公司研发进展 - 立方制药近日收到国家药监局下发的非奈利酮原料药上市申请《受理通知书》[1] - 该品种进入注册审评阶段[1] - 若顺利通过审评，将丰富公司原料药产品管线[1] 产品与市场信息 - 非奈利酮是新型盐皮质激素受体拮抗剂[1] - 其制剂用于2型糖尿病相关慢性肾病成人患者[1] - 截至公告日，该品种原料药登记备案企业中5家登记状态为"A"（已批准），其余为"I"（备案）[1] 对业绩的影响 - 此次申请获受理对立方制药近期业绩无重大影响[1] - 注册批准结果和时间存在不确定性[1]

卵巢早衰治疗新突破 - 卵巢早衰影响约1%-3%的40岁以下女性，导致通常不可逆的不孕，目前尚无有效疗法能恢复其生育能力[2] - 香港大学研究团队在《Science》发表研究，通过筛选FDA已批准的1297种化合物，发现用于治疗2型糖尿病相关慢性肾病和心力衰竭的药物非奈利酮，有望恢复卵巢早衰患者的生育能力[2][5] 药物作用机制与临床前发现 - 非奈利酮是一种非甾体类矿物皮质激素受体拮抗剂，通过阻断受体过度激活引发的炎症、纤维化和氧化应激发挥作用[5] - 研究首次揭示非奈利酮可促进小鼠卵巢卵泡发育，且未观察到对卵母细胞质量、早期胚胎发育或子代健康产生不良影响[6] 临床试验结果 - 14名平均年龄32岁、确诊卵巢早衰1-11年且常规生育治疗无效的不孕女性，接受了口服非奈利酮治疗[6] - 经过3-7个月治疗后，所有14名患者均观察到卵泡发育，共出现80个窦卵泡样结构[6] - 其中8名患者有20个卵泡发育至排卵前大小，5名已婚患者通过辅助生殖技术获得了3个有活力的可移植胚胎[6] 核心病理机制与新治疗靶点 - 机制研究表明，非奈利酮减少了卵巢基质中的胶原沉积，缓解了由基质纤维化介导的卵泡发育限制[3][6] - 研究确定卵巢基质纤维化是抑制卵泡生长的核心且可药物干预的病理状态，改变了治疗策略认知——从直接刺激卵泡转为改善卵巢基质纤维化[3][9] - 基于此发现，研究团队确定FDA批准的其他口服抗纤维化药物同样可作为潜在治疗药物，突显了老药新用的临床潜力[3][7]

公司核心产品进展 - 石四药集团的非奈利酮原料药已获中国国家药品监督管理局批准登记，成为可在上市制剂中使用的原料药 [1] - 该批准使公司成为国内第二家获得非奈利酮原料药上市批准的企业 [1] 产品适应症与市场定位 - 非奈利酮主要用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者 [1] - 该药物可降低患者肾小球滤过率估计值持续下降、终末期肾病、心血管死亡及因心力衰竭住院的风险 [1]

公司核心动态 - 石四药集团的非奈利酮原料药获中国国家药监局批准登记，成为在上市制剂中使用的原料药 [1] - 公司是国内企业中第二家获得非奈利酮原料药批准的企业 [1] 产品与市场定位 - 获批产品非奈利酮主要用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者 [1] - 该药物可降低患者肾小球滤过率估计值持续下降、终末期肾病、心血管死亡及因心力衰竭住院的风险 [1]

公司研发与产品获批进展 - 石四药集团的非奈利酮原料药已获得中国国家药品监督管理局批准登记，可用于上市制剂[1] - 此次获批使公司成为国内第二家获得非奈利酮原料药批准的企业[1] 获批产品的医学应用与市场定位 - 非奈利酮主要用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者[1] - 该药物可降低患者肾小球滤过率估计值持续下降、终末期肾病、心血管死亡及因心力衰竭住院的风险[1]

公司动态 - 石四药集团的非奈利酮原料药已获得中国国家药品监督管理局批准登记，可用于上市制剂 [1] - 公司是国内企业中第二家获得非奈利酮原料药批准的企业 [1] 产品信息 - 非奈利酮主要用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者 [1] - 该药物可降低患者肾小球滤过率估计值持续下降、终末期肾病、心血管死亡及因心力衰竭住院的风险 [1]

新产品和新技术研发 - 石四药集团非奈利酮获中国国家药监局批准成上市制剂用原料药[4] - 石四药集团是国内第二家获批非奈利酮原料药的公司[4] 产品用途 - 非奈利酮用于2型糖尿病相关慢性肾脏病成人患者，可降多种风险[4]