报告行业投资评级 * 报告未明确给出行业整体投资评级 报告核心观点 * 全球创新药研发在2026年3月保持高度活跃，多项关键临床试验取得积极结果，特别是在肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等领域 * 中国创新药政策环境持续优化，监管体系强调鼓励创新与强化全生命周期监管并重，为行业规范化、高质量发展提供指引 * 中国本土药企在多个前沿技术领域（如ADC、双抗、小分子抑制剂等）取得显著进展，从临床获批到上市申报的进程加速，国际化步伐也在加快 根据相关目录分别进行总结 一、创新药最新政策速递 * 国家药监局发布通知，部署学习宣传贯彻新修订的《药品管理法实施条例》，旨在推动医药产业高质量发展并保障公众用药安全[9] * 国家药监局药品审评中心发布《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，系统规范mRNA疫苗临床试验关键环节，并首次对mRNA平台技术产品研发提出明确指引[10] * 国家药监局药品审评中心发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，旨在高效推动抗肿瘤药物临床研发向前线阶段推进[11] * 国家药监局发布《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》，要求药品上市许可持有人等落实追溯主体责任，实现“一物一码，物码同追”[12] * 北京市多部门联合印发《北京市加强创新医药知识产权保护若干措施》，从工作机制、信用管理、纠纷处理等方面加强创新医药知识产权保护[12][13] 二、本月国内新药注册申报分析 * 2026年3月，中国共有**268款**新药获批临床（**477个**受理号），较上月增加**123款**，其中生物制品**145款**，化药**113款**，中药**10款**[17] * 获批临床的受理号中，**抗肿瘤药和免疫机能调节药物**占比最高，达**55%**（**164个**），其次为消化系统与代谢药物，占**18%**（**55个**）[17] * 获批剂型主要为注射剂（**256个**，**54%**）和片剂（**133个**，**28%**）[17] * 本月有5款新药在中国获批上市，包括济民可信的KRAS G12C抑制剂硫酸索西美雷塞片、正大天晴的JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片、三生制药的重组促红细胞生成素、阿斯利康的TSLP单抗特泽利尤单抗以及葛兰素史克的IL-5单抗德莫奇单抗[28][30][32][33][34][36] * 济民可信的KRAS G12C抑制剂硫酸索西美雷塞片在关键注册临床中，客观缓解率达**55.2%**，12个月总生存率达**60.4%**[32] 三、全球获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定品种盘点 * 2026年3月，全球共有**15款**药物获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定[39] * 获得认定的药物涉及靶点包括BTK、JAK1、CD40LG、MUC18、GPR84等，适应症涵盖免疫性疾病、肿瘤、遗传性疾病等多个领域[40][43] 四、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 * **肿瘤领域**：多项研究取得突破。百利天恒EGFR/HER3双抗ADC联合PD-1一线治疗小细胞肺癌的II期研究显示，中位PFS达**8.2个月**，1年OS率达**85.7%**[49]。恒瑞医药HER2 ADC治疗胃癌和结直肠癌的I期研究ORR分别为**45.0%** 和 **40.5%**[49]。安斯泰来KRAS G12D抑制剂Setidegrasib治疗非小细胞肺癌的I期研究部分缓解率为**36%**[51]。阿斯利康奥希替尼联合化疗治疗非小细胞肺癌的III期研究将中位PFS从**15.6个月**显著延长至**34.0个月**[51]。翰森制药B7-H3靶向ADC在经治小细胞肺癌患者中的cORR达**52.3%**[44]。百时美施贵宝分子胶降解剂Mezigdomide联合疗法在复发难治多发性骨髓瘤的III期研究中显示出PFS的显著改善[44]。中国生物制药IDH1抑制剂治疗胆道癌的III期研究达到PFS和OS优效终点[46] * **自身免疫与炎症领域**：多个产品在头对头研究中展现优势。凌科药业JAK1抑制剂泽普昔替尼治疗特应性皮炎的III期研究在所有主要及关键次要终点均显著优于安慰剂[44]。优时比IL-17A/F单抗比奇珠单抗在治疗银屑病关节炎的III期头对头研究中，疗效显著优于艾伯维的IL-23单抗利生奇珠单抗[46]。艾伯维IL-23单抗Skyrizi在克罗恩病的III期研究达到主要终点[44]。华东医药引进的JAK1抑制剂VC-005治疗特应性皮炎的III期研究结果达到同靶点疗效最佳药物相当水平[51]。礼来IL-13单抗来瑞奇珠单抗在儿科特应性皮炎III期研究达到主要终点[46] * **代谢与内分泌领域**：歌礼小分子GLP-1R激动剂ASC30治疗肥胖的美国II期研究显示，经安慰剂校正后平均体重下降**6.3%**（第12周）和 **7.5%**（第16周）[46] * **神经系统与其它领域**：罗氏BTK抑制剂芬布替尼治疗复发型多发性硬化症的第二项III期研究，年复发率较活性对照降低**51%**，但安全性（如死亡病例）受到关注[44][53]。信达生物双特异性融合蛋白依莫芙普-α治疗湿性年龄相关性黄斑变性的III期研究疗效非劣于阿柏西普，并展现16周给药间隔优势[49]。开拓药业外用雄激素受体拮抗剂KX-826治疗男性脱发的III期研究达到主要终点，计划申报上市[49]。远大医药合作伙伴的放射性核素偶联药物TLX591-Tx治疗前列腺癌的全球III期试验第一部分达到安全性和剂量学主要目标[49]

