核心观点 - 前沿生物药业自主研发的靶向MASP-2的siRNA药物FB7013临床试验申请获国家药监局受理 该药物具有同类首创潜力 拟用于治疗原发性IgA肾病 [1] 药品注册与机制 - FB7013注射液于2025年12月22日提交临床试验申请 并于12月31日获得受理 拟用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病 [1] - FB7013是全球首个申请临床、作用于MASP-2靶点的siRNA药物 具有同类首创潜力 通过抑制MASP-2活性阻断凝集素途径异常激活 减少肾脏损伤 [2] - 基于其作用机制 该药物未来适应症可拓展至膜性肾病、糖尿病肾病等多个补体异常激活相关疾病领域 [2] 临床前研究数据 - 在健康食蟹猴中 FB7013单次皮下注射对血清MASP-2蛋白的最大敲降幅度大于95% 给药后105天蛋白敲降幅度仍大于90% 预期临床阶段有望实现每3-6个月给药一针 [3] - 在食蟹猴IgA肾病模型中 FB7013显示出明确疗效且安全性良好 尿总蛋白肌酐比值和尿总蛋白呈剂量依赖性持续显著降低 肾小球滤过率呈剂量依赖性持续升高 [3] - 高剂量治疗8周后 使肾小球系膜区系膜细胞数量减少36% 使肾小球内IgA沉积减少43% [3] - 多项分析表明FB7013未见明显的脱靶风险 对心血管、呼吸及中枢神经系统均无明显影响 [3] - 公司于2025年11月在美国肾脏病学会年会上以口头报告形式发布了FB7013完整的临床前药效数据 [4] 市场前景 - IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球肾病之一 最终可导致慢性肾功能衰竭或终末期肾病 [5] - 全球IgA肾病患者人数从2015年的880万人增至2020年的930万人 预计2030年将达到1020万人 [5] - 全球IgA肾病治疗药物市场预计从2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元 年复合增长率为16.1% [5]

公司研发进展 - 公司自主研发的小干扰核酸(siRNA)新药FB7013注射液于2025年12月31日获得国家药监局签发的《临床试验申请受理通知书》[1] - FB7013为全球首个申报临床、靶向补体凝集素途径关键蛋白MASP-2的小干扰核酸药物，拟开发的首个适应症为原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)[1] - 临床前研究显示，在健康食蟹猴中单次皮下注射后，血清MASP-2蛋白敲降幅度超过95%，药效可持续105天以上，临床阶段有望实现每3-6个月给药一针[1] - 在IgA肾病模型中，FB7013呈现剂量依赖性疗效，高剂量组治疗8周后肾小球IgA沉积减少43%，系膜细胞数量下降36%[1] - 临床前脱靶分析未观察到明显脱靶风险，安全药理学研究显示安全性良好[1] - FB7013临床试验申请受理是公司在siRNA药物及慢性病治疗领域的重要突破，标志着公司向成长为具有全球竞争力的siRNA创新药企迈出关键一步[2] 产品机制与潜力 - FB7013通过特异性抑制MASP-2阻断补体凝集素途径异常激活，从而减少补体介导的肾组织损伤[1] - 基于其作用机制，FB7013未来有望拓展至膜性肾病、糖尿病肾病等补体异常激活相关疾病领域[2] 行业市场前景 - 全球IgA肾病患者人数预计2030年将达到1020万人[2] - 对应治疗药物市场规模有望由2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元，年复合增长率为16.1%[2] - 目前临床治疗以糖皮质激素和免疫抑制剂为主，存在疗效有限、副作用大等问题[2] - FB7013若研发成功，有望为IgA肾病治疗提供新方案[2]

行业审批与创新成果 - 2025年国家药监局批准上市创新药76个，大幅超过2024年的48个，创历史新高 [1] - 2025年创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，交易数量超过150笔，创历史新高 [1] - 获批的76个创新药中，包括47个化学药品、23个生物制品和6个中药，其中国产创新药在化学药品和生物制品中占比分别达80.85%和91.30% [1] 公司产品研发与审批进展 - 中国医药子公司天方药业的克拉霉素片通过仿制药一致性评价，国内已有10多家企业通过该药品评价 [2] - 微芯生物自主研发的CS08399片临床试验申请获受理，该药用于治疗MTAP缺失的实体瘤和淋巴瘤 [3] - 前沿生物FB7013注射液临床试验申请获受理，该药为全球首个作用于MASP-2靶点的siRNA药物，具同类首创潜力 [4] 资本市场动态 - 益方生物科技向港交所提交上市申请书，独家保荐人为中信证券 [5] - 上海万怡医学科技向港交所提交上市申请书，独家保荐人为光大证券国际 [6] - 云南白药计划在2026年利用不超过最近一期经审计净资产45%的闲置自有资金进行投资理财 [7] 公司战略与投资并购 - 海利生物控股子公司瑞盛生物拟出资6120万元收购七家口腔连锁公司各51%股权，预计增加收入约1亿元、净利润700余万元 [8][9] - 泽璟制药与艾伯维就ZG006达成全球战略合作，泽璟将获得1亿美元首付款，及最高6000万美元近期里程碑付款，若艾伯维行使许可选择权，泽璟还有资格获得最高达10.75亿美元的里程碑付款及阶梯式特许权使用费 [11] 公司治理与重大事项 - *ST长药重整投资人拟解除重整投资协议，法院已更换公司实质合并破产清算案管理人 [10] - 天域生物实际控制人罗卫国因涉嫌违规减持公司股票收到中国证监会立案告知书，调查针对个人，与上市公司无关 [13] - 振东制药副总裁、董事会秘书王哲宇因工作岗位调动辞职，辞职后在公司担任其他职务 [14]

公司研发进展 - 前沿生物于2025年12月22日向国家药品监督管理局提交了其自主研发的siRNA药物FB7013注射液的临床试验申请 [1] - 公司于2025年12月31日收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，标志着FB7013的临床试验申请正式获得受理 [1] 产品管线详情 - 该在研药物产品代码为FB7013注射液，是一款靶向补体系统凝集素途径关键蛋白MASP-2靶点的siRNA药物 [1] - 该药物拟开发的适应症为原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）的治疗 [1]

公司研发进展 - 前沿生物于2025年12月22日向国家药品监督管理局提交了FB7013注射液的临床试验申请，并于2025年12月31日收到受理通知书 [1] - FB7013是一款靶向补体系统凝集素途径关键蛋白MASP-2靶点的siRNA药物，拟用于原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）的治疗 [1] - 这是全球首个申请临床、作用于MASP-2靶点的siRNA药物，具有同类首创（First-in-Class）潜力 [1] 临床前数据 - FB7013在健康食蟹猴中对靶蛋白具有强效且持久的抑制作用 [1] - FB7013在食蟹猴IgA肾病模型中显示出明确的疗效，且安全性良好 [1]

公司研发进展 - 前沿生物于2025年12月22日向国家药品监督管理局提交了其自主研发的siRNA药物FB7013注射液的临床试验申请 [1] - 公司于2025年12月31日收到了该临床试验申请的受理通知书 [1] - FB7013注射液拟用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病 [1] 产品定位与潜力 - FB7013是全球首个申请临床、作用于MASP-2靶点的siRNA药物 [1] - 该药物具有同类首创的潜力 [1] - 药物靶点为补体系统凝集素途径的关键蛋白MASP-2 [1]