药物临床试验批准 - 公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》注射用ZG006与依托泊苷及顺铂联合用于晚期神经内分泌癌的临床试验获得批准 [2] 药品基本情况 - ZG006是公司通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物 [3] - ZG006是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器 [3] - ZG006是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体是全球同类首创分子形式具有成为同类最佳分子的潜力 [3] - ZG006已获得美国FDA和中国NMPA临床试验许可并分别被纳入突破性治疗品种和被美国FDA授予孤儿药资格认定 [3] 药物作用机制与临床前数据 - ZG006的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合抗CD3端结合T细胞通过衔接肿瘤细胞和T细胞利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞 [3] - 临床前研究结果显示ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退说明其具有强效的肿瘤杀伤作用 [3] 近期临床数据发布 - 在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公司发布了ZG006及ZG005的临床研究数据及最新进展 [4]

药物临床数据 - 基石药业在2025年ESMO年会首次公布CS2009的I期临床初步数据，涉及72例晚期实体瘤患者，其中72.2%的患者仍在接受治疗，超过51%的患者曾接受过免疫治疗，中位随访期为1.9个月 [1] - CS2009显示出良好的安全性，3级以上治疗相关不良事件发生率为13.9%，3级以上免疫相关不良事件发生率为4.2%，未发生4级或5级治疗相关不良事件 [2] - 在较短的随访期内，CS2009的≥3级治疗相关不良事件和导致停药的治疗相关不良事件发生率明显低于其他免疫双抗及联合疗法 [2] - 所有剂量组均观察到抗肿瘤活性且呈剂量依赖性上升趋势，中位随访约2个月时，客观缓解率为12.2%，疾病控制率为71.4% [3] - 分剂量组看，1-10mg剂量组客观缓解率为10%，20mg剂量组为5.9%，30mg剂量组为22.2%，45mg剂量组为33.3% [3] - ESMO会后一例免疫经治非小细胞肺癌患者实现从疾病稳定到部分缓解的疗效提升 [3] 药物作用机制 - CS2009作为PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体，其多靶点协同作用能增强在肿瘤微环境中的抗肿瘤活性，同时有效规避对外周CTLA-4单阳性T细胞的干扰，显著拓宽治疗窗 [1] - 在肿瘤微环境中，CS2009通过亲合力驱动的协同性双靶向结合机制，优先结合双阳性肿瘤浸润淋巴细胞表面的PD-1与CTLA-4，增强结合亲和力，提升检查点抑制活性，从而重新激活肿瘤浸润淋巴细胞的免疫功能 [1] - 在外周，CS2009的CTLA-4臂由于低亲和力，不会阻断CTLA4/CD80的相互作用，使外周的CTLA4单阳性T细胞免于过度激活，降低系统性毒性 [1] - CS2009与VEGFA二聚体在肿瘤微环境中的交联可显著增强其与T细胞表面PD-1及CTLA-4的结合亲和力 [1] 临床开发进展 - CS2009的全球多中心I/II期临床已经启动，II期研究已在澳洲完成首例患者入组 [4] - 预计在2026年第二季度的ASCO大会上将公布更多数据 [4] - III期注册性临床方案预计于2026年启动，涵盖一线非小细胞肺癌、经治晚期/转移性非小细胞肺癌以及其他一线实体瘤适应症 [4] 公司财务预测 - 预计公司2025年至2027年总体收入分别为1.23亿元、8.29亿元和11.25亿元，同比增长率分别为-68.25%、575.37%和35.81% [4] - 预计公司2025年至2027年归属于上市公司股东的净利润分别为-2.13亿元、0.93亿元和3.07亿元 [4]

