纪要涉及的行业和公司 - 行业：创新药、CXO、ADC、生物偶联药物 - 公司：药明合联 核心观点和论据 国内创新药融资环境改善利好 CXO 行业 - 2025 年国内创新药融资环境明显改善，6 月 18 日证监会宣布科创板设置成长层并重启未盈利企业上市标准，一季度港股 18A 的 IPO 回暖，为创新药企提供更多融资机会，推动 CXO 行业业绩改善 [2][4][5] ADC 赛道发展前景广阔 - ADC 结合化疗和抗体靶向杀伤，是有前途的肿瘤治疗策略，走在全面取代化疗的道路上，预计 2024 年全球 ADC 药物市场规模达 142 亿美元，同比增长近 25%，到 2030 年复合增速有望达 30% [2][6][13] 药明合联业绩增长确定性高 - 2024 年营收 40.5 亿元，同比增长 91%，归母净利润 10.7 亿元，同比增长 277%；未完成订单总额接近 10 亿美元，同比增长 71%，预计未来 1 - 5 年确认为收益；累积项目进入漏斗模型底部，商业化订单规模扩大，新加坡工厂 2026 年初承接全球商业化订单 [2][20] 药明合联竞争优势显著 - 集成药明康德和药明生物的技术和服务优势，客户资源和服务质量有先天优势；早期业务增速快，商业化产能逐步落地；拥有高效一站式服务平台，掌握 ADC 关键技术；通过整合的 CMC 战略缩短供应链，加速 ADC 药物开发 [3][17][18] 其他重要内容 药明合联营收结构 - 2024 年 IND 后服务收入占比接近 60%，海外业务占比 74%，北美客户占比 50% [11] ADC 研发趋势 - 向前线治疗和更多癌种突破、与免疫疗法联合使用、新靶点和新机制创新、生物偶联药物多样化 [14] 全球生物偶联药物产业 - 进入新的黄金发展周期，预计到 2030 年全球市场规模将突破 110 亿美元，复合增速为 28.4% [4][15] 药明合联产能布局 - 目前主要产能在无锡，新加坡基地预计 2025 年底投产，投产后产能占公司整体产能约 1/3 [19] 药明合联订单情况 - 2024 年新增赋能 9 个项目，跟随 30 个项目，赢得 53 个项目，协助客户取得全球最多数量的 IND 获批；累计服务客户近 500 家，客户保留率高 [20] 药明合联商业化订单潜力 - 优质客户覆盖全球创新 Biotech 和领先跨国企业，XDC 逐渐成为新增长点，20 - 24 年发现项目中 XDC 占比由 22%提升至接近 25%，2024 年生产交付 1360 个 XDC 分子，占比 32.5%，营收占比 7%，未来有望继续提升 [21] 药明合联盈利预测假设 - 收入增长依赖 IND 后服务收入扩大；25 - 27 年毛利率分别为 30%、32%、34%，25 年毛利率下滑考虑新加坡工厂产能爬坡影响；期间费用率下滑考虑销售收入对费用摊薄影响，采用 DCF 估值法给予目标价 47.81 港元，首次给予买入评级 [22]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：创新药行业 - **公司**：信达生物、康方生物、博泰公司、恒瑞医药、百济神州、中国生物制药、泽璟制药、三生复华林、丰翰林制药、戴领公司、和黄医药、联拓生物、乐普生物、正大天晴、迈威生物、安罗替尼所属公司（正大天晴）、迪哲制药、丰翰林制药、戴领公司、佐景公司 纪要提到的核心观点和论据 1. **中国创新药全球竞争力显著提升**：2025年高额首付款对外授权交易增多，ASCO大会上中国创新药数据占比创新高，有73项研究入选口头报告，11项为LBA [1][2] 2. **各公司产品优势** - **信达生物IBI363**：二代IO产品，增强IL - 2功能并降低毒性，在黑色素瘤、结直肠癌和肺癌中显示潜力。