公司核心进展 - 公司旗下轩竹生物自主研发的创新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁）联合芳香化酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的新适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局批准 [1] - 这是吡洛西利在中国获批的第三个适应症 使其成为中国首个且唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全疗程的同类药物 [1] - 新适应症获批显著扩大了患者覆盖范围 提升了产品的临床价值与药物可及性 为后续销售规模增长提供了有力支撑 [1] 行业与市场背景 - 乳腺癌是全球女性最常见被诊断出的恶性肿瘤 中国乳腺癌新发病例从2018年的32.22万例增至2024年的37.47万例 预计2032年将达到43.5万例 [2] - HR+/HER2-乳腺癌是中国最高发亚型 占病例总数约75% 其中约30%患者被诊断为晚期乳腺癌 [2] - CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗是HR+/HER2-晚期乳腺癌的标准一线治疗 中国CDK4/6抑制剂市场规模预计2032年将达人民币130亿元 [2] 临床试验数据 - 新适应症获批基于BRIGHT-3研究的III期临床试验数据 该研究在中国58家中心开展 [3] - 疗效方面 吡洛西利组由研究者和独立评审委员会评估的中位无进展生存期均暂未达到 对照组分别为18.43个月和19.55个月 [3] - 与安慰剂联合内分泌治疗相比 吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险 在肝转移患者中风险降低幅度达64% [3] - 在意向治疗人群中 吡洛西利组的客观缓解率达63.5% 显著优于对照组的42.5% [3] - 安全性方面 吡洛西利联合方案常见不良事件多为1-2级 整体安全性可控 [3]

公司核心进展 - 四环医药旗下轩竹生物的创新药吡洛西利片（轩悦宁®）联合芳香化酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的新适应症上市申请获得中国国家药监局批准 [1] - 这是吡洛西利在中国获批的第三个适应症，使其成为中国首个且唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全疗程的同类药物 [1] - 新适应症获批将显著扩大患者覆盖范围，提升产品的临床价值与药物可及性，为后续销售规模增长提供有力支撑 [1] 产品临床数据 - 新适应症获批基于BRIGHT-3研究（一项在中国58家中心开展的随机、双盲III期临床试验）的数据结果 [3] - 疗效方面，吡洛西利组由研究者和独立评审委员会评估的中位无进展生存期均暂未达到，对照组分别为18.43个月和19.55个月 [3] - 与安慰剂联合内分泌治疗相比，吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险 [3] - 在预后较差的肝转移患者中，疾病进展或死亡风险大幅降低64% [3] - 在意向治疗人群中，吡洛西利组的客观缓解率达63.5%，显著优于对照组的42.5% [3] - 安全性方面，吡洛西利联合方案常见不良事件多为1–2级，整体安全性可控 [3] 行业市场背景 - 乳腺癌是全球女性最常见被诊断出的恶性肿瘤，中国乳腺癌新发病例由2018年的32.22万例增至2024年的37.47万例，预计2032年将达到43.5万例 [2] - HR+/HER2-乳腺癌是中国最高发的亚型，占病例总数约75%，其中约有30%被诊断为晚期乳腺癌 [2] - 在中国，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌已成为标准一线治疗 [2] - 中国CDK4/6抑制剂市场规模预计2032年将达至130亿元人民币 [2]

公司核心进展 - 四环医药非全资附属公司轩竹生物的创新药吡洛西利片（轩悦宁）新适应症上市申请获中国国家药监局批准 该适应症为联合芳香化酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌 [1] - 这是吡洛西利在中国获批的第三个适应症 使其成为中国首个且唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全疗程的同类药物 [1] - 新适应症获批显著扩大了患者覆盖范围 提升了产品的临床价值与药物可及性 为后续销售规模增长提供了有力支撑 [1] 行业背景与市场 - 乳腺癌是全球女性最常见被诊断出的恶性肿瘤 中国乳腺癌新发病例从2018年的32.22万例增至2024年的37.47万例 预计2032年将达到43.5万例 [2] - HR+/HER2-乳腺癌是中国最高发亚型 占病例总数约75% 其中约30%的患者被诊断为晚期乳腺癌 [2] - CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗是HR+/HER2-晚期乳腺癌的标准一线治疗 中国CDK4/6抑制剂市场规模预计2032年将达到人民币130亿元 [2] 临床试验数据 - 新适应症获批基于BRIGHT-3研究数据 该研究是一项在中国58家中心开展的随机、双盲III期临床试验 [3] - 在疗效方面 吡洛西利组由研究者和独立评审委员会评估的中位无进展生存期均暂未达到 对照组分别为18.43个月和19.55个月 [3] - 与安慰剂联合内分泌治疗相比 吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险 在肝转移患者中风险大幅降低64% [3] - 在意向治疗人群中 吡洛西利组的客观缓解率达63.5% 显著优于对照组的42.5% [3] - 安全性方面 吡洛西利联合方案常见不良事件多为1-2级 整体安全性可控 [3]

