投资评级 - 报告首次覆盖康诺亚-B(02162)并给予"买入"评级 [31] 核心观点 - 康诺亚是一家深耕自免及肿瘤领域的创新药企业，在IL-4Rα、CLDN18.2、CD3等多个领域布局了高潜力管线 [31] - 核心产品CM310是国产首家获批的IL-4Rα抗体药物，已进入商业化阶段 [31] - 研发中的CLDN18.2 ADC药物CMG901临床数据优秀，已进入全球III期临床 [31] - 双抗平台中三款CD3双抗药物多项重磅交易验证了公司创新平台价值 [31] 股权结构 - 公司股权结构清晰，核心高管经验丰富 [4] - Moonshot Holdings Limited持有公司27.79%的股份，为公司最大股东 [4] - Bo Chen拥有Moonshot 65.36%的股份，为公司的实际控制人及行政总裁 [4] 商业化进展 - 成都生产基地目前总计可提供18,600L生物药产能 [6] - 公司员工人数超1200人，其中商业化团队人数迅速增加至190+人 [6] - 2024年中报显示研发投入约3.3亿人民币，同比增加33% [6] 产品管线 - 康诺亚专注于自主发现及开发自体免疫及肿瘤治疗领域的创新生物疗法 [13] - 核心产品IL-4Rα单抗CM310用于治疗多种过敏性疾病 [13] - CMG901（CLDN18.2 ADC）国内临床进度领先，海外竞争格局较好 [13] - 三款双抗CM355（CD20xCD3）、CM336（BCMAxCD3）及CM350（GPC3xCD3）数据优进度快 [13] CM310 - CM310是国产首款获批的IL-4Rα单抗，多款竞品处于III期临床 [31] - 成人特应性皮炎适应症于2024年9月获批上市 [13] - 慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症于2024年12月获批 [13] - 过敏性鼻炎适应症处于NDA阶段 [31] - 青少年AD及哮喘适应症已进入III期临床 [31] CMG901 - CMG901是全球首个获批临床的CLDN18.2 ADC [31] - 已获得FDA快速通道资格及国内的突破性药物认定 [31] - 晚期或转移性胃癌适应症于2024年3月进入III期临床 [31] - 2023年与阿斯利康签署全球独家授权协议 [86] 双抗平台 - 公司专有的nTCE双特异性抗体平台专为双特异性抗体的设计与构建而设 [31] - CM355是与诺诚健华合作共同开发的一种用于治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的CD20xCD3双特异性抗体 [31] - CM350（GPC3xCD3）是国内首家、全球第二家、前瞻布局GPC3xCD3靶点的双抗 [31] - CM336（BCMAxCD3）临床数据优异，并于2024年11月与PML达成重磅交易 [31] 销售预测 - CM310销售额有望达到37.21亿元 [78] - CMG901销售额有望达到15.75亿元 [31]

报告公司投资评级 - 维持"买入"评级 [4] 报告的核心观点 - 司普奇拜单抗长期治疗可获得持续性临床获益,且安全性良好 [2] - 司普奇拜单抗是首个国产且获得NMPA批准上市的IL-4Rα抗体药物 [3] - 考虑到公司产品研发进度有所变化,下调2024~2025年归母净利润预测 [4] 公司财务数据总结 - 2022-2026年营业收入分别为100/354/150/520/1300百万元,增长率为-9%/254%/-58%/247%/150% [5] - 2022-2026年归母净利润分别为-313/-364/-704/-737/-304百万元,每股收益(EPS)分别为-1.18/-1.30/-2.51/-2.63/-1.09元 [5] - 2022-2026年经营活动现金流量净额分别为-402/-304/-636/-662/-273百万元 [9]

