先健科技(01302)：镍钛合金动脉导管未闭封堵器进入创新医疗器械特别审查程序 重大事项： 舜宇光学科技(02382)与歌尔股份(002241.SZ)及歌尔光学订立谅解备忘录，促进上海奥来与歌尔光学的 优势互补 复宏汉霖(02696)：注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)用于治疗晚期非小细胞肺癌的国际多中心2 期临床研究完成美国首例患者给药 上海医药(02607)：缩宫素注射液及醋酸奥曲肽注射液获得菲律宾药品注册证书 石药集团(01093)：SYS 6036注射液在中国获临床试验批准 佳兆业集团(01638)与中信城开就深圳福田佳园项目达成战略合作 康耐特光学(02276)纳入恒生综合指数成份股 中国中铁(00390)：尖扎黄河特大桥事故原因正在调查之中 已致12人遇难4人失联 东风集团股份(00489)拟被溢价私有化 岚图汽车申请介绍上市 佰泽医疗(02609)获纳入恒生指数系列成份股 经营业绩： 国泰航空(00293)7月国泰航空与香港快运合共接载旅客约320万人次 创下今年的单月新高 石药集团(01093)发布中期业绩 股东应占溢利25.48亿元 同比减少15.64% TCL电子(01070) ...

行业投资评级 - 医药板块在2025年预计走出反转行情 投资主线为创新药和左侧板块困境反转 [5][13][63] 核心观点 - 国内大型制药企业仿制药收入企稳回升 创新转型成果显现 国际化竞争力大幅提升 [2][12] - 创新药为投资主线 重点关注泛癌种潜力的双/多抗药物 解决未满足临床需求的慢病药 ADC 双抗/多抗 小核酸赛道 [5][13][63] - 医疗器械板块政策端利好频现 招标同比恢复趋势显著 头部企业份额持续提升 下半年有望迎来业绩拐点 [5][13][63] - 生物制品领域金赛药业双靶ADC GenSci143 IND获受理 临床前研究表明具备成为同类最佳药物的潜力 [3][41][46] - 中药板块处于去库存周期 部分公司业绩承压 但强品牌力公司如东阿阿胶实现韧性增长 [4][54] - 医疗服务及消费医疗中报业绩陆续发布 通策医疗业绩平稳增长 正畸业务持续复苏 金域医学业绩短期承压但经营活动现金流大幅改善 [4][61][62] 药品板块 - 恒瑞医药年初至今披露3起BD合作 涉及默沙东 德国默克 GSK等跨国药企 累计首付款金额约7.2亿美金 潜在总交易金额超137亿美金 [2][12] - 中国生物制药6月预告即将达成标志性重磅对外授权交易 涉及PDE3/4等潜力产品 7月以5亿美金净额实现全资控股礼新医药 快速丰富双抗/ADC平台 [2][12] - 中国生物制药副主席谢炳以2亿元增持 恒瑞医药拟使用不超过20亿元回购 先声药业拟以不超过5亿回购 [2][12] - 2025年7月1日至8月22日 共计9款新药获CDE批准上市 其中7款为国产药物 2款进口药物 共有13款创新药申报NDA 其中8款为国产药物 5款为进口药物 [34][36][37] - 2025年7月至8月创新药跨国交易活跃 涉及舒格利单抗 LX-101 XG005 KQ-2003 SSGJ-707 HRS-9821等12项资产 SYH2086 ATB102 CTM012/13 普乐司兰钠 卡利拉豪 XH-S004 AJ001/3/4/7/peptide-docetaxel conjugate RC28-E 玛硒洛沙韦等 [39] 生物制品 - 金赛药业双靶ADC GenSci143 IND获受理 拟用于局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗 [3][41] - GenSci143可特异性识别并结合表达B7-H3和/或PSMA的肿瘤细胞 