产品进展 - 吡洛西利于2025年5月获批两项适应症[6] - 2025年12月，吡洛西利获批的两项适应症纳入医保目录，2026年1月1日生效[7] - 吡洛西利第三个适应症获批用于一线治疗HR+/HER2 - 晚期乳腺癌[3] 市场数据 - 中国乳腺癌新发例数2018年为322,200例，2024年增至374,700例，预计2032年达435,000例[4] - HR+/HER2 - 乳腺癌占病例总数约75%，其中约30%被诊断为晚期乳腺癌[4] - 中国CDK4/6抑制剂市场规模预计2032年达130亿元[4] 产品疗效 - BRIGHT - 3研究中对照组mPFS分别为18.43个月和19.55个月，吡洛西利组未达到[5] - 吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险，肝转移患者中降低64%[5] - 意向治疗人群中，吡洛西利组ORR达63.5%，优于对照组的42.5%[5] 公司战略 - 轩竹生物聚焦消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等领域研发1类新药[8] - 公司整体战略目标是坚持全速推进医美及生物制药双轮驱动战略[9] 公司信息 - 四环医药创立于2001年，2010年于香港联合交易所主板上市[9] - 公司执行董事为车冯升医生（主席）、郭维城医生（副主席兼行政总裁）等[11] - 公司独立非执行董事为曾华光先生、朱迅博士及王冠先生[11]

新产品研发 - 轩竹生物吡洛西利片第三个适应症获批上市，用于一线治疗HR+/HER2 - 晚期乳腺癌[3] - 吡洛西利是国内首个获批的CDK2/4/6抑制剂，2025年5月获批两项适应症[6] 市场相关 - 2018 - 2024年中国乳腺癌新发例数从322,200例增至374,700例，预计2032年达435,000例[4] - HR+/HER2 - 乳腺癌占中国病例总数约75%，其中约30%为晚期[4] - 中国CDK4/6抑制剂市场规模预计2032年达130亿元[4] 产品优势 - BRIGHT - 3研究中，吡洛西利组研究者和独立评审mPFS均未达到，对照组分别为18.43个月和19.55个月[5] - 吡洛西利方案较安慰剂联合内分泌治疗，降低47%疾病进展或死亡风险，肝转移患者中降64%[5] - 意向治疗人群中，吡洛西利组ORR达63.5%，显著优于对照组的42.5%[5] 政策相关 - 2025年12月，吡洛西利已获批两项适应症纳入2026年医保目录[6]

公司股价表现 - 公司股价早盘上涨超过5%，最高触及71.9港元，接近历史前高72港元 [1] - 截至发稿时，股价上涨4.42%，报70.8港元，成交额为2202.11万港元 [1] 核心利好消息 - 公司旗下创新药轩悦宁（吡洛西利片）首次被纳入国家基本医保药品目录 [1] - 医保谈判结果预计将提高该药物的可负担性和可及性，推动市场推广和销售规模提升，对公司长期经营发展产生积极影响 [1] 产品信息与进展 - 吡洛西利片是一种新型CDK2/4/6抑制剂，具有强效抑制肿瘤细胞增殖的优势 [1] - 该药物已于2025年5月获得中国国家药品监督管理局批准，用于特定类型的晚期或转移性乳腺癌患者 [1] - 其已获批的两项适应症均被纳入2025国家基本医保目录 [1] - 吡洛西利联合芳香化酶抑制剂的一线治疗适应症的上市申请正在审核中 [1]

公司股价与交易表现 - 截至发稿，轩竹生物-B股价上涨1.98%，报66.95港元 [1] - 公司股价盘中一度涨近3% [1] - 成交额为1519.53万港元 [1] 核心利好消息 - 公司自主研发的创新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁）首次被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》 [1] - 2025国家基本医保目录将于2026年1月1日正式执行 [1] 对公司经营的影响 - 医保谈判结果有助于进一步提高轩悦宁在患者中的可负担性和可及性 [1] - 有利于进一步推动该药物的市场推广并提升销售规模 [1] - 对公司的长期经营发展具有积极影响 [1] - 公司将积极配合推进医保政策落地，持续推进医院准入工作、拓展核心市场及扩大市场覆盖 [1]