公司概况 - 康諾亞生物醫藥科技有限公司於2018年4月23日在開曼群島註冊成立[3] - 公司主要從事生物醫藥研發和商業化[3] - 公司的核心產品為司普奇拜單抗(CM310)[3] - 公司已獲得美國FDA的快速通道認定(FTD)[4] - 公司正在進行多項臨床試驗,包括治療特應性皮炎的CM310[3] - 公司與AstraZeneca、諾誠健華等公司有合作關係[3,4] - 公司於2021年在香港聯交所上市[3] - 公司管理層包括執行董事陳奇博士、非執行董事王閩川博士和劉逸倫先生,以及獨立非執行董事王小凡教授、柯楊教授和羅卓堅先生[7] - 公司採用了2021年和2022年兩項受限制股份單位計劃[6] - 公司的主要業務位於中國[3] 研发管线 - 公司专注于自主发现及开发自体免疫及肿瘤治疗领域的创新生物疗法[12] - 公司拥有11种处于临床阶段及临床试验申请准备阶段的候选药物[13] - 公司的核心产品司普奇拜单抗(CM310)是首个国产且获得国家药监局临床试验申请批准的IL-4Rα抗体[15] - 司普奇拜单抗(CM310)治疗中重度特应性皮炎的III期临床试验长期疗效及安全性数据良好[16] - 司普奇拜单抗(CM310)可能可以治疗多种II型免疫性疾病,如中重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、过敏性鼻炎等[15] - CMG901(Claudin 18.2抗體偶聯藥物)治療晚期胃癌/胃食管結合部腺癌I期臨床研究數據顯示良好的療效和安全性[19][20] - CM313(CD38抗體)在復發/難治性多發性骨髓瘤、淋巴瘤及系統性紅斑狼瘡患者中的I/II期臨床研究持續推進[21] - CM326為中國首個獲臨床試驗申請批准的國產TSLP靶向抗體[23] - CM355對於滤泡性淋巴瘤(FL)與弥漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者具有良好的疗效[25] - CM336正處於I/II期臨床研究的劑量擴展階段[25][26] - CM350正處於I/II期臨床研究的劑量遞增階段,用於治療實體瘤,尤其是肝細胞癌(HCC)[26] - CM369(CCR8抗體)正在進行I期臨床試驗,評估其在晚期實體瘤和複發/難治性NHL患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和療效[27] - CM383是一種治療早期阿尔茨海默病的人源化單克隆抗體,臨床前研究顯示其安全性良好[28] - CM380是一種GPRC5D×CD3雙特異性抗體,可將免疫T細胞募集至靶細胞周圍並誘導T細胞介導的腫瘤細胞殺傷作用[28] 商业化与合作 - 公司通過合營企業或對外授權安排與第三方合作開發及商業化候選藥物[13] - 公司與Belenos Biosciences, Inc.訂立許可協議,授予Belenos在全球開發、生產及商業化本集團候選藥物CM512及CM536的獨家權利[54] - 公司將收取15百萬美元的首付款和近期付款,並收取Belenos約30.01%的股權,並有權在達成里程碑後收取最多170百萬美元的額外付款[54] - 與AstraZeneca AB簽訂全球獨家許可協議,用於靶向Claudin 18.2的抗體偶聯藥物CMG901的研究、開發、註冊、製造及商業化,獲得一次性不可退還首付款6,300萬美元[102] 财务表现 - 收入為人民幣54,682千元，較上年同期下降83.3%[35] - 毛利為人民幣50,946千元，較上年同期下降83.7%[35] - 研發開支為人民幣331,026千元，較上年同期增加32.5%[35] - 行政開支為人民幣89,948千元，較上年同期增加9.2%[35] - 銷售及分銷開支為人民幣23,248千元[35] - 財務成本為人民幣8,863千元，較上年同期下降5.1%[37] - 所得稅開支為人民幣6,079千元[37] - 期內虧損為人民幣336,603千元，上年同期為利潤人民幣48,145千元[35] - 流動資產淨額為人民幣2,228,680千元[38] 生产能力与资本开支 - 計劃進一步擴大符合cGMP的生產能力，以提高生產的成本效益[34] - 公司為生產工廠購置或建設物業、廠房及設備的已訂約但未計提撥備的資本承諾為人民幣223百萬元[43] - 公司抵押機器設備、在建工程以及土地使用權作為銀行借款的擔保[44] 股权激励计划 - 公司採用了2021年和2022年兩項受限制股份單位計劃[6] - 2021年受限制股份單位計劃的合資格參與者包括本集團的僱員、高級人員和其他對公司有貢獻的人士[61] - 2022年受限制股份單位計劃的參與者包括本集團的僱員或高級人員（包括董事），以及任何接納授予作為加入本集團之獎金的準僱員[71] - 截至2024年6月30日，根據2021年受限制股份單位計劃未歸屬的獎勵數目為3,732,600股[66] - 截至2024年6月30日，並無根據2022年受限制股份單位計劃授予任

