北京三元基因药业股份有限公司 第三届董事会第十九次会议决议公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连 带法律责任。 一、会议召开和出席情况 （一）会议召开情况 1.会议召开时间：2024 年 10 月 18 日 证券代码：837344 证券简称：三元基因 公告编号：2024-067 2.会议召开地点：公司会议室 3.会议召开方式：现场+通讯方式 4.发出董事会会议通知的时间和方式：2024 年 10 月 7 日以通讯 方式发出。 5.会议主持人：会议由程永庆董事长主持。 6.会议列席人员：监事会成员、董事会秘书以及公司其他高级管 理人员列席了会议。 7.召开情况合法、合规、合章程性说明： 会议的召开符合《公司法》和《公司章程》等有关规定。 （二）会议出席情况 会议应出席董事 9 人，出席和授权出席董事 9 人。 董事程十庆因公务出差以通讯方式参与表决。 董事范保群因公务出差以通讯方式参与表决。 董事钱爱民因公务出差以通讯方式参与表决。 董事邵荣光因公务出差以通讯方式参与表决。 董事胡左浩因公务出差以通讯方式 ...

新产品和新技术研发 - 公司子公司海南三元医药获立舒星®抗病毒口腔喷剂《消毒产品卫生安全评价报告备案书》[2] 市场扩张和并购 - 获批产品将丰富公司产品线，拓展国内市场销售[3] 业绩总结 - 获批产品短期内对公司财务和经营业绩无重大影响[4]

证券代码：837344 证券简称：三元基因 公告编号：2024-066 北京三元基因药业股份有限公司 关于抗病毒口腔喷剂取得《消毒产品卫生安全评价 报告备案书》并获得上市许可的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个 别及连带法律责任。 一、基本情况 近日，北京三元基因药业股份有限公司（以下简称：公司）全资 子公司海南三元医药有限责任公司取得由海口市卫生健康委员会颁 发的《消毒产品卫生安全评价报告备案书》，现将相关情况公告如下： 备案编号：海口市消毒产品备字（2024）第 042 号 产品名称：立舒星®抗病毒口腔喷剂 产品剂型/型号：抗菌制剂/液体 产品类别：第二类 生产企业名称：海南诺恩生物科技有限公司 生产企业地址：海南省海口市琼山区云龙镇云龙产业园横五路 消毒产品生产企业卫生许可证号：琼（海口）卫消证字[2022]第 0003 号 二、对公司的影响 上述立舒星®抗病毒口腔喷剂产品通过海口市卫生健康委员会的 消毒产品卫生安全评价备案，公司即获得了在国内开展生产、销售的 准入条件。该消毒产品的获批，将进一步丰 ...

新产品和新技术研发 - “干扰素注射剂制剂数字化车间”入选2024年（第一批）北京市名单[2] - 车间建设将提升生产效率和产品质量，实现全生命周期数智化管理[3] 未来展望 - 智能化工厂建设提升生产安全、管理及产品质量保障水平[4] - 智能化系统可节能减排，保障可持续发展[4] 其他 - 车间被认定短期内对财务和业绩无重大影响[5]

证券代码：837344 证券简称：三元基因 公告编号：2024-065 北京三元基因药业股份有限公司 入选"2024 年（第一批）北京市智能工厂和数字化车间"认定名 单是公司积极响应《北京市"十四五"时期高精尖产业发展规划》《北 京市制造业数字化转型实施方案（2024-2026 年）》等文件精神的重要 成果，为公司数智化转型升级以及高质量发展奠定了坚实基础。 "干扰素注射剂制剂数字化车间"的建设，将系统性提升公司生 产效率和产品质量，通过更加精准、高效的过程管控，使公司实现产 品全生命周期的数智化管理；公司智能化工厂的建设，将进一步提升 公司的生产安全和管理水平，提升产品质量保障水平；通过智能化的 能源管理系统和环境监测系统，实现节能减排与绿色环保，为公司的 可持续性发展提供重要保障。 三、风险提示 公司干扰素生产车间被认定为"2024 年（第一批）北京市数字化 车间"，短期内对公司的财务状况、经营业绩不构成重大影响。敬请 广大投资者理性投资，注意投资风险。 关于公司干扰素生产车间被认定为 "2024 年（第一批）北京市数字化车间"的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、 ...

