审批透明度提升 - 美国FDA首次大规模公开202封药品审批拒绝函（CRL），覆盖2020至2024年期间 [1] - 长期存在药企刻意回避85%关于安全性和有效性关键问题的现象，CRL全文公开后将难以模糊真相 [2] 中国药企被拒案例 - 浙江创新生物：盐酸万古霉素注射液三次被拒，生产设施屡次不合规，标签温度标注漏掉"华氏度符号"，安全性报告存在重大疏漏 [3] - 绿叶制药：利培酮注射剂两度被拒，关键临床试验中3名患者出现无法解释的血药浓度突增，"剂量突释"风险未解决 [3] - 百奥泰：贝伐珠单抗生物类似药因分析方法缺陷被拒，关键药效数据因实验未达标遭弃用，微生物学与生产控制环节漏洞频出 [3] - 康方生物：派安普利单抗因临床数据不足遇阻，疗效未显著优于现有疗法，生产细胞库不稳定，但经整改后于今年4月获批两项鼻咽癌适应症 [3] 行业影响与趋势 - 案例暴露中国药企出海共性软肋：临床设计缺陷、生产质控疏漏、生物等效性证据不足 [4] - 康方生物经历显示CRL不是终点，补充数据后仅用三个月便成功逆转获批 [4] - 审批透明度提升要求药企将合规意识融入研发全链条，为真正具备硬实力的创新者扫清迷雾 [4]

未平仓空单比排名 - 药明康德(02359)未平仓空单比最高达22.57%，持仓量从8717.47万股增至8734.54万股 [1][2] - 宁德时代(03750)未平仓空单比17.76%，持仓量从2631.99万股增至2768.85万股 [1][2] - 中远海控(01919)未平仓空单比14.27%，持仓量从4.06亿股增至4.11亿股 [1][2] - 赣锋锂业(01772)未平仓空单比12.80%，持仓量从5001.51万股增至5166.20万股 [2] - 山东黄金(01787)未平仓空单比12.77%，持仓量从1.09亿股增至1.10亿股 [2] 未平仓空单比增幅最大股票 - 阿里健康(00241)空单比增幅最大达4.45%，从6.97%增至11.42%，持仓量从11.24亿股激增至18.42亿股 [1][2] - 中国联塑(02128)空单比增加2.54%，从0.61%增至3.15% [1][2] - 香港中旅(00308)空单比增加2.02%，从1.58%增至3.60% [1][2] - 巨子生物(02367)空单比增加1.57%，从3.87%增至5.44% [2] - 马鞍山钢铁股份(00323)空单比增加1.10%，从3.34%增至4.45% [2] 未平仓空单比降幅最大股票 - 远东宏信(03360)空单比降幅最大达1.62%，从4.43%降至2.82% [1][3] - 众安在线(06060)空单比下降1.55%，从7.43%降至5.88% [1][3] - 荣昌生物(09995)空单比下降1.32%，从5.98%降至4.66% [1][3] - 长飞光纤光缆(06869)空单比下降0.96%，从5.00%降至4.05% [3] - 顺丰控股(06936)空单比下降0.84%，从4.61%降至3.77% [3] 数据更新说明 - 香港证监会每7天披露一次未平仓空单数据 [4] - 数据通过人工智能运算生成，可能存在误差 [4]

港股市场表现 - 恒生指数跌1.06%或255.75点至23892.32点，成交额2338.78亿港元；恒生国企指数跌1.28%至8597.27点；恒生科技指数跌1.76%至5231.99点 [1] - 中国银河证券认为港股绝对估值处于低位，中长期配置价值较高；国元香港预计政策预期将支撑港股估值韧性 [1] 蓝筹股动态 - 恒基地产领跌蓝筹，跌幅8.64%至25.9港元，拖累恒指5.63点；公司拟发行80亿港元可换股债券，年利率0.5%，初始换股价36港元较现价溢价26.98% [2] - 中国生物制药涨10.06%贡献恒指8.74点；阿里巴巴-W跌3.83%拖累恒指67.72点；紫金矿业跌3.38%拖累恒指6.29点 [2] 热门板块分析 - 创新药概念逆市上涨：恒瑞医药涨15.61%，博安生物涨10.73%，中生制药涨10.06% [3] - 博彩股持续走强：永利澳门涨6.33%，澳博控股涨4.81%，摩通预计7月博彩收入同比增速达双位数 [4][5] - 铜业股受关税威胁下跌：洛阳钼业跌4.74%，五矿资源跌4.39%；特朗普拟对进口铜加征50%关税致纽约铜期货单日涨17% [5][6] - 黄金股全线走低：赤峰黄金跌3.58%，现货黄金跌破3300美元/盎司；铜冠金源预计金价下半年波动区间3000-3500美元 [6][7] 个股异动 - 巨星传奇飙涨94.38%，因周杰伦入驻抖音带动关注 [8] - 香港中旅涨19.88%，受香港数字资产政策宣言2.0推动 [9] - 丘钛科技涨15.26%，摄像头模组销量同比增4.1% [10] - 粉笔涨13.31%，AI刷题系统班上半年销售额突破1600万元 [11] - 宁德时代涨7.18%创新高，与吉利汽车签署电动化战略合作协议 [12] IPO市场 - 5家公司同日上市：蓝思科技涨9.13%，极智嘉-W涨5.36%，FORTIOR涨16.02% [12][13]

