报告公司投资评级 - 优于大市（维持） [1][4][6] 报告的核心观点 - 公司的两大双抗（卡度尼利和依沃西）研发及商业化快速推进，前瞻布局多个研发技术平台，国内商业化进入高质量发展阶段，未来有望带来持续收入贡献 [1][4] 财务表现与预测 - **2025年财务业绩**：2025年总营收为30.6亿元，同比增长44%；扣除分销成本后销售收入为30.3亿元，同比增长51% [1][9]。全年研发费用为15.8亿元（+33%），销售费用为14.4亿元（+43%），全年亏损约11.4亿元，调整后EBITDA为-1.9亿元 [1][9]。截至2025年底，公司在手现金约92亿元，较上年同期的约73亿元大幅增加 [1][9] - **未来盈利预测**：预计2026-2028年公司营收分别为46.0亿元（+50.6%）、73.8亿元（+60.3%）、95.6亿元（+29.6%）[4][5]。预计同期归母净利润分别为4.4亿元、11.4亿元、23.9亿元，实现扭亏为盈并快速增长 [4][5] - **关键财务指标预测**：预计2026-2028年每股收益（EPS）分别为0.47元、1.24元、2.59元 [5]。预计同期EBIT Margin分别为0.0%、16.4%、28.0%，净资产收益率（ROE）分别为4.6%、10.7%、18.3% [5] 核心产品商业化与医保进展 - **销售驱动因素**：2025年营收大幅增长主要得益于核心双抗产品卡度尼利和依沃西首次纳入国家医保目录适应症，以及报告期内获批的一线大适应症带来的销售贡献 [1][9]。2025年被视作公司核心产品进入医保的元年 [1][9] 核心产品依沃西（Ivonescimab）研发进展 - **已获批及申报中适应症**：依沃西单药用于一线PD-L1阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）已于2025年4月获批上市并纳入医保 [2]。其联合化疗对照替雷利珠联合化疗用于一线鳞状非小细胞肺癌（1L sqNSCLC）的临床3期研究（HARMONi-6）已达到无进展生存期（PFS）终点，并于2025年7月在国内申报上市，有望成为其第三项获批适应症 [2] - **关键临床数据读出**：依沃西联合化疗用于EGFR TKI经治的NSCLC临床3期研究（HARMONi-A）的总生存期（OS）数据达到统计学差异，数据于2025年11月在SITC大会上以LBA形式读出 [2] - **出海里程碑**：合作方Summit已于2025年5月宣布，依沃西联合化疗用于第三代EGFR TKI经治进展的NSCLC国际多中心临床3期研究（HARMONi）达到PFS主要终点，OS具有明显获益趋势。Summit已向美国FDA提交上市申请，并于2026年1月获受理，这是中国自主研发双抗出海的重要里程碑 [2] - **其他在研适应症**：依沃西单抗正在结直肠癌、胆道癌、胰腺癌、头颈鳞癌等多个一线适应症中开展临床3期研究，其中一线胆道癌（1L 胆道癌）已经完成患者入组 [2]。基于多项临床研究，依沃西有望成为IO 2.0的基石药物 [2] 研发管线与技术平台布局 - **广泛的技术平台**：公司深入布局了ADC（抗体偶联药物）、TCE（T细胞衔接器）、siRNA、双/多特异性抗体、细胞治疗、mRNA等多个研发技术平台 [3][15] - **重点在研产品**： - **AK135（靶向IL-1RAP）**：用于化疗诱导的周围神经病变，处于临床1期阶段 [3][15] - **AK146D1（TROP2xNectin4 双抗ADC）**：公司首款双抗ADC分子，正与卡度尼利和依沃西单抗开展多项针对晚期实体瘤的临床2期研究 [3][15] - **AK139（IL-4Rα/ST2 双抗）**：公司首个自身免疫疾病领域双抗，已获得NMPA批准开展7项临床2期研究，覆盖慢性阻塞性肺疾病（COPD）、重度支气管哮喘、慢性荨麻疹、过敏性鼻炎等疾病 [3][15] - **AK152（抗Aβ/BBB受体双抗）**：下一代靶向β淀粉样蛋白（Aβ）的双抗，旨在穿透血脑屏障，高效清除Aβ，目前处于临床1期研究阶段，致力于解决阿尔茨海默症治疗难点 [3][15]

