公司概况 - 康諾亞生物醫藥科技有限公司是一家在开曼群岛注册成立的有限公司[1] - 公司成立于2018年4月23日，前身为2Health Biosciences, Inc.，是一家获豁免有限公司[4] 产品与研发 - 公司核心产品为CM310，符合《上市规则》第十八A章定义的指定“核心产品”[4] - 公司的自有产品管线应用了前沿的科学发现，反映了市场洞察力[12] - 公司的研发平台包括新型T细胞重定向(nTCE)平台，能够开发具有高度腫瘤特异性的双特异性T细胞重定向[41] 临床试验与药物研发 - 公司在2023年上半年完成了针对成人中重度特应性皮炎受试者的III期临床研究，结果显示主要疗效终点成功达到，安全性良好[16] - 公司正在持续推进评估CM313注射液在系统性红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、多次给药的Ib/IIa期临床研究[29] - 公司启动了评估CM338注射液在免疫球蛋白A肾病(IgAN)受试者中有效性和安全性的II期临床研究[31] 合作与授权 - 石药集团全资附属公司津曼特生物已获得在中国开发和商业化CM310用于治疗中重度哮喘和慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的独家许可[19] - KYM与AstraZeneca签订全球独家许可协议，AstraZeneca将负责CMG901的研发、注册、生产和商业化，首付款已到账[25] 财务状况 - 2023年上半年康諾亞生物醫藥科技有限公司收入达到32.71亿元人民币，较去年同期增长227.12%[51] - 公司2023年中期报告显示，税前利润为48,145千元，较去年同期大幅增长[137] - 公司2023年中期报告显示，截至2023年6月30日止六个月，现金及现金等价物达到604,070人民币千元[195]

财务表现 - 公司2023年上半年收入为人民币327百万元，同比增长227%[2][3] - 公司2023年上半年毛利为人民币312百万元，同比增长220%[2] - 公司2023年上半年研发开支为人民币250百万元，同比增长52%[2][3] - 公司2023年上半年行政开支为人民币82百万元，同比增长61%[2][3] - 公司2023年上半年期内利润为人民币48百万元，同比增长1,807%[2][3] - 公司2023年上半年经调整期内利润为人民币63.8百万元，同比增长148%[1][3] - 公司收入从2022年的人民币100百万元增长至2023年的人民币327百万元，同比增长227%[36] - 公司研发开支从2022年的人民币164百万元增加至2023年的人民币250百万元，同比增长52%[38] - 公司行政开支从2022年的人民币51百万元增加至2023年的人民币82百万元，同比增长61%[39] - 公司其他收入及收益从2022年的人民币130百万元减少至2023年的人民币80百万元，主要由于汇兑差额收益减少[37] - 公司2023年上半年收入为327,124千元，同比增长227.1%[58] - 公司2023年上半年毛利为312,107千元，同比增长220.2%[58] - 公司2023年上半年研发开支为249,757千元，同比增长52.3%[58] - 公司2023年上半年税前利润为48,145千元，同比增长1807.6%[58] - 公司2023年上半年母公司拥有人应占利润为46,967千元，同比增长760.9%[58] - 公司2023年上半年每股基本盈利为人民币0.18元，同比增长765.4%[58] - 公司期内全面收益总额为48,146千元，同比增长2,524千元[60] - 母公司拥有人应占权益为46,968千元，非控股权益为1,178千元[60] - 公司2023年上半年税前利润为139,580千元人民币，较2022年同期的86,718千元人民币增长61%[78] - 公司2023年上半年母公司普通股持有人应占每股基本盈利为0.18元人民币，较2022年同期的0.02元人民币增长800%[84] 研发进展 - 公司核心管线产品CM310在中重度特应性皮炎III期临床研究中达到主要疗效终点，预计2023年内提交NDA[5] - 公司核心管线产品CM326在中重度特应性皮炎II期临床研究中完成患者入组[6] - 公司核心管线产品CMG901在晚期实体瘤I期临床研究中显示良好安全性和疗效，客观缓解率为75%[7] - CM313在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中，≥2.0 mg/kg剂量水平下显示出初步有效性[8] - CM338在免疫球蛋白A肾病受试者中的II期临床研究正在进行患者入组[9] - 公司拥有9种临床阶段及临床试验申请准备阶段的候选药物[11] - CM310获得国家药监局临床试验申请批准，并已授予突破性治疗药物认定[14] - CM310在成人中重度特應性皮炎的III期臨床研究中，主要療效終點均成功達到，安全性特徵良好，預計2023年提交NDA[15] - CM310在慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者的III期臨床研究中，已完成180名受試者入組，預計2024年提交NDA[15] - CM310治療嗜酸性粒細胞型慢性鼻竇炎鼻息肉(eCRSwNP)的II期臨床試驗結果顯示，鼻息肉顯著縮小，鼻堵症狀顯著緩解，並顯著降低鼻竇CT評分[15] - 石藥集團已就中重度哮喘治療開展關鍵II/III期臨床研究，目前正在進行患者入組工作[16] - CM326是中國首個獲臨床試驗申請批准的國產TSLP靶向抗體，已完成中重度特應性皮炎成年患者的II期臨床試驗患者入組[17][18] - CMG901治療晚期實體瘤的Ia期臨床研究顯示，客觀緩解率為75%，疾病控制率為100%，中位無進展生存時間和中位總生存時間尚未達到[19] - CM313在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的整体客观缓解率(ORR)为34.5%，中位无进展生存时间(PFS)为132天[21] - CM313治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者在≥2.0 mg/kg剂量水平下显示出初步有效性[21] - CM313正在进行一项针对系统性红斑狼疮的Ib/IIa期临床研究，目前正在进行患者入组[22] - CM338正在进行一项针对免疫球蛋白A肾病(IgAN)的II期临床研究，目前正在进行患者入组[23] - CM355在治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者中显示出良好的疗效，包括滤泡性淋巴瘤(FL)和弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者[24] - CM336正处于I期临床研究的剂量递增阶段，用于治疗多发性骨髓瘤[25] - CM350正处于I期临床研究的剂量递增阶段，用于治疗实体瘤，尤其是肝细胞癌(HCC)[26] - CM369在晚期血液瘤及实体瘤受试者中的I期临床试验中显示出高靶点占有下良好的药代动力学特性[27] - 公司新型T细胞重定向(nTCE)平台已开发出多个双特异性抗体，包括CM355、CM336及CM350，均已进入临床阶段[30] - 公司创新抗体发现平台已开发出多个候选药物，包括双特异性抗体、抗体偶联药物及Fc功能增强抗体[31] - 公司生物评估平台已开发出多种细胞分析和动物模型，以支持靶点验证及分子选择[32] - 公司高通量筛选平台在三个月内成功识别出可用于生产候选药物的细胞系，加速药物开发流程[33] 生产基地与产能 - 成都生产基地产能总计18,600升，符合国家药监局及FDA的cGMP规定[10] - 公司收购成都松柏社区1组地块，拟用作新总部及在研药品生产厂房[10] - 公司位于成都的生产基地产能总计已达18,600升，符合国家药监局及FDA的cGMP规定[28] - 公司计划进一步扩大符合cGMP的生产能力，以提高生产成本效益[35] 合作与许可协议 - 公司与AstraZeneca签订CMG901全球独家许可协议，获得63百万美元首付款，潜在总付款额达1,125百万美元[7] - KYM與AstraZeneca簽訂全球獨家許可協議，AstraZeneca將支付6300萬美元首付款，並在達成里程碑後支付最多11.25億美元[20] - 公司与AstraZeneca订立全球独家许可协议，开发及商业化CMG901[34] 财务状况与现金流 - 公司财务成本从2022年6月30日的100万元增加至2023年6月30日的900万元，主要由于其他金融负债及银行借款利息各增加400万元[40] - 公司应占合营企业北京天诺健成医药科技有限公司（持股50%）亏损为200万元，亏损减少主要由于临床研究开支减少[41] - 公司流动资产总额从2022年12月31日的3,309,974千元减少至2023年6月30日的3,146,650千元，非流动资产总额从622,342千元增加至921,078千元[42] - 公司定期存款及现金及银行结余从2022年12月31日的2,943百万元减少至2023年6月30日的2,712百万元，主要由于日常运营所用现金[43] - 