投资评级和核心观点 投资评级 - 维持"增持"评级 [4] 核心观点 - 2024H1 收入5468万元,主要为CMG901第一笔研发里程碑收入,经调整后净亏损3.19亿元,主要系研发支出3.31亿元(+32.5%) [4] - 截至2024/6/30在手现金(包括银行短期理财)25.8亿元 [4] - 维持2024-2026年预测收入1.56/5.26/14.41亿元 [4] CM310适应症进展 - CM310成人AD适应症有望年底获批,截至2024.7商业化团队已接近200人规模,并计划于年底组建约200-300人的商业团队,助力上市后快速商业化 [4] - CM310CRSwNP于2024.6递交NDA并被纳入优先审评审批程序,预计2025年可获批上市 [4] - CM310过敏性鼻炎于2024.4递交NDA,预计2025年可获批上市 [4] - CM310青少年AD于2024.5启动III期并持续入组中 [4] - CM310哮喘和COPD授权石药集团,目前正在开展关键II/III期临床 [4] CMG901临床进展 - CMG901针对晚期实体瘤开展了多项国际多中心临床,包括单药治疗晚期或转移性2L及以上胃及胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的II及III期临床,其中III期于2024.3启动并于2024.4完成首次给药 [4] - CMG901联合化疗1L治疗胰腺癌II期临床正在进行 [4] - CMG901 G/GEJ的I期数据于2024ASCO年会上发布,89例可评估例患者确认的ORR=35%,确认的DCR=70%;93例CLDN 18.2阳性患者mPFS=4.8mon,m-OS=11.8mon,展现出初步疗效与良好安全性 [4] 管线拓展和授权 - CM326(TSLP单抗)于2024.5启动CRSwNP的II期 [4] - CM313(CD38单抗)于2024.6递交IND [4] - CM336、CM355等研发进度持续推进,管线布局持续丰富 [4] - 自免产品CM512& CD536于2024.7授权Belenos Biosciences,将收取1500万美元的首付款及近期付款,全资附属公司一桥香港将收取Belenos约30%的股权作为对价,并可收取最多1.7亿美元的额外付款及销售净额的分级特许权使用费 [4] 风险提示 - 临床进展不及预期 [4] - 商业化不及预期 [4] - 政策风险 [4]

报告投资评级 - 报告未给出公司的投资评级 [1] 报告核心观点 - 公司发布2024年半年度报告,2024上半年收入达0.5亿元,主要来源于阿斯利康支付的CMG901项目第一笔研发里程碑付款 [2] - CM310三项适应症处于NDA阶段,即将迎来密集落地期 [2] - CMG901在末线胃癌适应症上表现出了良好的安全性和耐受性,展现了BIC的潜力 [2] - 公司与Belenos Biosciences, Inc.订立许可协议,授予Belenos在全球（不包括大中华地区）开发、生产及商业化本集团候选药物CM512及CM536的独家权利 [2] 财务数据总结 - 预计公司2024-2026年营业收入分别为1、6和21.7亿元 [3][4] - 预计公司2024-2026年归属母公司净利润分别为-359.36、-437.67和870.13百万元 [4] - 预计公司2024-2026年每股收益分别为-1.28、-1.56和3.11元 [4] - 预计公司2024-2026年净资产收益率分别为-42.40%、-26.37%和34.40% [4]

报告评级 - 报告给予康诺亚(2162 HK)买入评级 [9] 报告核心观点 - 康诺亚在1H24持续推进CM310的商业化准备工作和后续管线研发,期末现金储备充足,足以支持未来3-4年的运营 [4] - 公司略微下调2025-26年产品销售预测,下调目标价至66.0港元 [4] - CM310有望于年底前获批用于特应性皮炎(AD)的治疗,另有两个适应症(CRSwNP和季节性过敏性鼻炎)在上市审评中,四个适应症(青少年AD、结节性痒疹、哮喘和COPD)在注册性临床中 [6] - 公司后续开发重心包括CD38单抗CM313、Aβ靶向药物CM383、GPRC5DxCD3双抗CM380、新一代AD治疗药物CM512,以及基于二代RNA修饰技术的小核酸平台 [6] 财务数据总结 - 1H24公司收入0.55亿元,主要来自与阿斯利康就CMG901相关合作带来的收入0.54亿元,扣除该部分一次性收入的影响,净亏损约3.9亿元 [5] - 研发费用增长0.8亿元(或同比33%)至3.3亿元,销售费用0.23亿元,公司预计全年研发支出7亿元 [5] - 截至1H24末,公司账上现金25.8亿元,考虑到后续CM310销售收入和潜在BD收入,公司预计当前现金储备足以支持未来3-4年的运营 [5] - 公司全年资本开支预算约2亿元,主要用于成都新总部大楼建设和小核酸、ADC药物平台的搭建 [5] 盈利预测变动 - 公司2025-2026年营业收入、毛利润和毛利率预测均有所下调 [7] - 2025年营业收入预测下调27.7%至78亿元,毛利润预测下调32.7%至73亿元,毛利率预测下调6.8个百分点至93.2% [7] - 2026年营业收入预测下调1.0%至788亿元,毛利润预测下调0.8%至587亿元,毛利率预测上升0.1个百分点至74.4% [7] - 2025-2026年归母净利润预测均有所下降 [7] DCF估值分析 - 采用11.3%的WACC和2%的永续增长率,得出康诺亚每股价值为66.0港元 [14][15] - 主要假设包括:2025年收入788亿元,EBIT为-897亿元;2026年收入1,404亿元,EBIT为-408亿元 [14]