投资评级 - 维持“买入”评级 [5] 核心观点 - 公司核心产品在国内商业化快速放量，且具备引领全球临床用药迭代的潜力 [5] - 核心产品高速放量，引领临床迭代 [3] - 国际化布局进入收获期 [3] - 系统布局IO2.0+ADC，引领治疗范式跃迁 [4] 业绩与财务预测总结 - **2025年业绩**：实现收入30.56亿元，净亏损11.41亿元 [2] - **产品销售收入**：2025年实现30.33亿元，同比增长51% [3] - **盈利预测**：预计2026/2027/2028年归母净利润分别为0.4亿元、13亿元、19亿元 [5] - **收入预测**：预计2026/2027/2028年营业收入分别为49.33亿元、74.47亿元、90.63亿元，增长率分别为61.39%、50.98%、21.70% [10] - **利润率预测**：预计2026/2027/2028年营业利润率分别为4.2%、21.7%、25.2% [12] 经营与商业化分析 - **核心产品放量驱动**：2025年产品销售收入增长主要得益于核心产品卡度尼利和依沃西首次纳入国家医保目录，且一线适应症陆续获批 [3] - **2026年增长动力**：依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC适应症、卡度尼利一线治疗胃癌和宫颈癌适应症，以及派安普利、伊努西和依若奇全部新增纳入国家医保目录，预计将进一步加速放量 [3] - **国际化进展**：依沃西由合作伙伴SMMT主导开展5项国际III期临床，其中EGFR-TKI经治nsq-NSCLC在美国处于FDA审评阶段，有望成为首个在美获批的中国原创双抗新药 [3] - **其他国际临床**：卡度尼利一线治疗胃癌全人群的注册性III期临床（头对头纳武利尤单抗疗法）及治疗IO耐药肝细胞癌的国际注册性临床正在高效开展；CD47单抗已开展针对1L HNSCC（PD-L1+）的国际III期临床 [3] 研发与管线布局 - **后续管线**：包括TROP2/Nectin-4 ADC、IL-4Rα/ST2双抗等 [3] - **IO+ADC组合疗法**：公司自研双抗ADC药物AK146D1和新一代ADC药物AK138D1联合IO双抗卡度尼利和依沃西的一系列疗法组合的II期临床已经启动，国际临床将同步推进 [4]

投资评级 - 维持“买入”评级 [6] 核心观点 - 公司核心产品在国内商业化快速放量，且具备引领全球临床用药迭代的潜力 [6] - 核心产品高速放量，引领临床迭代，2026年放量有望进一步加速 [3] - 国际化布局进入收获期，依沃西有望成为首个在美国获批的中国原创双抗新药 [4] - 系统布局IO2.0+ADC，引领治疗范式跃迁 [5] 业绩与财务表现 - 2025年实现收入30.56亿元，净亏损11.41亿元 [2] - 2025年产品销售收入30.33亿元，同比增长51% [3] - 预计2026/2027/2028年归母净利润分别为0.4亿元、13亿元、19亿元 [6] - 2025年营业收入为30.56亿元（3,056百万元），同比增长43.90% [11] - 2025年归母净利润为-11.13亿元（-1,113百万元） [11] - 预计2026年营业收入为49.33亿元（4,933百万元），同比增长61.39% [11] - 预计2026年归母净利润为0.37亿元（37百万元），同比增长103.35% [11] - 预计2027年营业收入为74.47亿元（7,447百万元），同比增长50.98% [11] - 预计2027年归母净利润为12.64亿元（1,264百万元），同比增长3290.84% [11] - 预计2028年营业收入为90.63亿元（9,063百万元），同比增长21.70% [11] - 预计2028年归母净利润为19.11亿元（1,911百万元），同比增长51.15% [11] 核心产品与商业化 - 核心产品卡度尼利和依沃西于2025年首次纳入国家医保目录，且一线适应症陆续获批 [3] - 