FF301 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年11月30日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 02162 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 500,000,000 | USD | | 0.0001 USD | | 50,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | USD | | 0 | | 本月底結存 | | | 500,000,000 | USD | | 0.0001 USD | | 50,000 | 本月底法定/註冊股本總額： USD 50,000 第 1 頁 共 10 頁 v 1.1.1 FF301 公司名稱: ...

太平洋证券发布研报称，首次覆盖，给予康诺亚-B(02162)"买入"评级，目标股价82.07港元，中国特应 性皮炎药物市场正迎来高速增长期，以度普利尤单抗和司普奇拜单抗为代表的核心产品加速放量。同 时，康诺亚核心产品快速放量，重点管线进度领先，以及自免双抗CM512初步数据积极。 太平洋证券主要观点如下： 中国特应性皮炎药物市场将迅速增长 赛诺菲的度普利尤单抗(达必妥)已在美国、欧盟、日本及中国获批准上市，用于治疗儿童、青少年和成 人特应性皮炎，哮喘和慢性阻塞性肺疾病等，2024年全球销售额已达到141.4亿美元，为全球销售额第 四大药品。根据米内网数据显示，近年来该产品在中国市场迅速放量，2022年其销售额突破10亿元， 2023年以约48%的增速增长至超19亿元，2024年以约33%的增速增长至超25亿元。 (2)康悦达处于快速放量阶段，有望成为重磅大单品 根据康诺亚财报数据，司普奇拜单抗(康悦达)2024年实现销售收入约0.36亿元，2025年上半年实现销售 收入约1.70亿元，目前正处于快速放量阶段。随着过敏性疾病的医疗需求不断增长，司普奇拜单抗治疗 成人特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和季节性过敏性鼻 ...

太平洋证券发布研报称，首次覆盖，给予康诺亚-B(02162)"买入"评级，目标股价82.07港元，中国特应 性皮炎药物市场正迎来高速增长期，以度普利尤单抗和司普奇拜单抗为代表的核心产品加速放量。同 时，康诺亚核心产品快速放量，重点管线进度领先，以及自免双抗CM512初步数据积极。 太平洋证券主要观点如下： (2)康悦达处于快速放量阶段，有望成为重磅大单品 根据康诺亚财报数据，司普奇拜单抗(康悦达)2024年实现销售收入约0.36亿元，2025年上半年实现销售 收入约1.70亿元，目前正处于快速放量阶段。随着过敏性疾病的医疗需求不断增长，司普奇拜单抗治疗 成人特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和季节性过敏性鼻炎等适应症未来纳入医保后有望加速放量。此 外，司普奇拜单抗治疗青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病等适应症的不断 扩展，有望促进其未来将保持强劲增长。 (3)全球首款长效TSLP x IL-13双抗初步展现BIC潜力 CM512是康诺亚自主研发的全球首款IgG-like长效型TSLP x IL-13双阻断剂，可同时靶向TSLP和IL-13， 能够早期抑制炎症级联反应的启动，有效减少Th2细胞 ...

股价表现与市场消息 - 公司股价上涨4.08%，报59.95港元，成交额3128.21万港元 [1] - 股价上涨主要受其核心在研产品CM512达成I期临床研究全部终点的消息推动 [1] 核心产品CM512临床进展与优势 - 公司自主研发的全球首款长效TSLP x IL-13双阻断剂CM512，治疗成人中重度特应性皮炎的I期临床研究达成全部研究终点 [1] - 非头对头比较显示，CM512治疗特应性皮炎的EASI-90指标明显优于同赛道公司APOGEE的核心资产APG777 [1] - CM512安全性表现优秀，给药频率与APG777近似 [1] - 全球长效自免赛道火热，参照公司APOGEE近两月市值增长75%以上，当前市值达43亿美元 [1] 司普奇拜单抗商业化前景 - 司普奇拜单抗治疗特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎三项适应症参与国家医保谈判 [1] - 考虑到竞品达必妥新增适应症及去年医保谈判降幅较高，预计司普奇拜单抗本次降价幅度或较温和 [1] - 公司商业化销售团队规模稳步扩张，预计年底扩充至400人左右 [1] - 公司积极推进医院准入与覆盖，在核心医院中以特应性皮炎为核心优先突破关键场景 [1] - 预计司普奇拜单抗的销售在2026年有望迎来快速上量 [1]