临床试验进展 - 公司于2024年上半年推进并完成了司普奇拜单抗注射液治疗慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)III期臨床研究的52周治療及安全性隨訪[13] - 公司於2024年上半年推進並完成了司普奇拜單抗注射液治療季節性過敏性鼻炎(SAR)的III期臨床研究的數據揭盲及統計分析[14] - 公司於2024年5月啟動了一項評價司普奇拜單抗注射液用於結節性癢疹受試者中的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究[15] - 公司於2024年2月啟動了一項評價司普奇拜單抗注射液在青少年中重度特應性皮炎受試者中的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究[15] - 公司於2024年6月在歐洲過敏及臨床免疫學會(EAACI)年會上發佈了司普奇拜單抗注射液治療中重度特應性皮炎的III期臨床試驗長期療效及安全性數據[16] - AstraZeneca就CMG901(AZD0901)治療晚期實體瘤開展了多項臨床研究[18] - 公司於2024年6月在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上發佈了CMG901(AZD0901)治療晚期胃癌╱胃食管結合部腺癌的I期臨床研究最新數據[20] - 公司於2024年3月在藥物臨床試驗登記與信息平台公示了一項在表達Claudin 18.2的晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌受試者中比較CMG901(AZD0901)單藥與研究者選擇的方案作為二線或二線以上治療的國際多中心III期研究[19] - 公司正在推进多项I期和I/II期临床试验,涉及多发性骨髓瘤、淋巴瘤、系统性红斑狼疮、免疫性血小板减少症、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤和实体瘤等适应症[21][22][23][24][25][26][28][29][30][31] - 公司已就中重度哮喘治疗开展II期临床研究[27] 产品管线 - 公司的自有產品管線應用了前沿的科學發現，反映了公司的市場洞察力[2] - 公司的核心產品司普奇拜單抗(CM310)是首個國產且獲得國家藥監局臨床試驗申請批准的IL-4Rα抗體[4] - 司普奇拜單抗(CM310)治療中重度特應性皮炎的III期臨床試驗結果顯示，第52周時EASI-75達標率為92.5%，EASI-90應答率為77.1%[5] - 司普奇拜單抗(CM310)治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的III期臨床研究結果顯示，患者鼻息肉快速顯著縮小、鼻堵症狀緩解、嗅覺得到有效改善[6] - 司普奇拜單抗(CM310)治療季節性過敏性鼻炎的III期臨床試驗數據結果積極，主要終點完全達標，顯著優於安慰劑組[8] - 公司正在進行評價司普奇拜單抗(CM310)在青少年中重度特應性皮炎和結節性癢疹受試者中的有效性和安全性的III期臨床研究[9] - 公司全資附屬公司津曼特生物擁有司普奇拜單抗(CM310)用於治療中重度哮喘及慢性阻塞性肺疾病的獨家許可[10] - CMG901是靶向Claudin 18.2的抗體偶聯藥物，為首個在中國及美国均取得臨床試驗申請批准的Claudin 18.2抗體偶聯藥物[51] - CMG901在治療復發/難治性胃癌及胃食管結合部腺癌方面獲FDA授予快速通道資格及孤兒藥資格[51] - CMG901在晚期胃癌/胃食管結合部腺癌患者中的I期臨床研究顯示良好的安全性和耐受性[55] - CM313是靶向CD38的人源化單克隆抗體，有望成為復發或難治性多發性骨髓瘤及其他血液系統惡性腫瘤的創新型治療選擇[56] - CM313在治療原發免疫性血小板減少症患者中表現出快速且持續的療效反應[59] - CM326是中國首個獲臨床試驗申請批准的國產TSLP靶向抗體，有望用於治療慢性阻塞性肺疾病及不同過敏性疾病[61] - 公司正在進行CM326在慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者中的II期臨床研究[62] - 公司擁有CM326用於治療中重度哮喘及慢性阻塞性肺疾病的獨家許可，並已開展II期臨床研究[63] - CM355展现出更强的T细胞定向细胞毒性(TDCC)活性，细胞因子释放更少[64] - CM355在NHL患者的前线治疗中进行CM355联合其他免疫化疗的剂量扩展研究，联合疗法的IND已于2024年6月获CDE批准[65] - CM355在外周血和组织中诱导B细胞快速深度耗竭，可能在严重自身免疫性疾病中取得更广泛的应用[66] - CM336可通过清除分泌致病抗体的浆细胞，成为自身免疫性疾病潜在的新型治疗选择[68] - CM369可选择性清除肿瘤微环境中的调节性T细胞(Treg)，有望通过协同现有管线增强公司在实体瘤领域的实力[71] - CM383选择性结合可溶性Aβ原纤

