公司核心产品动态 - 康诺亚自主研发的国家1类新药康悦达（司普奇拜单抗注射液）被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》[1] - 康悦达目前已获批三项适应症，包括成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉以及成人中重度季节性过敏性鼻炎[1] - 该药品获批的三项适应症均已全部纳入新版国家医保目录[1]

公司核心产品动态 - 康诺亚自主研发的国家1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》[1] - 新版医保目录将于2026年1月1日起正式实施[1] 产品市场定位与临床价值 - 康悦达®是国产首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂，打破了长期以来进口药物的垄断[1] - 该产品为外用药控制不佳的中重度特应性皮炎患者提供了靶向治疗新选择[1] - 康悦达®是国内首个治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂[1] - 该产品是全球唯一治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα抗体药物[1] - 产品为传统治疗效果不佳、存在未满足临床需求的患者提供了革新性治疗方案[1] 医保纳入的战略意义 - 产品纳入医保填补了在多个适应症上的治疗领域空白和医保目录空白[1]

股份与股本情况 - 截至2025年11月底，公司法定/注册股份数目为5亿股，面值0.0001美元，法定/注册股本总额为5万美元[1] - 2025年11月法定/注册股份及股本无增减[1] - 截至2025年11月底，已发行股份（不含库存股）298,735,566股，库存股0股，总数298,735,566股[2] - 2025年11月已发行股份（不含库存股）及库存股数目无增减[2]

行业市场前景 - 中国特应性皮炎药物市场正处于高速增长期，预计2024年至2030年的年复合增长率为18.6%，到2030年市场规模将增至43亿美元 [1] - 特应性皮炎是最常见的慢性炎症性瘙痒疾病之一，全球范围内影响多达20%的儿童及青少年以及1-5%的成人，其中约25%至30%的患者为中重度 [1] - 度普利尤单抗于2020年在中国获批上市，司普奇拜单抗于2024年在中国获批上市，预期将驱动市场未来数年迅速增长 [1] 核心产品表现 - 度普利尤单抗是全球销售额第四大药品，2024年全球销售额达141.4亿美元，其在中国市场迅速放量，2023年销售额以约48%的增速增长至超19亿元，2024年以约33%的增速增长至超25亿元 [1] - 司普奇拜单抗正处于快速放量阶段，2024年实现销售收入约0.36亿元，2025年上半年实现销售收入约1.70亿元 [2] - 司普奇拜单抗未来在成人特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和季节性过敏性鼻炎等适应症纳入医保后有望加速放量，其适应症向青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘等扩展将促进其强劲增长 [2] 重点研发管线 - CM512是公司自主研发的全球首款IgG-like长效型TSLP x IL-13双阻断剂，可同时靶向TSLP和IL-13，其人体半衰期长达70天，优于同类产品赛诺菲的Lunsekimig约10天的半衰期 [2] - CM512有望实现≥3个月给药间隔，较现有疗法降低给药频次80%，从而降低患者治疗成本与就诊次数，提高治疗依从性 [2] - 在治疗成人中重度特应性皮炎的I期临床研究中，CM512在首次给药后第6周，50%的300mg组患者达到了EASI-75，安慰剂组仅为7%；在12周，300mg剂量组EASI-75及EASI-90应答率分别可达58.3%和41.7%，优于现有IL-4Rα单抗以及JAK1抑制剂靶向药物的应答率，且研究期间不良事件大多数为1级或2级，安全性良好 [3]