核心观点 - 天风证券维持基石药业-B“买入”评级 看好其CS2009三特异性抗体的临床数据及商业化潜力 [1] 临床数据有效性 - CS2009在I期临床中所有剂量组均观察到抗肿瘤活性且呈现剂量依赖性上升趋势 中位随访约2个月时客观缓解率(ORR)为12.2% 疾病控制率(DCR)为71.4% [4] - 分剂量组看 30mg剂量组ORR为22.2% 45mg剂量组ORR为33.3% 显示出剂量依赖性疗效 [4] - 研究纳入患者中超51%前线接受过免疫治疗 且随访时间较短 但CS2009的DCR高达71% 横向对比展现出积极的抗肿瘤活性 [1][4] - ESMO会后一例免疫经治非小细胞肺癌患者实现从疾病稳定到部分缓解的疗效提升 [4] 药物机制优势 - CS2009为PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体 其多靶点协同作用能增强在肿瘤微环境中的抗肿瘤活性 同时有效规避对外周细胞的干扰以拓宽治疗窗 [2] - 在肿瘤微环境中 药物通过亲合力驱动的协同性双靶向结合机制 优先结合双阳性肿瘤浸润淋巴细胞 增强检查点抑制活性以重新激活免疫功能 [2] - 在外周 由于CTLA-4臂的低亲和力设计 不会阻断CTLA4/CD80的相互作用 从而降低系统性毒性 [2] 安全性表现 - CS2009展现出良好的安全性 3级以上治疗相关不良事件发生率仅为13.9% 3级以上免疫相关不良事件发生率仅为4.2% 未发生4级或5级治疗相关不良事件 [3] - 在较短随访时间内 其≥3级治疗相关不良事件和导致停药的治疗相关不良事件发生率明显低于其他免疫双抗及联合疗法 [3] - 任意级别和≥3级免疫相关不良事件发生率 VEGF相关治疗相关不良事件发生率均低于其他免疫双抗及联合疗法 [3] 临床开发进展 - CS2009的全球多中心I/II期临床已经启动 II期研究已在澳洲完成首例患者入组 [5] - 预计2026年第二季度美国临床肿瘤学会大会将公布更多数据 [5] - III期注册性临床研究预计于2026年启动 计划覆盖非小细胞肺癌一线治疗及其他一线实体瘤适应症 [5] 财务预测 - 预计公司2025年至2027年总体收入分别为1.23亿元 8.29亿元 11.25亿元 同比增长分别为-68.25% 575.37% 35.81% [1] - 预计2025年至2027年归属于上市公司股东的净利润分别为-2.13亿元 0.93亿元 3.07亿元 预测维持不变 [1]

核心观点 - 天风证券维持基石药业-B“买入”评级，主要基于其核心产品CS2009在ESMO年会公布的I期临床数据中显示出良好的安全性和初步有效性，看好该三特异性抗体的后续临床及商业化潜力 [1] 产品临床数据 - CS2009的I期临床研究截至10月19日纳入72例晚期实体瘤患者，其中72.2%的患者仍在治疗，超过51%的患者前线接受过免疫治疗，中位随访期为1.9个月 [1] - 所有剂量组均观察到抗肿瘤活性且呈现剂量依赖性上升趋势，在49例患者中客观缓解率为12.2%，疾病控制率为71.4% [4] - 分剂量组看，1-10mg剂量组客观缓解率为10%，20mg剂量组为5.9%，30mg剂量组为22.2%，45mg剂量组为33.3% [4] - ESMO会后一例免疫经治非小细胞肺癌患者实现从疾病稳定到部分缓解的疗效提升 [4] 产品安全性 - CS2009展现出良好的安全性，3级以上治疗相关不良事件发生率为13.9%，3级以上免疫相关不良事件发生率为4.2%，未发生4级或5级治疗相关不良事件 [3] - 其≥3级治疗相关不良事件和导致停药的TRAE发生率明显低于其他免疫双抗及联合疗法 [3] 产品作用机制 - CS2009为PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体，其多靶点协同作用能增强在肿瘤微环境中的抗肿瘤活性，同时有效规避对外周CTLA-4单阳性T细胞的干扰，显著拓宽治疗窗 [2] - 在肿瘤微环境中，通过亲合力驱动的协同性双靶向结合机制，优先结合双阳性肿瘤浸润淋巴细胞表面的PD-1与CTLA-4，大幅提升检查点抑制活性 [2] - 在外周，其CTLA-4臂由于低亲和力，不会阻断CTLA4/CD80的相互作用，从而降低系统性毒性 [2] 临床开发计划 - CS2009的全球多中心I/II期临床已经启动，II期研究已在澳洲完成首例患者入组 [4] - 预计在2026年第二季度的ASCO大会将公布更多数据，III期注册性临床研究预计于2026年启动 [4] 公司财务预测 - 预计公司2025年至2027年总体收入分别为1.23亿元、8.29亿元、11.25亿元，同比增长率分别为-68.25%、575.37%、35.81% [1] - 预计公司2025年至2027年归属于上市公司股东的净利润分别为-2.13亿元、0.93亿元、3.07亿元 [1]