公司经营活动的现金流量净额从2022年6月30日的-165百万元增加至2023年6月30日的40百万元，主要由于收到AZ的首付款[44] - 公司资产质押总额为430百万元，包括账面净值234百万元的楼宇及土地使用权，以担保银行借款[48] - 公司资产负债比率从2022年12月31日的15%增加至2023年6月30日的17%[45] - 公司重大投资包括以253,543,600元收购成都松柏社区1组的地块，拟用作新总部及生产厂房[46] - 公司资本承担为19百万元，用于制造工厂购置物业、厂房及设备[47] - 公司面临外汇风险，主要由于持有非功能货币计值的定期存款及金融资产[49] - 公司截至2023年6月30日共有750名全职雇员，其中6名在海外工作[50] - 公司全球发售所得款项净额中，1,111百万元将用于核心产品及关键候选药物的研发及商业化[56] - 公司全球发售所得款项净额中，159百万元将用于其他管线产品的临床前评估及临床开发[56] - 公司全球发售所得款项净额中，112百万元将用于一般公司及营运资金用途[56] - 物业、厂房及设备从553,556千元增长至777,730千元，增幅达40.5%[61] - 使用权资产从30,878千元增长至98,912千元，增幅达220.3%[61] - 存货从44,495千元增长至80,431千元，增幅达80.8%[61] - 现金及现金等价物从604,070千元增长至1,115,195千元，增幅达84.6%[61] - 流动负债总额从379,699千元减少至228,953千元，降幅达39.7%[62] - 非流动负债总额从213,399千元增长至464,482千元，增幅达117.7%[62] - 公司资产净额为3,374,293千元，较2022年底的3,339,218千元略有增长[63] - 公司2023年上半年非流动资产总额为921,078千元人民币，较2022年底的622,342千元人民币增长48%[71] - 应收账款总额为5,621千元，其中一个月内的应收账款为5,132千元，三个月以上的应收账款为489千元[85] - 贸易应付款项总额为34,067千元，其中三个月内的应付款项为31,014千元，三至六个月的应付款项为1,288千元，六个月至一年的应付款项为1,113千元，一年以上的应付款项为652千元[86] - 贸易应付款项不计息，通常按30日至60日的期限结算[86] 收入与市场表现 - 公司2023年上半年海外收入为326,450千元人民币，而2022年同期为0[70] - 公司2023年上半年中国内地收入为674千元人民币，较2022年同期的100,000千元人民币大幅下降[70] - 公司与制药公司合作收入为326,450千元人民币，较2022年同期的100,000千元人民币增长226%[72] - 公司2023年上半年合作收入为327,124千元人民币，较2022年同期的100,000千元人民币增长227%[73] - 公司2023年上半年CM326合作收入为433千元人民币，较2022年同期的100,000千元人民币下降99.6%[74] - 公司2023年上半年CMG901合作收入为326,450千元人民币[75] - 公司2023年上半年汇兑差额收益净额为31,110千元人民币，较2022年同期的99,692千元人民币下降68.8%[76] 公司运营与员工 - 公司正式员工人数共计750人，其中临床开发及运营员工超过250人，生产及质量控制员工超过340人[10] - 公司全资附属公司收购成都康诺行18.6992%股权，使其成为全资附属公司[10] - 公司主要从事生物科技及药品研发，未进一步细分经营分部[69]

公司概况 - 康諾亞生物醫藥科技有限公司是一家在开曼群岛注册成立的公司[1] - 公司核心产品为CM310，被定义为指定的“核心产品”[4] - 公司股份代号为2162[9] - 公司上市日期为2021年7月8日[9] - 公司主要往来银行包括中国民生银行和招商银行[9] 产品研发 - 2022年康諾亞已有9款產品進入臨床階段，其中CM310治療成年人中重度特應性皮炎的適應症已取得國家藥監局授予的突破性治療藥物認定[11] - 2022年康諾亞與阿斯利康達成全球獨家授權協議，康諾亞將獲得超過11億美元的潛在額外研發和銷售相關的里程碑付款[11] - 公司的产品管线包括CM310、CM326、CMG901、CM313、CM338、CM355、CM336、CM350及CM369等[76] 财务状况 - 2022年康諾亞生物醫藥科技有限公司收入为100,063千元，同比下降9%[17] - 2022年康諾亞生物醫藥科技有限公司研发开支增加42%，达到507,374千元[17] - 2022年康諾亞生物醫藥科技有限公司现金及现金等价物、定期存款等金融资产下降10%，为3,175,326千元[17] - 2022年全面虧損總額為人民幣303,596千元，較2021年減少3,589,036千元，同比下降92%[20] 产品进展 - CM310（IL-4Rα抗體）在成人中重度特應性皮炎患者中的III期臨床研究已於2022年11月完成患者入組，預計2023年完成試驗並申報NDA[21] - CM310已獲得治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉和過敏性鼻炎的臨床試驗批准[22] - 石藥集團擁有CM310在中重度哮喘和慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的獨家許可，已開展關鍵II/III期臨床研究[23] 公司治理 - 公司董事会由十名董事组成，其中包括三名执行董事、三名非执行董事和四名独立非执行董事[168] - 全体独立非执行董事拥有丰富的学术、专业及行业专业知识以及管理经验，并通过向董事会提供专业意见对公司的发展作出积极贡献[173] - 公司已采纳董事会多元化政策，考虑性别、技能、年龄、专业经验等因素，以实现董事会多元化[175]

财务表现 - 2022年收入为100,063千元人民币，同比下降9%[2] - 2022年现金及现金等价物、定期存款及金融资产为3,175,326千元人民币，同比下降10%[2] - 2022年经调整年内全面亏损总额为255,029千元人民币，同比下降14%[6] - 2022年公司收入為人民幣100,063千元，較2021年的110,269千元下降9.3%[63] - 2022年公司研發開支為人民幣507,374千元，較2021年的358,156千元增加41.7%[63] - 2022年公司稅前虧損為人民幣303,597千元，較2021年的3,892,632千元大幅收窄92.2%[63] - 截至2022年12月31日，公司現金及現金等價物為人民幣2,339,068千元，較2021年的1,950,559千元增加19.9%[66] - 2022年公司物業、廠房及設備價值為人民幣553,556千元，較2021年的139,419千元大幅增加297.1%[66] - 2022年公司流動資產總額為人民幣3,309,974千元，較2021年的3,581,949千元下降7.6%[66] - 2022年公司流動負債總額為人民幣379,699千元，較2021年的112,075千元增加238.8%[66] - 2022年公司非流動負債總額為人民幣213,399千元，較2021年的176,998千元增加20.6%[68] - 公司2022年其他收入及收益为2.59亿元人民币，较2021年的5266.7万元人民币大幅增长[76] - 公司2022年财务成本为839.7万元人民币，较2021年的1113.3万元人民币有所下降[77] - 公司2022年税前亏损为683万元人民币，较2021年的5768万元人民币大幅减少[78] - 公司2022年物业、厂房及设备折旧为2227.4万元人民币，较2021年的1280.4万元人民币有所增加[79] - 2022年母公司普通股持有人应占年内亏损为人民币308,115千元，较2021年的3,887,309千元大幅减少[85] - 2022年每股基本及摊薄亏损为人民币1.18元，较2021年的24.17元显著改善[85] 研发进展 - 2022年研发开支增加149百万元人民币至507百万元人民币，同比增长42%[4] - CM310（IL-4Rα抗体）在2022年完成III期临床研究的患者入组，预计2023年完成III期试验并申报NDA[7] - CM310在2022年6月获得中重度特应性皮炎的突破性治疗药物认定[7] - CM310在2022年7月获得治疗过敏性鼻炎的临床试验批准[7] - CM310在2022年8月获得FDA批准用于治疗成人中重度特应性皮炎的临床试验[7] - 石药集团已就中重度哮喘治疗开展关键II/III期临床研究[7] - CM326在中重度特應性皮炎受試者的Ib/IIa期臨床試驗中，患者入組工作於2023年2月完成[8] - CMG901在Claudin 