投资评级 - 维持“买入”评级 [4] 核心观点 - 公司已成功转型为以创新药为核心、国际化成为关键增长引擎的全球性创新药龙头企业，随着创新产品管线的密集放量和全球化合作的持续深化，正迎来新的发展机遇期，未来三年业绩增长路径清晰 [12] - 预计2026-2028年归母净利润分别为91.04亿元、107.54亿元、126.43亿元，对应市盈率分别为40.24倍、34.07倍、28.98倍 [12] 2025年财务业绩 - 2025年全年实现营业收入316.29亿元，同比增长13.02% [1] - 实现归母净利润77.11亿元，同比增长21.69% [1] - 实现扣非后归母净利润74.13亿元，同比增长20.00% [1] - 经营活动现金流净额达112.35亿元，同比增长51.4% [11] 创新药业务与收入结构 - 2025年创新药销售收入达163.42亿元，同比增长26.09%，占药品销售收入比重首次突破58.3%，较2024年的55.3%进一步提升 [1] - 抗肿瘤产品实现收入132.40亿元，同比增长18.5%，占创新药整体销售收入的81.0%，其中瑞维鲁胺、达尔西利等医保内创新药保持强劲增长 [1] - 非肿瘤产品收入达31.02亿元，同比大幅增长73.4%，占整体创新药销售的比重从约15%提升至19%，其中恒格列净、瑞马唑仑等产品价值加速兑现 [1] 国际化战略与对外许可 - 2025年创新药对外许可收入达33.92亿元，占营业收入比重超过10% [2] - 报告期内完成多项里程碑式对外许可交易：与MSD就Lp(a)口服小分子HRS-5346达成合作，获得2亿美元首付款；与GSK就PDE3/4抑制剂HRS-9821达成合作，获得5亿美元首付款，报告期内已确认收入约1亿美元；与Braveheart Bio就心肌肌球蛋白抑制剂HRS-1893达成合作，获得6500万美元首付款（含股权）；与Glenmark Specialty就HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗达成合作，获得1800万美元首付款 [2] - 与Merck KGaA、IDEAYA等合作的收入亦在本期确认 [2] 研发进展与产品管线 - 2025年是“产品大年”，全年共有14款产品或适应症获批上市，其中包括7款1类创新药及6项新适应症，截至报告期末累计获批1类创新药达24款 [10] - 报告期内，研发管线稳步推进：15项上市申请获NMPA受理，28项临床推进至Ⅲ期，61项临床推进至Ⅱ期，28项产品首次推进至临床Ⅰ期 [10] - 核心产品进展：瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）2025年获批用于HER2突变非小细胞肺癌，2026年3月再获批用于HER2阳性乳腺癌二线治疗，8项适应症被纳入突破性治疗品种；代谢领域瑞普泊肽（GLP-1/GIP）于2025年底进入NDA受理阶段，预计2027年上市；双抗领域瑞拉芙普α（PD-L1/TGF-ß）于2026年初获批胃癌一线治疗，成为全球首个在该适应症获批的同类药物；自免领域艾玛昔替尼（JAK1）在强直性脊柱炎后，类风湿关节炎、特应性皮炎、斑秃等适应症已陆续获批 [10] - 预计未来三年（2026-2028年）将有约53项创新产品及适应症获批，其中2026年预计上市12项，2027年预计上市22项，2028年预计上市19项 [10] - 2023年至2025年研发费用分别为49.54亿元、65.83亿元及69.61亿元 [10] 盈利能力与费用管控 - 2025年综合毛利率稳定在86.2% [11] - 研发费用率降至22.0%，部分研发投入被合理资本化（资本化比重约20.2%） [11] - 销售费用率进一步优化至28.8%，同比下降约1个百分点 [11] - 销售净利率达24.4%，同比提升1.8个百分点 [11] 财务预测摘要 - 预计2026-2028年营业收入分别为368.25亿元、420.32亿元、482.54亿元，增长率分别为16.43%、14.14%、14.80% [15] - 预计2026-2028年归母净利润分别为91.04亿元、107.54亿元、126.43亿元，增长率分别为18.06%、18.13%、17.56% [15] - 预计2026-2028年每股收益（EPS）分别为1.37元、1.62元、1.90元 [15] - 预计2026-2028年销售毛利率分别为88.48%、88.48%、88.18% [15] - 预计2026-2028年销售净利率分别为24.68%、25.54%、26.16% [15] - 预计2026-2028年净资产收益率（ROE）分别为13.22%、13.82%、14.30% [15] 公司基本数据 - 总股本6,637.20百万股，总市值366,373.43百万元 [5] - 流通股本6,379.00百万股，流通市值352,120.93百万元 [5] - 12个月最高/最低价分别为74.04元/47.36元 [5] - 资产负债率11.55%，每股净资产9.23元 [5] - 市盈率（TTM）47.51倍，市净率（PB）5.98倍，净资产收益率12.58% [5]

恒瑞医药电话会议纪要关键要点总结 一、 公司业绩与财务 * 2026年第一季度创新药收入同比增长25.75%，较2025年第一季度20%的同比增速提升超过五个百分点[3] * 2026年第一季度创新药收入占药品总收入的比例提升至61.75%，去年同期为54.53%[3] * 公司对实现全年创新药销售收入增长超过30%的目标充满信心[2][3] * 2026年第一季度仿制药业务收入同比下滑约7%[2][5]，但该趋势不建议作为全年预测基准[5] * 公司战略收缩对仿制药的资源投入，预计仿制药销售收入将逐年下降，收入结构向创新驱动优化[2][5] * 2026年第一季度确认BD收入7.87亿元，主要来自与GSK合作的PD-1/IL-15双抗许可收入首付款及其他合作研发资产[9] * 预计2026年全年将确认与GSK合作的5亿美元首付款中的约2.5亿美元收入[2][9] * 2026年第一季度因Klarity