年有10款产品首次进入医保，其中6款针对恶性肿瘤治疗[8] - 礼来公司的CDK4&6抑制剂唯择（阿贝西利片）顺利续约并扩展医保支付范围，其说明书内所有适应症均已纳入医保[9] - 阿斯利康的乳腺癌创新药物卡匹色替片被纳入，其与默沙东合作的奥拉帕利片也成功拓展医保适应症，用于gBRCA突变HER2阴性早期高风险乳腺癌患者的治疗[10] - 阿斯利康旗下康可期（马来酸阿可替尼片）被纳入医保，片剂体积较胶囊剂型缩减50%，其与胶囊剂型的适应症共同实现了慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤从一线至后线各阶段的医保覆盖[12] - 赛诺菲的血液肿瘤创新药赛可益（艾沙妥昔单抗注射液）首次被纳入，适用于多发性骨髓瘤患者，临床研究显示其与标准疗法联合使用可使患者无进展生存期预期达90个月（约7.5年）[13] 慢性病领域 - 慢性病领域被列为创新药研发支持重点，新版目录纳入了多款慢性病创新药[13] - 诺华的全球首款PCSK9 mRNA干扰类降胆固醇药物英克司兰钠注射液被纳入，用于他汀类药物治疗后低密度脂蛋白胆固醇仍不达标的患者[14] - 阿斯利康呼吸领域首款生物制剂本瑞利珠单抗注射液被纳入，为成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗提供方案，中国有400万重度哮喘患者，其中约80%为重度嗜酸粒细胞性哮喘[15] - 葛兰素史克的靶向生物制剂美泊利珠单抗被纳入，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉，是中国唯一覆盖嗜酸性肉芽肿性多血管炎、重度嗜酸粒细胞性哮喘及慢性鼻窦炎伴鼻息肉三大适应症的生物制剂[15][16] 抗流感药物 - 新版国家医保目录纳入了多款抗流感病毒新药，包括玛舒拉沙韦、昂拉地韦两款国产流感创新药[17] - 玛舒拉沙韦是国内首个自主研发的RNA聚合酶抑制剂（PA靶点），其Ⅲ期临床研究显示，相比安慰剂组中位流感症状缓解时间缩短21个小时，发热缓解时间缩短8.6个小时，病毒清除时间缩短25个小时，耐药突变率低于1%[17]

纪要涉及的行业或公司 * 纪要主要涉及**恒瑞医药**，一家中国领先的制药公司 [1] * 讨论覆盖了**制药行业**，特别是**创新药研发、肿瘤、代谢疾病、心血管疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、肾脏疾病**等多个治疗领域 [2][4][5][9][10][15][16][17][29][30][35][40][67] 核心观点和论据 公司战略与整体进展 * 公司坚持**创新和国际化双轮驱动**战略，聚焦肿瘤、代谢、心血管、自免及退行性疾病等重点领域 [2][5] * 公司成功从**仿制药向创新药转型**，创新药销售占比从2021年的**34%** 提升至2025年上半年的**55%** [4][11] * 自2023年以来，公司已达成**12笔**对外许可交易，总金额近**280亿美元** [2][3][34] * 公司累计投入研发费用已超过**500亿人民币**，成功上市了**24款**1类创新药，有超过**100个**自主研发的新药产品进入临床开发阶段，在全球同步开展**400多项**临床试验 [3][22] * 公司计划到2027年上市**47款**新产品及核心适应症，预计创新药增速将保持**25%** 以上 [4][11] * 公司于2025年5月成功登陆港交所，IPO募集资金**114亿港币**，实现了A+H双资本平台布局 [3][33] 研发管线与技术创新 * 公司通过建立和迭代**细胞治疗、核酸药物、基因治疗及蛋白降解剂**等新兴技术平台，组合成差异化治疗方案 [2][6] * 在肿瘤领域构建**四位一体**的协同创新疗法，包括免疫治疗（PD-1、细胞因子、细胞治疗）、靶向化疗（ADC、多肽-核素连接）、支持治疗和精准治疗（KRAS抑制剂）[2][9] * 在代谢疾病领域，已有多个糖尿病口服产品上市，并计划于**2026年**推出减重药**9,531** [2][10] * 在慢性肾脏病（CKD）领域布局广泛，包括皮质受体拮抗剂、SGLT2抑制剂以及GRP激动剂等，已有产品进入临床阶段 [4][40] * 公司拥有倒锥形结构的管线，从一期到三期分别为**40多、35和20个**项目，重点领域包括肿瘤、代谢心血管、免疫呼吸及神经系统 [23] * 公司临床运营能力强，拥有**2000人**的专业临床团队，覆盖**600多个**临床机构，2025年共招募了**2万名**患者 [32] 具体领域进展与产品 * **肿瘤领域**： * 自主研发的ADC产品**1,811**（瑞康曲妥珠单抗）于2025年成功获批 [13][22] * 达尔西利（中国原研CDK4/6产品）在早期辅助治疗中显示获益，其侵入性复发或死亡风险率HR为**0.56**，24个月IDF率达**95%** [25] * 在胰腺癌治疗中，KRAS G12D抑制剂一线联合化疗ORR达**63.3%**，PFS近**90%** [26] * **代谢疾病领域**： * 在SGLT2单方和复方市场中，自2023年进入医保后已占据**7%** 的市场份额，排名第二 [16] * 2025年获批全球唯一三方口服降糖药（SGLT2、DPP4加二甲双胍）[16] * 正在开发延长给药制剂，如周口服和月注射的GLP-1相关产品 [28] * **非肿瘤领域拓展**： * 2025年成立了**生物制药事业部**，专注于心血管代谢、自身免疫和呼吸等非肿瘤领域 [15][19] * 在呼吸领域，推出了全球首个长效抗TCP单抗**1,905**（每半年给药一次）、PD34抑制剂和DPPY抑制剂，旨在实现对慢阻肺（COPD）的全覆盖 [67] * 在自身免疫领域，已有六个适应症，其中五个正在国家医保谈判中 [17] 国际化布局 * 公司在美东新增**波士顿研发中心**，在美东拥有两家研发中心，此外还有瑞士和澳洲的研发中心 [4][20][65] * 任命了全球商业化负责人，并引进了海外CMO及医学团队 [20][65] * 已启动五项创新资产的海外临床试验（四项一期，一项三期），多项国际上市申请正在准备中 [34] * 通过与Glam K公司合作开发黑兔ABC1,811，以及与香港大中华癌症基金会签署指定患者药物使用计划等方式拓展国际市场 [4][20] 其他重要内容 行业背景与挑战 * **慢性肾脏病（CKD）**：全球负担迅速增长，预计到2040年将成为导致寿命损失的第五大原因；在中国，CKD患病率从1990年的**6.7%** 增长至**10.6%**，死亡率从每10万人**8.3例**增长至**13.8例** [35]；尿毒症患者人数在过去十余年间全国增加了**四倍**，在上海过去二十余年间增加了**十倍** [35] * **糖尿病**：中国患病率从改革开放初期的不到**1%** 增长至现在的**15.8%**，即**2.33亿**患者，北京、上海、天津等地患病率甚至超过**20%** [51][52] * **肥胖**：中国18岁以上人群中约**50%** 存在超重或肥胖问题 [56] * **乳腺癌**：全球每年新发超过**200万**例，中国每年新发接近**40万**例 [48] 研发策略与医学见解 * 公司采用 **“best in disease”** 策略，通过多通道、全方位的方法寻找最完整的治疗方案 [66] * 针对肾脏病等领域的未被满足需求，探讨了**核苷类逆转录酶抑制剂**（如替诺福韦迭代产品）在控制慢性炎症和治疗CKD方面的潜力 [44][45][46][47] * 强调中国创新药发展需要**夯实基础研究**，深入理解疾病机制，从而推动真正有创新性的临床研究 [61] * 中国医药创新已从跟跑转向并跑甚至领跑，未来将通过积累中国人群特有的循证证据，优化全球治疗方案 [63][64] 未来目标与展望 * 公司期望原创创新产品能够自主在欧美主流市场上市，并实现持续性的海外财务回报 [21] * 希望推出超过**10亿美元**销售额的重磅炸弹产品，并持续提升海外收入 [21] * 展望未来十年，中国创新药将通过科研、医疗、制药企业与监管机构的一体化协作，进一步提升全球影响力 [59][60]

国家医保及商保创新药目录调整核心概览 - 国家医保局发布2025版国家医保目录及首版商保创新药目录，新版国家医保目录将于2026年1月1日起实施 [1] - 目录调整新增114种药品至国家医保目录，并首次增设商保创新药目录，纳入19种药品 [1][2] - 医保基金作为最大购买方，“十四五”期间累计支出约13万亿元，年均增速超10%，为创新药提供稳定资金支持 [1] - 国家医保局连续八年调整目录，累计调入949种新药，为谈判药支出超4600亿元，拉动销售超6000亿元 [1] 目录调整具体内容与结构变化 - 新版国家医保目录新增114种药品，其中包含50种1类创新药，同时调出29种临床无供应或可被更好替代的药品 [2] - 新增药品覆盖重大疾病（如三阴乳腺癌、胰腺癌、肺癌）、罕见病（如朗格汉斯细胞组织细胞增生症）及慢性病（如糖尿病、自身免疫性疾病）等领域，弥补保障空白 [2] - 基本医保目录新增的1类创新药谈判总体成功率达88%，较2024年的76%显著提高 [3] - 五款备受市场关注的CAR-T品种全部进入商保创新药目录，辉瑞、强生等外企亦有重磅品种进入 [3] 主要受益药企及产品情况 - 恒瑞医药有包括瑞康曲妥珠单抗在内的10款药物谈判成功，信达生物有7款创新产品（含新增适应症）成功纳入国家医保目录 [3] - 绿叶制药共有五款新产品成功纳入国家医保目录或商保创新药目录，包括两款首次纳入、一款入选商保目录及两款成功续约 [4] - 复宏汉霖的复妥宁®（枸橼酸伏维西利胶囊）获纳入国家医保目录乙类范围 [4] - 君实生物的特瑞普利单抗注射液两项新增适应症及昂戈瑞西单抗注射液成功纳入国家医保目录乙类范围 [5][6] - 信达生物的七款创新产品成功纳入新版国家医保目录，涵盖PD-1、IGF-1R、EGFR、KRAS G12C、ROS1、RET、BTK等多个靶点 [6] 行业影响与市场观点 - 机构分析认为，当前纳入医保和商保的创新药多处于放量初期，政策红利持续释放有望推动其收入快速提升，相关创新药企将迎来弹性增长 [3] - 中泰证券指出，创新药仍是医药板块最重要主线，近2-3个月震荡调整后，其股价位置、市场预期及资金配置已回到相对合理偏低水平，投资安全边际及收益回报价值凸显 [3]