18.2陽性胃癌或胃食管結合部腺癌患者中的客觀緩解率為75%，疾病控制率為100%[8] - CM313治療多發性骨髓瘤的臨床試驗I期劑量擴展階段於2022年第一季度末啟動[9] - CM338在健康受試者中的I期臨床研究於2022年11月完成，並於2023年3月啟動IgAN受試者的II期臨床研究[9] - CM310在成人中重度特应性皮炎的III期临床研究中计划入组500名受试者，主要终点为治疗16周时达到EASI-75的受试者百分比及研究者整体评分法(IGA)评分达到0或1分且较基线下降≥2分的受试者百分比[14] - CM310在慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期临床试验中，治疗16周NPS和NCS较基线分别降低2.32和1.23，显著优于安慰剂组（分别降低0.19和0.30）[14] - CM310在慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期临床研究中计划入组180名受试者，主要终点为观测治疗16周双侧鼻内镜息肉评分(NPS)较基线变化及鼻塞评分(NCS)较基线变化[15] - CM310于2022年7月获得国家药监局批准用于治疗过敏性鼻炎的临床试验申请[16] - CM310于2022年8月获得FDA批准用于治疗成人中重度特应性皮炎的临床试验申请[16] - CM326在中重度特应性皮炎的Ib/IIa期临床试验中，计划评价其安全性、耐受性、药代动力学/药效学(PK/PD)、免疫原性和初步疗效[17] - CM326在慢性鼻窦炎伴鼻息肉的Ib/IIa期临床试验中，于2023年2月完成了患者入组工作[17] - CMG901在Ia期临床研究中，27例患者中有11.1%发生3级药物相关不良事件，未发生4级及以上不良事件[19] - CMG901在8例Claudin 18.2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者中，客观缓解率为75%，疾病控制率为100%[19] - CMG901的剂量递增成功至3.4 mg/kg，尚未达到最大耐受剂量(MTD)[19] - CM313在2022年第一季度末启动治疗多发性骨髓瘤的I期剂量拓展阶段试验[21] - CM338在2023年3月启动针对免疫球蛋白A肾病(IgAN)的II期临床研究[22] - CM355在低剂量治疗患者中观察到几乎完全耗竭的B细胞[23] - CM336在2022年9月完成治疗多发性骨髓瘤的首例患者给药，目前处于I期剂量递增阶段[24] - CM350在2022年5月完成治疗肝细胞癌的首例患者给药，目前处于I期剂量递增阶段[25] - CM369是一种抗CCR8单克隆抗体，已完成首例患者给药，目前处于临床研究I期剂量递增阶段[26] 生产能力与设施 - 成都新基地一期於2022年底竣工投產，新增產能總計16,000升[10] - 公司首个符合cGMP的生产设施于2019年在成都建成，产能为1,600升，2022年底新增产能总计16,000升[27] - 公司计划扩大符合cGMP的合规生产能力，以满足候选药物生产需求的增加[35] 公司治理与股东信息 - 公司股份於2022年3月獲納入深港通合資格股份，8月獲納入FTSE全球非美小型股指數成分股，11月獲納入MSCI中國小型股指數成分股[10] - 公司股份自2022年3月7日起纳入深港通合资格股份，并纳入FTSE全球非美小型股指数和MSCI中国小型股指数[34] - 公司将于2023年6月27日举行2022年股东周年大会[87] - 公司董事会成员包括执行董事Bo CHEN博士、Changyu WANG博士及徐刚博士[90] - 非执行董事包括陈奇先生、王闽川博士及刘逸伦先生[90] - 独立非执行董事包括王小凡教授、柯杨教授、罗卓坚先生及刘林青教授[90] - 公司于2021年4月5日采纳了受限制股份单位计划[90] - 公司于2022年1月21日采纳了受限制股份单位计划[90] 合作与许可协议 - KYM與AstraZeneca AB簽訂CMG901全球獨家許可協議，預付款為6300萬美元，潛在付款最高達11.25億美元[9] - 公司与AstraZeneca签订全球独家许可协议，预付款为6300万美元，潜在付款总额可达11.25亿美元[20] - 公司2023年2月与AstraZeneca AB订立全球独家许可协议，以开发及商业化CMG901[54] - 公司与上海津曼特生物科技有限公司签订独家许可协议，获得1亿元人民币的预付款[75] 员工与组织 - 公司正式員工人數截至2022年12月31日為613人，其中臨床開發及運營員工超過240人，生產及質量控制員工超過230人[10] - 公司截至2022年12月31日共有613名全职雇员，其中5名在海外工作[53] 其他 - 公司擁有9種臨床階段及臨床試驗申請準備階段的候選藥物處於內部研發階段[11] - 公司已建立全面一體化平台，涵蓋生物藥開發的所有關鍵功能，包括靶點驗證、引導分子發現及優化等[11] - 公司已建立高度集成化平台，支持从药物发现到NDA/BLA申请的全流程开发[28] - 新型T细胞重定向(nTCE)平台开发的双特异性抗体CM355、CM336及CM350已获临床试验申请批准[29] - 创新抗体发现平台支持开发双特异性抗体、抗体偶联药物及Fc功能增强抗体[30] - 生物评估平台通过工程化报告细胞快速筛选具有预期生物活性的强效抗体[31] - 高通量筛选平台可在三个月内识别出用于生产候选药物的细胞系[32] - COVID-19疫情未对公司业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响[33] - 公司2022年全部收入来自中国内地，非流动资产也主要位于中国内地[72][73] - 公司与一家制药公司的合作收入为1亿元人民币，较2021年的1.1亿元人民币有所下降[73] - 公司在中国内地的附属公司大多按25%的法定税率缴税，但成都康诺行生物医药科技有限公司因获得高新技术企业证书，税率为15%[83] - 公司2022年并无应课税收入[83] - 公司截至2022年12月31日止年度未宣派及支付任何股息[84] - 2022年贸易应付款项总额为人民币14,913千元，较2021年的2,784千元大幅增加[86] - 2022年三个月内的贸易应付款项为人民币4,995千元，较2021年的271千元显著增加[86] - 2022年三至六个月的贸易应付款项为人民币4,358千元，较2021年的1,958千元增加[86] - 2022年六个月至一年的贸易应付款项为人民币5,495千元，较2021年的392千元大幅增加[86] - 2022年一年以上的贸易应付款项为人民币65千元，较2021年的163千元减少[86] - 公司核心产品为CM310，符合《上市规则》第十八A章定义的指定核心产品[87]

公司基本信息 - 公司核心产品为CM310，符合《上市规则》第十八A章定义的指定核心产品[2] - 公司注册于开曼群岛，成立于2018年4月23日，前身为2Health Biosciences, Inc.[2] - 公司董事包括Bo CHEN博士、Changyu WANG博士等，核数师为安永会计师事务所[6] - 公司总部位于中国四川省成都天府国际生物城，香港主要营业地位于金钟道力宝中心2座1701室[6] - 公司股份于2021年7月8日在香港联合交易所主板首次公开发售[5] - 公司网站为www.keymedbio.com，股份代号为2162[7] - 公司主要往来银行包括中国民生银行和招商银行[7] - 公司报告期为截至2022年6月30日止六个月[5] - 公司采用《国际财务报告准则》进行财务报告[3] 核心产品及临床试验进展 - 公司核心产品CM310的临床试验申请已提交至中国国家药品监督管理局药品审评中心[2] - CM310在治疗中重度特应性皮炎的III期临床试验中计划入组500名受试者，预计2022年下半年完成入组[13] - CM310在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期临床试验中，NPS和NCS较基线分别降低2.32和1.23，显著优于安慰剂组[13] - CM310在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期临床试验中计划入组180名受试者，预计2023年提交NDA[14] - CM310在2022年7月获得国家药监局批准用于治疗过敏性鼻炎的临床试验[14] - CM310在2022年8月获得FDA批准用于治疗成人中重度特应性皮炎的临床试验[15] - CM326在2022年上半年启动了一项针对中重度特应性皮炎的Ib/IIa期临床试验[16] - CM326在2022年年中启动了一项针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的Ib/IIa期临床试验[16] - 石药集团拥有CM310和CM326在中国（不包括香港、澳门或台湾）用于治疗中重度哮喘及慢性阻塞性肺疾病的独家许可[15][16] - CMG901是首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的Claudin 