IPO前B轮融资公允价值变动，确认股权收益1.29亿元[7] 二、 产品管线与研发进展 * 预计2026年将有12项新产品或新适应症获批上市，目前已有3项获批[3] * 已获批产品包括瑞康曲妥珠单抗（艾维达）用于HER2阳性乳腺癌二线及晚期治疗，获批一个月内即被纳入国家级诊疗指南[3] * 年内预计还将获批苏地胰岛素注射液、海曲泊帕乙醇胺片（恒曲）用于化疗所致血小板减少症的适应症，以及CDK4/6抑制剂达尔西利用于HR阳性乳腺癌辅助治疗等[3] * 在研产品瑞普博泰（HRS-9,531，GLP-1/GIP双靶点）预计2027年年初获批，将成为国内首个上市的GLP-1/GIP双靶点产品[2][14] * 瑞普博泰6mg剂量治疗48周后体重降低达19.2%，与替尔泊肽15mg剂量治疗52周效果相当，具备双周给药潜力[2][14] * 在RAS抑制剂领域，公司的G12D抑制剂是全球首个进入III期临床研究的同类产品，一线胰腺癌客观缓解率超过63%，具备成为同类最佳的潜力[2][6] * 海外临床开发进度：注册项目9,531的III期临床已于2025年12月启动，计划2026年完成三个临床试验的受试者随机入组[7][8] * 计划2026年启动口服9,531项目、口服小分子7,535项目，以及三靶点4,729项目的一期海外研究[8] * 近期研发积极进展：Myosin抑制剂（梗阻性肥厚型心肌病）二期临床数据公布，应答率超过80%，最优剂量下治疗12周后超过86%的患者梗阻症状完全解除[10]；IL-23p19/IL-36R双靶点抗体1,139（中重度斑块状银屑病）数据公布，有望实现一年给药一次[11]；HER3 ADC产品预计2026年申报NDA[11] * 即将在ASCO年会上公布HER2 ADC产品A1,811针对HER2阳性结直肠癌的III期临床数据，以及针对HER2低表达乳腺癌和标准HER2阳性乳腺癌的数据[13][14] 三、 医保准入与市场环境 * 2025年医保谈判公司共有20个产品及适应症被覆盖，其中包括10款新产品，准入力度远超2025年（仅3款新产品）[2][4] * 2026年第一季度新品种入院进度符合预期，三月份开始加速，战略医院的全年准入目标在第一季度已按计划完成[3][4] * 创新药准入环境持续改善，各地创新药准入标准及流程更趋规范透明，执行效率提升[4] * 上海市在2026年3月的工作要点中要求国产创新药原则上“应配尽配”[4] * 国务院发布的《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（国办发〔2024〕9号文）对公司构成全方位利好[2][11] * 政策利好主要体现在：强化创新药首发定价保护；规定医疗机构对协议期内谈判药品不得议价，禁止“二次议价”；推动多元支付体系加速落地；稳定仿制药市场预期[2][11][12] 四、 业务战略与市场展望 * 公司整体已进入由创新药主导的高质量发展阶段[5] * 仿制药业务下滑存在对冲机制，部分新产品（如布比卡因脂质体）及海外高质量仿制药（如注射用白蛋白紫杉醇）贡献增量，2025年新进入国谈目录的仿制药（如恒庆）也处于持续放量过程[5] * 中国体重管理市场潜力巨大，约有3亿人口需要体重管理[14] * 瑞普博泰的营销策略将围绕构建全渠道专业服务体系、利用社交媒体进行品牌传播、树立品牌标杆形象、以严谨的医学证据为核心支撑展开[15] * 公司已为瑞普博泰配备了经验丰富的市场营销及电商管理团队，并正在与头部电商平台积极接洽[15] * 公司支持国家的医疗反腐举措，认为公正公平的环境有利于创新药实现更好、更可持续的放量增长，公司自身的合规转型已启动多年，在国内头部企业中处于领先地位[4][5]

投资评级与核心观点 - 报告给予恒瑞医药(01276.HK)“买进”评级，目标价为80元 [1][6] - 报告核心观点：公司2026年第一季度业绩符合预期，创新药收入快速增长，占比持续提升，研发稳步推进，未来盈利增长可期，估值合理 [6][8] 公司业绩表现 - 2026年第一季度实现营收81.4亿元，同比增长13% [6] - 2026年第一季度归母净利润为22.8亿元，同比增长21.8% [6] - 2026年第一季度扣非净利润为21.7亿元，同比增长16.6% [6] - 剔除BD交易后，公司2026年第一季度营收同比增长10% [8] 创新药业务分析 - 2026年第一季度创新药实现营收45.3亿元，同比增长25.8%，占药物销售比重达61.7% [8] - 2025年创新药收入占药物销售比重为58.3% [8] - 创新药中，抗肿瘤产品收入同比增长11.6% [8] - 创新药中，非肿瘤产品收入为12.1亿元，同比增长92.1% [8] - 公司目标为年内创新药收入同比增长超30% [8] - 2026年第一季度创新药BD交易确认收入7.87亿元，主要来自GSK根据履约义务完成进度确认的收入 [8] - 估算尚有近3亿美元GSK的付款待确认入账，将在后续持续贡献利润 [8] 盈利能力与费用 - 2026年第一季度综合毛利率为86.6%，同比提升1.4个百分点 [8] - 2026年第一季度期间费用率为55.1%，同比下降0.5个百分点 [8] - 销售费用率及管理费用率均有下降 [8] - 财务费用率受汇兑影响，同比增加1.4个百分点 [8] 研发进展 - 2026年第一季度，自主研发的1类创新药、全球首款抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白瑞拉芙普α注射液获批上市 [8] - 瑞康曲妥珠单抗获批乳腺癌领域首个适应症 [8] - 药海曲泊帕乙醇胺片获批SAA适应症 [8] - 另有8个项目获上市申请受理，取得临床试验批准通知书26个，获得CDE突破性治疗品种认定6项 [8] 盈利预测与估值 - 预计公司2026-2028年净利润分别为98亿元、116亿元、136亿元，同比增长率分别为26.9%、18.7%、17.2% [8] - 预计公司2026-2028年每股盈余(EPS)分别为1.47元、1.75元、2.05元 [8] - 目前H股估值对应2026-2028年市盈率分别为40倍、33倍、28倍 [8] 公司产品结构与财务数据 - 公司产品组合中，抗肿瘤占52.7%，神经科学占13.6%，造影剂占9.5% [2] - 2026年4月22日H股股价为66.85元，总发行股数为6,637.20百万股，H股市值为4,436.97亿元 [1] - 根据财务预测，2026-2028年营业收入预计分别为365.51亿元、423.48亿元、491.18亿元 [11]