报告公司投资评级 - 公司维持"买入"评级 [8] 报告的核心观点 - 公司两款双抗(CM512 和 CM536)授权出海,获得 Belenos Biosciences 在全球(除大中华地区)的独家研发、生产及商业化权利,并将获得 1500 万美元首付款和最多 1.70 亿美元的里程碑付款 [6] - 公司在研管线差异化布局,临床进展积极。CM310、CMG901、CM326、CM338、CM313等多款核心产品进展顺利,有望在未来几年陆续获批上市 [7] - 预计公司 2024-2026 年收入分别为 2.24、5.32、12.16 亿元,维持"买入"评级 [8] 报告概要 1. 公司事件 [5][6] 2. 在研管线进展 [7] 3. 盈利预测与估值 [8][9]

报告公司投资评级 - 公司维持"增持"评级 [2] 报告的核心观点 - CMG901的I期临床数据展现初步有效性,多适应症II/III期临床推进中 [2] - CM310的52周随访数据显示疗效优异,预计2024年底获批上市 [3] - 公司新药研发进展顺利,多个适应症稳步推进,未来有望贡献业绩 [2][3] 公司经营情况总结 - 2022-2026年公司收入预测为1.56/5.26/14.41亿元 [2] - 公司近年来持续亏损,2022-2026年净利润预测为-308/-359/-637/-660/-419百万元 [4] 公司估值情况 - 公司当前市值为8,798百万港元,PE为-12.72/-12.26/-19.34倍 [4] - 公司当前股价为31.45港元,位于52周内27.45-61.65港元区间 [1]

报告公司投资评级 - 公司维持"买入"评级,目标价58港元 [1][2] 报告的核心观点 CM310(IL-4Rα)特应性皮炎疗效数据 - CM310在52周特应性皮炎疗效数据仍然维持较优的趋势,符合预期 [1] - CM310在52周用药病人抗药性目前看起来低于Dupixent,令人惊喜 [1] - CM310在52周的EASI-75、IGA评分、EASI-90等指标均优于Dupixent的52周数据 [1] - CM310在52周的安全性数据也较为稳定,未出现新的安全性信号 [1] CMG901(CLDN18.2 ADC)胃癌数据 - CMG901在2L+胃癌适应症披露的1b期数据稳中向好,具备同类最佳潜力 [1][2] - CMG901在2.2mg/kg剂量组的ORR达到48%,优于同类CLDN18.2 ADC药物 [2] - CMG901的安全性数据与之前披露的数据较为相似 [2] 根据目录分别总结 2024年主要催化剂 - CM310成人特应性皮炎适应症获批 [1] - CM310 1b期SLE数据读出,CM336一期数据读出 [1] 投资评级和目标价 - 维持"买入"评级和58港元目标价 [1][2][3] 投资风险 - 商业化不及预期、研发延误或临床试验数据不如预期 [1]