报告公司投资评级 - 公司维持"买入"评级 [5] 报告的核心观点 公司产品情况 - 公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获批上市,用于治疗成人中重度特应性皮炎,是国内首个、全球第二个获批上市的IL-4Rα抗体药物 [3] - 司普奇拜单抗疗效优异,具备同类最佳潜力,临床数据显示治疗效果显著,复发率低 [4] - 国内特应性皮炎患者人群基数庞大,司普奇拜单抗上市后为患者提供了新的治疗选择 [4] 公司管线情况 - 公司创新管线不断丰富,包括司普奇拜单抗的其他适应症、CMG901、CM326、CM313等多个在研项目处于不同临床阶段 [5] 财务预测 - 预计公司2024-2026年营业收入分别为1.74/5.32/12.16亿元 [5] - 通过DCF方法计算,公司合理股权价值为158亿元,对应169亿港元 [5]

报告公司投资评级 - 公司维持"买入"评级 [5] 报告的核心观点 公司产品获批上市 - 公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获批上市,用于治疗成人中重度特应性皮炎,是国内首个、全球第二个获批上市的IL-4Rα抗体药物 [3] 产品临床疗效优异 - 临床数据显示,司普奇拜单抗治疗两周,患者的全身各部位皮损均明显改善;治疗52周,达到EASI-75的患者比例高达92.5%,达到EASI-90的患者比例达到77.1% [4] - 司普奇拜单抗还可有效降低疾病复发率,52周内患者的复发率仅为0.9%,停药8周后患者的复发率也仅为0.9% [4] 国内市场空间广阔 - 国内特应性皮炎患者人数约7000万人,中重度约占30%,患者人群基数庞大 [4] - 全球首个获批的IL-4Rα单抗度普利尤单抗在国内已获批三项适应症,销售增速明显,2024年上半年销售额约66.6亿美元 [4] 公司创新管线丰富 - 公司还有多个创新管线处于不同临床阶段,包括过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎、哮喘等适应症的新药候选药物 [5] - 公司还有多个抗体药物正在开发,涉及胃癌、血液肿瘤等领域 [5]

报告公司投资评级 - 维持"买入"评级 [3] 报告的核心观点 - 司普奇拜单抗商业化前景乐观,基于其临床展现的优异疗效、较其他国产竞品的先发优势,以及公司已建立的强大商业化团队 [5] - 公司在自免领域布局全面,从适应症、分子类型、机理等方向形成矩阵,如正在开发治疗 ITP 和 SLE 的候选药物 [7] - 公司管线还包括CRSwNP和SAR适应症,这两个适应症未满足需求高且竞争格局优越,司普奇拜单抗有望占据先机 [6] 公司研报总结 公司概况 - 康诺亚-B是一家生物医药公司,主要从事自身免疫疾病和炎症性疾病的创新药物研发 [2] 核心产品 - 司普奇拜单抗是公司的核心产品,已获批治疗成人中重度特应性皮炎(AD),是首款国产、全球第二款上市的IL-4Rα单抗 [4][5] - 公司还有多个重磅适应症管线,包括CRSwNP、SAR等,有望不断推高产品销售天花板 [6] - 公司在自免领域布局全面,如正在开发治疗ITP和SLE的候选药物 [7] 财务数据 - 公司2022-2026年预计营收为1.00/3.54/1.80/5.00/14.56亿元,净亏损为3.08/3.59/8.44/9.12/4.39亿元 [10][11] - 公司估值基于DCF法给予目标价58.76港币,维持"买入"评级 [3][11][12] 风险提示 - 药物未在临床中取得预期积极结果 - 药物商业化不确定性 [8]