1 国内首个人干扰素α1b，市场份额领先 - 公司作为现代医药生物技术领域的领军企业,凭借1.22亿元的雄厚资本,深耕医药生物技术全链条,从研发到市场推广及售后全面覆盖 [9] - 公司自1992年创立以来,依托独特的基因工程技术,成为中国该领域的开创者,由侯云德与程永庆两位杰出领袖共同打造 [9] - 公司的核心产品"运德素®"重组人α1b干扰素,作为中国首个自主研发的一类新药,彰显了国家在基因工程药物领域的创新能力 [9] - 公司实力强劲且前瞻性强,设立博士后科研工作站,获得多项国际领先的临床研究成果与多国发明专利,承担多项国家级项目 [9] 2 技术平台已臻完备且成熟稳健,研发管线丰富多样并呈现出梯度化发展的良好态势 - 公司前瞻性地投资构建了五大核心技术平台,为公司的持续创新与发展铺设了稳固的技术基石 [22] - 公司正全力加速干扰素产品的创新研发进程,致力于在新剂型探索、新型给药途径开发以及扩大临床应用适应症范围等方面取得突破 [24] - 公司共有4个处于临床阶段的项目,3个上市后研究项目,以及4个临床前研究项目,重点产品聚焦于慢性乙肝、小儿RSV肺炎治疗等远未被满足的临床需求 [22] 3 自主学术推广结合专业推广服务商策略,在2022年与2024年成功中标集中采购项目 - 公司构建了双轨制推广体系,即自主学术推广与委托专业推广服务商并行,通过高质量的学术活动,深化品牌影响力,拓宽终端市场 [27] - 2022年8月,公司的注射用人干扰素α1b(粉针剂)在广东联盟多省带量采购项目中独家中选,与11个省级采购主体达成了为期两年的采购协议 [29] - 2023年12月,公司在江西省牵头的24省干扰素联盟集采中,人干扰素α1b注射液、重组人干扰素α1b喷雾剂及人干扰素α1b滴眼液均成功中选,与29个省级采购主体签订了为期四年的采购协议 [30] 4 运德素®在儿童用药领域优势显著,展现新品广阔市场潜力 - 干扰素α1b作为一种多功能的广谱抗病毒剂,通过激活细胞表面的特定受体,促使细胞内部生成抗病毒蛋白,有效遏制病毒复制过程 [33][34] - 在中国市场,短效与长效干扰素并存,为治疗提供了多样化的选择,同时也使得该领域的注射剂生产商之间的竞争愈发激烈 [35] - 根据专家共识和指南,重组人干扰素α1b被明确列为治疗儿童呼吸道病毒感染的首选药物,尤其在雾化吸入给药方式上获得了最高推荐等级 [46][47][48][49] - 公司的人干扰素α1b雾化吸入剂在治疗小儿RSV肺炎方面的临床试验已成功完成III期,预计将于2024年获批上市 [51] 5 干扰素α:抑制病毒复制与调节免疫,是临床治愈乙肝和丙肝的重要手段之一 - 病毒性肝炎是一类涉及肝脏功能受损或结构异常的疾病总称,其中乙型肝炎病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)与全球大部分肝硬化及肝细胞癌病例紧密相关 [53] - 干扰素α在治疗乙肝和丙肝中展现出抑制病毒复制与调节免疫的双重效果,是实现临床治愈的重要手段之一 [59] - 我国肝病药物行业市场规模持续扩大,预计2024年至2030年期间,市场规模将以4%至5%的年均增长率持续扩大,展现出强劲的市场潜力和广阔的发展前景 [58][59] 6 公司入股北京佳德和,合作推进抗肿瘤细胞治疗产品开发 - 2020年12月,公司与北京佳德和细胞治疗技术有限公司签署合作协议,共同致力于异体γδT细胞联合人干扰素α1b在肝癌治疗领域的临床研究 [60] - 2023年10月,中国医学科学院基础医学研究所发表研究论文,创新制备了PD-1抗体自分泌型γδT细胞,在卵巢癌小鼠模型中展现显著抗肿瘤效果,为γδT细胞肿瘤免疫治疗提供了新思路 [60][61] - 该项目为公司拓展新的技术平台和肿瘤应用领域,有望丰富未来公司的产品结构,提升公司在生物医药行业的影响力 [60]

报告公司投资评级 报告给予"买入"投资评级。[8] 报告的核心观点 1) 人干扰素α1b集采中选拉动营收增长[5][6] - 公司通过持续优化市场渠道布局,开拓潜在市场,实现营收快速提升 - 公司人干扰素α1b注射液、重组人干扰素α1b喷雾剂、人干扰素α1b滴眼液于2024年中选江西省牵头的干扰素省际联盟集中带量采购,有利于公司产品销售业绩和市场份额的双重提升 2) α1b干扰素持续拓展适应症,驱动公司长期发展[6] - 公司不断扩大人干扰素α1b的临床适应症,积极推进四大新药研发项目,包括治疗小儿RSV肺炎、新冠病毒肺炎、肿瘤免疫细胞治疗等 3) 新厂区建设顺利,产能有望得到突破[7][8] - 新厂区包括人干扰素α1b等多种产品的原液制造和制剂生产线,年产多规格和多剂型产品将达到一亿支以上 财务数据总结 1) 2024-2026年收入预测分别为3.23、4.52、5.55亿元,净利润预测分别为4300、6500、8800万元[8] 2) 2024-2026年EPS预测分别为0.35、0.53、0.72元,当前股价对应PE分别为40.2、26.5、19.6倍[8] 3) 2023-2026年营收增长率分别为43.1%、32.0%、39.9%、22.8%,归母净利润增长率分别为2.0%、34.7%、51.4%、35.5%[9] 4) 2023-2026年毛利率分别为79.7%、80.0%、80.2%、80.3%,净利率分别为12.9%、13.2%、14.3%、15.8%[10] 5) 2023-2026年ROE分别为5.2%、6.7%、9.7%、12.4%[10]