临床前研究表明具备成为同类最佳药物的潜力 有望成为前列腺癌领域的重磅治疗选择 [3][41][46] - 国内已有多家企业布局B7-H3双抗ADC 其中金赛药业和多禧生物分子同时靶向B7-H3和PSMA靶点 [46] 医疗器械 - 惠泰医疗2025上半年实现收入12.14亿元 同比增长21% 归母净利润4.25亿元 同比增长24% [47] - 惠泰医疗PFA新品上市后拓展迅速 上半年累计完成PFA脉冲消融手术800余例 完成全线产品三维化布局 [4][48] - 惠泰医疗冠脉通路类产品收入6.54亿元 同比增长30.02% 电生理类产品收入2.46亿元 同比增长9.98% 外周介入类产品收入2.13亿元 同比增长21.33% [49] - 先健科技镍钛合金动脉导管未闭封堵器进入创新医疗器械特别审查程序 为国产首创可实现静脉顺行与动脉逆行双向路径释放的全镍钛金属主体结构PDA封堵器 [51][52] 中药 - 东阿阿胶1H25实现收入30.51亿元 同比增长11.02% 归母净利润8.18亿元 同比增长10.74% [54][56] - 太极集团1H25实现收入56.6亿元 同比下降27.6% 归母净利润1.39亿元 同比下降71.9% [57] - 羚锐制药1H25实现收入20.1亿元 同比增长10.1% 归母净利润4.74亿元 同比增长14.9% [57] - 九芝堂1H25实现收入12.7亿元 同比下降25% 归母净利润1.44亿元 同比下降30% [57] 医疗服务及消费医疗 - 爱美客25H1实现营业收入12.99亿元 同比下降22% 归母净利润7.89亿元 同比下降30% [60] - 通策医疗25H1实现营业收入14.48亿元 同比增长2.68% 归母净利润3.21亿元 同比增长3.67% 正畸业务收入2.29亿元 同比增长7.75% [61] - 金域医学25H1实现营业收入29.97亿元 同比下降22.78% 归母净利润-0.85亿元 但经营活动产生的现金流量净额达3.50亿元 同比增长922.30% [62] 重点标的 - 报告推荐关注信达生物 康方生物 科伦博泰 恒瑞医药 诺诚健华 华东医药 特宝生物 益丰药房 太极集团 迈瑞医疗 长春高新 三诺生物 固生堂等 [6]

产品获批进展 - 公司镍钛合金动脉导管未闭封堵器于2025年8月20日进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序 [1] - 该产品是公司第十六个进入创新医疗器械特别审查程序的产品 [1] - 进入该程序预计将缩短产品注册流程并加快上市进程 [2] 产品技术特点 - 产品为国产首创可实现静脉顺行与动脉逆行双向路径释放的全镍钛金属主体结构封堵器 [2] - 采用自膨式非对称双盘结构设计 由镍钛合金丝整体编织成型 [2] - 左右盘均可与输送钢缆连接 支持根据患者情况灵活选择植入路径 [2] 临床优势 - 逆行入路操作较传统顺行路径更简便 可缩短手术时间 [2] - 为存在静脉系统禁忌的患者提供更佳治疗选择 [2] - 产品注册临床试验正稳步推进 后续将积累更多循证医学证据 [2] 疾病背景 - 动脉导管未闭(PDA)占所有先天性心脏病发病率的12%至15% [1] - 未经治疗可能导致肺动脉高压、心力衰竭等严重并发症 [1] - 经导管PDA封堵术因微创、安全、恢复快等特点成为符合适应症患者首选方案 [1] 市场价值 - 产品上市将扩充公司产品种类 推动集团在医疗器械领域发展 [2] - 产品具备自主知识产权 [2] - 该创新器械能应对PDA不同结构尺寸和患者血管条件差异化的临床需求 [1]