文章核心观点 - 太平洋证券首次覆盖康诺亚-B，给予“买入”评级，目标价82.07港元，核心逻辑在于公司核心产品在中国高速增长的特应性皮炎药物市场中加速放量，且重点管线进度领先 [1] 中国特应性皮炎药物市场 - 特应性皮炎是最常见的慢性炎症性瘙痒疾病之一，全球范围内影响多达20%的儿童及青少年以及1-5%的成人，其中约25%至30%的患者为中重度 [1] - 中国特应性皮炎药物市场在2019年至2024年的年复合增长率约为22.6%，预计2024年至2030年的年复合增长率为18.6%，到2030年市场规模将增至43亿美元 [1] - 度普利尤单抗于2020年在中国获批，司普奇拜单抗于2024年在中国获批，预期将驱动市场未来数年迅速增长 [1] 核心产品市场表现与潜力 - 度普利尤单抗是全球销售额第四大药品，2024年全球销售额达141.4亿美元，其在中国市场迅速放量，2022年销售额突破10亿元，2023年以约48%的增速增长至超19亿元，2024年以约33%的增速增长至超25亿元 [2] - 司普奇拜单抗在2024年实现销售收入约0.36亿元，2025年上半年实现销售收入约1.70亿元，正处于快速放量阶段 [3] - 司普奇拜单抗未来在成人特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和季节性过敏性鼻炎等适应症纳入医保后有望加速放量，其适应症向青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘等扩展有望促进其保持强劲增长 [3] 重点研发管线进展 - CM512是康诺亚自主研发的全球首款IgG-like长效型TSLP x IL-13双阻断剂，人体半衰期长达70天，优于同类产品赛诺菲的Lunsekimig约10天的半衰期，有望实现≥3个月给药间隔，较现有疗法降低给药频次80% [4] - 在2025年11月的I期临床研究中，CM512治疗成人中重度AD达成全部研究终点：首次给药后第6周，50%的300mg组患者达到EASI-75，安慰剂组仅为7%；第12周，300mg剂量组EASI-75及EASI-90应答率分别可达58.3%和41.7%，优于现有IL-4Rα单抗以及JAK1抑制剂靶向药物的应答率，安慰剂组为21.4%和0% [4] - 研究期间大多数治疗期出现的不良事件为1级或2级，未报告导致延迟给药、提前终止治疗、提前退出研究或死亡的严重不良事件 [4]

股价表现与市场消息 - 公司股价上涨4.08%，报59.95港元，成交额3128.21万港元 [1] - 股价上涨主要受其核心在研产品CM512达成I期临床研究全部终点的消息推动 [1] 核心产品CM512临床进展与优势 - 公司自主研发的全球首款长效TSLP x IL-13双阻断剂CM512，治疗成人中重度特应性皮炎的I期临床研究达成全部研究终点 [1] - 非头对头比较显示，CM512治疗特应性皮炎的EASI-90指标明显优于同赛道公司APOGEE的核心资产APG777 [1] - CM512安全性表现优秀，给药频率与APG777近似 [1] - 全球长效自免赛道火热，参照公司APOGEE近两月市值增长75%以上，当前市值达43亿美元 [1] 司普奇拜单抗商业化前景 - 司普奇拜单抗治疗特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎三项适应症参与国家医保谈判 [1] - 考虑到竞品达必妥新增适应症及去年医保谈判降幅较高，预计司普奇拜单抗本次降价幅度或较温和 [1] - 公司商业化销售团队规模稳步扩张，预计年底扩充至400人左右 [1] - 公司积极推进医院准入与覆盖，在核心医院中以特应性皮炎为核心优先突破关键场景 [1] - 预计司普奇拜单抗的销售在2026年有望迎来快速上量 [1]

股价表现 - 公司股价上涨4.08%，报59.95港元 [1] - 成交额为3128.21万港元 [1]

文章核心观点 - 双特异性抗体在自身免疫疾病领域尤其呼吸科疾病如哮喘和COPD具有巨大潜力 有望重塑现有治疗格局 [1] - TSLP类双抗药物市场前景广阔 其广谱特征在COPD和特应性皮炎等Th2疾病中得到临床数据验证 [1] - 行业交易与研发热度持续 大型药企通过BD交易和临床进展积极布局TSLP相关双抗赛道 [3] 自免双抗赛道临床进展更新 - 赛诺菲TSLP/IL-13双抗Lunsekimig(SAR443765)已推进至II/III期临床阶段 针对COPD启动两项研究(THESEUS和PERSEPHONE) 拟纳入1884例患者 [1] - Lunsekimig临床研究主要终点为基线至第48周中重度COPD恶化的年化发生率 公司已于10月24日完成首例患者给药 [1] - 康诺亚CM512(TSLP x IL-13双抗)在特应性皮炎1期试验中 300mg剂量组12周时EASI-75和EASI-90应答率分别达58.3%和41.7% 显著优于安慰剂组的21.4%和0% [2] - CM512具有长半衰期优势 可有效降低给药频次并提升患者依从性 [2] 赛道交易与研发热度持续 - 荃信生物与罗氏就QX031N(靶向TSLP和IL-33的长效双抗)达成全球独家合作 首付款7500万美元 里程碑付款至多9.95亿美元 另加梯度特许权使用费 [3] - 基石药业在2025年ACAAI学会展出OX40L/TSLP双特异性抗体CS2015 临床前试验显示疗效潜力 [3]