非小细胞肺癌后线治疗低剂量组总生存期超15个月；结直肠癌四线治疗1毫克剂量组OS达17.5个月，联合贝伐珠单抗后ORR接近20%，DCR超60%；黏膜支端黑色素瘤中位DOR为14个月，中位PFS为5.7个月 [1][6][7][11] - **康方生物卡度尼利单抗**：一线治疗宫颈癌亚组分析显示，PD - L1低表达患者PFS达12个月，CPS>10%患者PFS达11.1个月 [1][14] - **博泰公司ADC药物264**：HER2突变耐药患者ORR达45.1%，PFS达6.9个月；一线TNBC患者ORR达71%，PFS达13.4个月 [1][26][27] - **联拓生物**：B7H3 ADC在CRPC患者中ORR达42.3%，DCR达90.4%，6个月无进展生存率达67.7%；HER3 ADC治疗EGFR突变非小细胞肺癌患者ORR约36%，PFS约7个月 [3][28] - **和黄医药赛沃替尼**：联合奥希替尼治疗EGFR突变、MET扩增NSCLC患者，PFS达8.2个月，OS达22.9个月，显著优于化疗组 [3][23][24] - **丰翰林制药PD - L1 ADC**：EA期ORR为36.8%，EB期2.0毫克剂量扩展部分ORR为38%，在鳞癌NSCLC中ORR达到40% [22] - **戴领公司DL3AEC**：小于两毫克低剂量组客观缓解率显著提升至79%，疾病控制率达100%，脑转移患者ORR为68%，未接受颅脑放疗者ORR达86% [22] - **乐普生物EGFR ADC**：用于鼻咽癌二期临床，经BICR评估治疗组ORR达30% [30] - **006产品**：总体缓解率（ORR）高于塔拉产品，佐景双表位设计相比单表位有显著优势，安全性出色，CDS主要集中在1到2级 [32][33] - **005产品**：在宫颈癌二线治疗中PFS超过11个月，一线患者中ORR和DCR表现出色 [34] 3. **其他产品亮点** - **Claudin 18.2 AEC**：在胰腺癌二线、三线治疗中显示良好OS，副作用可控，血毒性低 [13] - **ABCLON**：在HER2阳性的乳腺癌脑转移患者中取得较高缓解率，恒瑞医药开发的ADC药物有良好血脑屏障穿透效果和旁观者效应优势 [15] - **百济神州B7H4 ADC**：展示不同剂量水平下后线初步临床缓解数据，实体瘤领域发展加快 [16] - **迈威生物Nectin - 4 ADC**：联合特瑞普利单抗一线治疗确认ORR达80%左右，57.5%的受试者肿瘤缩小超过50% [16] - **安罗替尼**：在创新研发周期表现出色，胰腺癌二线治疗中位总生存期达10.02个月，接近一线常规化疗水平 [17][18] - **迪哲制药BTK抑制剂8,586**：在接受过重度治疗的慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞性淋巴瘤患者中展现良好疗效 [19] - **三生复华林PD - L1单抗VGF707**：授权给辉瑞，一线小细胞肺癌单药早期数据显示，83例初治野生型NSCLC患者中，鳞癌患者ORR达75%，非鳞癌患者ORR为64%；高表达PD - 1强阳性患者ORR达77%，10毫克组三级以上TRAE仅为23.5% [20][21] - **肿瘤电场治疗**：结合标准化疗用于晚期胰腺癌，显著提升患者无进展生存期和总生存期，安全性良好 [25] 其他重要但可能被忽略的内容 - 期待信达生物IBI363未来在一线治疗中的临床数据及新注册临床试验，其在非小细胞肺癌和结直肠癌适应症中的安全性可控 [9] - 泽井制药SPOK报告TCE的数据表现优秀，验证了产品在相应领域的重要地位和潜力 [31] - 建议关注泽璟制药066等新兴产品的数据进展及其国际化发展 [35]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：ADC药物、双抗产品行业 - **公司**：泓博医药、康方生物、三生制药、科利斯、益芯科、华海制药、阿斯利康、默沙东、礼来、赛默飞、立方制药 纪要提到的核心观点和论据 ADC药物payload特征 - **不同癌种疗效差异**：拓扑异构酶抑制剂在乳腺癌、卵巢癌和非小细胞肺癌效果好于结直肠癌，MAEIL（微管抑制剂）在结直肠癌可能更具优势，MAAE在小适应症Nineteen Four疗效和安全性较好[1][2] - **不良反应差异**：口腔黏膜炎与topo异构酶靶点有关，间质性肺炎与linker组件代谢有关，眼毒性与亲水性好的微管抑制剂有关，胃周外周神经炎症是微管抑制剂常见不良反应，MAEIL易耐药，NAFCO对眼睛可能有毒性[3] - **多毒素与双抗ADC产品**：多毒素ADC产品可增强疗效和提高对另一种毒素敏感性，CMET和EGFR结合的双抗ADC有解决耐药问题潜力[3] 双抗产品发展现状 - **产品分类及应用**：分为TCE、PD - 1加其他靶点、双靶点组合三类，TCE用于血液系统疾病并有望扩展，PD - 1加其他靶点解决冷肿瘤响应率低和耐药问题，双靶点组合拓宽适应症[1][4] - **市场情况**：双抗BD交易活跃，如三生制药授权产品给辉瑞，但只有少数公司布局PD - 1 x资产且数据不理想，PD - 1/VEGF组合被认为是迭代PD - 1品类方向[4] 各公司产品特点及临床策略 - **康方生物**：AK122在PD - 1/VEGF双抗领域领先，采用四价抗体设计增强亲和力、降低成本，临床设计梯度性强且体系化，针对医学耐药晚期肺癌人群实验并转向一线非鳞状非小细胞肺癌适应症[1][2][7] - **三生制药**：改进贝伐珠单抗结构提高VEGF亲和力，未来可能跟随康方生物临床方案规划[1][5][9] - **科利斯**：改进贝伐珠单抗结构降低ADCC/CDC效应，注重多品类联合治疗方案，针对PD - 1、VEGF联合化疗或ADC品类临床拓展[1][2][8] - **益芯科和华海制药**：绑定VGFR1和D2结构增强VEGF亲和力，采用IgG1结构增强ADCC效应，可能在冷肿瘤或PD - 1效果不佳适应症表现更强效力[1] - **立方制药**：仅开设一篮子肿瘤试验，整体规划待更多临床试验开展明确[9] 关注指标及AK122情况 - **关注指标**：PD - 1抑制剂及免疫疗法关注DOR和OS效应，ADC类化疗产品关注ORR和PFS趋势[2][11][12] - **AK122**：海外授权及定价存在不确定性，6月1日将公布海外初期临床数据[2][10] 其他重要但是可能被忽略的内容 市面上出现多毒素ADC产品，设计目的是增强疗效和提高对另一种毒素的敏感性；双抗ADC产品需找到不同靶点关联性实现协同效应，如CMET和EGFR结合的双抗ADC有解决耐药问题潜力且机制已被验证[3]

报告行业投资评级 - 增持（维持） [1] 报告的核心观点 - 本周医药板块在创新药带领下普涨，H股医药板块因三生制药与辉瑞合作大涨 [3][8] - 5月22日ASCO年会摘要披露，国产创新药入选数量创新高，多领域数据亮眼 [3][14] - 葛兰素史克IL - 5单抗获批，靖因药业授权出海，苑东生物填补国产空白 [3] - 看好子行业排序为创新药>CXO>中药>医疗器械>药店>医药商业等，并给出不同选股思路及标的 [3][9] 根据相关目录分别进行总结 本周及年初至今各医药股收益情况 - 本周、年初至今A股医药指数涨幅分别为1.8%、4.3%，相对沪深300超额收益分别为1.9%、5.6%；H股生物科技指数涨跌幅分别为6.7%、36.4%，相对于恒生科技指数跑赢 - 7.4%、19% [3][8] - 