18.2抗体偶联药物，2022年上半年已完成实体瘤受试者I期临床试验剂量递增阶段的病人入组[17] - CMG901于2022年4月获FDA授予快速通道资格，用于治疗复发/难治性胃癌及胃食管结合部腺癌[17] - CM313是中国首款获国家药监局临床试验申请批准的国产CD38抗体，2022年上半年持续推进多中心、开放标签I期临床试验[19] - CM338于2022年上半年持续推进健康人群中的I期临床研究，计划2022年下半年启动针对IgA肾病患者的临床试验[19] - CM355与诺诚健华合作开发，2022年1月完成首名患者给药，目前处于临床I期剂量递增阶段[19] - CM336处于临床I期患者筛选阶段，用于治疗多发性骨髓瘤[20] - CM350于2022年5月完成肝细胞癌I期临床研究的首例受试者入组，目前处于I期临床的剂量爬坡阶段[21] - CM369与诺诚健华合作开发，2022年8月获国家药监局批准开展临床试验，治疗晚期实体瘤[22] 生产设施及产能 - 公司首个符合cGMP的生产设施于2019年在成都市建成，总产能为1,600升，计划2022年完成成都新基地一期建设，建成后新生产基地可提供16,000升产能[23] - 公司计划进一步扩大符合cGMP的合规生产能力，以提高生产的成本效益[32] 财务表现 - 公司收入为1亿元人民币，主要来自向石药集团授出相关许可的合作收入[34] - 公司其他收入及收益为1.30259亿元人民币，同比增长1.09亿元人民币，主要归因于美元升值产生的汇兑收益及利息收入增加[35] - 公司研发开支为1.64008亿元人民币，同比减少2700万元人民币，主要由于雇员股份开支减少7900万元人民币[37] - 公司行政开支从2021年6月30日的27百万元增加至2022年6月30日的51百万元，主要由于雇员薪酬及专业服务费分别增加16百万元和3百万元[38] - 公司财务成本从2021年6月30日的6百万元减少至2022年6月30日的1百万元，主要归因于其他金融负债的隐含利息减少5百万元[40] - 公司应占合营企业北京天诺健成医药科技有限公司（持股50%）亏损为9百万元，主要归因于该合营企业在临床研究上产生的开支[41] - 公司流动资产总额从2021年12月31日的3,581,949千元减少至2022年6月30日的3,559,896千元，非流动资产总额从352,506千元增加至543,433千元[43] - 公司定期存款及现金及银行结余从2021年12月31日的3,471百万元减少至2022年6月30日的3,319百万元，主要归因于日常业务营运所用现金流出[44] - 公司用于经营活动的现金净额从2021年6月30日的85百万元增加至2022年6月30日的165百万元，主要归因于业务扩张及临床试验进度加快[44] - 公司用于投资活动的现金净额从2021年6月30日的41百万元增加至2022年6月30日的343百万元，主要归因于购置固定资产及存放定期存款增加[44] - 公司资产负债比率从2021年12月31日的7%增加至2022年6月30日的11%，主要由于负债总额增加[46] - 公司银行理财产品从2021年12月31日的53百万元增加至2022年6月30日的103百万元，主要归因于投资活动增加[47] - 公司为生产工厂购置物业、厂房及设备的已订约但未计提拨备的资本承担为234百万元，计划用现有财务资源为这些承担提供资金[49] - 公司2022年上半年收入为100,000千元，去年同期无收入[73] - 公司2022年上半年毛利为97,463千元，毛利率为97.47%[73] - 公司2022年上半年研发开支为164,008千元，同比下降14.15%[73] - 公司2022年上半年行政开支为51,048千元，同比增长90.18%[73] - 公司2022年上半年税后溢利为2,524千元，去年同期亏损3,630,431千元[73] - 公司2022年上半年非流动资产总额为543,433千元，同比增长54.17%[74] - 公司2022年上半年流动资产总额为3,559,896千元，同比下降0.62%[74] - 公司2022年上半年流动负债总额为348,009千元，同比增长210.48%[74] - 公司2022年上半年资产净值为3,632,496千元，同比下降0.35%[75] - 公司2022年上半年母公司拥有人应占权益为3,641,014千元，同比下降0.27%[76] - 公司2022年上半年稅前溢利为2,524千元，相比2021年同期的亏损3,630,431千元有显著改善[79] - 公司2022年上半年经营活动所用现金流量净额为-165,378千元，较2021年同期的-84,750千元有所增加[79] - 公司2022年上半年投资活动所用现金流量净额为-343,112千元，较2021年同期的-40,910千元大幅增加[80] - 公司2022年上半年融资活动所得现金流量净额为64,336千元，较2021年同期的765,181千元大幅减少[80] - 公司2022年上半年现金及现金等价物减少净额为444,154千元，而2021年同期为增加639,521千元[80] - 公司2022年上半年期末现金及现金等价物为1,176,157千元，较2021年同期的833,609千元有所增加[80] - 公司2022年上半年中国内地收入为542,926千元，较2021年12月31日的351,803千元有显著增长[87] - 公司2022年上半年与一家制药公司合作所得收入为100,000,000元[88] - 公司与上海津曼特生物科技有限公司签订独家许可协议，获得一次性预付款人民币100百万元，并确认收入人民币100百万元[90] - 公司2022年上半年政府补助收入为人民币13,301千元，较2021年同期的9,492千元增长40.2%[91] - 公司2022年上半年利息收入为人民币15,261千元，较2021年同期的1,869千元增长716.5%[91] - 公司2022年上半年汇兑差额收益净额为人民币99,692千元，较2021年同期的9,821千元增长915.1%[91] - 公司2022年上半年财务成本为人民币1,331千元，较2021年同期的6,043千元下降78.0%[93] - 公司2022年上半年税前溢利为人民币2,524千元，较2021年同期的亏损人民币3,630,431千元大幅改善[98] - 公司2022年上半年在中国内地的累计税项亏损总额为人民币766,248千元，较2021年底的680,246千元增加12.6%[98] - 公司在美国的累计税项亏损总额为人民币13,175,000元，较2021年12月31日的人民币1,203,000元大幅增加[99] - 2022年上半年母公司普通股持有人应占期内盈利为人民币5,454,000元，而2021年同期为亏损人民币3,628,500,000元[102] - 公司2022年上半年购买固定资产的成本为人民币261,600,000元，较2021年同期的10,864,000元大幅增加[103] - 公司对合营企业北京天诺健成医药科技有限公司的投资成本为人民币21,000,000元，应占合营企业累计亏损为人民币9,530,000元[104] - 公司2022年上半年研发开支预付款项为人民币59,503,000元，较2021年12月31日的16,270,000元大幅增加[107] - 公司以人民币10,000,000元认购上海多宁生物科技有限公司的非上市股本投资[110] - 公司持有的以公允价值计量且其变动计入当期损益的理财产品价值为人民币103,045,000元，较2021年12月31日的53,401,000元大幅增加[111] - 公司2022年6月30日的贸易应付款项中，三个月内的应付款项为人民币5,073,000元，较2021年12月31日的271,000元大幅增加[112] - 公司应付工资从2021年12月31日的29,118千元人民币减少至2022年6月30日的15,856千元人民币，下降约45.5%[114] - 公司物业、厂房及设备应付款项从2021年12月31日的10,971千元人民币增加至2022年6月30日的37,383千元人民币，增长约240.6%[114] - 公司其他应付款项及应计项目总额从2021年12月31日的95,402千元人民币减少至2022年6月30日的81,180千元人民币，下降约14.9%[114] - 公司附属公司成都康诺行生物医药科技有限公司与高新投资和生物城投资分别签订了投资协议，涉及金额分别为100,000,000元人民币和15,000,000元人民币[116] - 公司预计将在2022年底前完成对高新投资和生物城投资的回购，并将相关金融负债重新分类为流动负债[118] - 公司于2022年6月30日持有279,735,566股已发行普通股，其中17,976,153股尚未支付[120] - 公司在2022年中期报告期内通过公开市场购回1,816,000股股份，总金额为38,606,000元人民币[120] - 公司根据2021年受限制股份单位计划向合资格雇员授出6,410,390份受限制股份单位[121] - 公司截至2022年6月30日尚未行使的受限制股份单位数量为6,410,390份[123] - 第1批受限制股份单位数量为4,150,318，每股公允价值为14.65人民币元[124] - 第2批受限制股份单位数量为2,260,072至6,410,390，每股公允价值为18.2至43.03人民币元[124] - 公司确认股份支付开支为23,196,000人民币元，较2021年同期的8,049,000人民币元大幅增加[125] - 公司资本承担中，购买物业、厂房及设备的未拨备金额为233,963人民币千元，较2021年底的254,345人民币千元有所减少[127] - 公司主要管理人员的薪酬总额为15,880人民币千元，较2021年同期的99,010人民币千元显著下降[130] - 