投资评级与目标价 - 报告对恒瑞医药(01276.HK)给予“买进”(Buy)评级 [6] - 报告设定的目标价为80元 [1] 核心业绩与财务表现 - 2026年第一季度，公司实现营收81.4亿元，同比增长13%；归母净利润22.8亿元，同比增长21.8%；扣非净利润21.7亿元，同比增长16.6% [6] - 公司2026年第一季度综合毛利率为86.6%，同比提升1.4个百分点 [8] - 期间费用率为55.1%，同比下降0.5个百分点，其中销售及管理费用率下降，但财务费用率因汇兑影响同比增加1.4个百分点 [8] - 报告预测公司2026-2028年净利润分别为98亿元、116亿元、136亿元，对应同比增长率分别为26.9%、18.7%、17.2% [8] - 预测每股收益(EPS)分别为1.47元、1.75元、2.05元 [8] - 按当前H股股价计算，2026-2028年预测市盈率(P/E)分别为40倍、33倍、28倍 [8] 业务结构与发展 - 公司产品组合以抗肿瘤药物为主，占52.7%，神经科学和造影剂分别占13.6%和9.5% [2] - 2026年第一季度，创新药实现营收45.3亿元，同比增长25.8%，占药物销售比重达61.7%，较2025年的58.3%持续提升 [8] - 创新药业务中，抗肿瘤产品收入同比增长11.6%，非肿瘤产品收入达12.1亿元，同比大幅增长92.1% [8] - 公司目标为2026年内创新药收入同比增长超过30% [8] - 仿制药业务销售收入因地方集采及公司战略性收缩而下滑 [8] - 公司通过BD（业务发展）交易确认收入7.87亿元，主要来自GSK根据履约义务完成进度确认的收入，估算尚有近3亿美元GSK付款待确认入账 [8] 研发进展 - 2026年第一季度，公司自主研发的1类创新药、全球首款抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白瑞拉芙普α注射液获批上市 [8] - 瑞康曲妥珠单抗获批乳腺癌领域首个适应症，药海曲泊帕乙醇胺片获批SAA适应症 [8] - 同期，有8个项目获上市申请受理，取得临床试验批准通知书26个，获得CDE突破性治疗品种认定6项 [8] 估值与投资建议 - 报告认为公司当前H股估值合理，BD交易将继续增厚净利润，创新药收入比重持续提升，因此维持“买进”评级 [8]

核心观点 - 晨会纪要涵盖三份公司研究报告，分别聚焦于广博股份、芭田股份和恒瑞医药，核心观点均指向各公司在其领域内的积极发展态势和未来增长潜力 [2] - 广博股份盈利能力持续改善，IP文创业务被视为新的增长引擎 [2][3] - 芭田股份2025年业绩因磷矿石销售大增而大幅增长，且磷矿石价格维持高位，2026年一季度业绩预计继续大增，公司注重高比例现金分红 [2][8] - 恒瑞医药已进入创新药平台兑现期，创新药收入占比超过仿制药，创新与国际化成为驱动新成长的双轮 [2][18] 广博股份 (文娱用品) 公司点评总结 财务表现与盈利能力 - 2025年营收27.46亿元，同比微降1.17%，但归母净利润达1.65亿元，同比增长8.13% [3] - 盈利能力持续改善，毛利率为16.78%，同比提升0.84个百分点；归母净利率为5.99%，同比提升0.52个百分点 [4] - 2025年下半年业绩改善更明显，H2归母净利润0.88亿元，同比增长11.73%，归母净利率同比提升0.77个百分点至5.62% [4] 业务发展动态 - 出海业务稳健，休闲生活类收入3.03亿元，同比增长29.52%，毛利率达36.98% [5] - 进军“食玩”赛道，发布《名侦探柯南》食玩系列，切入千亿元级文创零食市场 [5] - 2026年将重点开发卡牌、趣味食玩、毛绒玩偶等新品类，并拓展潮玩集合店、量贩零食等新兴渠道 [5] 未来展望与估值 - 预测2026-2028年营业收入分别为32.95亿元、37.65亿元、41.48亿元，归母净利润分别为2.18亿元、2.72亿元、3.18亿元 [6] - 对应2026-2028年市盈率(PE)分别为20倍、16倍、14倍 [6] - 公司搭建“文具+文创”双轮驱动业务架构，有望打开新增长空间 [6] 芭田股份 (农化制品) 公司点评总结 2025年业绩大幅增长 - 2025年营业收入50.57亿元，同比增长52.62%；归母净利润9.12亿元，同比大幅增长122.79% [8] - 销售毛利率为35.62%，同比提升7.96个百分点；销售净利率为18.04%，同比提升5.66个百分点 [8] - 业绩增长主要得益于磷矿石销售大增：磷矿石产量376.83万吨，同比增长169.11%；销量304.30万吨，同比增长204.84% [10] - 磷矿石业务营收21.62亿元，同比增长206.35%，毛利14.85亿元，毛利率高达68.71% [10] 2025年第四季度及2026年第一季度展望 - 2025Q4营业收入12.48亿元，同比增长41.88%；归母净利润2.25亿元，同比增长9.68% [9] - 2025Q4磷矿石均价为1017元/吨，价格维持高位 [12] - 公司预计2026Q1归母净利润为2.50-3.00亿元，同比增长46.47%-75.77%，主要因磷矿品及其加工产品、肥料产品销售毛利额增长较大 [13][14] 股东回报与盈利预测 - 公司拟实施高现金分红，2025年度拟每10股派发现金红利5.70元（含税），加上中期分红，全年累计每10股派发7.30元，现金分红总额7.08亿元，占2025年归母净利润的77.66% [15] - 预测2026-2028年营业收入分别为64亿元、74亿元、81亿元，归母净利润分别为12亿元、13亿元、14亿元 [16] - 