本周A股原料药、化药等股价明显上涨，医疗器械及中药涨幅较小；A股涨幅居前三生国健、海辰药业、舒泰神，跌幅居前新赣江、拱东医疗、锦好医疗；H股涨幅居前三生制药、创胜集团、三叶草生物，跌幅居前中国再生医学、中生北控生物科技、君圣泰医药 [3][8] 中国创新药闪耀ASCO会议，口头报告数量再创新高 2025 ASCO摘要披露，众多国产抗体和ADC类分子亮相口头报告 - 5月22日ASCO年会摘要全文披露，口头报告有25篇、快速口头报告有24篇国产创新药入选，数量再创新高 [14] - 抗体类如中国生物制药PD - L1单抗等；ADC分子如百利天恒靶向EGFR/HER3双抗ADC药物等；小分子如和黄医药cMET抑制剂等；细胞治疗如传奇生物BCMA CART等备受瞩目 [17] NSCLC后线治疗不断迎来突破，科伦博泰、信达生物数据亮眼 - 科伦博泰Trop2 ADC针对3L + EGFRm NSCLC患者，SKB264单药mPFS为6.9个月vs多西他赛2.8个月（HR = 0.3），有效性数据积极，安全性良好且国内已获批上市 [19] - 信达生物IBI363（PD1/IL2）针对I/O经治NSCLC数据亮眼，鳞癌（3mg/kg）亚组ORR = 36.7%，mPFS达7.3个月，安全性良好 [21] - 三生制药PD - 1/VEGF双抗SSGJ - 707单药及联用化疗针对1L NSCLC临床数据亮眼，有效性略好，展现成药潜力 [23][25] 映恩生物的B7H3 ADC针对后线mCRPC的数据亮眼 - mCRPC临床治疗难度大，现有疗法有局限，B7 - H3在约93%的CRPC中高表达，映恩生物DB - 1311有潜力成二线后最佳疗法 [27][28] - 65名CRPC患者接受治疗，43例可评估疗效患者中uORR 27.9%，DCR为95.3%，rPFS中位值为8.3个月，不同亚组疗效相似，安全性同类最佳 [29] 信达生物的PD1 - IL2针对后线mCRC的数据亮眼 - mCRC存在未被满足临床需求，信达生物IBI363联合贝伐珠单抗ORR = 23.5%，mOS有望超16个月，安全性好，有成药确定性和出海授权预期 [33] 小细胞肺癌领域突破明显，泽璟、再鼎和百利数据亮眼 - 泽璟制药CD3/DLL3/DLL3三抗针对三线以上患者ORR为66.7%，三级以上不良反应发生率13%，无患者因不良反应停药 [35][36] - 再鼎医药DLL3 ADC针对二线以上患者ORR为68%，为I期爬坡数据，有效剂量组数据有望提升 [35][36] - 百利天恒HER3/EGFR双抗ADC针对二线以上患者ORR为55.2%，二线患者ORR达80%，mPFS达6.9个月，mOS达15.1个月，正开展III期临床研究 [35][36] 研发进展与企业动态 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） - 5月22日，GSK的美泊利珠单抗获批用于附加维持治疗嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺病，是首个获批该适应症的IL - 5药物和可每月给药的生物制剂 [3][36] - 泽璟制药、再鼎医药、百利天恒多个疗法在小细胞肺癌上数据优异，泽璟三抗、再鼎DLL3 ADC、百利HER3/EGFR双抗ADC分别针对不同线数患者有良好疗效 [35][36] - 上海盛迪医药等公司的阿得贝利单抗注射液等多款药品已上市 [37]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：中国ADC行业 - **公司**：映恩生物、恒瑞医药、康津杰瑞、百利天恒、振达天晴、罗氏、第一三共、江博、Biontek、科利斯、安进、泽井、默沙东、诺华、低三共、江苏博云 纪要提到的核心观点和论据 