核心观点 - 康方生物（9926.HK）的下一代B7-H3靶向ADC药物AK157D1获中国国家药监局药品审评中心批准开展I期临床试验，用于晚期恶性实体瘤，并计划与公司双特异性抗体依沃西单抗和卡度尼利单抗联用 [1] 公司战略与管线进展 - AK157D1是康方生物进入临床开发的第三个下一代ADC候选药物，继AK146D1（TROP2/Nectin-4 ADC）和AK138D1（HER3 ADC）之后 [2] - 此次获批进一步推进了公司的IO2.0 + ADC2.0战略，并扩大了其广泛的创新肿瘤管线 [2] - 康方生物正在推进IO2.0 + ADC2.0战略，该战略基于专有的双特异性及多特异性抗体技术，并以依沃西单抗和卡度尼利单抗等核心IO2.0资产为中心 [5] - 公司正积极评估依沃西单抗和卡度尼利单抗与自有下一代ADC候选药物的联合使用 [5] - 全球合作伙伴日益认可依沃西单抗和卡度尼利单抗为联合治疗方案和突破性疗法探索的首选药物 [5] - 康方生物已建立差异化的下一代ADC候选药物管线，包括已进入临床开发的AK146D1和AK138D1，以及即将进入临床的AK157D1和AK158D1（一种双特异性ADC） [5] - 这些药物旨在解决第一代ADC常见的治疗窗口窄和安全性限制问题 [5] 靶点与药物特性 - B7-H3在多种实体瘤中高表达，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、前列腺癌、食管癌、鼻咽癌、结直肠癌、乳腺癌和胶质母细胞瘤，在正常组织中表达有限 [3] - 该特征支持B7-H3作为广谱抗肿瘤靶点的潜力 [3] - AK157D1完全由公司内部开发，采用专有设计 [4] - 临床前研究显示AK157D1具有强效抗肿瘤活性和良好的安全性 [4] - 这些特性可能有助于解决现有ADC的某些局限性，包括血液毒性和间质性肺病 [4] - AK157D1是一种新型B7-H3靶向ADC，由重组人源化IgG1/κ单克隆抗体通过马来酰亚胺己酰基-丙氨酸-丙氨酸-丙氨酸（MC-AAA）连接子位点特异性偶联至喜树碱衍生的拓扑异构酶I抑制剂Dxd [6] 公司概况与平台能力 - 康方生物（港交所：9926.HK）是一家领先的生物制药公司，致力于研究、开发、制造和商业化全球首创或同类最佳的创新生物药 [7] - 公司成立于2012年，已构建全面的研发创新生态系统，包括专有的Tetrabody抗体技术平台、AI驱动的药物研发平台、Dual-Shield ADC技术平台、Dual-Lock T细胞接合器技术平台、Tissue-Smart siRNA/mRNA技术平台和细胞治疗技术平台 [7] - 公司拥有世界级的GMP生产设施和高效、整合的商业化系统 [8] - 公司拥有超过50个创新资产的在研管线，针对癌症、自身免疫性疾病、炎症、代谢紊乱及其他主要治疗领域 [8] - 其中，27个候选药物已进入临床试验，包括15个双特异性或多特异性抗体和双特异性ADC，8个创新药已进入商业化阶段 [8]