国内外医疗器械监管机构、国际组织、行业协会、学术机构、企业代表；省政府副秘书长桂俊，苏 州市副市长毛伟参加会议。 昨天（8月26日），第十五届中国医疗器械监督管理国际会议在苏州开幕。江苏省委副书记、苏州 市委书记刘小涛出席。副省长李忠军、国家药监局副局长徐景和出席并致辞。中国科学院院士赵宇亮作 专题演讲。 李忠军表示，江苏将以此次会议为契机，携手各方探索医疗器械创新与监管的新路径、新模式，不 断推动医疗器械产业向更高能级迈进。诚挚欢迎全球医药企业投资江苏、深耕江苏，共同打造全球医疗 器械产业发展的创新高地、质量高地、开放高地，为增进人类健康福祉作出新的更大贡献。我们将持续 优化营商环境，围绕企业创新药械产品研发、成果转化、项目落地等方面需求，主动靠前做好全生命周 期服务，不断擦亮江苏一流营商环境"金字招牌"。 徐景和指出，近年来国家药监局聚焦医用机器人、高端医学影像、人工智能医疗器械和新型生物材 料等医疗器械新质生产力关键领域，全力支持高端医疗器械研发创新。今年已批准创新产品52个，截至 目前，累计批准创新产品367个。下一步，将全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管 改革促进医药产业高质量发展的 ...

报告行业投资评级 - 行业评级为增持（维持） [3] 报告的核心观点 - 7月3日国家药监局发布政策全面覆盖高端医疗器械全生命周期监管，通过十大举措系统性解决行业痛点，聚焦四大领域，旨在加速创新技术临床应用，提升产业国际竞争力 [5][12] - 政策通过创新审批提速、分类标准明晰化、国际标准接轨、上市后监管强化、产业链补短板五大核心举措系统性重构高端医疗器械发展路径，本质是以“监管创新”换“产业进阶”，提升全产业链竞争力 [5][6][13] - 对比征求意见稿，正式文件在目标、要求、范围、表述、结构方面做了多处优化 [8][16] - 政策有利于我国高端医疗器械长期发展，维持行业“增持”评级，建议关注AI医疗、手术机器人等方向的相关企业 [10][20] 根据相关目录分别进行总结 药监局发布政策支持医疗器械创新发展 - 政策全面覆盖高端医疗器械全生命周期监管，通过十大举措解决行业痛点，聚焦医用机器人、高端医学影像、AI医疗器械、新型生物材料四大领域 [5][12] - 政策通过五大核心举措重构高端医疗器械发展路径：创新审批提速缩短头部企业产品上市周期，加速商业化；分类标准明晰化解决监管模糊问题，为中小企业创造准入机遇；国际标准接轨降低海外注册成本，利好相关企业抢占增量市场；上市后监管强化倒逼质量升级，凸显龙头合规优势并加速低端产能出清；产业链补短板推动国产替代，上游供应商迎来增长窗口 [5][13][14] 对比征求意见稿，正式文件做了多处优化 - 目标提升，新增“提升国际竞争力” [8][16] - 要求细化与强化，包括创新审查强调沟通指导、专家库明确领域方向、上市后监管标题加“安全”并扩大范围和增加数据库要求 [8][16] - 范围扩展，纳入“医学影像前处理/流程优化软件”、“重组胶原蛋白”，不良事件监测和队伍建设从“创新”扩大到“高端” [8][16] - 表述精准规范，使用“注册人”等措辞替代原用词，使表述更严谨 [8][16] - 结构优化，删除“建立专家咨询委员会”，强化监管科学重点项目的归类 [8][16] 投资建议 - 维持行业“增持”评级，建议重点关注有望长期受益于政策的AI医疗、手术机器人、高端医学影像设备、脑机接口等方向的迈瑞医疗、麦澜德、三诺生物、瑞迈特等企业 [10][20][21]