纪要涉及的公司 基石药业 纪要提到的核心观点和论据 - **三抗产品（EB2009）** - **临床试验进展顺利**：已进入第五剂量组（30毫克/公斤），安全性超出预期，PK数据稳定支持每三周一次给药方案，在第一剂量组观察到抗肿瘤活性，总体有效率不错，但需更多样本验证[2][3][4] - **设计亮点显著**：分子量与双抗相近，VEGF双价，PD - 1和CTLA - 4单价，加入CTLA - 4因与PD - 1协同作用有大量长期数据证明，有明确OS获益[2][11] - **注册试验规划明确**：不进行单臂注册试验，通过1B和二期阶段开设多个队列，对数据满意后启动头对头三期注册试验，优先级最高的是肺癌特别是一线肺癌[2][8][9] - **其他研发管线进展良好** - **ROW1 ADC**：各队列正在入组，包括一线DBLC联合用药、慢性淋巴瘤单药及实体瘤单药与联合用药[5] - **舒格利单抗**：出海预计近期有进展，下半年开始海外销售[3][5][19] - **普拉替尼**：医保工作稳步推进，本地化生产预计四季度落地，为医保谈判奠定基础，第四季度进行医保谈判，进入医保前费用超60万元，调整后降至30万元以下，医保谈判有望降至20万元以下[2][5][19][21] - **自免双抗靶点**：新增两个自免双抗靶点，标志公司从抗肿瘤管线延伸至自免领域，设计靶点经过验证，有较大差异化优势[5] - **临床数据公布计划** - **ESMO会议**：10月公布多个剂量组的安全性、PK、PD及初步有效性数据，预计披露时至少包含30名患者的数据，希望看到一部分有效性趋势[2][4][6][7] - **ASH会议**：12月公布5,001数据，预计更新淋巴瘤相关数据[13][22] - **肿瘤治疗领域成果显著** - **EB27分子**：单价设计规避CTL - 4单抗毒副作用，VJF Daimer能在肿瘤微环境聚集，提高结合力，早期人体试验表现良好，下半年投入大量资源推进[12][13] - **CS5,001**：处于入组阶段，针对Rown靶点表达的泛瘤种，淋巴瘤数据年底ASH会议更新，实体瘤数据明年ASCO会议发布[13] - **阿伐替尼项目有新动态**：正处于快速爬坡阶段，赛诺菲收购Blueprint后，预期赛诺菲可能重新购买其在中国市场的权益，公司准备与CDE合作进行桥接实验[3][15][16] - **商业化进展与预期**：今年销售收入无明确预期，明年有更明确定量发展，下半年舒格利单抗海外销售，普拉替尼第四季度医保谈判，明年1月1日进入医保[19][20] - **降低CTF4毒副作用措施有效**：通过CTF4单价对外周细胞结合力小和VEGF将抗体聚拢到肿瘤微环境的双重保险机制，减少对外周细胞影响[18] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **三抗产品入组情况**：2025年3月首次在澳洲入组，5月底中国临床中心启动，6月开始中国临床中心入组，中国和澳洲多个中心正在入组[3] - **目标适应症披露信息**：10月ESMO大会统一披露晚期实体瘤数据，单个瘤种样本量少不单独披露，超过10个病人可能单独分析，涉及多种中低剂量组入组人群及PD - 1相关癌种[7] - **自免双抗产品预期**：两个自免双抗产品预计明年年底或下半年递交IND申请[14] - **公司财务状况**：截至今年中报，账上现金总额约为6亿多元，财务状况不宽裕，积极推进资产BDR和商业化现金流产生能力，预计明年现金流创造能力逐步好转[23]

核心观点 - 基石药业自主研发的CS2009是一款潜在同类首创/同类最佳的PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体，具有强效多靶点协同效应和优先靶向肿瘤组织的特性 [1] - CS2009通过独特设计有望在提升疗效的同时降低系统性毒性 [1] - 该药物全球多中心I/II期临床研究进展迅速，预计年底前患者数将突破100例 [1] - Ia期研究显示CS2009在所有评估剂量水平上耐受性良好，并已观察到抗肿瘤活性 [2] - 关键临床数据预计将于2025年第四季度公布 [2] 药物特性 - CS2009具有均衡的单价PD-1和CTLA-4结合臂以及双价VEGFA结合臂 [1] - 通过亲和力驱动优先阻断PD-1/CTLA-4双阳性肿瘤浸润T细胞 [1] - 在肿瘤微环境中与VEGFA二聚体交联可显著增强抗PD-1及抗CTLA-4活性 [1] 临床进展 - 全球多中心I/II期研究正在澳大利亚和中国招募患者，计划扩展至美国 [1] - Ia期已完成四个剂量水平评估(最高至20毫克/千克)，未发生剂量限制性毒性 [2] - 当前正在进行第五剂量水平(30毫克/千克)入组 [2] - Ib期/II期研究预计2025年下半年启动 [2] 临床数据 - 所有评估剂量水平均显示良好耐受性 [2] - 药代动力学特征支持每三周给药一次的治疗方案 [2] - 已在低剂量组的"冷肿瘤"及PD-(L)1经治患者中观察到抗肿瘤活性 [2] - Ia期临床数据(安全性、PK、PD和抗肿瘤活性)预计2025年第四季度公布 [2]