展望2026年，依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC适应症、卡度尼利疗法一线治疗胃癌和一线治疗宫颈癌适应症，以及派安普利、伊努西和依若奇全部新增纳入国家医保目录，放量有望进一步加速 [3] 国际化进展 - 依沃西由合作伙伴SMMT主导在全球开展5项国际III期临床，聚焦肺癌等大适应症 [4] - 依沃西针对EGFR-TKI经治nsq-NSCLC适应症在美国处于FDA审评阶段，有望成为首个在美国获批的中国原创双抗新药 [4] - 公司自主开展卡度尼利疗法一线治疗胃癌全人群的注册性III期临床（头对头纳武利尤单抗疗法），以及治疗IO耐药肝细胞癌的国际注册性临床 [4] - CD47单抗已开展针对1L HNSCC（PD-L1+）的国际III期临床 [4] 研发管线与未来布局 - 后续管线包括TROP2/Nectin-4 ADC、IL-4Rα/ST2双抗等 [4] - 公司自研双抗ADC药物AK146D1和新一代ADC药物AK138D1联合IO双抗卡度尼利和依沃西的一系列疗法组合的II期临床已经启动，且系列疗法的国际临床将同步推进 [5]

报告投资评级 - **增持评级**：报告对康方生物维持“增持”评级 [4][11] 报告核心观点 - 公司作为双抗龙头，核心产品卡度尼利和依沃西首次纳入国家医保目录，推动销售快速放量，商业化进入高质量发展阶段 [2][3] - 核心产品临床数据验证全球竞争力，海外布局加速推进，依沃西在肺癌领域头对头击败帕博利珠单抗，降低疾病进展/死亡风险49% [3] - 公司“IO2.0+ADC2.0”战略逐步落地，新一代ADC药物进入II期临床，有望克服现有ADC药物治疗窗口较短的局限，构筑跨代优势 [3][4] - 公司自免代谢领域新增两款商业化产品，管线多元化成果转化加速 [4] 财务与业绩表现 - **2025年业绩**：报告期内实现收入30.56亿元，同比增长43.9%；商业销售收入30.33亿元，同比增长51.5% [2] - **盈利状况**：2025年Non-IFRS年内EBITDA亏损1.92亿元，较上年同期的2.41亿元亏损进一步收窄 [2] - **盈利预测**：预计公司2026-2028年营业收入分别为51.61亿元、71.06亿元、87.52亿元，归母净利润分别为2.44亿元、11.11亿元、15.69亿元 [4] - **关键财务比率**：2025年毛利率为78.7%，预计2026-2028年将提升至81.0%、81.5%、82.0% [12] - **现金流与负债**：2025年经营活动净现金流为-9.48亿元，资产负债率为44.1% [12] 商业化进展 - **医保覆盖**：公司5款自研新药的全部12项适应症均已纳入国家医保目录 [3] - **销售团队**：销售团队扩充至约1,300人，覆盖肿瘤与特药两大核心领域 [3] - **核心产品放量**：商业销售收入同比增长51.5%，主要得益于卡度尼利和依沃西首次纳入医保及新获批一线适应症的销售贡献 [2][3] 研发与临床进展 - **依沃西 (PD-1/VEGF)**：一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的III期临床头对头击败帕博利珠单抗，降低疾病进展/死亡风险49%，数据发表于《柳叶刀》 [3] - **依沃西海外进展**：海外合作方Summit已向美国FDA提交上市申请并获受理，四项国际III期临床全面推进 [3] - **卡度尼利 (PD-1/CTLA-4)**：一线治疗胃癌III期临床长期随访OS获益显著，成为CSCO指南唯一“不限PD-L1表达I级推荐”的一线胃癌免疫治疗药物，国际多中心III期临床已启动 [3] - **自免代谢管线**：新增伊喜宁(PCSK9)、爱达罗(IL-12/IL-23)两款商业化产品；古莫奇单抗(IL-17)、曼多奇单抗(IL-4Rα)新药上市申请已获受理 [4] - **ADC管线**：新一代ADC药物AK138D1(HER3 ADC)和AK146D1(Trop2/Nectin4双抗ADC)已获批开展联合双抗的II期临床 [4] 市场与估值数据 - **股价与市值**：截至2026年3月27日，收盘价为126.40港元，总市值为1164.33亿港元 [7] - **近期表现**：过去12个月绝对收益为78% [9] - **估值比率**：基于2025年业绩，市盈率为-81.14倍，市净率为10.16倍 [6] - **预测估值**：报告预测2026-2028年市盈率分别为421.62倍、92.55倍、65.52倍，市净率分别为11.11倍、9.95倍、8.66倍 [6][12]