报告行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为增持（维持） [1] 报告的核心观点 - 三抗药物研发进入快车道，建议关注泽璟制药、三生制药等药企 [1] - 看好的子行业排序为创新药>CXO>中药>医疗器械>药店>医药商业等 [3] - 从成长性、低估值、高股息、左侧角度分别给出选股建议 [3] 根据相关目录分别进行总结 本周及年初至今各医药股收益情况 - 本周、年初至今 A 股医药指数涨幅分别为 1.3%、2.5%，相对沪深 300 超额收益分别为 0.2%、3.6%；H 股生物科技指数涨跌幅分别为 0.3%、27.8%，相对于恒生科技指数跑赢-1.7%、9.6% [6][11] - 本周 A 股原料药、中药、医疗服务及化学制药等股价明显上涨，生物制品、医疗器械及医药商业等股价涨幅相对较小 [6][11] - 本周 A 股涨幅居前拓新药业、永安药业、森萱医药，跌幅居前*ST 苏吴、金凯生科、泽璟制药；H 股涨幅居前大健康国际、兆科眼科、维亚生物，跌幅居前同源康医药、歌礼制药、中国智能健康 [6][11] 三抗研发进入快车道，重点关注三生制药，泽璟制药 - 三特异性抗体具备更复杂靶向能力，能优化免疫细胞杀伤功能并减少耐药性，全球尚无上市三抗药物，多家企业有相关布局 [18] - 三抗根据与常规 IgG 结构相似性分为 IgG-like 形式和 non-IgG-like 形式 [21] - IgG-like 形式基于天然 IgG 结构框架，包含 Fc 区域，有 2+1 结构或 Fc 端接设计，优势是结构稳定、生产可行，局限性是可能有空间位阻和免疫原性风险 [24][26] - non-IgG-like 形式由抗体构建模块通过柔性 linker 连接组成，可灵活调节抗体特性，优势是能规避非特异性免疫激活、降低分子量，局限性是半衰期短、缺乏 Fc 受体介导效应、纯化复杂 [29][30] - 目前进度最快的三抗药物是默沙东的 Restoret，处于临床 2b/3 期；国内临床的三抗药物多采用 IgG-like 形式 [31][32] 研发进展与企业动态 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） - 诺华凯丽隆新增适应症获批，适用于与芳香化酶抑制剂联合治疗 HR 阳性、HER2 阴性高复发风险的早期乳腺癌患者 [34] - 轩竹生物吡洛西利片获批，用于治疗 HR 阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者 [37] - 北海康成注射用维拉苷酶 β 获批，用于 12 岁及以上青少年和成人 I 型和 III 型戈谢病患者的长期酶替代治疗 [37] - 诺华信倍立获批，用于治疗新诊断的 Ph+ CML 慢性期成人患者 [37] - 艾伯维 c-Met 靶向 ADC 药物 Teliso-V 获批，用于治疗既往接受过治疗的 c-Met 蛋白过表达、EGFR 野生型晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者 [37] 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况 - 本周有多家企业的仿制药及生物类似物已上市或申请上市、临床，如齐鲁制药的艾帕洛利单抗+托沃瑞利单抗已上市，广州南新制药的盐酸美金刚缓释胶囊申请上市等 [36][40][45] 重要研发管线一览 - 5 月 15 日，百济神州启动 BGB-16673 头对头 Pirtobrutinib 的 III 期临床试验 [54] - 5 月 13 号，和誉医药将在 ESMO GI 上汇报依帕戈替尼与阿替利珠单抗联用治疗晚期肝细胞癌患者的临床试验数据 [54] - 5 月 12 日，荣昌生物维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比化疗治疗 HER2 表达的一线局部晚期或转移性尿路上皮癌的 III 期临床研究显示强阳性结果 [54] 行情回顾 医药市盈率追踪 - 截至 2025 年 5 月 16 日，医药指数市盈率为 32.65 倍，环比上周上升 0.39 倍，低于历史均值 5.81 倍；沪深 300 指数市盈率为 12.56 倍，医药指数盈利率溢价率为 159.9%，环比上周上升 0.6%，低于历史均值 20.7% [60] 医药子板块追踪 - 本周 A 股原料药上涨 3.79%，优于其他子板块；年初至今 A 股医药指数涨幅 2.5%，相对沪深 300 超额收益 3.6%；本周、年初至今 H 股生物科技指数涨跌幅分别为 0.3%、27.8%，相对于恒生科技指数跑赢-1.7%、9.6% [61][63] 个股表现 - 本周 A 股涨幅前十为拓新药业、永安药业等，跌幅前十为*ST 苏吴、金凯生科等；2025 年年初至今涨幅前十为一品红、新赣江等，跌幅前十为普利退、*ST 吉药等 [69]