报告公司投资评级 - 维持"增持"评级 [5] 报告的核心观点 - CM310（司普奇拜单抗，商品名：康悦达）成人中重度 AD 适应症于 9 月 12 日获 CDE 批准上市，成为国内首款、全球第二款获批的 IL-4R 单抗，填补了国产 AD 生物制剂领域空白 [4][5] - CM310 疗效优异且安全性良好。III 期临床数据显示，CM310 单药 16 周 EASI-75 应答率为 66.9%，52 周 EASI-75 应答率达 92.5%，EASI-90 应答率 77.1%。在持续缓解瘙痒方面，单药治疗 52w PP-NRS 较基线下降≥4 应答率为 67.3%。此外，CM310 可有效降低复发风险，52 周复发率和停药 8 周复发率均为 0.9% [5] - 市场空间大、竞争格局好，近 200 人商业化团队有望快速推进销售。同靶点药物 Dupixent 上市首年(2017 年)实现全球销售额 2.51 亿美元，后陆续多适应症获批，2023 年和 2024H1 仍实现高速增长，全球销售额分别为 115.89 亿美元(+33%)、66.6 亿美元(+27.1%)。当前国内 AD 市场仍有较大未满足空间，且仅达必妥一款 IL-4R 在售，CM310 上市后竞争格局良好 [5] - 研发能力逐步获得认可，持续拓展管线和对外授权。CMG901 于 2023 年授权 AZ，目前在研 II 期 1L 胰腺癌、1L 胃癌及 III 期后线胃癌等多适应症，为全球最快的 CLDN18.2ADC 之一。CM369 及 CM355 与诺诚健华达成商业合作。CM310 及 CM326 的哮喘和 COPD 适应症授权石药。自免产品 CM512& CD536 于 2024.7 授权 Belenos Biosciences [5] 财务数据总结 - 2024年营业收入预测为1.97亿元,较之前预测上调 [5][6] - 2025年和2026年营业收入预测分别为5.26亿元和14.41亿元 [6] - 2024年-2026年净利润预测分别为-3.04亿元、-9.21亿元和-4.34亿元 [6]

报告公司投资评级 - 维持"优于大市"评级 [4] 报告的核心观点 司普奇拜单抗临床开发快速推进，积极为商业化做准备 - 公司的核心产品 IL4R 单抗司普奇拜单抗(CM310)治疗成人中重度特应性皮炎(AD)的上市申请于23年12月获药监局受理并纳入优先审评,有望在24年下半年获批,成为首个获批上市的国产IL4R单抗 [6] - 司普奇拜单抗在CRSwNP、过敏性鼻炎等适应症的上市申请也已获得CDE受理,在青少年AD、结节性痒疹等适应症的3期临床也在进行中,开发进度领先,覆盖人群广泛 [6] - 公司商业化团队已接近200人规模,积极为司普奇拜单抗的商业化做前期准备 [6] 管线布局丰富,临床推进顺利 - 公司的CLDN18.2 ADC(CMG901)早期临床数据优秀,合作伙伴阿斯利康已开启针对2/3L胃癌的全球多中心3期临床,并在胰腺癌、胃癌等实体瘤中进行联合用药的2期临床探索 [6] - CM313(CD38单抗)在ITP适应症的IIT临床数据优秀,并持续推进SLE适应症的ph1b/2a临床 [6] - CM512和CM536达成对外授权协议,即将进入临床开发阶段 [6] 费用控制合理,在手现金充沛 - 2024上半年公司实现收入0.55亿元(-83%),归母净利润为-3.37亿元 [7] - 研发费用为3.31亿元(+33%),管理费用为0.90亿元(+9%) [7] - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物合计约25.8亿元,相比2023年底仅减少约1.4亿元,支出控制合理 [7] 财务预测与估值 - 预计2024-26年营收1.04/6.49/13.83亿元,同比增长-70.6%/524.5%/112.9% [10] - 预计2024-26年归母净利润-6.41/-7.75/-3.54亿元 [10] - 维持"优于大市"评级 [10]