市场表现 - 创新药概念股逆市走强，歌礼制药-B涨8.82%，金斯瑞生物科技涨4.60%，翰森制药涨3.69%，康诺亚-B涨3.85%，先声药业涨2.55% [1] 政策支持 - “十五五”规划中提出“支持创新药和医疗器械发展”，印证创新药在国计民生中的重要地位 [1] 行业趋势 - 国产创新药正从“跟随式创新”通过沉淀积累实现质变，逐渐出现“后来居上”、“同类最佳”、“全球首创”的优质管线 [1] - 医药行业创新药出海近期捷报频出 [2] 公司合作与授权 - 翰森制药将授权罗氏旗下企业抗体偶联物HS-20110在除大中华地区以外的全球独占许可，合作方罗氏为全球著名行业巨头，在ADC研发方面经验丰富 [2] - 信达生物将与武田药品携手推进新一代肿瘤免疫疗法及抗体偶联物的研发，合作方武田为日本最著名制药企业，年收入多年位列全球前十，在日本及欧美拥有强大销售网络 [2] - 维立志博将授予美国药企Dianthus在大中华地区以外的研发、生产及商业化自身免疫药物LBL-047的权利，合作方Dianthus专注于自身免疫药物开发 [2]

湿疹制剂行业定义与产品概述 - 湿疹制剂是用于预防、缓解或治疗湿疹的药物或护理产品的统称，核心作用机制包括抗炎、止痒、修复皮肤屏障和调节免疫 [1] - 常见剂型包括外用乳膏、软膏、凝胶、湿敷剂，严重病例会涉及口服或注射类制剂 [5] - 行业产品分类主要包括抗炎止痒类（如糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂）、皮肤屏障修复类、抗感染类（抗细菌、抗真菌）以及系统治疗类（如抗组胺药、免疫抑制剂/生物制剂） [5] 湿疹制剂行业市场规模与增长 - 中国湿疹制剂市场规模从2019年的40.3亿元增长至2024年的52.8亿元，期间复合年增长率为5.5% [1][11] - 市场规模增长的主要驱动因素包括湿疹发病率因环境恶化和精神压力增加而持续攀升，以及消费者对皮肤健康的关注度不断提升 [1][11] 湿疹制剂行业患者群体结构 - 皮炎湿疹患病人群覆盖全生命周期，但核心群体高度集中，18至60岁的青壮年患者占比高达51.6% [1][9] - 2至12岁的学龄前及学龄儿童是另一大主要患病群体，合计占比20.7% [1][9] 湿疹制剂行业产业链结构 - 行业产业链上游为化学原料、辅料和添加剂、医药包装及制药机械设备等原材料 [6][7] - 产业链中游为湿疹制剂生产环节 [6] - 产业链下游销售渠道包括医院、诊所、线上及其他渠道 [6][7] 湿疹制剂行业竞争格局 - 行业主要企业包括外资药企和国内药企，外资药企在高端市场占据主导地位，国内药企凭借价格优势和渠道覆盖能力在中低端市场有较强竞争力 [1] - 行业中主要国内企业包括恒瑞医药、信达生物、康诺亚、仙琚制药等 [1][30] 湿疹制剂行业研究方法与报告范围 - 行业研究采用桌面研究与定量调查、定性分析相结合的方式，并使用SCP模型、SWOT、PEST、回归分析、SPACE矩阵等研究模型与方法 [2] - 研究报告涵盖行业发展环境、市场运行现状、竞争格局、重点企业经营现状、区域发展分析及未来发展趋势预测等内容 [20][21][22][23][24][25][26][27][28][29][30][31][32][33]