映恩生物核心产品情况 - **HER2 ADC药物1,303**：对标DS - 8,201，针对子宫内膜癌适应症有望2025年下半年提交美国上市申请，针对HER2阳性乳腺癌有望2025年下半年在中国提交上市申请；预计国内销售峰值为26亿元人民币，美国销售峰值达16亿美元；首发适应症选子宫内膜癌，将患者群体扩展至IHC评分为1 + 的HER2低表达患者，这类患者占子宫内膜癌群体70%以上；在全球推进三期多中心注册临床试验，仅次于DS - 8,201，国内与恒瑞医药并列领先[1][2][3][13]。 - **B7 - H3 ADC（BCH3 ADC1,311）**：主要聚焦小细胞肺癌（SCLC）和前列腺癌（CRPC），临床进度处全球第一梯队；预计国内销售峰值为6亿元人民币，美国销售峰值达11亿美元；目前授权给BiowinTech，开设小细胞肺癌和复发性前列腺癌两个适应症，肿瘤中B7 - H3靶点高表达，前列腺癌中为93%，小细胞肺癌中约为65%[1][2][4][22]。 映恩生物公司整体情况 - **成立时间与业务**：2020年成立，专注开发抗体偶联药物（ADC），用于治疗癌症和自身免疫疾病[1][5]。 - **研发平台**：建立多个有知识产权的新一代ADC技术平台，在近20个国家开展多个全球多中心临床试验，入组患者超2000人；拥有基于免疫毒素抗体偶联、双抗、新的payload等多个技术平台，积极开拓基于免疫调节的新型ADC管线[5]。 - **股权结构**：接受多轮明星机构投资，最大股东是礼来亚洲基金[6]。 - **财务状况**：主要营业收入来自产品对外授权；过去几年亏损较大，2024年亏损约10亿元人民币，主要因研发支出；港股上市后现金储备充足，财务状况健康[1][6][7]。 中国ADC行业发展趋势 - **潜力巨大**：ADC药物成研发热点，中国作为新兴市场潜力大，逐渐获国际认可，企业纷纷布局并取得显著进展，映恩生物是重要参与者[8]。 - **市场增长迅速**：ADC经历多次迭代，新一代展现跨时代临床获益，逐步替代化疗市场，预计未来有更多临床试验成果，成泛肿瘤疗法主力军[9]。 - **中国企业表现出色**：国内IND数量从2019年到2024年翻十倍以上，临床试验数量大幅增长；映恩生物技术成熟，产品全球治疗地位逐步确立；过去两年，中国创新药出海浪潮中，ADC成主力军，交易总金额占10亿美元以上交易一半以上[10][11]。 各产品相关情况 - **HER2 ADC发展及市场影响**：逐渐成乳腺癌等HER2表达肿瘤重要治疗手段；全球首款HER2 ADC药物是罗氏的恩美曲妥珠（T - DM1），新一代DS - 8,201获批后击败T - DM1，推动ADC领域新一轮增长[12]。 - **1,303产品竞争格局**：采用与DS - 8,201相同的拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷，与传统微管蛋白抑制剂路线不同，可互相治疗耐药；在国内与恒瑞医药并列领先，还有康津杰瑞等公司开展相关研究[13]。 - **1,303产品首发适应症策略**：选择子宫内膜癌，该癌是常见妇科癌症且全球发病人数增长快，一线治疗以化疗为主，选择此适应症可快速进入市场并满足医疗需求[14]。 - **1,303和8,201在子宫内膜癌治疗表现**：后线、末线治疗中整体响应率（ORR）约为60%；1,303的ORR比8,201高，疾病控制率（DCR）达94%；恒瑞和映恩安全性潜力佳，三级以上不良反应约16%，8,201约41%，传统化疗方案约60%，K药加仑伐替尼组合约80%[15][16]。 - **乳腺癌领域变革**：在8,201推动下，分类方式改变，将HER2阳性群体细分为HER2高表达，细分HR阳/HER2阴群体为HER2低表达和零表达，改变治疗格局[18]。 - **中美乳腺癌诊疗指南**：两国诊疗方法较接近，都受8,201带来的领域变革影响，开辟HER2低表达新分类并占重要治疗地位[19]。 - **8,201治疗格局变革**：针对HER2高表达患者群体，从三线升至二线，有望2026年获批一线适应症；拓展HR阳性、HER2低表达患者群体，切入点为二线疗法，有潜力联合内分泌治疗进军一线[20]。 - **DB - 1,303在乳腺癌进展**：针对HER2高表达乳腺癌2024年开始中国二期临床研究，预计2025年递交NDA申请，2026年上半年获完整三期临床数据读出；针对HR阳性、HER2低表达乳腺癌适应症全球布局领先，仅次于8,201；计划2025年底左右申报子宫内膜癌适应症[21]。 - **BCH3 ADC1,311管线进展**：授权给BiowinTech，开设小细胞肺癌和复发性前列腺癌适应症；分子设计类似第一三共DXd，药物 - 抗体比率为6，选择拓扑异构酶抑制剂作为毒素，有广阔治疗潜力[22]。 - **映恩生物与江博合作**：在HER2 ADC项目上达成BD交易，首付款为1.7亿美元，里程碑金超过15亿美元，销售分成为双位数；保留BCH3管线海外权益，未来共同承担海外研发费用，分成比例提升至50%；初步数据2024年在ESMO会议公布，预计2026年读出完整二期数据[3][23]。 - **小细胞肺癌ADC开发**：主要集中在B7 - H3靶点，映恩生物的B7 - H3处于第一梯队；一线治疗以化疗为主，后出现PD - 1加化疗组合疗法；二线治疗中，美国德瓦鲁单抗等表现优异，映恩生物ORR为56%，DCR接近90%，安全性方面大于等于三级不良反应比例不到32%[25]。 - **复发性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）**：中国2015年有16万例，美国有36万例复发患者，中美分别有10万和20万人适合治疗，市场规模远超小细胞肺癌；临床指南先推荐内分泌治疗，失效则用化疗等；诺华的RDC产品纳入中美指南作为二线加治疗方案，2024年销售额14亿美元，预计峰值超50亿美元；映恩生物1,311 ADC的ORR为28%，高于低三共25%，仅次于诺华，DCR数据达92%，显著高于诺华51%[27][28][29][30]。 公司管线收入预测及估值 - 目标价为每股300.7港元，有超50%上涨空间；HER2江苏博云国内收入预计25亿人民币，海外16亿人民币，总计33年达到10亿水平；1,311管线也有详细介绍[32]。 其他重要但可能被忽略的内容 - **美国赫赛汀疗法现状**：美国逐渐在临床指南中引入赫赛汀疗法，在ADC层面主要局限于二线治疗，癌症五年生存率仅为18%，一线治疗以化疗为基础，视情况搭配PD - 1或其他疗法，二线治疗刚引入荷普EDC，中国市场空白[14]。 - **Biontek收购药物进展**：Biontek收购科利斯的PD - 1 VGF双抗药物327联合用药治疗晚期肺癌于2025年3月启动；小细胞肺癌国内新发病例约100万，二线可治疗占比60%，小细胞肺癌占比15%，广泛期小细胞肺癌占比约70%，B7 - H3表达率65%，国内适用人群几万人，美国适用人群一万多人[23][24]。 - **广泛期小细胞肺癌二线加治疗新药**：除安进DL - 3 TCE外，国产TCE如泽井以及默沙东的一些药物表现优异，顶尖DL three ADC和Trop two ADC也有不错数据，未来市场竞争激烈[26]。 - **1,310和B7H4管线**：1,310基于拓扑异构酶毒素开发，用于HER2耐药治疗，预计2025年下半年读出TKI耐药数据，未进行BD交易但与MNC谈判中；B7H4全球研发进展少，公司授权给映恩生物，总交易额13亿美金，映恩相对领先但暂无估值[31]。