公司战略与临床进展 - 公司宣布其“IO 2.0 + ADC 2.0”组合平台战略取得加速，已获得中国国家药监局药品审评中心批准，启动两款新型抗体偶联药物（ADC）的II期临床试验 [1] - 获批进入II期临床的两款ADC分别为：首创的Trop2/Nectin4双特异性ADC（AK146D1）以及创新的HER3靶向ADC（AK138D1） [1] - II期研究将评估这两款ADC候选药物与公司领先的免疫肿瘤学（IO）2.0双特异性抗体卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4）和依沃西单抗（PD-1/VEGF），以及其他自有高潜力抗肿瘤药物（如AK117、AK109）的联合疗法，覆盖多种晚期实体瘤 [2] 产品管线与平台技术 - 公司拥有超过50个创新药物资产组成的强大研发管线，覆盖癌症、自身免疫病、炎症、代谢疾病等主要疾病领域 [8] - 其中，27个候选药物已进入临床试验阶段，包括15个双特异性/多特异性抗体及双特异性ADC，另有7款新药已上市销售 [9] - 公司的研发创新生态系统围绕其专有平台构建，包括Tetrabody多特异性抗体平台、Dual-Shield ADC、Dual-Lock T细胞衔接器、Tissue-Smart siRNA、细胞疗法及Flex-Nano mRNA平台 [8] 候选药物作用机制与优势 - AK146D1是一款首创的双特异性ADC，旨在同时靶向Trop2和Nectin4，这两种抗原在上皮来源的恶性肿瘤（如肺癌、乳腺癌、膀胱癌）中常共表达，其双靶向设计旨在增强选择性、解决肿瘤异质性并克服单靶点ADC疗法常见的耐药机制 [5] - AK138D1是一款靶向HER3的下一代ADC，HER3与多种恶性肿瘤（如卵巢癌、结直肠癌、黑色素瘤、前列腺癌）的肿瘤进展及对现有EGFR和HER2治疗的耐药性相关 [5] - 早期数据显示，AK146D1和AK138D1均表现出强大的抗肿瘤活性和高度可控的安全性特征 [5] 行业趋势与公司定位 - 免疫肿瘤学与ADC模式的结合已成为肿瘤治疗领域一个高确信度的前沿方向，有望克服单药疗法的局限性，如抗原逃逸、异质性表达和治疗窗口狭窄 [4] - 公司是全球唯一拥有两款获批的癌症免疫治疗检查点双特异性抗体的企业，在全球竞争中具有独特优势 [4] - 公司正将其全球IO 2.0领导力扩展到更广泛、高影响力的组合策略中，除“IO 2.0 + ADC 2.0”组合外，还在推进包括与其他免疫检查点抑制剂、基于mRNA的个性化癌症疫苗（如AK154）、基于DNA的疗法等新型组合方法的全面组合产品组合 [6]

美元基金回流中国创新药市场的趋势与规模 - 2025年9月，恒瑞医药完成年内第四笔BD交易，与美国Braveheart Bio就心肌肌球蛋白小分子抑制剂HRS-1893达成独家许可协议，首付款6500万美元，交易总额最高10.13亿美元，年内BD交易总额已超过150亿美元 [1] - 2025年上半年，国产创新药授权出海交易总额达484.48亿美元，已接近2024年全年总和（519亿美元），其中美元基金参与比例超过80% [4] - 自2025年5月港交所推出“科企专线”以来，共有18家医疗企业成功上市，基石投资者认购金额占全年港股IPO募资总额的42%，其中海外投资者贡献占比高达三分之二，且主要以美元基金为主 [4] 美元基金回流的原因 - 跨国药企面临专利悬崖压力，2024至2030年间，欧美主要制药企业约有3600亿美元年销售额将因专利到期面临仿制药竞争，通过BD或收并购中国创新药可快速填补管线缺口 [8][9] - 