公司计息银行借款总额为110,000人民币千元，其中即期无抵押贷款为100,000人民币千元，非即期无抵押贷款为10,000人民币千元[131][132] - 公司递延收入总额为87,586人民币千元，较2021年底的10,331人民币千元大幅增加，主要来自政府补助[133] - 公司金融资产总额为3,546,202人民币千元，其中定期存款为1,950,559人民币千元，现金及现金等价物为1,520,619人民币千元[135] - 公司金融负债总额为303,991人民币千元，其中计息银行借款为110,000人民币千元，贸易应付款项为9,842人民币千元[137] - 公司金融负债总额为189,170千元人民币，其中按摊销成本计量的金融负债为47,876千元人民币，按赎回价现值计量的金融负债为141,294千元人民币[138] - 公司金融资产中，投资理财产品账面值和公允价值均为103,045千元人民币，指定为以公允价值计量且其变动计入其他全面收益的股权投资账面值和公允价值均为10,000千元人民币[141] - 公司金融工具的公允价值计量层级中，投资理财产品采用重大可观察输入数据（第二级）计量，公允价值为103,045千元人民币，股权投资采用重大不可观察输入数据（第三级）计量，公允价值为10,000千元人民币[144] - 公司于2022年7月5日通过全资附属公司一桥香港控股有限公司与J.P. Morgan Securities plc订立认购协议，以25.0百万美元本金金额认购JPMorgan Chase Financial Company LLC发行的票据[146] 研发平台及技术 - 公司新型T细胞复位向(nTCE)平台已开发出多个双特异性抗体，包括CM355、CM336及CM350，均已进入临床试验阶段[25] - 公司创新抗体发现平台已开发出多个候选药物，包括双特异性抗体、抗体偶联药物及可结晶片段－功能增强抗体[26] - 公司生物评估平台已开发出多个使用工程化报告细胞的细胞分析，以快速筛选及选择具有预期生物活性的强效抗体[27] - 公司高通量筛选高产抗体药物表达细胞平台已在三个月内识别出可用于生产候选药物的细胞系[28] 股东及股权结构 - Bo CHEN博士通过Moonshot Holdings Limited持有公司27.86%的股份[64] - Eagle Hero Management Limited持有公司5.85%的股份[67] - 高瓴投资管理有限公司通过HH KNY Holdings Limited持有公司9.26%的股份[67] - Boyu Capital Group Holdings Ltd及其关联方持有公司5.39%的股份[67] - 公司已根据2021年受限制股份单位计划授出1,586,103股股份[69] 其他财务信息 - 独立审阅报告确认中期财务资料符合国际会计准则第34号[72] - 公司2022年上半年中国内地收入为542,926千元，较2021年12月31日的351,803千元有显著增长[87] - 公司2022年上半年与一家制药公司合作所得收入为100,000,000元[88] - 公司与上海津曼特生物科技有限公司签订独家许可协议，获得一次性预付款人民币100百万元，并确认收入人民币100百万元[90] - 公司2022年上半年政府补助收入为人民币13,301千元，较2021年同期的9,492千元增长40.2%[91] - 公司2022年上半年利息收入为人民币15,261千元，较2021年同期的1,869千元增长716.5%[91] - 公司2022年上半年汇兑差额收益净额为人民币99,692千元，较2021年同期的9,821千元增长915.1%[91] - 公司2022年上半年财务成本为人民币1,331千元，较2021年同期的6,043千元下降78.0%[93] - 公司2022年上半年税前溢利为人民币2,524千元，较2021年同期的亏损人民币3,630,431千元大幅改善[98] - 公司2022年上半年在中国内地的累计税项亏损总额为人民币766,248千元，较2021年底的680,246千元增加12.6%[98] - 公司在美国的累计税项亏损总额为人民币13,175,000元，较2021年12月31日的人民币1,203,000元大幅增加[99] - 2022年上半年母公司普通股持有人应占期内盈利为人民币5,454,000元，而2021年同期为亏损人民币3,628,500,000元[102] - 公司2022年上半年购买固定资产的成本为人民币261,600,000元，较2021年同期的10,864,000元大幅增加[103] - 公司对合营企业北京天诺健成医药科技有限公司的投资成本为人民币21,

公司基本信息 - 公司注册于开曼群岛，股份代号为2162[1] - 公司前身为2Health Biosciences, Inc.，于2018年4月23日注册成立[3] - 公司于2021年7月8日在联交所主板首次公开发售并上市[4] - 公司2021年度报告涵盖了截至2021年12月31日的财务和业务摘要[2] - 公司2021年度报告包括综合损益表、综合财务状况表、综合权益变动表和综合现金流量表[2] - 公司2021年度报告中的财务数据遵循《国际财务报告准则》[4] - 公司2021年度报告中的环境、社会及管治报告部分位于第44页[2] - 公司2021年度报告中的独立核数师报告位于第83页[2] 财务表现 - 公司2021年收入为110,269千元人民币，销售成本为17,200千元人民币，毛利为93,069千元人民币[11] - 2021年研发开支为358,156千元人民币，较2020年的127,400千元人民币大幅增加[11] - 2021年公司全面亏损总额为3,892,632千元人民币，经调整后为295,515千元人民币[11] - 公司2021年底现金及现金等价物、定期存款及金融资产总额为3,524,579千元人民币，较2020年的354,082千元人民币显著增长[11] - 公司2021年收入为人民币110.3百万元，主要来自向石药集团及诺诚健华授出许可证的合作收入[12] - 2021年研发开支增加人民币230.8百万元至人民币358.2百万元，主要由于雇员薪酬及临床研究的增加[12] - 2021年可转换可赎回优先股的公允价值亏损增加人民币2,783.8百万元至人民币3,480.3百万元，主要由于公司估值在首次公开发售后增加[12] - 2021年经调整年内全面亏损总额增加人民币173.1百万元，主要由于对研发活动的大量投资[14] - 公司2021年其他收入及收益为52,667千元人民币，较2020年增加11,500千元人民币，主要由于政府补助和合同开发与制造服务收入增加[44] - 公司2021年行政开支为92,454千元人民币，较2020年增加70,900千元人民币，主要由于雇员薪酬和专业服务费增加[46] - 公司2021年上市开支为37,932千元人民币[47] - 公司2021年可转换可赎回优先股公允价值亏损为3,480,294千元人民币[47] - 公司2021年其他开支为57,680千元人民币，较2020年增加57,600千元人民币，主要由于汇兑亏损增加[48] - 公司2021年财务成本为11,133千元人民币，较2020年减少3,200千元人民币，主要由于其他金融负债的隐含利息减少[49] - 公司2021年应占合营企业亏损为719千元人民币[50] - 公司2021年现金及银行结余、定期存款及银行理财产品为3,524,600千元人民币，较2020年增加3,170,500千元人民币，主要由于C轮融资及首次公开发售的现金流入[52] - 公司2021年12月31日的流动资产为人民币3,581.9百万元，包括现金及银行结余人民币1,520.6百万元、定期存款人民币1,950.6百万元及其他流动资产人民币110.7百万元[54] - 公司2021年12月31日的流动负债为人民币112.1百万元，包括贸易应付款项人民币2.8百万元、其他应付款项及应计项目人民币95.4百万元、租赁负债人民币11.7百万元及其他流动负债人民币2.2百万元[54] - 公司2021年经营活动所用现金净额由2020年的人民币119.4百万元增加至人民币214.6百万元，主要归因于业务扩张及临床试验进度加快[54] - 公司2021年投资活动所用现金净额由2020年的人民币113.1百万元增加至人民币2,035.9百万元，主要归因于定期存款大量增加[54] - 公司2021年融资活动产生现金净额由2020年的人民币7.4百万元增加至人民币3,638.4百万元，主要归因于C轮优先股及首次公开发售所得款项[54] - 公司2021年12月31日的资产负债比率为7%，较2020年的307%减少300%[55] - 公司2021年12月31日的租赁负债增加人民币14.2百万元至人民币38.7百万元，主要归因于使用权资产增加[56] - 公司2021年12月31日的其他金融负债增加人民币9.7百万元至人民币141.3百万元，主要归因于确认隐含利息开支[56] - 公司2021年12月31日的资本承担为人民币254.3百万元，拟动用之前的筹资活动所得款项为生产工厂购置物业、厂房及设备提供资金[58] - 公司2021年12月31日共有325名雇员，均在中国工作，并提供了具有竞争力的薪酬及股权激励计划[58] 研发与产品进展 - 