对应2026-2028年市盈率(PE)分别为11倍、10倍、9倍 [16] 恒瑞医药 (化学制药) 公司深度研究总结 收入结构切换与成长驱动 - 2025年公司营业收入316.29亿元，创新药收入占比达到58.34%，已替代仿制药成为最主要收入来源，标志着新旧发展动能完成切换 [18] - 公司的成长由创新与国际化双轮驱动，创新药出海已步入常态化并成为收入重要组成部分 [18] 肿瘤领域创新药优势 - **乳腺癌领域**：瑞康曲妥珠单抗在二线乳腺癌临床研究中mPFS达30.6个月，风险比同类最低；吡咯替尼能提高特定人群pCR率1.9倍；达尔西利即将获批辅助治疗适应症，用药人群将扩大 [19] - **胃癌领域**：瑞拉芙普α在一线CPS1优势人群中HR最低；针对靶点CLDN 18.2的ADC药物SHR-A1904临床进度处于国内第一梯队 [19] 未来盈利预测 - 预测2026-2028年营收分别为360.15亿元、411.67亿元、472.68亿元，归母净利润分别为95.58亿元、113.83亿元、134.81亿元 [21] - 对应2026-2028年市盈率(PE)分别为39.91倍、33.51倍、28.29倍 [21] - 随着创新药商业化推进和对外许可收入提高，公司营收和净利润有望快速增长 [21]

报告投资评级 - 维持“买入”评级 [1] 报告核心观点 - 报告认为恒瑞医药已进入创新药平台兑现期，创新与国际化双轮驱动将开启新的成长阶段 [2] - 公司的收入结构已完成新旧动能切换，创新药收入占比达58.34%，已成为最主要的收入来源 [5] - 公司的创新药出海已步入常态化，成为收入的重要组成部分 [5] - 随着创新药商业化的推进和对外许可收入的提高，公司营业收入和归母净利润有望快速增长 [7] 公司业务与财务表现 - **收入与利润增长**：2015-2025年，公司营收从93.16亿元增长至316.29亿元，年复合增长率（CAGR）为13.00%；归母净利润从21.72亿元增长至77.11亿元，CAGR为13.51% [17] - **收入结构切换**：2025年创新药销售收入为163.42亿元，同比增长26.09%，占药品总收入的58.34%，已替代仿制药成为最主要收入来源 [5][20][24] - **分业务收入**：2025年，肿瘤业务收入166.7亿元，占总营收的52.7%；代谢和心血管疾病收入24.4亿元，占比7.7% [24] - **创新药增长动力**：2025年抗肿瘤创新药收入132.40亿元，同比增长18.52%；非肿瘤创新药收入31.02亿元，同比增长73.36%，增速约为肿瘤业务的3倍 [24] - **仿制药业务**：在集采影响下收入下滑，但国内优质新品（如布比卡因脂质体）及海外市场（如美国获批首仿紫杉醇白蛋白）带来缓冲 [27] - **研发投入**：2025年研发费用为69.61亿元，研发费用率为22.0% [31] - **盈利预测**：预测2026-2028年营收分别为360.15亿元、411.67亿元、472.68亿元；归母净利润分别为95.58亿元、113.83亿元、134.81亿元；对应PE分别为39.91倍、33.51倍、28.29倍 [7][10] 创新平台与研发管线 - **研发实力**：公司拥有15个研发中心，全球5600多名研发人员，原研管线规模全球排名第二，研发实力处于全球第一梯队 [31] - **技术平台**：研发能力覆盖小分子、PROTAC、单抗、双抗、ADC、RDC等多种技术平台 [28] - **管线布局**：创新管线覆盖肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学四大治疗领域 [29] - **管线规模**：截至2025年底，拥有24款1类创新药和5款2类新药，针对100多款创新药开展约400项临床试验 [16][28] - **研发效率**：例如，瑞康曲妥珠单抗从IND到NDA仅花费约四年时间 [28] - **近期上市产品**：2025年至2026年1月，共有8款1类创新药获批，其中5款集中于肿瘤领域 [24] - **2026年预期**：2026年预计上市12款产品/适应症，其中3款已获批 [33][34] 国际化战略 - **对外许可（BD）**：自2023年以来共计完成12项对外许可，潜在总交易金额超过270亿美元 [35] - **出海模式**：采用传统的独家授权及股权合作的NewCo模式（如GLP-1产品组合许可给美国Kailera）深度参与海外商业化 [35] - **海外临床与认证**：在海外开展多项国际临床试验；共有9款药物获得美国FDA的孤儿药认定或快速通道资格，加速国际化进程 [37][38][39] - **海外授权案例**：例如，瑞康曲妥珠单抗以1800万美元首付款+10.93亿美元里程碑付款许可给Glenmark Specialty；HRS-9821等12款产品以5亿美元首付款+约120亿美元里程碑付款许可给GSK [36] 肿瘤业务分析 - **市场前景**：中国肿瘤药物市场规模预计2027年将达到4125亿元人民币，2024-2027年CAGR为14.5%，增速超过全球市场 [43] - **公司地位**：肿瘤业务是公司核心，2025年收入占比52.7% [24] 乳腺癌领域 - **产品组合**：覆盖HER2+、HR+/HER2-、三阴性乳腺癌（TNBC），提供从新辅助治疗到后线的一站式解决方案 [49] - **瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC）**： - 结构优化自德曲妥珠单抗，DAR值为6:1，已获CDE 10项突破性疗法认定 [52][53] - 在二线HER2阳性乳腺癌（HORIZON-Breast01研究）中，mPFS达30.6个月，对照组为8.3个月，疾病进展或死亡风险下降78%（HR=0.22） [55][58] - 在二线HER2突变非小细胞肺癌（HORIZON-Lung研究）中，ORR为74.5%，mPFS为11.5个月 [54] - 与已上市竞品对比，在二线乳腺癌临床中展示出最低的风险比（HR） [66][68] - 