投资评级和核心观点 投资评级 - 维持"增持"评级 [4] 核心观点 - 2024H1 收入5468万元,主要为CMG901第一笔研发里程碑收入,经调整后净亏损3.19亿元,主要系研发支出3.31亿元(+32.5%) [4] - 截至2024/6/30在手现金(包括银行短期理财)25.8亿元 [4] - 维持2024-2026年预测收入1.56/5.26/14.41亿元 [4] CM310适应症进展 - CM310成人AD适应症有望年底获批,截至2024.7商业化团队已接近200人规模,并计划于年底组建约200-300人的商业团队,助力上市后快速商业化 [4] - CM310CRSwNP于2024.6递交NDA并被纳入优先审评审批程序,预计2025年可获批上市 [4] - CM310过敏性鼻炎于2024.4递交NDA,预计2025年可获批上市 [4] - CM310青少年AD于2024.5启动III期并持续入组中 [4] - CM310哮喘和COPD授权石药集团,目前正在开展关键II/III期临床 [4] CMG901临床进展 - CMG901针对晚期实体瘤开展了多项国际多中心临床,包括单药治疗晚期或转移性2L及以上胃及胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的II及III期临床,其中III期于2024.3启动并于2024.4完成首次给药 [4] - CMG901联合化疗1L治疗胰腺癌II期临床正在进行 [4] - CMG901 G/GEJ的I期数据于2024ASCO年会上发布,89例可评估例患者确认的ORR=35%,确认的DCR=70%;93例CLDN 18.2阳性患者mPFS=4.8mon,m-OS=11.8mon,展现出初步疗效与良好安全性 [4] 管线拓展和授权 - CM326(TSLP单抗)于2024.5启动CRSwNP的II期 [4] - CM313(CD38单抗)于2024.6递交IND [4] - CM336、CM355等研发进度持续推进,管线布局持续丰富 [4] - 自免产品CM512& CD536于2024.7授权Belenos Biosciences,将收取1500万美元的首付款及近期付款,全资附属公司一桥香港将收取Belenos约30%的股权作为对价,并可收取最多1.7亿美元的额外付款及销售净额的分级特许权使用费 [4] 风险提示 - 临床进展不及预期 [4] - 商业化不及预期 [4] - 政策风险 [4]

报告投资评级 - 报告未给出公司的投资评级 [1] 报告核心观点 - 公司发布2024年半年度报告,2024上半年收入达0.5亿元,主要来源于阿斯利康支付的CMG901项目第一笔研发里程碑付款 [2] - CM310三项适应症处于NDA阶段,即将迎来密集落地期 [2] - CMG901在末线胃癌适应症上表现出了良好的安全性和耐受性,展现了BIC的潜力 [2] - 公司与Belenos Biosciences, Inc.订立许可协议,授予Belenos在全球（不包括大中华地区）开发、生产及商业化本集团候选药物CM512及CM536的独家权利 [2] 财务数据总结 - 预计公司2024-2026年营业收入分别为1、6和21.7亿元 [3][4] - 预计公司2024-2026年归属母公司净利润分别为-359.36、-437.67和870.13百万元 [4] - 预计公司2024-2026年每股收益分别为-1.28、-1.56和3.11元 [4] - 预计公司2024-2026年净资产收益率分别为-42.40%、-26.37%和34.40% [4]