公司核心产品CM310被定义为《上市规则》第十八A章下的指定核心产品[3] - 公司核心管线CM310已完成针对成人中重度特应性皮炎的IIb期临床研究，并启动III期临床研究[8] - CM310针对成人中重度特应性皮炎的III期临床研究已获得批准，预计2022年下半年完成受试者入组[15] - CM326的I期健康人试验结果显示良好的安全性和耐受性，并已启动针对成人中重度特应性皮炎的Ib/IIa期临床试验[15] - CMG901的I期临床试验处于剂量递增阶段，预计2022年二季度在中国启动剂量拓展阶段试验[16] - CM313的I期临床试验已启动，预计2022年上半年完成剂量递增试验[17] - CM338的I期健康志愿者临床试验已于2021年12月启动[17] - CM355的临床试验申请已获批准，并于2022年1月完成首例患者给药[17] - 公司拥有十种临床阶段及临床试验申请准备阶段的候选药物[22] - CM369计划于2022年第二季度向国家药监局递交临床试验申请[19] - 公司已建立九种临床阶段的候选药物[23] - CM310已完成针对成人中重度特应性皮炎的IIb期临床试验，显示出积极结果[25] - CM310在IIb期临床试验中，高剂量组和低剂量组达到EASI-75的受试者百分比分别为73.1%和70.6%，显著优于安慰剂组的18.2%[25] - CM310在治疗16周时，高剂量组和低剂量组IGA评分较基线下降≥2分的受试者百分比分别为53.8%和61.8%，显著优于安慰剂组的9.1%[26] - CM310的III期临床研究计划入组500名受试者，预计2022年下半年完成入组，2023年提交BLA[26] - CM326已完成Ia期试验，结果显示其安全性与安慰剂组相当，不良事件发生率与安慰剂组相若[27] - CM326已获得中重度哮喘、中重度特应性皮炎及慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床试验申请批准[27] - CMG901是首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的Claudin 18.2抗体偶联药物，预计2022年第二季度初在中国启动实体瘤试验剂量拓展阶段[29] - CM313是中国首款获国家药监局临床试验申请批准的国产CD38抗体，剂量递增阶段预计2022年上半年完成[30] - MIL95/CM312的I期临床试验目前正在中国进行，具有高结合亲和力和强大的抗肿瘤活性[31] - 公司与石药集团签订独家许可协议，开发及商业化CM310用于治疗中重度哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸系统疾病[26] - 公司与石药集团签订独家许可协议，开发及商业化CM326用于治疗中重度哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸系统疾病[28] - CM338于2021年11月获得国家药监局的临床试验申请批准，并于2021年12月开始在健康人群中的I期临床研究，预计2022年下半年启动针对IgA肾病患者的临床[33] - CM355于2021年9月17日获得国家药监局批准用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的临床试验，并于2022年1月17日完成首名患者给药[33] - CM336于2021年11月获得国家药监局批准用于复发或难治性多发性骨髓瘤治疗的临床试验，预计2022年二季度开始I期临床研究的首例受试者入组[33] - CM350于2021年11月提交临床试验申请，并于2022年1月获得批准，预计2022年二季度开始I期临床研究的首例受试者入组[34] - CM369计划于2022年第二季度向药审中心递交临床试验申请[35] - 公司首个符合cGMP的生产设施于2019年在成都市建成，总产能为1,600公升，用于临床前及临床研究[36] - 成都新生产基地一期完成后将提供额外16,000升产能，预计2022年年中试运营[36] - 公司利用nTCE平台开发多种衔接T细胞的双特异性抗体，包括CM355、CM336及CM350，均显示出良好的T细胞介导的细胞灭杀效果[38] - 公司创新抗体发现平台包括抗体筛选、工程及优化功能，已开发出多个具有不同形式的候选药物[39] - 公司生物评估平台通过工程化报告细胞的细胞分析快速筛选及选择具有预期生物活性的强效抗体[40] - 公司已发现十种抗体并推进至临床开发阶段[127] - 公司采用混合云技术进行临床数据计算与存储，以平衡能耗与数据安全[127] - 公司与微软合作开发基于SharePoint平台的临床数据协同工作系统[127] - 公司建立了高度集成化的创新抗体发现平台，用于免疫学及肿瘤学领域研发[127] - 公司制定了多项内部管理制度，保护研发项目中的知识产权[128] 公司治理与董事会 - 公司董事会于2022年1月21日采纳了2022年受限制股份单位计划[5] - 公司董事会由11名董事组成，包括3名执行董事、4名非执行董事和4名独立非执行董事，确保董事会的独立性和专业性[75] - 公司已为董事及高级管理层购买责任保险，以保障其在履行职责时可能引起的法律责任[76] - 公司董事会授权管理层负责实施董事会采纳的策略和方针，并处理日常管理运营[77] - 公司董事会负责监督所有重大事项，包括制定和批准政策事务、整体策略、内部监控及风险管理系统[76] - 公司董事会成员之间无财务、业务、家族或其他重大关系，确保决策的独立性[75] - 公司董事会认为其成员组成有足够的独立性以保障股东利益[75] - 公司董事会定期检阅授权安排，确保其符合集团的需要[77] - 公司董事会负责编制综合财务报表，并确保其及时公布[78] - 公司董事会认为综合财务报表按持续经营业务的基准编制，无重大不确定性事项[78] - 公司董事会认为偏离《企业管治守则》第A.2.1条（主席与行政总裁角色区分）在此情况下属恰当[74] - 独立非执行董事的任期为三年，且其独立性已按适用《上市规则》评估并确认[79][80] - 公司已采纳董事会多元化政策，旨在通过考虑性别、技能、年龄等因素实现董事会多元化[81] - 董事及高级管理层的薪酬由董事会参考薪酬委员会的提议，并考虑公司经营业绩、个人表现及市场统计数据而厘定[83] - 截至2021年12月31日，公司未向任何董事或五名最高薪酬人士支付薪酬作为加入或离任的奖励或补偿[83] - 公司为新委任的董事提供全面、正式及量身定制的就任须知，并鼓励董事参与持续专业发展[84] - 截至2021年12月31日，公司已举行两次董事会会议，审议并批准了全球发售、中期业绩报告等事项[85] - 董事出席董事会会议及委员会会议的记录显示，所有董事均出席了两次董事会会议[86] - 薪酬委员会和提名委员会在2021年12月31日后分别召开了一次会议[86] - 公司董事会计划每年至少举行四次会议，主席与独立非执行董事每年至少举行一次无其他董事出席的会议[87] - 审核委员会在2021年召开1次会议，审核了公司截至2021年6月30日的中期业绩及财务报告系统、合规程序、内部控制[89] - 薪酬委员会负责制定董事及高级管理层的薪酬政策，包括基于绩效的薪酬方案[90] - 提名委员会负责检讨董事会架构、人数及组成，并推荐董事候选人[91] - 公司高级管理层的年度薪酬范围从2,000,001港元至115,000,000港元不等，具体人数分别为1人[93] - 公司董事会负责制定和审查企业管治政策，监督董事及高级管理层的培训及合规情况[94] - 公司实施了年度内部控制和风险管理审查，确保财务报告、销售、采购、人力资源等领域的内部控制有效[95] - 公司2021年度向安永會計師事務所支付的審核服務費用為人民幣2,800,000元，非審核服務費用為人民幣325,000元[97][98] - 公司已制定內部政策，確保董事、高級管理層及相關僱員處理機密信息，並實施控制程序以防止未經授權查閱及操縱內幕信息[96] - 公司聘請新百利融資有限公司擔任合規顧問，自上市日期起至首個完整財政年度業績年報寄發當日止，向董事及管理團隊提供專業意見[96] - 公司聯席公司秘書變更，自2022年3月29日起，譚栢如女士替代王承鏱先生擔任聯席公司秘書[99] - 公司已制定風險管理程序，識別、評估及管理重大風險，並由高級管理層負責風險報告程序[96] - 公司設立網站www.keymedbio.com，提供業務發展、財務資料及企業管治常規等資料供公眾閱覽[103] - 公司2021年度ESG報告依據香港聯交所《環境、社會及管治報告指引》編製，遵循重要性、量化、平衡及一致性原則[106] - 公司已實施內部控制政策，並對藥物發現及開發工序的每個階段進行季度及年度定期檢查[96] - 公司股東可通過書面形式向董事會提出查詢，並需提供全名、聯絡詳情及身份資料[102] - 公司2021年度ESG報告涵蓋所有運營範圍，時間範圍為2021年1月1日至2021年12月31日[106] - 康诺亚积极搭建ESG管治体系，逐步将ESG相关因素纳入日常经营决策[109] - 康诺亚董事会决议由审核委员会负责管理ESG的各项事宜，包括制定并审视ESG相关目标及其履行情况[110] - 康诺亚与医院合作开展临床试验项目，以支持候选药物的开发并探索更多创新模式及疗法[111] - 