已于2026年3月获批二线HER2阳性乳腺癌适应症，另有8项适应症处于3期临床阶段 [62][65] - 销售预测：预计2026-2028年销售额分别为3.35亿元、7.81亿元、18.01亿元 [70] - **吡咯替尼（HER2 TKI）**：对辅助治疗中初始治疗无反应的人群能提高pCR率1.9倍，为脑转移患者提供更有效治疗方式 [6] - **达尔西利（CDK4/6抑制剂）**：即将获批乳腺癌辅助治疗适应症，用药人群进一步扩大 [6] 胃癌领域 - **瑞拉芙普α（PD-L1/TGF-β双抗）**：用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的胃癌，在该优势人群中风险比（HR）最低 [6] - **SHR-A1904（CLDN18.2 ADC）**：该靶点尚无药物获批，其临床进度处于国内第一梯队 [6] 其他关键信息 - **医保准入**：2026年医保目录调整中，公司共有20款产品/适应症纳入，有助于创新药放量 [27] - **行业背景**：中国癌症发病率逐年提高，患者5年生存率从2003年的31%提高至2012年的41%，部分癌症有慢病化趋势 [42]

行业投资评级 * 领先大市-B（维持）[1] 报告核心观点 * 抗体偶联药物（ADC）凭借其精准靶向与强效杀伤相结合的优势，正在重塑肿瘤治疗格局，全球及中国市场均呈现爆发式增长，行业开启新一轮发展周期[2] * 靶点研发呈现多元化趋势，HER2、EGFR、TROP-2、B7-H3等核心靶点的ADC药物正从晚期后线治疗向早期一线推进，并拓展至多瘤种治疗，市场潜力巨大[3] * 肺癌和乳腺癌是ADC研发的重点方向，而ADC与免疫疗法（ADC+IO）的联合凭借协同增效、克服耐药的优势，成为肿瘤治疗的前沿趋势[4] * 中国药企在ADC领域的研发与国际化布局活跃，技术持续升级，部分企业已进入关键临床阶段并开展广泛国际合作[4] 按报告目录总结 1. 供需：癌症是全球死亡的主要原因之一，全球ADC药物市场快速增长 * ADC是一种融合了抗体靶向特异性和细胞毒素强效杀伤力的靶向癌症疗法，通过将细胞毒性药物选择性输送至肿瘤细胞，旨在减少脱靶毒性并改善治疗窗口[13] * ADC由靶向肿瘤相关抗原的单克隆抗体、连接子及细胞毒性有效载荷三大核心组分构成，其作用机制包括内吞释放载荷诱导凋亡以及可产生杀伤邻近肿瘤细胞的旁观者效应[14] * 历经数代技术迭代，新一代ADC采用人源化/全人源抗体、高活性载荷并优化连接子稳定性与偶联方法，通过定点偶联等技术提升药物均质性与疗效[19] * 全球ADC药物市场从2019年的28亿美元快速增长至2024年的141亿美元，复合年增长率为37.9%，预计到2035年将达到1227亿美元[21] * 中国ADC市场自2020年首款药物获批后进入快速发展阶段，市场规模预计从2024年的5亿美元增长至2035年的221亿美元，2030年至2035年复合年增长率为19.1%[21] * 2024年，前五大商业化ADC药物的年度销售额均超过10亿美元，其中德曲妥珠单抗（优赫得）2024年销售额约39亿美元[25] 2. 靶点：HER2、B7-H3、TROP2、EGFR等ADC向多瘤种拓展 * **HER2 ADC**：已从传统的HER2阳性乳腺癌拓展至HER2低表达人群，后者在乳腺癌患者中占比达45-55%，极大扩容市场[43]；全球HER2 ADC市场规模预计从2023年的48亿美元增长至2032年的345亿美元，年复合增长率达30.8%（2023-2028年）[45] * **EGFR ADC**：全球首款EGFR ADC（美佑恒®）已获批用于鼻咽癌，并正在非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌等适应症推进后期临床[51]；全球EGFR ADC市场预计于2035年达到108亿美元[51]；中国药企如百利天恒（全球首创EGFR/HER3双抗ADC）、石药创新、恒瑞医药等在该靶点研发中处于领先地位[52] * **TROP-2 ADC**：为三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等难治肿瘤提供新方案，全球市场规模预计从2024年的15亿美元增至2035年的425亿美元，年复合增长率为35.4%[57]；目前已有三款TROP-2 ADC药物获批，适应症涵盖三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌及HR+/HER2-乳腺癌，且治疗线不断前移[60] * **B7-H3 ADC**：在多种实体瘤中过度表达，是ADC开发的理想靶点，目前全球尚无药物获批，但多个候选药物已进入临床后期[63]；首款B7-H3 ADC预计于2026年获批，全球市场预计在2035年达到141亿美元[64]；中国药企研发进度领先，贡献了多数进入三期临床的候选药物，并与默沙东、葛兰素史克、罗氏等国际药企达成多项许可交易[66] 3. 趋势：肺癌和乳腺癌是ADC重点研发方向，ADC+IO正在探索 * **肺癌（以非小细胞肺癌为主）**：非小细胞肺癌占所有肺癌病例约85%，2024年全球发病例数约为221.69万例，中国约为94.67万例，病例数持续增长[69]；全球NSCLC药物市场从2019年的502亿美元增长至2024年的912亿美元，预计2035年将达到2696亿美元[73]；EGFR、TROP2、HER2、PD-L1等是NSCLC ADC III期临床的重要靶点，国内外药企竞争激烈[75] * **乳腺癌**：2024年全球新发病例约240万例，中国约37.4万例[79]；2024年全球乳腺癌药物市场规模为572亿美元，预计到2033年将达到919亿美元[79]；HR+/HER2-亚型占比最高（约75%），三阴性乳腺癌侵袭性强且治疗选择有限，存在大量未满足的临床需求[82][83]；HER3×EGFR、HER3、TROP2、HER2是乳腺癌III期临床试验的重点ADC靶点，超过20个ADC候选药物正在针对乳腺癌进行临床开发[84] * **ADC+IO（联合免疫疗法）**：凭借协同抗肿瘤、克服耐药的优势，成为肿瘤治疗前沿方向，在尿路上皮癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等实体瘤中展现突出潜力[4]；当前研发聚焦于新一代ADC与PD-(L)1/VEGF双特异性抗体等联合方案，国内外正推进多项相关临床研究[4] 4. 