公司核心产品获批与市场反应 - 和誉-B(02256)股价午后涨超6%，截至发稿涨6.29%，报13.34港元，成交额2293.49万港元 [1] - 公司核心产品ABSK021的新药上市申请(NDA)已获中国国家药监局(NMPA)批准，用于治疗手术切除可能导致功能受限或严重并发症的症状性成人腱鞘巨细胞瘤患者 [1] - ABSK021用于腱鞘巨细胞瘤患者系统性治疗的新药上市申请亦获美国食品药品监督管理局(FDA)正式受理 [1] 产品临床价值与商业前景 - 长期随访数据显示ABSK021的缓解率随时间持续提升 [1] - 公司已与默克(Merck)达成商业化合作，该合作有望为公司提供稳定现金流 [1] 公司发展阶段与能力验证 - 此次NDA获批标志着和誉医药正式从临床研发阶段进入到商业化阶段 [1] - 此事件验证了公司从研发到上市的全周期创新能力 [1]

公司核心产品研发与商业化进展 - 公司核心产品ABSK021用于治疗成人腱鞘巨细胞瘤的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局批准 [1] - 该产品用于腱鞘巨细胞瘤患者系统性治疗的新药上市申请亦获美国食品药品监督管理局正式受理 [1] - 此次事件标志着公司正式从临床研发阶段进入到商业化阶段 [1] 产品临床数据与市场潜力 - 长期随访数据显示ABSK021的缓解率随时间持续提升 [1] - 该产品获批用于治疗手术切除可能导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤患者 [1] 公司合作与财务前景 - 公司已与默克达成商业化合作 [1] - 该合作结合产品获批上市，有望为公司提供稳定的现金流 [1] 市场反应 - 公司股价午后涨超6%，截至发稿时上涨6.29%，报13.34港元 [1] - 成交额为2293.49万港元 [1]

核心观点 - 中泰证券维持和誉-B“买入”评级 公司核心产品ABSK021获NMPA批准上市 成为中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤治疗药物 标志着公司正式进入商业化阶段 验证了其全周期创新能力 [1] - ABSK021的NDA也已获FDA受理 结合与默克的商业化合作 有望为公司提供稳定现金流 [1] 近期事件 - 公司核心产品ABSK021的NDA获得NMPA批准 用于治疗手术切除可能导致功能受限或出现较严重并发症的症状性成人腱鞘巨细胞瘤患者 [1] - 该药物是公司旗下首个获批上市的自研创新药产品 也是中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤系统性治疗药物 [1] - ABSK021用于腱鞘巨细胞瘤患者系统性治疗的NDA亦获FDA正式受理 [1] 商业化与平台价值 - 此事件标志着公司正式从临床研发阶段进入到商业化阶段 公司具备差异化多管线价值进入兑现阶段 [2] - ABSK021的成功上市 首次完整验证了公司从靶点选择、分子设计、临床开发到获批上市的完整周期创新能力 极大提升了后续管线成功开发的可兑现性 [2] 产品数据与市场前景 - 长期随访数据显示ABSK021缓解率随时间持续提升 III期临床研究中 50mg QD的ABSK021对比安慰剂第25周ORR为54.0%对比3.2% 中位随访14.3个月时 接受ABSK021治疗组患者经BIRC评估的ORR提升至76.2% [3] - I期临床研究中 6个月ORR为68.0% 随访超过一年 50mg QD和25mg QD的ORR分别为87.5%和66.7% [3] - 数据有望支持在真实世界中该品种较长的用药周期 此前腱鞘巨细胞瘤比较缺乏合适的创新疗法 ABSK021作为安全性和有效性双BIC的疗法 叠加默克在肿瘤学强大的学术营销能力 预计将迅速为公司贡献可观的销售收入 [3]

核心观点 - 中泰证券维持和誉-B“买入”评级 公司核心产品ABSK021在中国获批上市 成为国内首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤治疗药物 其新药上市申请亦获美国FDA受理 标志着公司正式进入商业化阶段 验证了其全周期创新能力 [1] 近期事件 - 公司核心产品ABSK021的NDA获得中国国家药监局批准 用于治疗症状性成人腱鞘巨细胞瘤患者 [1] - ABSK021是和誉医药旗下首个获批上市的自研创新药产品 也是中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤系统性治疗药物 [1] - ABSK021用于腱鞘巨细胞瘤患者系统性治疗的NDA亦获美国FDA正式受理 [1] 商业化与平台价值 - ABSK021的成功上市标志着公司正式从临床研发阶段进入商业化阶段 [2] - 公司具备差异化多管线价值进入兑现阶段 ABSK021的成功首次完整验证了公司从靶点选择、分子设计、临床开发到获批上市的完整周期创新能力 [2] - 此次成功极大提升了后续管线成功开发的可兑现性 [2] 产品数据与市场前景 - 长期随访数据显示ABSK021缓解率随时间持续提升 III期临床研究中 50 mg QD剂量组对比安慰剂在第25周的客观缓解率为54.0% vs 3.2% 中位随访14.3个月时 治疗组患者的客观缓解率提升至76.2% [3] - I期临床研究显示 6个月客观缓解率为68.0% 随访超过一年后 50 mg QD和25 mg QD剂量组的客观缓解率分别达到87.5%和66.7% [3] - 持续提升的缓解率数据有望支持该品种在真实世界中拥有较长的用药周期 [3] - 腱鞘巨细胞瘤此前比较缺乏合适的创新疗法 ABSK021作为安全性和有效性均为同类最佳的疗法 结合与默克的商业化合作 有望迅速为公司贡献可观的销售收入 [3] - 与默克在肿瘤学强大的学术营销能力相结合 该产品有望为公司提供稳定现金流 [1][3]

