First Patient Dosed with Intranasal Foralumab in Randomized, Placebo-Controlled Phase 2 TrialBuilds on Recent Evidence of Persistent Neuroinflammation in Alzheimer’s Patients Treated with Anti-Amyloid Therapies BOSTON, Dec. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tiziana Life Sciences, Ltd. (Nasdaq: TLSA) (“Tiziana” or the “Company”), a biotechnology company developing breakthrough immunomodulation therapies with its lead development candidate, intranasal foralumab, a fully human, anti-CD3 monoclonal antibody, announc ...

First Patient Expected to be Dosed Next Week with Intranasal ForalumabPET Scan Shows Presence of Untreated Neuroinflammation in Alzheimer’s Patient on Leqembi® (Lecanemab) Anti-Amyloid Therapy BOSTON, Dec. 12, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tiziana Life Sciences, Ltd. (Nasdaq: TLSA) (“Tiziana” or the “Company”), a biotechnology company developing breakthrough immunomodulation therapies with its lead development candidate, intranasal foralumab, a fully human, anti-CD3 monoclonal antibody, announces that enrolment ...

公司概况 * 公司为Prothena Corporation (NasdaqGS:PRTA)，是一家专注于蛋白质错误调节领域的生物技术公司[2] 核心管线与合作伙伴进展 * 公司拥有两个处于3期阶段的合作项目：与罗氏(Roche)合作的用于早期帕金森病的prasunezumab，以及与诺和诺德(Novo)合作的用于ATTR心肌病的coramitug[2] * 诺和诺德已启动coramitug的3期试验，罗氏预计在2025年第四季度启动prasunezumab的3期试验[2] * 公司与百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)合作两个项目：针对Tau的阿尔茨海默病2期项目，以及针对未公开神经退行性疾病靶点的PRX019（1期）[2] * 公司预计在2026年，因coramitug达到特定患者入组数量，将获得高达1.05亿美元的临床里程碑付款[2] * 公司近期通过了股东特别大会，批准了可用于2026年股票回购的可分配储备金[2] * 公司计划在2026年公布更多关于Cytoop（针对ALS项目）的数据[2] * 公司拥有多个未合作的在研项目，并取得进展，包括PRX012分子[3] 阿尔茨海默病项目（PRX012）与新技术 * 公司认为其阿尔茨海默病项目（靶向淀粉样蛋白）的数据在降低淀粉样蛋白方面非常有力，皮下每月给药18个月后，超过80%的患者淀粉样蛋白呈阴性[4][5] * 该分子存在ARIA（淀粉样蛋白相关成像异常）副作用，发生率约为40%[6][7] * 公司正在探索通过添加转铁蛋白受体(transferrin receptor)技术来增强PRX012的血脑屏障穿透能力，并可能减轻ARIA效应[3][12] * 公司计划在2026年公布PRX012与转铁蛋白结合体的临床前试验数据[7] * 公司认为PRX012的独特之处在于其基础抗体的淀粉样蛋白清除能力已在临床中得到验证，这使其区别于该领域其他一些项目[17][18] * 参考罗氏Trontinemab（基于gantenerumab）的经验，添加转铁蛋白技术后剂量水平可能大幅降低约3倍[10][11] * 关于转铁蛋白技术的具体细节（如是否授权引入）和数据，公司表示将在适当时机公布[16] 合作伙伴项目的近期数据与支持 * 罗氏在ADPD-25会议上展示了prasunezumab的2年数据，为推进3期试验提供了依据[24] * 诺和诺德在AHA-25会议上公布的coramitug 2期数据显示，与安慰剂相比，NT-proBNP有约50%的差异，并在12个月内观察到基线降低，同时心脏重塑和6分钟步行测试数据呈现积极方向[24][25] * 公司为罗氏、诺和诺德和百时美施贵宝的合作项目提供科学和临床决策方面的支持[26] * 百时美施贵宝的MTBR靶向Tau抗体项目(BMS-986446)处于2期，已完全入组，预计2027年获得数据[27][29] * 公司认为该Tau试验设计合理，主要观察Tau PET变化，并将功能测量作为关键次要终点，有助于评估生物标志物与功能变化的关系[30][31] 行业动态与竞争格局 * 公司关注礼来(Eli Lilly)在临床前阿尔茨海默病人群中使用donanemab的研究结果，认为这可能扩大商业机会并提供关于ARIA事件的信息[5] * 公司评论了近期强生(J&J)靶向pTau-217的Tau抗体失败，指出其靶向的表位（富含脯氨酸重复区）与公司关注的MTBR区域不同，并引用研究认为MTBR区域在Tau病理传播中更为关键[32][33] * 公司讨论了Tau靶点获得快速通道资格的意义，认为Tau在阿尔茨海默病中非常重要，且其积累先于功能缺损出现[34][35] * 关于以Tau PET作为主要终点的试验的潜在注册路径，公司回顾了Aβ领域（如Aducanumab, Lecanemab）以影像学生物标志物获得加速批准的先例，但指出基础预期仍是进行稳健的3期试验以证明疗效[37][38] * 公司表示，如果礼来在其临床前阿尔茨海默病研究中显示出40%以上的效应，公司将通过分享临床前数据及后续临床计划，来展示其对Aβ领域（结合转铁蛋白技术）的持续承诺[39][40]