中国创新药质量显著提升，2024年中国进入研发阶段的新药数量超过1250种，接近美国的约1440种，并在“双抗+ADC”等创新疗法领域全球领先，已有14款全球首创双抗ADC进入临床阶段 [10][11] - 全球资本竞争加剧，日本武田过去三年通过BD投入中国创新药的总资产达150亿美元，美元基金为抢占优质资产采取更激进策略 [12] - 中国创新药估值回归合理阶段，为美元基金提供了更具性价比与战略确定性的投资机会 [11] 美元基金投资策略的转变 - 投资标的从关注企业本身转向聚焦管线和产品，更多通过BD交易对具体高潜力药物管线进行投资，而非直投公司股权 [13] - 投资策略从“撒网式布局”向“重点捕捞”过渡，要求项目必须具备明确的“出海”定位和全球创新能力，并看重资产成功卖出经验和执行力 [14] - 参与方式从财务型投资转向“深赋能、长陪伴”的生态型布局，NewCo模式成为常态，2025年第一季度完成13起NewCo交易，累计金额超过100亿美元 [15] - 更早介入研发，与中国科研院校合作并投资早期实验室成果转化，同时批量在华设立或扩充本土化投资团队，形成全链条生态闭环 [15] 美元基金回流对行业的影响 - 为行业提供关键资金支持，2024年1月至2025年6月，中国创新药通过海外BD获得的首付款已超过百亿美元，助力企业渡过资本寒冬 [17] - 推动国产创新药“借船出海”，帮助企业解决国际化经验不足、海外资源匮乏等问题，映恩生物通过license-out交易额超60亿美元并成功上市，百利天恒2024年实现扭亏为盈，净利润大幅增长575%至37.08亿元 [17] - 康诺亚在不到半年内完成4笔NewCo交易，获得超1亿美元首付款，成功将5款早期产品管线推向海外，2025年半年报显示净利润亏损同比收窄76.59% [19][22] - 行业需警惕资产“贱卖”和“沉睡”风险，企业应聚焦原始创新、提升管线含金量，并建立清晰权责边界与灵活退出机制以掌握更多话语权 [22][23]

财务业绩 - 1H25收入14.12亿元 同比增长37.75% [1] - 1H25归母净亏损5.88亿元 符合预期 [1] - 产品销售额14.02亿元 同比增长49.2% [1] - 产品毛利率79.25% 销售和营销开支费用率47.80% 同比下降7.1个百分点 [1] 核心产品商业化 - 开坦尼AK104和依达方AK112销售贡献积极 已纳入国家医保目录 [1] - 组建1000+销售人员商业化团队 挖掘国内商业化潜力 [1] - 核心产品临床优势明显 医患认可度高 [1] 临床研究进展 - AK112在HARMONi-A最终分析中显示OS取得统计学意义 用于2L EGFRm NSCLC治疗 [2] - 2024年5月OS HR为0.80 成熟度52% 2025年8月公布最终数据 [2] - 2L EGFRm NSCLC领域尚无上市药物取得OS统计学显著性 AK112有望颠覆治疗格局 [2] - AK112在全球拥有13项注册性/III期临床 其中8项聚焦肺癌领域 [2] - 4项肺癌临床研究已达终点 覆盖1L到末线患者 HARMONi和HARMONi-6将于下半年公布详细数据 [2] - AK112在胆道癌、头颈鳞癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等领域均处于III期临床 [2] 研发管线布局 - 首个双抗ADC产品AK146D1及新一代ADC产品AK138D1已在全球开展早期临床 [2] - AK104启动首个国际注册性临床 用于治疗2L IO进展/耐药肝癌 [2] - 公司持续推进IO2.0 + ADC2.0战略 [2] 盈利预测与估值 - 维持2025年和2026年盈利预测不变 [3] - 上调AK112临床成功率并将Summit AK112再授权预期纳入估值 [3] - 基于DCF模型上调目标价87.5%至225.00港币 存在33.1%上行空间 [3]