报告公司投资评级 - 公司维持"买入"评级,目标价58港元 [1][2] 报告的核心观点 CM310(IL-4Rα)特应性皮炎疗效数据 - CM310在52周特应性皮炎疗效数据仍然维持较优的趋势,符合预期 [1] - CM310在52周用药病人抗药性目前看起来低于Dupixent,令人惊喜 [1] - CM310在52周的EASI-75、IGA评分、EASI-90等指标均优于Dupixent的52周数据 [1] - CM310在52周的严重不良反应和严重治疗中出现的不良反应比例较低,无新的安全性信号出现 [1] CMG901(CLDN18.2 ADC)胃癌适应症 - CMG901在2L+胃癌适应症披露的1b期数据稳中向好,具备同类最佳潜力 [1][2] - CMG901在2.2mg/kg剂量组的ORR为48%,优于其他CLDN18.2 ADC药物 [2] - CMG901在所有93例18.2高表达GC/GEJC患者中,mPFS为4.8m,mOS为11.8m [2] 根据目录分别总结 公司投资评级 - 公司维持"买入"评级,目标价58港元 [1][2] CM310(IL-4Rα)特应性皮炎疗效数据 - CM310在52周特应性皮炎疗效数据仍然维持较优的趋势,符合预期 [1] - CM310在52周用药病人抗药性目前看起来低于Dupixent,令人惊喜 [1] - CM310在52周的EASI-75、IGA评分、EASI-90等指标均优于Dupixent的52周数据 [1] - CM310在52周的严重不良反应和严重治疗中出现的不良反应比例较低,无新的安全性信号出现 [1] CMG901(CLDN18.2 ADC)胃癌适应症 - CMG901在2L+胃癌适应症披露的1b期数据稳中向好,具备同类最佳潜力 [1][2] - CMG901在2.2mg/kg剂量组的ORR为48%,优于其他CLDN18.2 ADC药物 [2] - CMG901在所有93例18.2高表达GC/GEJC患者中,mPFS为4.8m,mOS为11.8m [2]

业绩展望 - 公司预计2024-2026年收入分别为1.19、5.78、12.72亿元[5] - 公司2024年4月30日收盘价为33.95港元，总市值为94.97亿港元[6] - 公司预计康诺亚2024-2026年收入分别为1.19、5.78、12.72亿元[45] 产品研发 - CM310各项临床稳步推进，特应性皮炎有望今年国内获批上市，市场空间广阔[2] - CM310治疗成人中重度特应性皮炎有望今年获批上市，产品具备国产先发优势[9] - CMG901（CLDN 18.2 ADC）全球临床试验进展积极，相关里程碑收入预计计入今年收入[4] 公司战略 - 公司核心管线即将获批，后续在研管线进展积极，给予公司“买入”评级[7] - 公司在成都、上海、北京建立了研发及临床中心，推进核心产品CM310的研发进度[15] - 公司计划于2024年底前组建约200人规模的商业化团队，优先覆盖皮肤科、鼻科两大科室[18] 风险提示 - 临床研发失败风险、竞争格局恶化风险、销售不及预期风险等为核心风险提示[10] - 公司存在临床研发失败、竞争格局恶化、销售不及预期、行业政策风险等风险提示[49]

业绩总结 - 公司发布2023年年报业绩公告，营收为3.54亿元，同比增长254%[1] - 公司年内亏损3.58亿元，销售成本为0.37亿元，研发费用为5.96亿元[1] - 预计公司2024-2026年营收为1.50、4.90、7.83亿元，维持“买入”评级，合理价值为57.73港元/股[2] - 预计公司2024-2026年营业收入为1.50、5.10、8.14亿元，主要由CM310商业化贡献[3] - 预计2024年AD患者数为21百万人，CM310治疗AD患者数逐年增加，市场份额逐渐提升[4] 新产品和新技术研发 - CM310国内即将上市，多条自免管线进展顺利，治疗成人中重度特应性皮炎的上市申请已获CDE受理[1] - CMG901海外已启动III期，早期管线有FIC潜力，治疗复发难治胃癌/胃食管结合部腺癌获FDA快速通道[1] 市场扩张和并购 - 公司自由现金流预测显示2024年至2033年风险调整总收入逐年增长，2033年达到7110百万元[6] - EBIT利润率在2024年至2033年间呈现逐年增长趋势，从-533%增长至35%[7] - 公司自由现金流量FCFF在2024年至2033年间逐年增长，2033年达到2364百万元[8] 其他新策略 - 公司面临研发失败风险，研发进度受外部环境影响，如新冠疫情可能导致临床进度放缓[10] - 产品销售可能面临价格降价压力和激烈竞争，导致销售不及预期[11] - 公司市场竞争激烈，核心产品可能面临更多跟随者挑战[12]