股价表现 - 公司股价上涨4.08%，报59.95港元 [1] - 成交额为3128.21万港元 [1]

文章核心观点 - 双特异性抗体在自身免疫疾病领域尤其呼吸科疾病如哮喘和COPD具有巨大潜力 有望重塑现有治疗格局 [1] - TSLP类双抗药物市场前景广阔 其广谱特征在COPD和特应性皮炎等Th2疾病中得到临床数据验证 [1] - 行业交易与研发热度持续 大型药企通过BD交易和临床进展积极布局TSLP相关双抗赛道 [3] 自免双抗赛道临床进展更新 - 赛诺菲TSLP/IL-13双抗Lunsekimig(SAR443765)已推进至II/III期临床阶段 针对COPD启动两项研究(THESEUS和PERSEPHONE) 拟纳入1884例患者 [1] - Lunsekimig临床研究主要终点为基线至第48周中重度COPD恶化的年化发生率 公司已于10月24日完成首例患者给药 [1] - 康诺亚CM512(TSLP x IL-13双抗)在特应性皮炎1期试验中 300mg剂量组12周时EASI-75和EASI-90应答率分别达58.3%和41.7% 显著优于安慰剂组的21.4%和0% [2] - CM512具有长半衰期优势 可有效降低给药频次并提升患者依从性 [2] 赛道交易与研发热度持续 - 荃信生物与罗氏就QX031N(靶向TSLP和IL-33的长效双抗)达成全球独家合作 首付款7500万美元 里程碑付款至多9.95亿美元 另加梯度特许权使用费 [3] - 基石药业在2025年ACAAI学会展出OX40L/TSLP双特异性抗体CS2015 临床前试验显示疗效潜力 [3]

市场表现 - 创新药概念股逆市走强，歌礼制药-B涨8.82%，金斯瑞生物科技涨4.60%，翰森制药涨3.69%，康诺亚-B涨3.85%，先声药业涨2.55% [1] 政策支持 - “十五五”规划中提出“支持创新药和医疗器械发展”，印证创新药在国计民生中的重要地位 [1] 行业趋势 - 国产创新药正从“跟随式创新”通过沉淀积累实现质变，逐渐出现“后来居上”、“同类最佳”、“全球首创”的优质管线 [1] - 医药行业创新药出海近期捷报频出 [2] 公司合作与授权 - 翰森制药将授权罗氏旗下企业抗体偶联物HS-20110在除大中华地区以外的全球独占许可，合作方罗氏为全球著名行业巨头，在ADC研发方面经验丰富 [2] - 信达生物将与武田药品携手推进新一代肿瘤免疫疗法及抗体偶联物的研发，合作方武田为日本最著名制药企业，年收入多年位列全球前十，在日本及欧美拥有强大销售网络 [2] - 维立志博将授予美国药企Dianthus在大中华地区以外的研发、生产及商业化自身免疫药物LBL-047的权利，合作方Dianthus专注于自身免疫药物开发 [2]

