公司发展历程与智能化升级 - 公司在北京中关村大兴生物医药产业基地建成工业40标准智能化新厂区并正式投产 标志着完成从工业10到40的跨越 [1] - 公司生产线发展历程：1992年建立首个单机作业中试车间（工业10） 1998年建立中国首条GMP认证基因工程药物生产线（工业20） 2013年改造数字化生产线（工业30） 如今建成工业40标准智能化工厂 [4][5] - 新厂区被列为2022年北京市100项科技创新及高精尖产业重点工程 并被评为2025年北京市先进级智能工厂 [3] 资本市场参与与公司治理 - 公司作为首批企业登陆北交所 经历新三板基础层、创新层到精选层的层层递进过程 使公司治理结构和水平得到循序渐进提升 [2] - 交易所规范要求对企业治理起决定性作用 公司按照章程和法规完善制度执行 规范化治理成为长期可持续发展基石 [2] - IPO募集资金为新药研发提供强有力资源支持 上市提升品牌知名度和美誉度 并通过股权激励计划实现核心高管和年轻骨干的人力资源资本化 [2] 产品创新与市场表现 - 核心产品运德素（人干扰素α1b）系列制剂持续创新 涵盖注射剂、喷雾剂、滴眼液和雾化吸入剂等多种剂型 [2] - 2025年前三季度重组人干扰素α1b喷雾剂销量增长超10倍 得益于国家集采政策推进 产品在江西省牵头的29省省际联盟集采中选并进入6000多家等级医院 [3] - 公司注重药品可及性与依从性 喷雾剂因使用简便提升患者用药依从性 在儿童用药领域表现亮眼 病毒高发季节儿童医院相当比例患病孩子使用该药 [3] 研发投入与未来战略 - 2025年上半年公司研发投入占营业收入比例达1452% 主要投向新型PEG集成干扰素和γδT细胞肿瘤免疫细胞治疗两个重磅项目 [6] - 新型PEG集成干扰素（全能干扰素）目标为实现慢性乙型肝炎临床治愈 γδT细胞研发聚焦血液肿瘤治疗特别是难治肿瘤领域 探索通用型细胞产品开发方向 [6] - 公司坚持研发引领 医学驱动 学术推广 专业营销发展战略 计划从细胞因子药物向细胞治疗药物跨越 通过持续创新助力健康中国建设 [6] 行业影响与国产化成就 - 基因工程干扰素在中国实现100%国产化 价格从完全依赖进口时每支300元降至30元左右 质量大幅提升 [6] - 公司发展历程是中国原创药企从技术突破到产业化落地 再到资本市场赋能的一个缩影 [1]

细胞免疫治疗板块市场表现 - 细胞免疫治疗板块午后出现显著拉升行情[1] - 开能健康股价实现20%幅度涨停[1] - 济民健康、中源协和、南京新百公司股价在早前交易时段已触及涨停[1] - 三基因公司股价涨幅超过10%[1] - 诚达药业、阳光诺和公司股价跟随板块上涨[1] 行业相关技术突破 - 专业学术期刊《自然-生物技术》发布最新研究论文[1] - 研究显示低强度超声波疗法可清除小鼠脑内神经毒性碎片[1] - 该疗法针对诱发出血性中风的模型有效[1]