报告行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为增持（维持） [1] 报告的核心观点 - 三抗药物研发进入快车道，建议关注泽璟制药、三生制药等药企 [1] - 看好的子行业排序为创新药>CXO>中药>医疗器械>药店>医药商业等 [3] - 从成长性、低估值、高股息、左侧角度分别给出选股建议 [3] 根据相关目录分别进行总结 本周及年初至今各医药股收益情况 - 本周、年初至今 A 股医药指数涨幅分别为 1.3%、2.5%，相对沪深 300 超额收益分别为 0.2%、3.6%；H 股生物科技指数涨跌幅分别为 0.3%、27.8%，相对于恒生科技指数跑赢-1.7%、9.6% [6][11] - 本周 A 股原料药、中药、医疗服务及化学制药等股价明显上涨，生物制品、医疗器械及医药商业等股价涨幅相对较小 [6][11] - 本周 A 股涨幅居前拓新药业、永安药业、森萱医药，跌幅居前*ST 苏吴、金凯生科、泽璟制药；H 股涨幅居前大健康国际、兆科眼科、维亚生物，跌幅居前同源康医药、歌礼制药、中国智能健康 [6][11] 三抗研发进入快车道，重点关注三生制药，泽璟制药 - 三特异性抗体具备更复杂靶向能力，能优化免疫细胞杀伤功能并减少耐药性，全球尚无上市三抗药物，多家企业有相关布局 [18] - 三抗根据与常规 IgG 结构相似性分为 IgG-like 形式和 non-IgG-like 形式 [21] - IgG-like 形式基于天然 IgG 结构框架，包含 Fc 区域，有 2+1 结构或 Fc 端接设计，优势是结构稳定、生产可行，局限性是可能有空间位阻和免疫原性风险 [24][26] - non-IgG-like 形式由抗体构建模块通过柔性 linker 连接组成，可灵活调节抗体特性，优势是能规避非特异性免疫激活、降低分子量，局限性是半衰期短、缺乏 Fc 受体介导效应、纯化复杂 [29][30] - 目前进度最快的三抗药物是默沙东的 Restoret，处于临床 2b/3 期；国内临床的三抗药物多采用 IgG-like 形式 [31][32] 研发进展与企业动态 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） - 诺华凯丽隆新增适应症获批，适用于与芳香化酶抑制剂联合治疗 HR 阳性、HER2 阴性高复发风险的早期乳腺癌患者 [34] - 轩竹生物吡洛西利片获批，用于治疗 HR 阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者 [37] - 北海康成注射用维拉苷酶 β 获批，用于 12 岁及以上青少年和成人 I 型和 III 型戈谢病患者的长期酶替代治疗 [37] - 诺华信倍立获批，用于治疗新诊断的 Ph+ CML 慢性期成人患者 [37] - 艾伯维 c-Met 靶向 ADC 药物 Teliso-V 获批，用于治疗既往接受过治疗的 c-Met 蛋白过表达、EGFR 野生型晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者 [37] 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况 - 本周有多家企业的仿制药及生物类似物已上市或申请上市、临床，如齐鲁制药的艾帕洛利单抗+托沃瑞利单抗已上市，广州南新制药的盐酸美金刚缓释胶囊申请上市等 [36][40][45] 重要研发管线一览 - 5 月 15 日，百济神州启动 BGB-16673 头对头 Pirtobrutinib 的 III 期临床试验 [54] - 5 月 13 号，和誉医药将在 ESMO GI 上汇报依帕戈替尼与阿替利珠单抗联用治疗晚期肝细胞癌患者的临床试验数据 [54] - 5 月 12 日，荣昌生物维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比化疗治疗 HER2 表达的一线局部晚期或转移性尿路上皮癌的 III 期临床研究显示强阳性结果 [54] 行情回顾 医药市盈率追踪 - 截至 2025 年 5 月 16 日，医药指数市盈率为 32.65 倍，环比上周上升 0.39 倍，低于历史均值 5.81 倍；沪深 300 指数市盈率为 12.56 倍，医药指数盈利率溢价率为 159.9%，环比上周上升 0.6%，低于历史均值 20.7% [60] 医药子板块追踪 - 本周 A 股原料药上涨 3.79%，优于其他子板块；年初至今 A 股医药指数涨幅 2.5%，相对沪深 300 超额收益 3.6%；本周、年初至今 H 股生物科技指数涨跌幅分别为 0.3%、27.8%，相对于恒生科技指数跑赢-1.7%、9.6% [61][63] 个股表现 - 本周 A 股涨幅前十为拓新药业、永安药业等，跌幅前十为*ST 苏吴、金凯生科等；2025 年年初至今涨幅前十为一品红、新赣江等，跌幅前十为普利退、*ST 吉药等 [69]