财务表现与预测 - 维持2025年和2026年盈利预测不变 [1] - 1H25收入14.12亿元 同比增长37.75% [1] - 1H25产品销售额14.02亿元 同比增长49.2% [2] - 产品毛利率为79.25% 销售和营销开支费用率达47.80% 同比下降7.1个百分点 [2] 核心产品商业化 - 开坦尼(AK104)和依达方(AK112)销售贡献积极 已纳入国家医保目录 [2] - 成立1000+销售人员组成的商业化团队以挖掘国内商业化潜力 [2] - 两款核心产品临床优势明显 医患认可度高 [2] 临床进展与数据 - AK112联合化疗用于2L EGFRm NSCLC的HARMONi-A临床取得具有统计学显著性的OS获益 [3] - 2024年5月OS HR为0.80 成熟度为52% [3] - 全球2L EGFRm NSCLC尚无上市药物取得OS统计学显著性 [3] - AK112在全球拥有13项注册性/III期临床 其中肺癌领域布局8项 [4] - 4项肺癌临床已达到临床终点 覆盖从1L到末线各类肺癌患者(1L EGFRm除外) [4] - HARMONi和HARMONi-6将于今年下半年公布详细数据 [4] 研发管线拓展 - AK112针对1L胆道癌、1L PD-L1阳性头颈鳞癌、1L三阴性乳腺癌、1L MSS/pMMR结直肠癌、1L胰腺癌均处于III期临床 [4] - 首个领先双抗ADC产品AK146D1及新一代ADC产品AK138D1已在全球开展早期临床 [4] - AK104启动首个国际注册性临床 用于治疗2L IO进展/耐药肝癌 [4] 估值与评级 - 上调目标价87.5%至225.00港币 基于DCF模型 存在33.1%上行空间 [1] - 维持跑赢行业评级 [1] - 上调AK112临床成功率并将Summit AK112再授权预期打入估值 [1]

目标价调整与评级 - 交银国际调高康方生物目标价21.7%从115港元升至140港元并维持"买入"评级 [1] - 短期催化剂包括HARMONi研究海外申报及完整数据公布AK112-306研究在ESMO 2025发表2025年第四季度多款产品/适应症医保谈判结果ADC等早期项目推进 [1] 依沃西单抗发展前景 - 依沃西单抗海外审批前景被看好中国内地已启动多项III期研究涵盖患者群体大且治疗手段有限的适应症 [1] - 依沃西取代PD-(L)1单靶成为新一代I/O基石药物的路径逐步清晰 [1] - 依沃西中国经PoS调整销售高峰被上调至71亿元人民币 [1] 卡度尼利单抗进展 - 卡度尼利单抗获批第三项适应症用于一线宫颈癌全人群并有机会参与下半年医保谈判 [2] - 海外启动卡度尼利联合仑伐替尼的II期研究未来2-3年内可能看到卡度尼利等资产在海外注册上市BD的潜在路径 [2] ADC开发战略 - 公司首个ADCHER3进入临床首个双抗ADCAK146D1完成首例病患入组 [2] - 差异化靶点和产品布局致力于打造"I/O + ADC 2.0"策略驱动管线价值长期持续兑现 [2]

政策支持 - 国家医保局联合卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》提出16条全链条支持政策 包括探索医保数据用于研发 推动创新药进入医保及商保目录 [1] - 国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》明确统筹价格管理 医保支付等政策优化创新药发展环境 [1] - 首版商业健康保险创新药品目录同步进入征求意见阶段 [1] 行业动态 - 生物制品行业本周跑赢医药指数及大盘 部分企业受益于制药上游产业链复苏 估值呈现修复趋势 [1] - 疫苗行业整体业绩表现面临压力 但PCV13 二倍体狂苗 MCV4等重磅疫苗品种有望恢复或持续放量趋势 [1] - 血制品企业白蛋白及部分血制品集采后仍面临价格压力 但2024年行业采浆量增长稳健 后续浆站拓展及并购整合趋势值得关注 [1] 企业进展 - 迪哲医药自主研发的舒沃替尼获FDA批准上市 成为首个在美获批治疗EGFRexon20insNSCLC的国产创新药 [1] - 康方生物双抗ADC药物AK146D1完成首例受试者入组 [1] 指数跟踪 - 生物医药ETF跟踪CS生医指数 该指数从沪深市场选取生物医药 医疗服务等领域上市公司证券作为样本 [2] - 成分股覆盖生物医药产业链上下游企业 具有较高成长性和研发创新能力 [2]