核心观点 - 我国首个自主研发的基因工程Ⅰ类新药人干扰素α1b（运德素）在肿瘤治疗领域展现出独特优势与卓越潜力，特别是在治疗中国高发黑色素瘤方面取得显著成果 [1] - 以干扰素α1b为基础的联合用药方案被正式纳入2025年版《中国抗癌协会(CACA)黑色素瘤指南》，标志着该“中国方案”获得权威认可 [6] - 公司在干扰素的新剂型、新给药方式和新适应症拓展方面持续创新，树立了国内干扰素的优质品牌 [4] 药物临床优势 - 人干扰素α1b的基因来自中国人，相较于干扰素α2b，其不良反应明显更低，大剂量使用可大幅提高临床疗效 [5] - α1b亚型具有更强的抑制生长作用，且对PD-L1表达的诱导作用更小，使其在联合治疗中更具优势 [5] - 高剂量干扰素α1b系统治疗（单药或联合）用于术后辅助治疗有明确疗效，3级以上反应不发生率低，患者耐受性良好 [6] 临床研究进展 - 针对中国黑色素瘤（与西方白种人不同）的治疗，以干扰素α1b为基础，联合PD-1抗体、靶向药物等，是目前治疗中国晚期黑色素瘤较为有效的选择 [5] - 全新高等级随机对照临床研究方案指出，以人干扰素α1b为基础的联合用药对各型黑色素瘤均有效，且安全性良好，为晚期头颈部黏膜黑色素瘤患者提供新希望 [5] - 公司在治疗小儿呼吸道合胞病毒肺炎和新冠病毒肺炎方面，取得了全球领先优势 [4] 学术认可与行业影响 - 会议汇聚了国内十余位顶尖肿瘤学界专家，旨在系统总结该药物的临床经验，并推动这一“中国方案”的进一步普及 [1][3] - 《黑色素瘤干扰素α1b治疗专家共识》已通过大量案例证实了该疗法良好的安全性与疗效 [6] - 会议深入探讨了干扰素α1b在头颈、口腔、妇科等领域的未来研究方向与应用潜力 [7]

市场表现 - A股市场于10月31日震荡调整，创业板指下跌超过2%，沪深两市成交额为2.32万亿元，较上一交易日缩量1039亿元 [1] - 创新药概念股表现活跃，舒泰神与三生国健均录得20CM涨停，众生药业、联环药业、海思科涨停，康芝药业、泽璟制药、益方生物涨幅超过15%，多只个股跟涨 [1] 行业政策动态 - 2025年国家医保谈判于10月30日开启，首次正式引入“商保创新药目录”机制 [1] - 商保创新药目录主要纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著但暂时无法纳入基本目录的创新药，推荐商业健康保险等多层次医疗保障体系参考使用 [1] - 此次谈判涉及多款市场关注的创新药 [1] 行业发展趋势与投资观点 - 中国创新药产业体现出长期向好的发展趋势，近年集中体现在对外授权（BD）交易的爆发式增长 [2] - 对于国产创新药，对外授权通常只是全球开发的起点，合作伙伴在海外的开发进度及后续全球临床数据可加强产品在全球市场商业化的确定性 [2] - 投资配置上，看好创新药长期逻辑，关注底部反转标的 [2]

市场表现 - 创新药概念股盘中走势活跃，多只股票大幅上涨，其中三生国健和舒泰神股价达到20%涨停，泽璟制药、康芝药业、益方生物等涨幅超过15%，迈威生物、德源药业、三元基因等涨幅超过10%，联环药业、众生药业、一品红、海思科等均涨停 [1] 政策支持 - "十五五"规划建议提出支持创新药和医疗器械发展 [1] - 自2025年开始，国家政策多次从四个维度支持创新药械发展：支持创新药械研发、制定商业健康险创新药目录、优化药品价格形成机制、支持创新药械应用 [1] 行业瓶颈与机遇 - 国内创新药发展的瓶颈集中在支付端和应用端 [1] - 支付端解决方案包括发展商业健康险、制定商保目录、由商保公司和企业主导并获医保部门参与的市场化定价，以及优化药品价格形成机制，这些措施将为行业打开支付空间 [1] - 应用端解决方案包括DRG/DIP除外支付、加快入院推广和多元化支付方式，这些是行业发展的关键抓手 [1] - 在政策支持下，国内创新药械的发展有望得到进一步促进 [1]

