核心产品临床数据 - 在2025年美国肾脏病协会肾脏周上发布核心产品耐赋康的多项中国真实世界研究结果[1] - 研究系统验证了药物在“对因治疗、尽早治疗、长期治疗”IgA肾病新管理策略中的临床价值[1] - 研究论证了药物对特殊人群的疗效，包括伴严重肾功能损害患者和儿童，巩固其IgA肾病一线治疗的基石地位[1] - 蛋白尿水平低于0.5g/d的IgA肾病患者能从耐赋康治疗中获益，补充了“尽早治疗”的关键证据[1] - 对照研究和单中心研究共同证实了耐赋康的长期治疗获益[1] 市场与商业化进展 - IgA肾病在中国呈现高发病率、高进展率、高未满足需求特征，全国潜在患者约500万，每年新增确诊超12万人[2] - 耐赋康为2024年国家医保目录新增品种，医保支付政策自2025年1月1日正式实施[2] - 2025年1月至9月，耐赋康累计销售收入近10亿元，成为近年放量最快的慢病创新药之一[2] - 随着中外指南推荐及医保覆盖深化，耐赋康的临床用药共识将进一步强化，市场渗透率有望持续提升[3] 公司产品管线与战略 - 公司正围绕IgA肾病构建诊疗一体闭环，针对该病开发检测试剂，临床研究正在推进患者入组[2] - 检测试剂预计2026年获批上市，将填补国内IgA肾病无创诊断空白，有望替代肾活检辅助诊断[2] - 针对原发性膜性肾病的新一代BTK抑制剂EVER001临床数据积极，有望覆盖更广泛的肾病适应症[2] - 耐赋康将成为公司业绩增长的核心支柱，并推动中国IgA肾病治疗进入新管理策略[3]

指南更新与治疗理念转变 - 2025版中国IgA肾病指南提出“分层分阶段”的综合治疗理念，强调对因治疗、尽早治疗、长期治疗的重要性[1][3] - 新版指南首次聚焦致病性半乳糖缺陷型IgA1这一疾病发病源头，推荐通过减少致病性IgA实现对因治疗，标志着IgA肾病治疗从“对症”向“对因”的关键转变[1][3] - 指南推荐对有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的布地奈德肠溶胶囊对因治疗，以降低致病性IgA[1][2] 耐赋康®产品优势与市场地位 - 耐赋康®是唯一获得新版中国指南推荐的已获批用于IgA肾病对因治疗的药物，也是全球唯一同时获得国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物[1][2] - 该药物是全球首个对因治疗IgA肾病的药物，能减少50%肾功能下降，在中国人群中可延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年[5][6] - 耐赋康®通过靶向肠道黏膜B细胞，减少致病性IgA形成，布地奈德首过代谢率达90%，安全性良好[3][6] - 该药已获得中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA等全球多个主要监管机构的完全批准，无基线蛋白尿水平限制[4] 公司产品管线与市场机遇 - 公司通过授权许可协议获得耐赋康®在大中华区、新加坡及韩国的开发及商业化权利[6] - 公司是一家专注于创新药和疫苗的生物制药公司，致力于满足亚洲市场未满足的医疗需求，治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病[7] - 中国目前约有500万IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过12万人，存在巨大未被满足的临床需求[3]