公司动态 - 礼来公司印度子公司获得印度中央药品标准控制组织（CDSCO）批准用于治疗阿尔茨海默病的药物donanemab（350 mg/20 mL）[1] - 该药物通过每四周一次的静脉输注给药，适用于处于早期症状阶段的成年阿尔茨海默病患者，包括轻度认知障碍和轻度痴呆阶段患者[1][2] - 公司认为此次批准是满足印度阿尔茨海默病患者迫切需求的一个重要里程碑[2] 产品与疗法 - donanemab是一种靶向淀粉样斑块的创新疗法，旨在减缓认知能力下降[3] - 该疗法旨在为患者及其家庭争取更多时间并提高生活质量[3] 行业与市场 - 阿尔茨海默病是全球痴呆症最常见的原因，占病例的60%至70%[3] - 该疾病在印度的诊断率仍然极低[3] - 预计到2030年，印度将有超过800万痴呆症患者，其中阿尔茨海默病病例占比最大[4]

公司概况与市场地位 - 礼来公司是一家全球生物制药领导者 业务持续拓展至糖尿病、肥胖症、肿瘤学、免疫学和神经学领域 [2] - 公司产品组合包括重磅药物 如用于糖尿病和肥胖症的Mounjaro和Zepbound 以及用于阿尔茨海默病的donanemab [2] - 公司被列为未来5年最值得买入并持有的12支最佳医疗保健股之一 [1] 研发与产品管线 - 公司拥有强大的研发能力和持续的商业执行力 [2] - 为强化下一代肥胖症治疗方案 公司停止了与Zepbound联用的肌肉保留药物的开发 以将资源集中于最有前景的肥胖症资产 [4] - 欧洲监管机构已授予donanemab上市许可 增强了公司在阿尔茨海默病疗法领域的神经学产品组合 [5] 产能扩张与资本支出 - 公司计划于2025年9月在美国德克萨斯州休斯顿投资65亿美元建设新的生产设施 这是该市近年来最大的私人投资之一 [3] - 新生产基地将扩大小分子药物的生产 包括其实验性口服GLP-1受体激动剂orforglipron 预计五年内投产并将创造数百个工作岗位 [3] 国际市场拓展战略 - 公司正寻求国际增长 计划在获得监管批准后在印度推出orforglipron 此举旨在捕捉新兴市场对口服减肥药的需求 [4] - 财务方面 Mounjaro在国际市场表现出强劲增长 尽管美国销售因个别处方集问题受到轻微影响 但基于tirzepatide的疗法全球需求依然强劲 [5]