新产品和新技术研发 - 2025年8月20日镍钛合金动脉导管未闭封堵器进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序[3] - 该产品是公司第十六个进入该程序的产品[3] - 产品适用于先天性心脏PDA介入治疗，是国产首创双向路径释放的全镍钛金属主体结构PDA封堵器[4] - 产品在中国的注册临床试验正稳步推进[4] - 进入该程序将缩短注册流程，加快上市进程[4]

全球手术机器人大会及创新医疗器械审查 - 2025年9月4-5日将举办第三届全球手术机器人大会，设有个人和企业奖项申报[1] - 2025年8月5日NMPA公布创新医疗器械特别审查结果，10款产品进入创新通道[1] 广州爱孕记信息科技有限公司 - 公司成立于2016年，总部广州，在长沙和成都设子公司，专注AI赋能产前超声领域[2] - 核心产品"爱孕智声"(PAICS)为产前超声AI辅助诊断系统，已在全国22个省份多家医院推广试用[2][3] - 拥有15项国内发明专利(3件已授权)、31件商标注册、5件软件著作权[2] - 与中山大学附属第一医院和华南理工大学合作发表4篇SCI论文，其中2篇发表在妇产超声顶级期刊[2] - 产品已获广东省和湖南省药监局二类医疗器械注册证[3] 河北瑞鹤医疗器械有限公司 - 成立于2006年，国家级专精特新小巨人企业，总部石家庄[5] - 拥有授权专利101项，三类注册证40张，上市产品近2000个[5] - 研发中心设3D打印实验室、检验检测实验室和微生物实验室[5] - 聚焦高值医用耗材，向AI、3D打印、生物材料等方向拓展[5] 上海以心医疗器械有限公司 - 成立于2017年，全球领先的心血管创新型平台企业[6] - 拥有156项PCT专利，在中国、以色列、德国设研发中心[6] - 自主研发全球首个聚合物瓣膜TAVR产品SIKELIA®，已完成FIM临床试验患者1年随访(最长38个月)[6] - 产品入选2024年TCT大会"全球最大心血管事件"榜单[6] 诺沃库勒有限责任公司 - 瑞士Novocure Group子公司，专注肿瘤电场治疗(TTFields)技术[8] - 核心产品为可穿戴医疗设备Optune系列，用于胶质母细胞瘤和转移性非小细胞肺癌[9] - 临床研究覆盖胰腺癌、卵巢癌、肝癌、胃癌等实体瘤[9] 杭州维纳安可医疗科技有限责任公司 - 专注肿瘤微创消融领域，核心产品为"微纳刀"(SIRE)不可逆电穿孔肿瘤消融系统[9] - 技术优势包括非热消融、单针局麻(手术时间缩短至15分钟内)、多途径融合扩展[10][11] 先健科技(深圳)有限公司 - 成立于1999年，2011年港股上市(1302.HK)，专注心脑血管和外周血管介入器械[12] - 2024年营收13.04亿元(+2.9%)，外周血管介入业务贡献7.51亿元(+6.2%)[12] 苏州吉因加生物医学工程有限公司 - 成立于2015年，专注NGS技术，在肿瘤和病原领域有系列产品[13] - 肿瘤产品覆盖全国30个省市及海外多地，累计检测样本超60万份[13] - 自主品牌测序仪、试剂盒与分析软件已获NMPA注册证[13] 上海商阳医疗科技有限公司 - 成立于2020年，专注心脏电生理脉冲电场消融(PFA)技术[14] - 2023年完成A轮融资5294.12万元，投后估值4亿元[14] 晨兴(南通)医疗器械有限公司 - 成立于2021年，专注心肺介入器械，已授权专利40件(含1件发明专利)[15] - 产品线包括人工心脏瓣膜、心衰类医疗器械、外周取栓类器械等[15] 上海移宇科技有限公司 - 专注糖尿病管理产品，全球布局研发和销售[17] - 产品包括无导管贴片式给药系统、实时动态血糖监测和闭环人工胰腺[17] - 产品进入欧洲20多个国家医保体系[17]