康诺亚确定六项高度重要性议题，包括对环境及天然资源的影响与管理、平等雇佣与员工权益等[116] - 康诺亚坚持依法治企，严格遵守国家、地方及行业各项法律法规，确保商业道德、质量安全等方面的严格把控[116] - 康诺亚制定了《反舞弊管理办法》，规范举报工作程序，防范舞弊行为及违反公司政策的行为[117] - 康诺亚于2021年2月邀请法律顾问对内部职员进行反贪污培训，累计完成20余名员工的反贪污培训[118] - 公司建立了全面有效的质量管理体系，覆盖质量保证、质量控制、生产管理、物流管理、厂房设备管理、人员管理等方面[119] - 公司制定了《采购管理规程》《供应商管理规程》等制度文件，对供应商的准入、评估、审计及批准等过程进行严格管控[121] - 公司共有825家供应商，按地区划分供应商数目为：华东330家，西南285家，华北129家，华南51家，华中10家，西北4家，东北1家，海外15家[123] - 公司高度重视信息安全，设立严格的系统安全、数据管理、资料备份等规范制度，确保公司网络安全稳定运行[124] - 公司在临床试验过程中制定了严格的数据保护政策，确保收集、使用、存储、传输及传播数据符合适用的法律法规以及普遍的行业惯例[125] - 公司采用去标识化手段保护患者隐私，删除个人标识信息[126] - 公司与雇员及合作方签订保密协议，严格控制数据使用[126] - 公司严格遵守知识产权相关法律法规，未发生知识产权违规事项[128] - 公司2021年员工总数为325人，其中男性148人，女性177人[132] - 公司2021年总员工流失率为10.71%，其中男性流失率为5.49%，女性流失率为5.22%[134] - 公司2021年培训总人数为325人，男性受训员工占比45.54%，女性受训员工占比54.46%[136] - 公司2021年普通员工平均受训时数为22.04小时，高级管理人员平均受训时数为3.44小时[136] - 公司2021年未发生与安全生产相关的违法事件或因工损伤事件[137] - 公司2021年通过监管部门的职业卫生评价和安全评价[137] - 公司2021年组织员工参与体育活动如羽毛球赛，提升员工幸福感[138] - 公司2021年为女性职工设立母婴室等特殊关爱措施[138] - 公司2021年针对困难员工开展帮扶和慰问[138] - 公司2021年实施人才保护计划，提供人才津贴、人才公寓申购等福利[135] - 公司为成都高新区教育文化和卫生健康局举办的“高新绿道优跑赛”活动捐款10,000元[139] - 公司组织成都万汇小学参观总部，通过科普和

公司基本信息 - 公司核心产品为CM310，符合《上市规则》第十八A章定义的指定核心产品[2] - 公司于2021年7月8日在香港联交所主板首次公开发售并上市[3] - 报告期为截至2021年6月30日止六个月[4] - 公司注册于开曼群岛，总部位于中国四川省成都天府国际生物城[5] - 公司核数师为安永会计师事务所[5] - 公司合规顾问为新百利融资有限公司[5] - 公司注册办事处位于开曼群岛Grand Cayman KY1-9010[5] - 公司香港主要营业地点位于金钟道力宝中心2座1701室[5] - 公司股份过户登记总处为Campbells Corporate Services Limited[5] 产品研发与临床试验 - 公司拥有10种处于临床试验申请准备阶段及临床阶段的候选药物，其中5种处于临床阶段，2种已向国家药监局提交临床试验申请并获受理[7][8] - CM310（IL-4Rα抗体）已完成针对成人中重度特应性皮炎的Ib/IIa期临床试验，并启动IIb期临床试验，预计2022年上半年启动III期研究[10] - CM326（TSLP抗体）已启动面向健康志愿者的Ia期试验，首名受试者于2021年4月入组，并已获得中重度哮喘临床试验批准[11] - CMG901（Claudin 18.2 ADC）计划自2022年至2024年启动初步试验[9] - CM313（CD38抗体）于2021年上半年招募I期首名受试者[9] - MIL95/CM312（CD47抗体）于2020年11月27日启动I期试验[9] - 公司计划于2021年向国家药监局提交BCMA x CD3、GPC3 x CD3及CM352的临床试验申请[9] - CM310已获得国家药监局批准进行中重度哮喘II期临床试验，并于2021年8月提交针对中重度儿童及青少年特应性皮炎的临床试验申请[10] - CM326于2021年8月提交针对中重度特应性皮炎及慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床试验申请并获受理[11] - CMG901是首个在中国及美国取得临床试验申请批准的Claudin 18.2抗体偶联药物，预计2022年在中国启动实体瘤试验剂量拓展阶段[12] - CM313是中国首款获国家药监局临床试验申请批准的国产CD38抗体，首名受试者已于2021年4月入组[13] - MIL95/CM312的临床试验申请已于2020年5月获国家药监局批准，目前I期临床试验正在中国进行[15] - CM338针对IgA肾病的临床试验申请已于2021年8月提交并获国家药监局受理[16] - CM355针对复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的临床试验申请已于2021年7月提交并获国家药监局受理[17] - CM336计划于2021年向国家药监局提交临床试验申请，用于治疗多发性骨髓瘤[18] - CM350计划于2021年向国家药监局提交临床试验申请，用于治疗肝细胞癌等实体瘤[19] - CM352计划于2021年向国家药监局提交临床试验申请，目前正在进行临床前安全评估[20] 生产设施与研发平台 - 公司首个符合cGMP的生产设施于2019年在成都建成，总产能为1,600公升[21] - 公司已建立高度集成化的研发平台，涵盖抗体筛选、功能评估、体内临床前研究及生物标志物确认，支持从药物发现到NDA/BLA申请的全流程[22] - 新型T细胞重定向(nTCE)平台开发了多种双特异性抗体，包括CM355（已提交临床试验申请）、CM336及CM350（即将进入临床试验申请阶段）[23] - 创新抗体发现平台支持双特异性抗体、抗体偶联药物及Fc功能增强抗体的开发，具备高通量自动筛选技术[24] - 生物评估平台通过细胞分析和动物模型快速筛选及评估抗体药物的有效性[25] - 高通量筛选平台在三个月内识别出高产细胞系，加速药物开发流程[26] - 公司计划扩大cGMP生产能力，新商业规模生产设施一期预计2022年投入运营，新增产能16,000公升[28] 财务表现 - 2021年上半年其他收入及收益增加至2140万元，主要由于汇兑差额收益及政府补助收入增加[29] - 2021年上半年研发开支增加至1.911亿元，主要由于雇员薪酬、临床试验开支及临床前研究开支增加[31][32] - 2021年上半年行政开支增加至2680万元，主要由于雇员薪酬及专业服务费增加[33] - 公司2021年上半年行政开支总额为26,836千元，其中雇员薪酬占比最高，达42.1%[35] - 公司2021年上半年可转换可赎回优先股公允价值亏损为3,399.8百万元[36] - 公司2021年上半年其他开支由2020年同期的4.9百万元减少至0.4百万元，主要由于汇兑亏损减少[37] - 公司2021年上半年财务成本由2020年同期的2.6百万元增加至6百万元，主要由于其他金融负债的隐含利息增加[38] - 公司2021年上半年上市开支为27.7百万元[39] - 公司2021年上半年现金及银行结余由2020年底的199.4百万元增加至833.6百万元，主要由于C轮融资的现金流入[40] - 公司2021年上半年经营活动所用现金净额为84.8百万元，较2020年同期增加5.0百万元，主要由于业务扩张及临床试验进度加快[40] - 公司2021年上半年融资活动产生现金净额为765.2百万元，较2020年同期增加754.0百万元，主要由于发行C轮优先股的所得款项[40] - 公司2021年上半年以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产为73.5百万元，较2020年底增加63.1百万元[41] - 公司2021年上半年为生产计划购置物业、厂房及设备的资本承担为32.4百万元[43] - 公司2021年上半年收入为21,425千元人民币，较2020年同期的8,492千元人民币增长152.3%[63] - 公司2021年上半年净亏损为3,630,431千元人民币，较2020年同期的35,486千元人民币大幅扩大[63] - 截至2021年6月30日，公司流动资产总值为1,090,969千元人民币，较2020年底的380,917千元人民币增长186.4%[64] - 公司现金及银行结余为833,609千元人民币，较2020年底的199,409千元人民币增长318.1%[64] - 公司非流动资产总值为168,497千元人民币，较2020年底的149,028千元人民币增长13.1%[64] - 公司流动负债总额为132,827千元人民币，较2020年底的80,240千元人民币增长65.5%[64] - 公司合约负债为78,236千元人民币，较2020年底的8,000千元人民币大幅增长878.0%[64] - 