核心产品指南纳入 - 公司核心产品耐赋康®被纳入全球肾脏病权威指南《2025 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》并成为唯一推荐的IgA肾病对因治疗药物 [1] - 耐赋康®作为IgA肾病对因治疗药物的基石地位得到确立并强化 [1] - 耐赋康®是唯一从源头干预致病机制的IgA肾病一线对因治疗药物 其行业领先地位短期难以被撼动 [1] 产品商业前景 - 耐赋康®2025年全年销售额有望达到12-14亿元 2026年有望攀升至24-26亿元 长期或冲击50亿元大关 [1] - 依托全球指南权威背书 医保放量 独特机制和确切疗效 耐赋康®有望成为IgA肾病领域的重磅药物 [1] - 指南纳入为后续商业化布局奠定坚实基础 [1] 指南治疗策略更新 - 2025 KDIGO指南将IgA肾病治疗从"支持治疗"推向"对因治疗"阶段 确立耐赋康®作为一线对因治疗药物地位 [2] - 指南推荐所有存在肾功能衰退风险的IgA肾病患者应接受为期9个月的布地奈德肠溶胶囊治疗 并考虑延长治疗时间 [2] - 指南优化诊断时机 当蛋白尿≥0.5g/d时 疑似患者应进行肾活检并尽早开始治疗 意味着治疗人群将明显扩大 [2] 治疗目标与机制 - 治疗目标聚焦将肾功能衰退速度控制在生理水平 延缓肾脏功能衰退 降低蛋白尿水平 [3] - 指南首次提出需同时关注免疫性因素驱动的肾单位丢失和继发慢性肾脏病病程 [3] - 耐赋康®通过靶向肠道黏膜免疫B细胞 减少致病性IgA及IgA-IC形成 从而减轻肾脏免疫损伤 [3][4] 临床疗效数据 - 耐赋康®全球Ⅲ期临床研究和真实世界数据验证其显著降低蛋白尿水平 延缓肾功能衰退 [4] - 在中国人群中能延缓肾功能衰退达66% 预计可延缓透析或肾移植时间长达12.8年 [4] - 耐赋康®机制与指南"阻止致病性IgA和循环IgA免疫复合物形成及介导的肾脏损伤"策略契合 [4] 行业影响与患者规模 - 指南落地将加速全球IgA肾病治疗从"支持治疗"向"对因治疗"转变 [1][5] - 国内约有500万IgA肾病患者 每年新增确诊病例超12万人 [5] - 耐赋康®临床应用将有助于缓解患者疾病负担 提升治疗效果 [5]

公司核心产品进展 - 核心产品耐赋康被纳入2025KDIGO全球肾脏病权威指南 成为唯一被推荐的IgA肾病对因治疗药物 [1] - 耐赋康为布地奈德肠溶胶囊 产品代码NEFECON [1] 疾病市场背景 - 中国IgA肾病患者基数庞大 总数约500万人 [1] - 中国每年新增确诊病例超过12万人 [1] - IgA肾病特征为免疫球蛋白A免疫复合物沉积在肾小球 导致肾脏发炎损伤并可能进展为慢性肾功能衰竭 [1] 临床治疗意义 - 指南以早期干预 精准治疗 改善预后为核心目标 实现诊疗全流程多维度突破 [1] - 指南强调需管理肾单位丢失的特异性驱动因素 从源头干预致病性免疫复合物形成以减轻肾脏免疫损伤 [1] - 新指南推动治疗策略转变 从过去缺乏有效对因治疗转变为尽早诊断治疗 从免疫学层面进行干预 [1] 行业影响 - 此次纳入标志着全球IgA肾病治疗临床实践具有里程碑式意义 [1] - 指南改变传统治疗路径 推动对因治疗成为主流治疗方式 [1]

会议及药物背景 - 2025年第18届IgA肾病国际研讨会(IIgANN)将于9月17日至20日在捷克布拉格举行[1] - 耐赋康(布地奈德肠溶胶囊 NEFECON)将展示7项最新真实世界数据[1] - 耐赋康是全球首个同时获NMPA FDA EMA MHRA及亚洲多区域完全批准的IgA肾病治疗药物[1] 药物临床价值 - 耐赋康在"对因治疗、尽早治疗、长期治疗"三方面展现显著临床价值[1] - 早期干预对减少蛋白尿和稳定肾功能具有重要意义[1] - 超过9个月的延长治疗数据提供了长期疗效与安全性的有力证据[1] 学术地位与指南推荐 - 真实世界证据弥补了随机对照试验在临床应用场景中的局限性[2] - 耐赋康被纳入2024版KDIGO国际指南和中国临床实践指南[2] - 成为目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物[2] 医保与生产批准 - 耐赋康于2024年11月成功纳入国家医保药品目录[2] - 2025年8月扩产补充申请正式获得中国国家药品监督管理局批准[2] 研究数据摘要 - 编号P-45研究显示12个月治疗显著降低蛋白尿并保护肾功能 与传统治疗相比安全性更好[3] - 编号P-44研究显示6个月治疗显著降低蛋白尿水平并改善肾功能[4] - 编号P-43研究显示对合并乙肝病毒感染的IgA肾病患者有效改善肾脏结局且未引发病毒再激活[5][6] - 编号P-63研究显示在儿童患者中显著降低蛋白尿和血尿[7] - 编号P-64研究显示在26例中国患者中具有持续肾脏保护作用 蛋白尿逐步下降和血尿消退[8] - 编号P-48研究显示在肾功能不全患者中6个月治疗可稳定肾功能并伴有蛋白尿下降[9] - 编号P-62研究显示在早期干预中显著降低蛋白尿并稳定肾功能[10][11]