ABSK043临床进展与产品特点 - ABSK043联合戈来雷塞片治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌的临床研究申请获CDE批准[1] - ABSK043为口服PD-L1小分子抑制剂 全球尚无同类上市药物 具有FIC潜力[1] - 在77例实体瘤I期临床中 87.0%患者出现TEAE 其中29.9%为≥3级不良事件 未观察到周围神经病变[1] ABSK043初步临床疗效数据 - 在10例未接受过ICI治疗的肺癌患者中 客观缓解率达到40%[2] - EGFR突变患者和KRAS突变患者各有50%达到部分缓解[2] - 三名EGFR突变患者PD-L1 TPS≥50% 且在至少接受一线EGFR TKI治疗后出现进展[2] ABSK043联合疗法设计优势 - 短半衰期带来更可控的暴露风险[3] - 无Fc结构域降低免疫介导毒性风险[3] - 设计避免免疫原性 患者不会产生抗药抗体[3] - 口服用药方式提供治疗灵活性[3] ABSK043市场潜力与临床布局 - 靶向突变覆盖非小细胞肺癌病例的45%-60%[3] - 联合疗法适用于一线 二线 辅助及新辅助治疗场景[3] - 与伏美替尼联用的II期临床试验预计2025年第四季度读出安全性数据[3] - 除非小细胞肺癌外 还在中国内地和澳大利亚开展单药治疗实体瘤I期临床[3] 公司其他核心研发管线进展 - KRAS-G12D抑制剂ABSK141预计2025年下半年获得IND批准[4] - 泛KRAS抑制剂ABSK211预计2026年进入临床阶段[4] - CSF-1R抑制剂ABSK021的腱鞘巨细胞瘤适应症预计2025年下半年向FDA递交新药申请[4] - 双特异性抗体偶联药物预计2026年初获得临床前候选药物[4] 公司财务预测 - 预计2025-2027年营业收入分别为6.30亿元 6.85亿元和6.37亿元[4] - 预计2025-2027年归母净利润分别为0.45亿元 0.70亿元和1.02亿元[4]

临床研究结果 - ABSK011联合阿替利珠单抗治疗FGF19过表达的晚期肝细胞癌（HCC）的Ⅱ期临床研究结果入选ESMO GI 2025官方汇总的"TopTrials"试验榜单 [1] - 研究纳入15例初治患者和18例经治患者，其中16例既往接受过ICI治疗，整体ORR为51.7%（15/29），预计mPFS为7.0个月，9个月PFS率为40.6% [1] - 安全性良好，未见4/5级TRAE，无患者因TRAE停药 [1] ABSK011疗效优势 - 在初治HCC患者中，ABSK011联合疗法的ORR为50.0%，mPFS为7.0个月，优于索拉非尼（mPFS 4.3个月，ORR 11.9%）和阿替利珠单抗联用贝伐珠单抗（mPFS 6.8个月，ORR 27.3%） [2] - 在经治HCC患者中，ABSK011联合疗法的ORR为52.9%，预计mPFS为8.3个月，显著优于仑伐替尼、瑞戈非尼等现有疗法（ORR 5.9%-12%，mPFS 2.8-5.4个月） [2] 临床试验进展 - ABSK011已进入注册性临床试验阶段，共开展5项IST临床试验，其中ABSK-011-201研究（联合阿替利珠单抗治疗HCC）和ABSK-011-205研究（联合最佳支持治疗2L治疗FGF19过表达HCC）进展较快 [2] 公司研发管线 - 公司拥有超过20款在研药物，其中10余款已进入临床研发阶段，适应症主要集中在实体瘤领域（如NSCLC、TNBC、HCC等） [3] - CSF-1R抑制剂ABSK021的腱鞘巨细胞瘤NDA已获得CDE受理，大中华区权益授予默克 [3] - FGFR 2/3高选择性抑制剂ABSK061和口服PD-L1抑制剂ABSK043正在开展针对FGFR2/3突变实体瘤的II期临床试验 [3] - PRMT5/MTA复合物ABSK131已进入临床I期，适应症为MTAP缺失的晚期/转移性实体瘤 [3] 财务预测 - 预计公司2025-2027年营业收入分别为6.30亿元、6.84亿元和6.34亿元，归母净利润分别为0.45亿元、0.68亿元和0.98亿元 [3]