报告行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为增持（维持） [1] 报告的核心观点 - 三抗药物研发进入快车道，建议关注泽璟制药、三生制药等 [1] - 看好的子行业排序为创新药>CXO>中药>医疗器械>药店>医药商业等 [3] - 从成长性、低估值、高股息、左侧角度分别给出选股建议 [3] 根据相关目录分别进行总结 本周及年初至今各医药股收益情况 - 本周、年初至今A股医药指数涨幅分别为1.3%、2.5%，相对沪深300的超额收益分别为0.2%、3.6%；H股生物科技指数涨跌幅分别为0.3%、27.8%，相对于恒生科技指数跑赢 -1.7%、9.6% [6][11] - 本周A股原料药（+3.8%）、中药（+1.7%）、医疗服务（+1.5%）及化学制药（+1.4%）等股价明显上涨，生物制品（+1.16%）、医疗器械（+0.9%）及医药商业（+0.01%）等股价涨幅相对较小 [6][11] - 本周A股涨幅居前拓新药业（+45%）、永安药业（+32%）、森萱医药（+24%），跌幅居前*ST苏吴（-15%）、金凯生科（-7%）、泽璟制药（-7%）；H股涨幅居前大健康国际（+42%）、兆科眼科（+30%）、维亚生物（+23%），跌幅居前同源康医药（-23%）、歌礼制药（-17%）、中国智能健康（-16%） [6][11] 三抗研发进入快车道，重点关注三生制药，泽璟制药 - 三特异性抗体能同时结合三个不同抗原靶点，具备更复杂靶向能力，可优化免疫细胞杀伤功能并减少耐药性，在癌症免疫治疗中潜力高，全球尚无获批上市药物，但多家企业已布局 [18] - 三抗根据与常规IgG结构相似性分为IgG - like形式（带有Fc区）和non - IgG - like形式（不含Fc区） [21] - IgG - like形式基于天然IgG抗体结构框架，包含Fc区域，能介导效应功能并延长半衰期，有2 + 1结构和Fc端接结构两种类型，优势是结构稳定、生产可行，局限性是可能有空间位阻和免疫原性风险 [24][26] - non - IgG - like形式由抗体来源构建模块通过柔性linker连接组成，可灵活调节抗体大小、形状及价态，能规避非特异性免疫激活、降低分子量、降低生产成本，但半衰期大幅缩短、缺乏ADCC及CDC效应、纯化步骤复杂 [29][30] - 目前进度最快的三抗药物是默沙东的Restoret，处于临床2b/3期；辉瑞的PF - 07264660和PF - 07275315、赛诺菲的bexatamig处于临床2期；国内临床的三抗药物多采用IgG - like形式 [31][32] 研发进展与企业动态 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） - 诺华凯丽隆获批新增适应症，用于HR阳性、HER2阴性高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗 [34][37] - 轩竹生物吡洛西利片获批，用于HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者 [37] - 北海康成注射用维拉苷酶β获批，用于12岁及以上青少年和成人I型和III型戈谢病患者的长期酶替代治疗 [37] - 诺华信倍立获批，用于治疗新诊断的Ph + CML慢性期成人患者 [37] - 艾伯维c - Met靶向ADC药物telisotuzumab vedotin获批，用于治疗既往接受过治疗的c - Met蛋白过表达、EGFR野生型晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者 [2][37] - 多家企业的药品有申请上市、申请临床、批准临床等不同进度 [39][40][41] 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况 - 本周湖北欣泽霏药业阿法骨化醇滴剂、云鹏医药集团阿司匹林肠溶片、福元药业丙酸氟替卡松乳膏已上市 [45] - 本周无仿制药及生物类似药上市、临床申报情况的新闻 [44] 行情回顾 - 医药指数市盈率为32.65，较历史均值低5.81 [8] - 本周原料药上涨3.79%，优于其他子板块 [8]