文章核心观点 临床阶段生物技术公司Serina Therapeutics宣布任命Stephen (Steve) Brannan医学博士为董事会成员，同时Remy Gross离开董事会 [1][5] 公司动态 - Serina Therapeutics宣布任命Stephen (Steve) Brannan医学博士为董事会成员 [1] - Serina Therapeutics宣布Remy Gross离开董事会 [5] 新董事信息 - Stephen (Steve) Brannan有超三十年神经科学和神经精神药物开发经验，曾领导临床项目从早期开发到监管批准和商业化 [2] - 他最近担任Karuna Therapeutics首席医学官，领导KarXT临床战略，该药物是30多年来首个获批的精神分裂症新作用机制药物，助力Karuna在2024年被百时美施贵宝以140亿美元收购 [2] - 他曾在武田、诺华等公司担任高级领导职务，指导抑郁症、阿尔茨海默病等临床开发项目，在武田领导扭转局面工作，推进多个晚期中枢神经系统项目 [3] - 他是CNS Summit Leadership Council创始成员，曾在国际中枢神经系统临床试验和方法学会执行委员会任职 [3] - 他毕业于哈佛大学和德克萨斯大学西南医学中心，完成精神病学和神经影像学住院医师和研究员培训，在学术、临床和行业担任领导职务 [4] 公司介绍 - Serina Therapeutics是临床阶段生物技术公司，利用其专有的POZ平台药物优化技术开发候选产品管线，治疗神经系统疾病等 [1][5] - 公司总部位于阿拉巴马州亨茨维尔的哈德逊阿尔法生物技术研究所校园内 [5]

业绩总结 - 2025年第一季度收入同比增长22%[8] - 2025年第一季度调整后运营亏损同比减少25%[8] - 2025年第一季度总收入为1.065亿美元，同比增长22%[44] - VYVGART和VYVGART Hytrulo的销售额为1,810万美元，同比增长38%[44] - NUZYRA的销售额为1,510万美元，同比增长53%[44] - 预计2025年总收入指导为5.6亿至5.9亿美元[41] - 预计2025年第四季度实现盈利[41] 现金流与财务状况 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物、短期投资和当前受限现金总额为8.573亿美元，较2024年12月31日的8.797亿美元有所下降[10] - 2025年第一季度调整后的运营损失为3705.3万美元，较2024年第一季度的4931.7万美元有所改善[77] 新产品与研发进展 - 两项新药申请（NDA）正在NMPA审查中，分别为KarXT（用于治疗精神分裂症）和TIVDAK（用于治疗宫颈癌）[7] - 预计2025年将提交VYVGART在中国的CMC变更申请[16] - ZL-6201和ZL-1222等多个候选药物正在加速全球管线推进[7] - ZL-6201（LRRC15 ADC）和ZL-1503（IL-13/IL-31R）已进入临床试验阶段[40] - 公司计划每年生成至少1-2个IND申请[40] 市场潜力与扩展 - VYVGART在中国的市场潜力为170,000名患者，当前治疗覆盖率约为10%[15] - Bemarituzumab针对胃癌的患者年发病率估计为359,000例，其中约30%存在FGFR2b过表达[22] - 中国CIDP患者估计诊断人数为5万，约43%的患者对现有标准治疗无效[88] - 小细胞肺癌(SCLC)每年全球新诊断患者约为372,000人[122] 临床试验与疗效数据 - ZL-1310在小细胞肺癌（SCLC）患者中显示出74%的客观缓解率（ORR）[31] - Efgartigimod在临床试验中，约30%的患者在INCAT评分上提高了3-4分[89] - KarXT在EMERGENT-1试验中，5周时PANSS总分减少11.6分，KarXT组为-17.4，安慰剂组为-5.9[97] - XACDURO在全球III期ATTACK试验中，临床治愈率为61.9%[107] - TIVDAK治疗的中位生存期(OS)为11.5个月，相较于化疗的9.5个月，显示出显著延长[111] 未来展望 - 预计2028年收入将达到20亿美元[13] - 公司在免疫肿瘤学领域的研发持续推进，特别是在NSCLC和OC的治疗上[139] - 公司在全球范围内的市场扩展策略正在实施，以提高产品的市场渗透率[139]