公司2021年上半年税前亏损为3,630,431千元人民币，较2020年同期的35,486千元人民币大幅增加[69] - 公司2021年上半年经营活动的现金流出净额为84,750千元人民币，较2020年同期的79,816千元人民币有所增加[69] - 公司2021年上半年投资活动的现金流出净额为40,910千元人民币，较2020年同期的206,967千元人民币有所减少[70] - 公司2021年上半年融资活动的现金流入净额为765,181千元人民币，较2020年同期的11,217千元人民币大幅增加[70] - 公司2021年上半年现金及现金等价物增加净额为639,521千元人民币，较2020年同期的275,566千元人民币减少显著改善[70] - 公司2021年上半年期末现金及现金等价物为833,609千元人民币，较2020年同期的163,138千元人民币大幅增加[70] - 公司2021年上半年可转换可赎回优先股的公允价值亏损为3,399,789千元人民币，较2020年同期的11,148千元人民币收益大幅增加[69] - 公司2021年上半年以权益结算的股份支付为99,510千元人民币，2020年同期无此项支出[67] - 公司2021年上半年非流动负债总额为5,752,363千元人民币，较2020年底的1,544,508千元人民币大幅增加[66] - 公司2021年上半年累计亏损为4,723,083千元人民币，较2020年底的1,094,583千元人民币大幅增加[67] - 公司于2021年6月30日录得负债净额为人民币4,625,724,000元，并持续产生经营亏损[72] - 公司于2021年7月8日完成香港联合交易所主板首次公开发售，筹得款项总额约人民币2,975百万元[72] - 公司2021年上半年政府补助收入为人民币9,492千元，较2020年同期的5,807千元增长63.5%[76] - 公司2021年上半年汇兑差额收益净额为人民币9,821千元，而2020年同期为0[76] - 公司2021年上半年财务成本为人民币6,043千元，较2020年同期的2,618千元增长130.9%[77] - 公司2021年上半年税前亏损中，可转换可赎回优先股的公允价值亏损为人民币3,399,789千元[78] - 公司2021年上半年雇员薪酬（不包括董事及最高行政人员的酬金）为人民币29,907千元，较2020年同期的12,376千元增长141.6%[78] - 公司2021年上半年股份支付开支为人民币99,510千元，而2020年同期为0[78] - 公司在中国内地注册成立的附属公司需缴纳25%的法定企业所得税[79] - 公司于报告期内并无应课税收入[79] - 公司2021年上半年税前亏损为人民币3,630,431千元，较2020年同期的35,486千元大幅增加[82] - 公司在中国内地的累计税项亏损总额为人民币539,979千元，较2020年底的371,812千元有所增加[82] - 公司在美国的累计税项亏损总额为人民币6,433千元，2020年底为零[83] - 公司2021年上半年购买固定资产的成本为人民币10,864千元，较2020年同期的8,410千元有所增加[89] - 公司2021年6月30日的待抵扣增值税为人民币26,552千元，较2020年底的20,378千元有所增加[94] - 公司2021年6月30日的预付款项为人民币52,254千元，较2020年底的19,989千元大幅增加[94] - 公司2021年6月30日的以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产为人民币73,501千元，较2020年底的10,394千元大幅增加[96] - 公司2021年6月30日的贸易应付款项为人民币3,254千元，较2020年底的3,418千元有所减少[97] - 公司2021年6月30日的其他应付款项及应计项目为人民币42,439千元，较2020年底的19,398千元大幅增加[98] 股东与股权结构 - 公司董事長兼行政總裁Chen博士持有公司27.82%的股份，並通過信託顧問身份持有6.43%的股份[52] - 公司全球發售以每股53.3港元發行58,264,500股股份，總現金代價約為2,942.0百萬港元[50] - 公司超額配股權獲悉數行使，以每股53.3港元發行8,739,500股額外股份，總現金代價約為446.7百萬港元[50] - 主要股東Moonshot持有公司27.82%的股份，Eagle Hero持有6.43%的股份[55] - 高瓴投資管理有限公司通過HH KNY Holdings Limited持有公司9.26%的股份[55] - Boyu Capital Group Holdings Ltd及其關聯方合計持有公司5.39%的股份[55] - 公司于2021年4月5日采纳受限制股份单位计划，配发及发行17,976,153股股份予Eagle Hero，截至报告日期已授予4,538,197股股份[58] - 公司法定股本为50,000美元，分为500,000,000股普通股，其中372,342,796股为普通股，23,306,574股为Pre-A轮优先股，32,000,000股为A轮优先股，36,928,277股为B轮优先股，35,422,353股为C轮优先股[120] - 截至2021年6月30日，公司已发行及缴足的普通股为85,074,362股，其中17,976,153股以信托方式持有[122] - 公司于2021年4月5日批准并采纳受限制股份单位计划，授予合资格雇员4,538,197个受限制股份单位，确认股份支付开支人民币8,049,000元[123] - 公司主要管理人员的薪酬总额为人民币99,010千元，其中以权益结算的股份支付开支为人民币93,589千元[132] 融资与资本运作 - 公司于2021年2月发行35,422,353股C轮可转换可赎回优先股，现金对价总额为130,000,000美元[101] - 公司于2021年2月以9,000,000美元总购买价回购2,452,317股Pre-A轮优先股[101] - 截至2021年6月30日，公司拥有23,306,574股Pre-A轮优先股、32,000,000股A轮优先股、36,928,277股B轮优先股及35,422,353股C轮优先股[101] - C轮优先股可按优先股与普通股的转换比率转换为普通股，转换比率等于适用C轮优先股购买价除以届时有效的转换价[102] - 清算事件发生时，C轮优先股股东可优先收取适用C轮优先股购买价与10%年复利及所有已宣派但未付的股息之和的金额[104] - C轮优先股的赎回价格为适用C轮优先股购买价的100%加上所有已宣派但未付的股息，以及自发行日起按10%年复利计算的额外款项[108] - 如果公司未能完成合资格首次公开发售，C轮优先股股东可要求赎回其持有的C轮优先股[108] - 公司可用资金不足以支付所有A轮、B轮及C轮赎回价格时，优先支付C轮优先股的赎回价格[109] - B轮优先股股东在公司支付C轮优先股金额后，可优先收取每股B轮优先股购买价与10%年复利及未付股息之和的金额[105] - A轮优先股股东在公司支付C轮和B轮优先股金额后，可优先收取每股A轮优先股购买价与10%年复利及未付股息之和的金额[105] - Pre-A轮优先股股东在公司支付C轮、B轮和A轮优先股金额后，可优先收取每股Pre-A轮优先股购买价与10%年复利及未付股息之和的金额[105] - 普通股股东在公司支付所有优先股金额后，可按持股比例分派剩余资产[106] - 如果公司发生重大不利法律变更或主要雇员从事竞争业务，C轮优先股股东可要求赎回其持有的C轮优先股[108] - 公司可用资金不足以支付所有B轮赎回价格时，优先支付B轮优先股的赎回价格[109] - 公司可用资金不足以支付所有A轮赎回价格时，优先支付A轮优先股的赎回价格[109] - 截至2021年6月30日，公司可轉換可贖回優先股總計人民幣5,583,458千元，其中Pre-A輪優先股為人民幣1,015,880千元，A輪優先股為人民幣1,396,073千元，B輪優先股為人民幣1,613,570千元，C輪優先股為人民幣1,557,935千元[114] - 2021年上半年，公司發行C輪優先股35,422,353股，金額為人民幣842,111千元[114] - 2021年上半年，公司贖回Pre-A輪優先股2,452,317股，金額為人民幣58,154千元[114] - 2021年上半年，公司可轉換可贖回優先股公允價值變動總計人民幣3,399,789千元[114] - 公司境內附屬公司與高新投資及生物城投資簽訂的投資協議中，回購價為本金加8%年利率的單利[115][116] - 2021年上半年，公司錄得與行使價現值變動相關的開支人民幣5,383,000元[117] - 公司普通股股東每股享有1票表決權，優先股股東可轉換成普通股後享有同等表決權[111] - 公司股東大會的法定人數要求包括普通股三分之二及持有A輪、B輪、C輪優先股至少50%的持有人[111] - 公司董事會會議的法定人數為投資者董事的三分之二或以上[111] - 公司股息派付需獲得多數董事批准，包括投資者董事的批准[112] - 公司于2021年7月8日成功在联交所主板上市，首次公开发售所得款项总额约为3,105百万港元（约等于人民币2,587百万元）[147] - 公司于2021年8月4日完成超额配售