公司业绩表现 - 2024年上半年实现营业收入1.17亿元，同比增长16.92% [3] - 扣除非经常性损益后的净利润达到888.89万元，同比增长21.89% [3] 新厂区建设及产能规划 - 公司新厂区建设项目已完成，行政办公管理团队与研发医学团队正式入驻 [4][8][10] - 新厂区设计产能达到上亿支，将满足现有产品上量需求及新品上市增长 [8][10] 销售团队优化及市场拓展 - 通过属地化管理和专业培训等措施优化销售团队 [4][5][6] - 抓住集采机会，新增进院数量数百家，加速扩大市场份额 [6] 研发管线进展 - 人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎项目即将提交注册申请 [7][11] - 人干扰素α1b防治新冠肺炎项目完成临床数据收集 [7] - 新型PEG长效干扰素突变体注射液治疗乙肝项目完成首轮受试者随访 [7] - γδT细胞肿瘤免疫细胞治疗项目进入受试者招募期 [7] 干扰素在肿瘤治疗中的应用 - 人干扰素α1b在低剂量下仍能保持较好的抗肿瘤效果 [12][13] - 公司计划将人干扰素α1b推广至更多肿瘤类型 [13] - 新型PEG长效干扰素突变体注射液结合基因检测治疗乙肝，有望实现临床治愈 [14]

财务表现 - 2024年上半年营业收入1.17亿元，同比增长16.92% [3] - 扣除非经常性损益后的净利润888.89万元，同比增长21.89% [3] 新厂区建设与产能 - 新厂区建设项目已完成，正在准备投产运营 [4] - 新厂区设计产能达到上亿支，老厂区产能为数千万支 [9] - 新厂区总投资约7亿元人民币 [7] 产品与市场表现 - 运德素®上半年总收入1.17亿元，同比增长16.92% [4] - 公司在江西省医保局牵头的干扰素省际联盟集中带量采购中表现突出，新增进院数量数百家 [6] 研发进展 - 人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验项目已完成与国家药监局的沟通交流，即将提交注册申请 [7][10] - 人干扰素α1b防治新冠病毒肺炎Ⅲ期临床试验项目已完成400例受试者的临床数据收集，正在进行阶段性分析 [7] - 新型PEG集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝项目已完成首轮受试者随访及数据清理 [7] - γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目已完成制剂稳定性研究和冻存工艺研究 [7] 人力资源与销售团队 - 公司通过年轻化和专业化的方式整合人力资源结构，增加35岁以下具有医学背景的专业人员 [5] - 实施属地化管理策略，强化销售团队配置，提升市场快速响应能力 [4][5] - 通过“三元好榜样”项目开展专业技能培训，提升一线人员的业务能力 [5][6] 未来布局 - 公司计划扩增人干扰素α1b的用药途径、剂型及适应症范围 [11] - 重点关注人干扰素α1b在肿瘤治疗中的应用，包括黑色素瘤、肺癌、骨髓瘤等 [11][12] - 新型PEG长效干扰素突变体注射液结合基因检测治疗乙肝，目标是实现乙肝的临床治愈 [13] 募投项目 - 四大新药研发募投项目稳步推进，涉及人干扰素α1b的多个应用方向 [7][11] - 新厂区GMP认证工作有序推进，完成后将全面投入使用 [7][9]

证券代码：837344 证券简称：三元基因 公告编号：2024-064 北京三元基因药业股份有限公司 投资者关系活动记录表 一、 投资者关系活动类别 □特定对象调研 √业绩说明会 □媒体采访 □现场参观 □新闻发布会 □分析师会议 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连 带法律责任。 □路演活动 □其他 二、 投资者关系活动情况 活动时间：2024 年 9 月 4 日 活动地点：公司通过进门财经网络交流平台以网络电话形式交流。 参会单位及人员：中泰证券股份有限公司、上海九祥资产管理有 限公司、北京金长川资本管理有限公司、中英人寿保险有限公司、中 国银河证券股份有限公司、耕霁（上海）投资管理有限公司、国金证 券股份有限公司、东吴证券股份有限公司、国泰君安证券股份有限公 司、上海劲邦股权投资管理有限公司、上海荣冰私募基金管理合伙企 业（有限合伙）国金证券股份有限公司、华鑫证券有限责任公司、鸿 运私募基金管理（海南）有限公司、青岛金光紫金创业投资管理有限 公司、西部证券股份有限公司、深圳市前海粤鸿金融投资有限公司、 ...