公司研发投入 - 2025年前三季度研发费用同比增幅达49.08% [1] - 研发费用主要投向新型PEG集成干扰素突变体注射液临床试验及γδT细胞肿瘤免疫细胞治疗项目 [1] 乙肝治疗项目进展 - 新型PEG集成干扰素突变体注射液为兼具高效性、长效性与安全性的全能干扰素 [1] - 公司采用新一代基因检测技术筛选适用患者人群 方案在乙肝精准医疗领域处于国际先进水平 [1] - 已完成全球首个全基因组扫描的大样本检测和数据清理 样本量为940例 [1] - 已确立以临床治愈为研究终点的II-Ⅲ期无缝衔接临床研究方案 [1] 肿瘤免疫治疗项目进展 - γδT细胞治疗项目已完成包括肝癌、黑色素瘤和急性髓系白血病共36例临床观察 证明异体γδT细胞具有良好的安全性 [2] - 基于前期临床数据系统性分析 明确将急性髓系白血病作为核心临床开发方向 [2] - 已完成天然γδT细胞扩增培养工艺升级和制剂稳定性研究 并启动新药申报工艺确认 [2] 新技术平台与业务拓展 - 公司依托重组蛋白技术平台 战略性延伸至重组全人胶原蛋白领域 [2] - 相关产品在分子结构、表达系统等关键维度实现突破 兼具美容填充与组织修复功能 [2] - 该业务与公司现有技术平台高度协同 是切入消费医疗市场的重要布局 [2] 公司发展战略 - 高强度研发投入旨在将技术优势转化为未来市场竞争力 构筑长期可持续发展的护城河 [2] - 随着在研产品稳步推进及新业务板块逐步落地 公司有望在稳健经营基础上实现持续突破 [2]

公司财务与运营表现 - 前三季度实现营业收入1.63亿元 [1] - 经营活动产生的现金流量净额为2252万元 [1] 公司战略与数智化实践 - 重点推进生物制药全流程动态数字孪生平台建设，实现从核心生产单元到厂区级系统的全维度数字孪生体系 [1] - 构建“设备互联—数据互通—业务协同”的智能生态，形成覆盖研发、生产、仓储、物流的全链条数智化管理能力 [2] - 数智化新厂区建设项目取得关键突破，实现智能制造体系“数据贯通业务、孪生驱动创新”的核心目标 [2] - 公司荣获“2025年北京市先进级智能工厂”和“2025上海气候周绿色灯塔工厂”两项重要荣誉 [2] - 未来将深化数字孪生与AI大模型的融合应用，打造开放式生物医药产业协同平台 [2] 行业政策环境 - 工业和信息化部等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案》，提出到2030年实现规上医药工业企业数智化转型全覆盖的目标 [1] - 国家大力推进新型工业化和培育生物制造等未来产业，推动生物医药产业与新一代信息技术深度融合 [1] 数智化转型效益 - 数字孪生平台通过数据驱动分析与智能算法，显著提升生产系统的柔性制造能力与整体运营效率 [1] - 数智化能力为药品质量安全筑牢技术防线，并为规模化生产中的成本精准管控提供关键支撑 [2] - 数智化转型能增强企业在集中带量采购等政策环境下的市场竞争力 [2] 公司发展前景 - 公司在干扰素等核心产品领域的稳固市场根基与丰富研发管线构成企业稳健发展的基本盘 [2] - 前瞻性的数智化体系建设为公司锻造了面向未来的新质生产力 [2] - 双重优势叠加之下，公司有望迈入新一轮发展的快车道 [2]

行业概述 - 基因编辑是一种对生物体基因组进行精确修改的技术，通过特定工具在DNA特定位置进行切割，实现基因片段的插入、删除或替换 [2] - 该技术广泛应用于遗传病治疗、农业育种、癌症治疗等领域，被誉为"基因剪刀" [2] - 基因编辑工具经历了ZFNs技术、TALENs技术、CRISPR技术的更新迭代发展 [2] 行业发展历程 - 中国基因编辑行业自1970年代起步，历经全球基因工程奠基及国内在基因打靶等领域的突破 [6] - 2010年代CRISPR-Cas9技术崛起后，中国迅速跟进，2014年实现大片段精准编辑 [6] - 2021年起进入产业化爆发期，首个基因编辑疗法进入临床，并完成全球首例基因编辑猪肝移植至人体 [6][7] 行业产业链 - 产业链上游主要包括基因编辑工具与专利技术、原材料、实验室与自动化设备等 [7] - 产业链中游为基因编辑产品的开发和生产以及技术服务的提供 [7] - 产业链下游主要应用于医疗、农业、工业等领域 [7] 市场规模 - 2024年中国基因编辑行业市场规模约为27.41亿元，同比增长33.19% [1][8] - 基因编辑技术应用前景广阔，在医疗领域可用于治疗遗传性疾病和癌症，在农业领域可用于培育抗病虫害、高产优质的农作物新品种 [1][8] - 2024年中国基因治疗行业市场规模约为88.48亿元，同比增长161.70%，基因编辑作为其底层技术发挥关键作用 [8] 重点企业经营情况 - 邦耀生物在β-地中海贫血治疗领域实现全球突破，其BRL-101疗法已帮助15例重度地贫患者彻底摆脱输血依赖 [10] - 邦耀生物开发非病毒定点整合PD1-CAR-T技术，在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤中客观缓解率达100%，完全缓解率85.7% [10] - 瑞风生物的β-地贫药物RM-001已治愈19例患者，造血重建速度优于国际疗法，患者最快13天脱离输血 [11] - 瑞风生物的α-地贫药物RM-004实现全球首例治愈，公司获数亿元融资，入选"中国潜在独角兽企业" [11] 行业发展趋势 - 技术不断创新，从"基因剪刀"向"基因铅笔"进化，新型碱基编辑器无需双链断裂即可实现单碱基精准修正 [12] - AI深度融入全流程，使gRNA设计成功率从60%提升至90%，研发周期缩短40% [12] - 应用场景向多领域渗透，医疗领域从罕见病向常见病扩展，农业领域培育出抗盐碱水稻（增产15%）、高油酸大豆（油酸含量超80%） [13][14] - 政策与资本强强联手，中国"十四五"生物经济规划明确基因编辑为重点方向，资本投入持续加码 [15]