湿疹制剂行业定义与产品概述 - 湿疹制剂是用于预防、缓解或治疗湿疹的药物或护理产品的统称，核心作用机制包括抗炎、止痒、修复皮肤屏障和调节免疫 [1] - 常见剂型包括外用乳膏、软膏、凝胶、湿敷剂，严重病例会涉及口服或注射类制剂 [5] - 行业产品分类主要包括抗炎止痒类（如糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂）、皮肤屏障修复类、抗感染类（抗细菌、抗真菌）以及系统治疗类（如抗组胺药、免疫抑制剂/生物制剂） [5] 湿疹制剂行业市场规模与增长 - 中国湿疹制剂市场规模从2019年的40.3亿元增长至2024年的52.8亿元，期间复合年增长率为5.5% [1][11] - 市场规模增长的主要驱动因素包括湿疹发病率因环境恶化和精神压力增加而持续攀升，以及消费者对皮肤健康的关注度不断提升 [1][11] 湿疹制剂行业患者群体结构 - 皮炎湿疹患病人群覆盖全生命周期，但核心群体高度集中，18至60岁的青壮年患者占比高达51.6% [1][9] - 2至12岁的学龄前及学龄儿童是另一大主要患病群体，合计占比20.7% [1][9] 湿疹制剂行业产业链结构 - 行业产业链上游为化学原料、辅料和添加剂、医药包装及制药机械设备等原材料 [6][7] - 产业链中游为湿疹制剂生产环节 [6] - 产业链下游销售渠道包括医院、诊所、线上及其他渠道 [6][7] 湿疹制剂行业竞争格局 - 行业主要企业包括外资药企和国内药企，外资药企在高端市场占据主导地位，国内药企凭借价格优势和渠道覆盖能力在中低端市场有较强竞争力 [1] - 行业中主要国内企业包括恒瑞医药、信达生物、康诺亚、仙琚制药等 [1][30] 湿疹制剂行业研究方法与报告范围 - 行业研究采用桌面研究与定量调查、定性分析相结合的方式，并使用SCP模型、SWOT、PEST、回归分析、SPACE矩阵等研究模型与方法 [2] - 研究报告涵盖行业发展环境、市场运行现状、竞争格局、重点企业经营现状、区域发展分析及未来发展趋势预测等内容 [20][21][22][23][24][25][26][27][28][29][30][31][32][33]

涉及的行业与公司 * 公司为康诺亚生物（Keymed Bioscience，股票代码 2162 HK），是一家专注于免疫学领域的生物技术公司[2][4] * 行业涉及生物科技、免疫学药物研发，主要适应症包括特应性皮炎（AD）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、季节性过敏性鼻炎（SAR）、哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）[4][6][10] 核心观点与论据 **投资评级与估值** * 高盛给予公司“买入”评级，12个月目标价为92.67港元，估值方法基于贴现现金流（DCF），贴现率为12%，终值增长率为3%[4][11][12] * 公司股权总估值的50%由核心产品Stapokibart（CM310）贡献，预计其在中国市场的峰值销售额达52亿元人民币[7][8][10] **核心产品管线价值** * **Stapokibart (CM310)**：已获批的IL-4Rα单抗，其研发和监管能力得到验证，产品在AD、CRSwNP、SAR方面具有坚实的疗效支持，成功概率（PoS）为100%[4][10][13] * **CM512**：TSLP/IL-13双特异性抗体，其作用机制已得到广泛验证，可能是哮喘和COPD的潜在更优选择，优势包括便捷的季度给药方案，风险调整后的全球峰值销售额预计为33亿美元[5][10][13] * **其他管线**：早期研发管线丰富免疫学布局，包括CMG901（CLDN18.2 ADC）、CM336（BCMA/CD3双特异性抗体）等，并通过合作释放肿瘤管线的全球潜力[6][14] **关键催化剂与时间表** * **近期催化剂**：CM310的国家医保目录（NRDL）谈判（2025年11月）、CM512的首个人体数据公布（2025年第四季度）[15][16] * **中期催化剂**：CMG901针对二线胃癌（2L GC）的3期国际多中心临床试验（MRCT）数据读出（2026年）、CM336针对淀粉样变性的新药申请（NDA）提交计划（2026年下半年）[15][16] 其他重要内容 **主要风险** * 关键管线资产的研发风险，包括CM512发展的不确定性[17] * 商业化执行方面缺乏经验带来的不确定性[17] * 竞争加剧导致的潜在定价压力[17] **高盛持仓披露** * 截至2025年10月底，高盛集团持有康诺亚生物1%或以上的普通股[29]

公司信息 - 公司名称为康诺亚 [1]