格隆汇12月19日丨*ST双成(002693.SZ)在投资者互动平台表示，公司产品注射用胸腺法新、注射用生长 抑素、注射用法莫替丁、注射用盐酸克林霉素、注射用磷酸川芎嗪、醋酸奥曲肽注射液等产品均纳入医 保目录。公司产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）目前没有在国内申报。 ...

公司动态 - 子公司Meitheal Pharmaceuticals, Inc 获得美国FDA批准信 增加醋酸奥曲肽注射液的生产场地 [2] - 获批产品为醋酸奥曲肽注射液 规格包括50mcg/mL 100mcg/mL 和500mcg/mL ANDA号为075957 [2] - 新增生产场地为南京健友生化制药股份有限公司场地 意味着公司主要生产基地获得美国FDA认可 [2]

公司公告核心观点 - 公司子公司Meitheal Pharmaceuticals Inc收到美国FDA批准信 批准在南京健友生化制药股份有限公司场地生产醋酸奥曲肽注射液（ANDA号：075957）[1] - 新批准产品近期将安排在美国上市销售 有望对公司经营业绩产生积极影响[1] 产品与监管批准 - 获批产品为醋酸奥曲肽注射液 规格包括50 mcg/mL, 100 mcg/mL, 和500 mcg/mL[1] - 美国FDA签发的批准信涉及增加生产场地 批准在南京健友生化制药股份有限公司场地生产[1] 市场与商业化计划 - 产品近期将在美国上市销售[1]

公司动态 - 公司子公司Meitheal Pharmaceuticals, Inc 收到美国FDA签发的醋酸奥曲肽注射液增加生产场地的批准信 [1] - 获批增加的生产场地位于南京健友生化制药股份有限公司 [1] - 获批产品包括三种规格：50 mcg/mL, 100mcg/mL, 和 500 mcg/mL，ANDA号为075957 [1] 产品信息 - 醋酸奥曲肽注射液适应症包括肢端肥大症、转移性类癌相关严重腹泻和潮红发作、血管活性肠肽肿瘤分泌肿瘤相关水样腹泻的治疗 [1]

公司产品获批进展 - 公司子公司Meitheal Pharmaceuticals, Inc 收到美国FDA签发的醋酸奥曲肽注射液增加生产场地的批准信 [1] - 获批增加的生产场地位于南京健友生化制药股份有限公司 [1] - 获批产品规格包括50mcg/mL, 100mcg/mL, 和500mcg/mL (ANDA号：075957) [1] 市场与业绩影响 - 新批准产品近期将安排在美国上市销售 [1] - 该产品的上市有望对公司经营业绩产生积极影响 [1]

重大事项 - 先健科技镍钛合金动脉导管未闭封堵器进入创新医疗器械特别审查程序 [1] - 舜宇光学科技与歌尔股份及歌尔光学订立谅解备忘录 促进上海奥来与歌尔光学的优势互补 [1] - 复宏汉霖注射用HLX43用于治疗晚期非小细胞肺癌的国际多中心2期临床研究完成美国首例患者给药 [1] - 上海医药缩宫素注射液及醋酸奥曲肽注射液获得菲律宾药品注册证书 [1] - 石药集团SYS 6036注射液在中国获临床试验批准 [1] - 佳兆业集团与中信城开就深圳福田佳园项目达成战略合作 [1] - 康耐特光学纳入恒生综合指数成份股 [1] - 中国中铁尖扎黄河特大桥事故原因正在调查之中 已致12人遇难4人失联 [1] - 东风集团股份拟被溢价私有化 岚图汽车申请介绍上市 [1] - 佰泽医疗获纳入恒生指数系列成份股 [1] - 众淼控股拟1.65亿元收购北京科创融鑫科技股份有限公司55%股权 [1] - 华兴资本控股拟与YZi Labs建立战略合作框架 支持币安币及BNB Chain生态系统的应用 [1] - 四环医药轩竹生物自研创新药地罗阿克片获国家药监局上市批准 [1] - 中国同辐放射源研发生产基地成功获批辐射安全许可证 [1] 经营业绩 - 国泰航空7月与香港快运合共接载旅客约320万人次 创下今年单月新高 [2] - 石药集团中期股东应占溢利25.48亿元 同比减少15.64% [2] - TCL电子中期归母净利润10.9亿港元 同比增加67.78% [2] - 重庆银行中期归母净利润31.9亿元 同比增长5.39% 盈利能力稳中有升 [2] - 申万宏源香港中期普通股股权持有人应占溢利6013.4万港元 同比扭亏为盈 [2] - 时代电气中期归母净利16.715亿元 同比增长12.93% [2] - 旭辉控股集团中期收入122.81亿元 上半年完成交付约1.5万套物业单位 [2] - 中国中车中期归母净利润72.46亿元 同比增长72.48% [2] - 中烟香港中期股东应占溢利7.06亿港元 同比增加9.79% [2] - 万科企业中期实现收入1053.23亿元 经营效益保持在行业细分领域前列 [2] - 绿城管理控股中期股东应占溢利2.56亿元 [2] - 金风科技中期股东应占利润14.88亿元 同比增加7.26% [3] - 周六福中期净利润4.15亿元 同比增加约11.9% 中期息每股0.45元 [3] - 浙江沪杭甬中期股东应占溢利27.87亿元 同比增长4% [3] - 东风集团股份中期股东应占溢利5500万元 同比减少91.96% [3] - 招金矿业中期股东应占溢利约14.4亿元 同比增长约160.44% [3]