核心观点 - 泽璟制药两款自主研发的新药临床研究数据及最新进展将于2025年ESMO年会发布 [1] - ZG006是全球首个针对DLL3靶点的三特异性抗体 为全球同类首创分子 [1] - ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一 全球尚无同类机制药物上市 [1] 产品管线与临床进展 - Alveltamig（ZG006）临床数据将于2025年10月17日至21日公布 [1] - Nilvanstomig（ZG005）最新进展将于2025年10月17日至21日公布 [1] - ZG006具有成为同类最佳分子的潜力 [1] 行业地位与创新性 - ZG006是全球第一个DLL3×DLL3×CD3三特异性抗体 属同类首创 [1] - ZG005是全球同靶点药物中率先进入临床研究的项目之一 [1] - 全球范围内尚未有同类机制药物获批上市 [1]

公司核心产品管线进展 - 基石药业核心临床管线CS2009和CS5001的研究摘要已在2025年欧洲肿瘤内科学会官网公布 [1] - CS2009为PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体，其摘要涵盖截至2025年5月8日9例患者的I期起点数据 [1] - CS5001为ROR1抗体偶联药物，其进行中的Ib期临床研究设计摘要已公布 [1] ESMO大会数据展示 - 公司将在2025年10月17日至21日于德国柏林举行的ESMO年会上以壁报形式展示CS2009的详细数据 [1] - 即将展示的数据基于CS2009在约70例晚期实体瘤患者中的I期剂量递增临床研究初步数据 [1] - 此次展示将是目前已知全球首个关于PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体的临床数据发表 [1]

公司核心临床管线进展 - 基石药业核心临床管线CS2009和CS5001的研究摘要已在2025年欧洲肿瘤内科学会官网公布 [1] - CS2009为PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体 [1] - CS5001为ROR1抗体偶联药物 [1] CS2009临床数据披露 - CS2009在ESMO官网公布的摘要仅涵盖截至2025年5月8日的9例患者I期起点数据 [1] - 公司将在ESMO大会上以壁报形式展示CS2009在约70例晚期实体瘤患者中的I期剂量递增临床研究初步数据 [1] - 此次展示将是目前已知全球首个关于PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体的临床数据发表 [1] 重要行业会议与时间安排 - 2025年欧洲肿瘤内科学会年会将于2025年10月17日至21日在德国柏林举行 [1] - CS5001的摘要为进行中的Ib期临床研究设计 [1]

公司核心临床管线进展 - 基石药业核心临床管线CS2009和CS5001的研究摘要已在欧洲肿瘤内科学会官网公布 [1] - CS2009为PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体，其摘要涵盖截至2025年5月8日9例患者的I期起点数据 [1] - CS5001为ROR1抗体偶联药物，其Ib期临床研究设计摘要已公布 [1] 重要学术会议数据发布 - 公司将在2025年10月17日至21日于德国柏林举行的ESMO年会上以壁报形式展示CS2009的I期剂量递增临床研究初步数据 [1] - 即将展示的数据基于约70例晚期实体瘤患者，远超摘要中基于9例患者的数据规模 [1] - 此次展示将是目前已知全球首个关于PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体的临床数据发表 [1]

核心观点 - 基石药业核心管线CS2009的全球多中心II期临床试验在澳大利亚完成首例患者入组 该试验正在澳大利亚和中国积极入组 未来将扩展至美国[1] 产品特性 - CS2009是公司自主研发的靶向PD-1、VEGFA和CTLA-4的新型三特异性抗体 通过协同作用实现多维度抗肿瘤效应[1] - 该产品具备差异化的分子设计 结合三个经临床验证的靶点 能够重新启动接近耗竭状态的肿瘤浸润T细胞[1] - CS2009具备与原抗VEGF抗体相当的VEGF中和能力 具有同类首创/同类最佳潜力[1] 适应症范围 - CS2009疾病覆盖范围广泛 包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝癌、胃癌、卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌、结直肠癌及食管癌等[1]

核心产品进展 - 核心管线CS2009全球多中心II期临床试验于澳大利亚完成首例患者入组 [1] - 试验目前正在澳大利亚和中国积极入组 未来将扩展至美国 [1] 产品特性与潜力 - CS2009是靶向PD-1、VEGFA和CTLA-4的新型三特异性抗体 通过协同作用实现多维度抗肿瘤效应 [1] - 具备同类首创/同类最佳潜力 采用差异化分子设计结合三个经临床验证的靶点 [1] - 能够重新启动接近耗竭状态的肿瘤浸润T细胞 具备与原抗VEGF抗体相当的VEGF中和能力 [1] 适应症范围 - 疾病覆盖范围广泛包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝癌、胃癌、卵巢癌 [1] - 同时覆盖宫颈癌、乳腺癌、结直肠癌及食管癌等 [1] 研发背景 - CS2009从分子设计开始由公司自主研发 [1]