阿斯利康战略调整 - 公司宣布全面退出CNS领域并终止多个管线项目 包括治疗阿尔茨海默病的MEDI1814 偏头痛的MEDI0618和糖尿病神经痛的MEDI7352 [1][8] - 该决策与公司设定的800亿美元收入目标直接相关 旨在集中资源于短期确定性高的领域如减肥药和ADC [2] - 临床数据不及预期是直接原因 公司虽保留后续合作可能但实际开发计划已实质性终止 [8] CNS领域行业现状 - 领域呈现"喜忧参半"局面 礼来 渤健 福泰等公司在机理和产品获批方面取得突破 但辉瑞 安进 赛诺菲等大厂已相继退出 [2][8] - 2020年后出现里程碑进展 包括Leqembi Donanemab在阿尔茨海默病 Cobenfy在精神分裂症 Qalsody在ALS等领域的突破 [7][9] - 研发成功率显著低于其他领域 FDA批准率仅6.2% 不足非CNS药物的一半 [4] 市场特征与研发挑战 - 全球第三大疾病市场 涵盖抑郁 精分 帕金森等需长期用药的疾病 需求刚性但迭代缓慢 [2][3] - 存在典型大品种案例 辉瑞阿立哌唑累计销售800亿美元 礼来奥氮平超500亿美元 强生帕利哌酮年销售数十亿 [3] - 核心研发障碍包括大脑机理认知有限 血脑屏障穿透难题 动物模型预测性差及临床终点主观性强 [4] 国际药企动态 - 并购活动显著升温 艾伯维87亿美元收购Cerevel 强生146亿美元收购Intra-Cellular BMS140亿美元收购Karuna [9][11] - 退出与回归并存 辉瑞2018年退出后通过Cerevel保留部分权益 安进2019年全面退出 BMS在2023年重新布局 [8][9] - 礼来 卫材等企业在阿尔茨海默病领域突破推动行业估值回升 [9] 中国本土企业布局 - 市场规模快速增长 2022年169亿美元 预计2030年达311亿美元 CAGR约8% 高于全球水平 [12] - 主要企业采取差异化路径 绿叶制药通过改良型新药策略实现突破 其利培酮微球注射剂成为首个在美获批的中国CNS新药 [13][14] - 京新药业 先声药业等通过仿创结合布局 恒瑞尝试抗体平台切入阿尔茨海默病但尚未取得显著进展 [13] 领域发展悖论 - 高失败率与长周期导致大厂退出 但成功产品生命周期和竞争格局明显优于其他领域 [5] - 监管难度与机理复杂性形成天然壁垒 客观上保护了灵北等专注型企业的市场地位 [5][6] - 巨头战略摇摆形成"撤退-创新-回归"循环 当前阶段以并购整合为主要特征 [11][12]

以下文章来源于21新健康 ，作者季媛媛，韩利明 21新健康 . 21世纪传媒 · 公众号矩阵成员。 作 者丨季媛媛 韩利明 编 辑丨张铭心 据央视新闻，当地时间4月8日，美国总统特朗普发表讲话称， 美国将对药品征收关税。 特朗普表示，美国并不生产自己的药品和其他改善健康的产品。美国支付药品的价格往往比 有药品生产的国家高出很多倍。特朗普认为，一旦对药品征收关税，制药公司将在美国开设 工厂，因为美国是"最大的市场"。 有券商医药行业分析师对2 1世纪经济报道解释，"此次特朗普对进口药品加征关税的策略，本 质上旨在通过提升进口成本，迫使跨国药企将生产线迁至美国。作为全球最大的药品市场， 这一关税政策将迫使企业在美国设厂，以降低对进口的依赖。然而， 此举可能对全球医药产 业链，特别是对我国创新药企的国际化战略造成深远影响。 " 2 1世纪经济报道记者了解到，多家创新药企已在研判该事件拟产生的影响。在上述分析师看 来，短期内，我国创新药企可能面临估值压力，需通过剥离非核心资产、引入战略投资者等 措施增强现金流韧性。 "美国该关税政策在短期内将加剧全球医药产业链的不稳定性，但从长期来看，若我国创新药 企能灵活调整供应链 ...