重点公司 * 报告看好具备优质ADC技术、拥有出海潜力的创新药企，相关公司包括恒瑞医药、百利天恒、科伦博泰、荣昌生物、映恩生物、复宏汉霖等[4] * **恒瑞医药**：拥有靶向EGFR/B7-H3的双抗ADC（FH-006）进入II期临床，靶向HER2的ADC（SHR-A1811）和靶向HER3的ADC（SHR-A2009）均进入III期临床，适应症涵盖非小细胞肺癌和乳腺癌[52][75][85] * **百利天恒**：其全球首创的EGFR/HER3双特异性ADC（Iza-bren/BLB01D1）已针对鼻咽癌提交上市申请，并在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管癌、三阴性乳腺癌等超过十种实体瘤中开展III期研究[52][78][85] * **科伦博泰**：其TROP2 ADC（芦康沙妥珠单抗/SKB264）已在中国获批用于三阴性乳腺癌和EGFR突变型非小细胞肺癌，并与默克合作在全球推进III期临床[61][78]；同时布局B7-H3 ADC（SKB500）等管线[68] * **荣昌生物**：其HER2 ADC（维迪西妥单抗/RC48）已获批用于尿路上皮癌等适应症，并正在开展针对HER2低表达乳腺癌的III期临床[50][86] * **映恩生物**：在B7-H3 ADC（DB-1311）和HER2 ADC（DB-1303）等管线均有布局，并与BioNTech达成合作，其中DB-1311针对去势抵抗性前列腺癌的III期临床已启动[66][68][85] * **复宏汉霖**：开发了靶向PD-L1的ADC（HLX43），已进入临床阶段[12]

报告行业投资评级 * 报告未提供明确的行业投资评级 [1][2][4][5][6] 报告核心观点 * 报告核心观点为：2026年3月，全球及中国创新药研发活动活跃，政策环境持续优化，多个重要临床试验取得积极进展，尤其在肿瘤、自免、代谢性疾病等领域成果显著，行业呈现高质量发展态势 [5][6][7][9][10][11][12][13][16][17][29][30][31][33][34][36][41][44][46][48][49][50][52][53][54][56][57][58][59][60][61][62][63][64][65][66][68][69][70] 创新药最新政策速递 * 国家药监局发布通知，要求全系统和行业学习宣传贯彻新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，该条例将于2026年5月15日起施行，旨在鼓励创新、强化监管 [7][9] * 国家药监局药审中心发布《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，系统规范了mRNA疫苗临床试验的关键环节，并首次对mRNA平台技术产品研发提出明确指引 [7][10][11] * 国家药监局药审中心发布《抗肿瘤药物基于后线研究数据开展前线适应症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以推动抗肿瘤药物临床研发更高效地向前线阶段推进 [5][11] * 国家药监局发布《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知（征求意见稿）》，要求药品上市许可持有人等落实追溯主体责任，实现“一物一码，物码同追” [5][11][12] * 北京市医保局等部门联合印发《北京市加强创新医药知识产权保护若干措施》，从工作机制、信用管理、纠纷处理、服务优化等方面加强创新医药知识产权保护 [5][12][13] 本月国内新药注册申报分析 * 2026年3月，国内共有**268款**新药获批临床（共计**477个**受理号），较上月增加**123款**，其中化药**113款**，生物制品**145款**，中药**10款** [16][17] * 从治疗领域看，获批临床的受理号中，**抗肿瘤药物和免疫机能调节药物**有**164个**，占比**55%**；消化系统与代谢药物有**55个**，占比**18%** [17][18] * 从剂型分布看，获批临床的受理号中，注射剂有**256个**，占比**54%**；片剂有**133个**，占比**28%** [17][18] * 本月国内有**多款**新药获批上市，包括济民可信的KRAS G12C抑制剂硫酸索西美雷塞片、正大天晴的JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片、三生制药的重组促红细胞生成素罗赛促红素a注射液、阿斯利康的特泽利尤单抗注射液（双适应症）以及葛兰素史克的超长效IL-5单抗德莫奇单抗 [23][25][26][27][28][29][30][31][33][34] 全球获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定品种盘点 * 2026年3月，全球共有**15款**药物获得孤儿药、突破性疗法或快速通道资格认定 [36] * 获得认定的药物涉及多种疾病领域，例如：赛诺菲的rilzabrutinib（BTK抑制剂）在日本获孤儿药资格用于免疫球蛋白G4相关性疾病；辉瑞的brepocitinib（JAK1/TYK2抑制剂）在美国获优先审评资格用于皮肌炎；华东医药的HDM-2017（CDH17靶向药）在美国获孤儿药资格用于胰腺肿瘤和胃肿瘤 [36][37][40] 全球在研创新药积极临床结果TOP20 * **肿瘤领域**：翰森制药的B7-H3靶向ADC（HS-20093）在经治晚期小细胞肺癌患者中的客观缓解率（cORR）达**52.3%**，中位总生存期（OS）为**13.0个月** [41][53]；百利天恒的双抗ADC（BL-B01D1）联合PD-1一线治疗小细胞肺癌的中位无进展生存期（PFS）达**8.2个月**，1年OS率达**85.7%** [44][63]；恒瑞医药的HER2 ADC在胃癌和结直肠癌患者中显示出良好抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）分别为**45.0%**和**40.5%** [44][65]；中国生物制药的IDH1抑制剂（TQB3454）在胆道癌III期研究中显著延长患者PFS和OS [44][59][60]；辉瑞的CDK4抑制剂（Atirmociclib）联合氟维司群治疗乳腺癌的PFS风险比（HR）为**0.60** [44][62]；安斯泰来的KRAS G12D抑制剂（Setidegrasib）在非小细胞肺癌患者中的部分缓解率为**36%** [46][70] * **自免与炎症领域**：凌科药业的JAK1抑制剂（泽普昔替尼）治疗特应性皮炎III期临床达到所有主要终点，EASI-75应答率较安慰剂提升最高**46.4%** [41][49]；优时比的IL-17A/F单抗（比奇珠单抗）在头对头III期临床中优于艾伯维的利生奇珠单抗，治疗银屑病关节炎 [44][59]；礼来的IL-13单抗（来瑞奇珠单抗）在特应性皮炎儿科患者III期研究中达到主要终点 [44][61][62]；华东医药引进的JAK1抑制剂（VC-005）治疗特应性皮炎III期研究达到主要终点，疗效数据与同靶点最佳药物相当 [46][69]；艾伯维的IL-23抗体（利生奇珠单抗）在克罗恩病III期诱导治疗中优于安慰剂 [41][52] * **神经疾病领域**：罗氏的BTK抑制剂（芬布替尼）治疗多发性硬化症的第二项III期临床成功，年复发率（ARR）较活性对照降低**51%** [41][50][52] * **代谢与感染领域**：歌礼的小分子GLP-1受体激动剂（ASC30）治疗肥胖的美国II期研究显示，经安慰剂校正后平均体重下降最高达**7.5%** [44][56]；吉利德的单片复方HIV疗法（比克替拉韦/来那帕韦）在两项III期研究中可有效维持病毒学抑制 [41][53] * **其他领域**：开拓药业的雄激素受体拮抗剂（KX-826）治疗男性脱发III期临床成功，即将申报上市 [44][64]；信达生物的双特异性融合蛋白（依莫芙普-α）治疗湿性年龄相关性黄斑变性III期研究达到主要终点，疗效非劣于阿柏西普且给药间隔更长 [44][66][68]；远大医药合作伙伴的放射性核素偶联药物（TLX591-Tx）治疗前列腺癌的全球III期临床试验第一部分达到安全性和剂量学主要目标 [46][69]；百时美施贵宝的分子胶降解剂（Mezigdomide）联合疗法在复发难治多发性骨髓瘤III期研究中显示出PFS的显著改善 [41][54]

投资评级 - 报告对恒瑞医药(600276)维持“买入”评级 [1][7] 核心观点 - 公司2025年业绩稳健增长，实现营业收入316.29亿元，同比增长13.02%，归母净利润77.11亿元，同比增长21.69% [7] - 创新药收入快速增长，2025年达163.42亿元，同比增长26.1%，占药品收入比例提升至58.3%，收入结构持续优化 [7] - 对外许可收入增长强劲，2025年达33.92亿元，同比增长25.6%，主要来自与多家国际药企的首付款，且该收入模式有望常态化 [7] - 创新药管线价值进入快速兑现期，预计2026年创新药销售收入同比增速超30%，未来几年有多款重要药物及新适应症将陆续获批上市 [7] - 基于创新药业务的强劲驱动，预计公司2026-2028年营收及净利润将保持双位数增长 [7] 公司基本数据与市场表现 - 截至报告发布日，公司最新收盘价为56.12元，总市值为3,724.80亿元，总股本66.37亿股 [3] - 公司当前市盈率为48.30倍，市净率为6.08倍 [3] - 一年内股价最高为74.04元，最低为45.66元 [3] 财务预测与估值 - 预计2026年至2028年营业收入分别为363.63亿元、412.89亿元、467.34亿元，同比增速分别为15.0%、13.5%、13.2% [7][8] - 预计2026年至2028年归母净利润分别为94.12亿元、111.38亿元、133.78亿元，同比增速分别为22.1%、18.3%、20.1% [7][8] - 预计2026年至2028年每股收益(EPS)分别为1.42元、1.68元、2.02元 [8] - 以2026年4月7日收盘价计算，对应2026-2028年市盈率(PE)分别为39.6倍、33.4倍、27.8倍 [7][8] 创新药业务与管线进展 - 2025年创新药收入增长由产品纳入医保、适应症扩展和新产品上市驱动 [7] - 2026年有10款药物和5款适应症新纳入国家医保目录，其中瑞康曲妥珠单抗等多款药物有望成为重要增长驱动力 [7] - 2026年预计达尔西利（HR+乳腺癌辅助治疗）、瑞康曲妥珠单抗（二线及以上HER2+乳腺癌）等多款药物新适应症及新产品将获批上市 [7] - 预计2027年HRS9531（GLP-1/GIP）、HR17031（胰岛素/GLP-1）等药物将获批，2028年HRS-7535（GLP-1口服）、SHR-A2009（HER3 ADC）等药物将获批 [7] - 公司拥有超过100个新分子实体(NME)处于临床开发中，每年约有20个NME进入临床阶段，中早期项目储备丰富 [7] 财务比率与运营表现 - 公司盈利能力持续提升，预计2026-2028年毛利率分别为86.8%、87.3%、87.8%，净利率分别为25.9%、27.0%、28.7% [9] - 预计2026-2028年净资产收益率(ROE)分别为14.0%、16.0%、18.1%，投入资本回报率(ROIC)分别为16.2%、18.8%、21.1% [9] - 公司财务结构稳健，预计2026-2028年资产负债率维持在11.2%至11.9%的低位，流动比率和速动比率保持健康水平 [9]