活动概况 - 北京上市公司协会于9月举办三场《股东来了》系列活动 由北京证监局指导 并获多家证券交易所以及金融机构支持 [1] - 活动带领近280名券商分析师 投资者及媒体走访三元基因 中国医药和甘李药业三家生物医药上市公司 [1] - 活动旨在搭建双向沟通桥梁 促进投资者与上市公司共识和信任 [1] 三元基因业务亮点 - 公司是中国基因工程药物基础研究和临床应用开发领先企业 主要产品为多剂型人干扰素α1b [2] - 人干扰素α1b是中国首个具有自主知识产权的国家I类基因工程新药 实现该领域从无到有的突破 [2] - 智能制造新厂区于2022年设计建设 列入北京市100项科技创新及高精尖产业重点工程 并入选2024年智能工厂示范名单 [2] - 新厂区按工业4.0标准建造 全面启用数字技术并部分实现AI辅助生产 [2] - 高管团队在交流中介绍产品优势及服务对象 并分享未来发展规划和落地措施 [5] 中国医药业务布局 - 公司是通用技术集团旗下医药及医疗器械生产经营平台 目标建设科工贸技服一体化健康产业集团 [3] - 业务覆盖种植加工 研发 生产 销售 物流 国际贸易 学术推广和技术服务全产业链条 [3] - 通过经营数据展示全产业链多元化发展格局及高比例现金分红股东回报机制 [5] - 高管团队坦诚交流发展过程中的挑战与困难 [5] 甘李药业竞争优势 - 公司核心业务为研发和生产生物合成人胰岛素及类似物 产品覆盖长效 速效和预混三大胰岛素功能细分市场 [3] - 在2024年中国胰岛素接续采购中 胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中位列第一 [3] - 正积极拓展医疗器械领域 致力于打造整体解决方案和完整产业生态 [3] - 通过技术研发投入 客户服务体系及产业生态合作把握市场机遇 发展成为高科技生物制药企业 [5] 行业交流与展望 - 活动为投资者与上市公司管理层提供面对面交流平台 聚焦生物医药产业发展前景及公司战略 [4] - 三家上市公司分享生物医药产业提质升级话题 [4] - 北京上市公司协会强调投资者关系管理是重要沟通桥梁 未来将在2025年第三季度报告披露后继续举办两期活动 [5]

业绩数据 - 2023 年营业收入 244,732,951.33 元，较 2021 年增长 21.39%[3] - 2024 年营业收入 256,541,927.31 元，较 2021 年增长 27.25%[5] 研究进展 - 2023 年干扰素 α1b 雾化防治新冠入组 303 例[3] - 2024 年新型 PEG 集成干扰素治乙肝新增入组 285 例[5] 期权注销 - 因业绩未达标等拟合计注销 264.10 万份股票期权[7] - 首次授予部分注销 2,191,000 份，剩余 0 份[9] - 预留授予部分注销 450,000 份，剩余 0 份[9]