药品注册获批 - 公司下属上海上药第一生化药业有限公司生产的缩宫素注射液及醋酸奥曲肽注射液获得菲律宾食品药品监督管理局颁发的药品注册证书 批准在菲律宾上市 [1] - 缩宫素注射液主要用于引产 催产 产后子宫出血及胎盘功能评估 由PAR STERILE PRODUCTS研发 1980年在美国上市 公司1994年10月在国内获批上市 [2] - 醋酸奥曲肽注射液用于治疗肢端肥大症 胃肠胰腺内分泌肿瘤症状及胰腺手术并发症 由诺华研发 1988年在美国上市 公司2006年3月在国内获批 2022年6月通过仿制药一致性评价 [2][3] - 两种药品在菲律宾的注册费用均为人民币5万元 未投入额外研发费用 [2][3] 药品规格及注册信息 - 缩宫素注射液剂型为注射剂 规格1mL:10单位 注册分类化学药品 注册证号DR-XY49450 [2] - 醋酸奥曲肽注射液剂型为注射剂 规格1mL:0.1mg 注册分类化学药品 注册证号DRP-16801 [2] - 生产厂家均为上海上药第一生化药业有限公司 申请事项均为新产品上市 [2] 市场竞争情况 - 菲律宾市场缩宫素注射液现有12家销售商 包括RAQUEL ABBAS PHARM和AMB HK ENTERPRISE等 [4] - 醋酸奥曲肽注射液现有3家销售商 包括诺华和SUN PHARMA [4] - 2024年菲律宾市场缩宫素注射液销售额为97万美元 醋酸奥曲肽注射液销售额为76万美元 [4] 业绩说明会安排 - 公司将于2025年8月29日15:00-16:00通过上证路演中心召开半年度业绩说明会 采用音频直播形式 [8][11] - 投资者可在2025年8月22日至8月28日16:00前通过上证路演中心"提问预征集"栏目提交问题 [8][12] - 参会人员包括董事长杨秋华 执行董事兼总裁沈波 独立董事顾朝阳 财务总监周亚栋及董事会秘书钟涛 [11]

公司业务拓展 - 公司下属上海上药第一生化药业有限公司生产的缩宫素注射液及醋酸奥曲肽注射液获得菲律宾食品药品监督管理局颁发的药品注册证书 [2] - 前述药品获得批准在菲律宾市场上市 [2] 产品国际化进展 - 公司两款注射液产品（缩宫素注射液及醋酸奥曲肽注射液）实现国际注册突破 [2] - 药品注册证书由菲律宾监管部门正式颁发 标志产品具备当地市场准入资格 [2]

药品注册批准 - 公司下属上海上药第一生化药业有限公司生产的缩宫素注射液及醋酸奥曲肽注射液获得菲律宾食品药品监督管理局颁发的药品注册证书并批准上市 [1] 药品适应症及研发背景 - 缩宫素注射液主要用于引产、催产、产后及流产后宫缩无力或缩复不良引起的子宫出血以及胎盘储备功能评估 由PAR STERILE PRODUCTS研发并于1980年在美国最早上市 [1] - 醋酸奥曲肽注射液主要用于治疗肢端肥大症、缓解胃肠胰腺内分泌肿瘤相关症状、预防胰腺手术后并发症及胃-食管静脉曲张出血 由NOVARTIS（诺华）研发并于1988年在美国最早上市 [1]

公司业务拓展 - 公司下属上海上药第一生化药业有限公司生产的缩宫素注射液及醋酸奥曲肽注射液获得菲律宾食品药品监督管理局颁发的药品注册证书 [1] - 缩宫素注射液规格为1mL:10单位 醋酸奥曲肽注射液规格为1mL:0.1mg [1] - 药品获得批准上市标志着公司具备了在菲律宾市场销售该药品的资格 [1] 战略影响 - 本次注册获批对公司拓展海外市场带来积极影响 [1] - 此次获批为公司积累了宝贵的国际注册经验 [1]