药品基本情况 - XC2309注射液获得国家药监局临床试验批准通知书 编号2025LP02083 [1] - 药品为化学药品1类 规格5ml:10mg 剂型为注射剂 [1] - 适应症为各种情况引起的消化道溃疡出血 将开展I期临床研究评估安全性 耐受性 药代动力学和药效学特征及生物利用度 [1] 市场竞争格局 - 同类药物富马酸伏诺拉生片2024年全球销售额达9.36亿美元 国内销售额达8.25亿元人民币 [2] - 国内仿制药企业已获生产批件的包括正大天晴 科伦药业 人福药业等23家企业 [2] - 国内上市同类药物包括盐酸凯普拉生 替戈拉生 剂型均为口服固体制剂 [2] - 江苏柯菲平医药的醋酸伏诺拉生注射液上市申请尚在审评中 [2] 研发投入情况 - 公司为XC2309项目累计投入研发费用8396.07万元 [2] - 研发费用包含XC2309注射液及XC2309片（曾用名SH-337片）的研发支出 [2] - XC2309片剂已于2023年11月28日获得临床试验批准 [2]

政策动向 - 国务院原则同意《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》，旨在推动生物医药全产业链集成创新发展，打造具有世界影响力的生物医药产业集聚地 [1] - 国家卫健委推动人工智能技术在耳与听力健康领域应用，支持耳与听力领域前沿技术发展与转化 [2] - 国家医保局印发两份医疗服务价格项目立项指南，疝、甲乳类项目整合为25项，消化系统项目整合为150项 [3] 药械审批 - 中红医疗子公司深圳迈德瑞纳获得输液泵医疗器械注册证，有效期至2030年8月19日 [4] - 浙江医药XC2309注射液获批临床，拟用于各种情况引起的消化道溃疡出血 [5] 财报披露 - 迈普医学上半年实现营业收入1.58亿元，同比增长29.28%，净利润4729.91万元，同比增长46.03% [6] - 赛诺医疗上半年营业收入2.40亿元，同比增长12.53%，净利润1384.16万元，同比增长296.54% [7][8] - 百花医药上半年营业收入2.02亿元，同比增长2.95%，净利润2548.34万元，同比增长12.45% [9] 资本市场 - 力诺药包拟8400万元收购苏州创扬新材料科技股份有限公司30%股权 [10] 行业大事 - 美国科学家利用细菌与病毒协同抗癌，研究成果发表于《自然·生物医学工程》杂志 [11] - 三博脑科在部分神经外科手术中使用手术机器人进行辅助，提升手术效果和患者生存质量 [12] 舆情预警 - 易明医药实际控制人变更为姚劲波，北京福好持有公司23.00%股份 [13] - 天坛生物收到国药集团及中国生物承诺函，将在五年内解决与派林生物的同业竞争问题 [14]

公司动态 - 浙江医药收到国家药品监督管理局核准签发的XC2309注射液《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验 [2] - 公司2024年1至12月营业收入构成为：人类营养品占比50 1%，药品占比48 85%，其他占比0 64%，其他业务占比0 41% [2] 业务结构 - 人类营养品业务占公司总收入比重最大，达到50 1% [2] - 药品业务收入占比接近一半，为48 85% [2] - 其他业务合计占比仅1 05% [2]

药物研发进展 - 公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的XC2309注射液《药物临床试验批准通知书》[2] - XC2309注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求 同意本品开展临床试验[2] - 本品临床拟用于各种情况引起的消化道溃疡出血[2]

公司研发进展 - 公司XC2309注射液获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该药物临床试验申请符合药品注册有关要求 同意开展临床试验[1] 行业监管动态 - 国家药品监督管理局完成对XC2309注射液的临床试验申请审查[1]

药物研发进展 - XC2309注射液获国家药监局临床试验批准通知书 同意开展临床试验 [1] - 药品适应症为各种情况引起的消化道溃疡出血 [1] - 公司累计投入研发费用8396.07万元人民币 [1]