报告行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为增持（维持） [1] 报告的核心观点 - 三抗药物研发进入快车道，建议关注泽璟制药、三生制药等 [1] - 看好的子行业排序为创新药>CXO>中药>医疗器械>药店>医药商业等 [3] - 从成长性、低估值、高股息、左侧角度分别给出选股建议 [3] 根据相关目录分别进行总结 本周及年初至今各医药股收益情况 - 本周、年初至今A股医药指数涨幅分别为1.3%、2.5%，相对沪深300的超额收益分别为0.2%、3.6%；H股生物科技指数涨跌幅分别为0.3%、27.8%，相对于恒生科技指数跑赢 -1.7%、9.6% [6][11] - 本周A股原料药（+3.8%）、中药（+1.7%）、医疗服务（+1.5%）及化学制药（+1.4%）等股价明显上涨，生物制品（+1.16%）、医疗器械（+0.9%）及医药商业（+0.01%）等股价涨幅相对较小 [6][11] - 本周A股涨幅居前拓新药业（+45%）、永安药业（+32%）、森萱医药（+24%），跌幅居前*ST苏吴（-15%）、金凯生科（-7%）、泽璟制药（-7%）；H股涨幅居前大健康国际（+42%）、兆科眼科（+30%）、维亚生物（+23%），跌幅居前同源康医药（-23%）、歌礼制药（-17%）、中国智能健康（-16%） [6][11] 三抗研发进入快车道，重点关注三生制药，泽璟制药 - 三特异性抗体能同时结合三个不同抗原靶点，具备更复杂靶向能力，可优化免疫细胞杀伤功能并减少耐药性，在癌症免疫治疗中潜力高，全球尚无获批上市药物，但多家企业已布局 [18] - 三抗根据与常规IgG结构相似性分为IgG - like形式（带有Fc区）和non - IgG - like形式（不含Fc区） [21] - IgG - like形式基于天然IgG抗体结构框架，包含Fc区域，能介导效应功能并延长半衰期，有2 + 1结构和Fc端接结构两种类型，优势是结构稳定、生产可行，局限性是可能有空间位阻和免疫原性风险 [24][26] - non - IgG - like形式由抗体来源构建模块通过柔性linker连接组成，可灵活调节抗体大小、形状及价态，能规避非特异性免疫激活、降低分子量、降低生产成本，但半衰期大幅缩短、缺乏ADCC及CDC效应、纯化步骤复杂 [29][30] - 目前进度最快的三抗药物是默沙东的Restoret，处于临床2b/3期；辉瑞的PF - 07264660和PF - 07275315、赛诺菲的bexatamig处于临床2期；国内临床的三抗药物多采用IgG - like形式 [31][32] 研发进展与企业动态 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） - 诺华凯丽隆获批新增适应症，用于HR阳性、HER2阴性高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗 [34][37] - 轩竹生物吡洛西利片获批，用于HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者 [37] - 北海康成注射用维拉苷酶β获批，用于12岁及以上青少年和成人I型和III型戈谢病患者的长期酶替代治疗 [37] - 诺华信倍立获批，用于治疗新诊断的Ph + CML慢性期成人患者 [37] - 艾伯维c - Met靶向ADC药物telisotuzumab vedotin获批，用于治疗既往接受过治疗的c - Met蛋白过表达、EGFR野生型晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者 [2][37] - 多家企业的药品有申请上市、申请临床、批准临床等不同进度 [39][40][41] 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况 - 本周湖北欣泽霏药业阿法骨化醇滴剂、云鹏医药集团阿司匹林肠溶片、福元药业丙酸氟替卡松乳膏已上市 [45] - 本周无仿制药及生物类似药上市、临床申报情况的新闻 [44] 行情回顾 - 医药指数市盈率为32.65，较历史均值低5.81 [8] - 本周原料药上涨3.79%，优于其他子板块 [8]