52周新高股票表现 - 截止6月12日收盘，共有159只股票创52周新高 [1] - HPC HOLDINGS(01742)创高率最高达51.28%，收盘价0.084港元，最高价0.118港元 [1][2] - 中国生态旅游(01371)创高率43.10%，收盘价0.670港元，最高价0.830港元 [1][2] - 云锋金融(00376)创高率35.00%，收盘价2.730港元，最高价3.510港元 [1][2] - 九源基因(02566)创高率23.08%，收盘价10.780港元，最高价11.200港元 [2] - 璋利国际(01693)创高率21.29%，收盘价3.300港元，最高价3.760港元 [2] 生物医药板块表现 - 荣昌生物(09995)创高率14.16%，收盘价57.650港元，最高价60.450港元 [2] - 百奥赛图－Ｂ(02315)创高率12.86%，收盘价22.450港元，最高价22.550港元 [2] - 君实生物(01877)创高率10.98%，收盘价28.650港元，最高价28.800港元 [2] - 再鼎医药(09688)创高率9.23%，收盘价34.550港元，最高价35.500港元 [2] - 亚盛医药－Ｂ(06855)创高率6.72%，收盘价62.800港元，最高价64.300港元 [2] 互联网科技板块表现 - 网易云音乐(09899)创高率7.23%，收盘价247.200港元，最高价252.000港元 [2] - 腾讯音乐－ＳＷ(01698)创高率6.11%，收盘价75.150港元，最高价79.000港元 [2] - 泡泡玛特(09992)创高率5.04%，收盘价266.800港元，最高价283.400港元 [3] - 心动公司(02400)创高率3.81%，收盘价43.750港元，最高价45.000港元 [3] - 网易－Ｓ(09999)创高率0.38%，收盘价208.400港元，最高价211.600港元 [5] 金融板块表现 - 云锋金融(00376)创高率35.00%，收盘价2.730港元，最高价3.510港元 [1][2] - 青岛银行(03866)创高率6.78%，收盘价4.440港元，最高价4.570港元 [2] - 民生银行(01988)创高率2.41%，收盘价4.630港元，最高价4.670港元 [4] - 招商银行(03968)创高率0.19%，收盘价52.100港元，最高价52.850港元 [5] - 工商银行(01398)创高率0.81%，收盘价6.150港元，最高价6.220港元 [5] 52周新低股票表现 - 百德国际(02668)创低率-22.22%，收盘价0.062港元，最低价0.056港元 [6] - 智中国际(06063)创低率-14.89%，收盘价0.170港元，最低价0.120港元 [6] - 从玉智农(00875)创低率-9.23%，收盘价0.300港元，最低价0.295港元 [6] - 中国绿地博大绿泽(01253)创低率-7.69%，收盘价0.013港元，最低价0.012港元 [6] - 新琪安(02573)创低率-7.66%，收盘价16.700港元，最低价16.400港元 [6]

股价表现 - 6月12日绿叶制药股价上涨9.46%至3.82港元/股 成交量3.07亿股 成交额11.48亿港元 振幅13.75% [1] - 最近一个月累计涨幅78.97% 今年以来累计涨幅60.83% 显著跑赢恒生指数21.47%的涨幅 [1] 财务数据 - 2024年营业总收入60.61亿元 同比减少1.33% 归母净利润4.72亿元 同比减少11.4% [1] - 毛利率66.72% 资产负债率46.8% [1] 行业估值 - 药品及生物科技行业市盈率平均值4.2倍 中值6.01倍 [2] - 绿叶制药市盈率25.76倍 行业排名第53位 显著高于同业公司如大健康国际0.56倍 金斯瑞生物科技1.6倍等 [2] 业务布局 - 专注肿瘤科 中枢神经系统 心血管系统及消化代谢四大治疗领域 产品覆盖全球80多个国家地区 [3] - 中国销售网络覆盖30个省级区域 通过1780家经销商进入19330多家医院 包括87%三级医院和66%二级医院 [3] 研发能力 - 研发团队824人 含73名博士和438名硕士 拥有中国239项专利和海外612项专利 [3] - 在研产品42种 中国30种(12种肿瘤科 12种中枢神经系统) 海外12种 [3] - 四大化学药技术平台和三大生物药技术平台支撑研发体系 [3]

港股医药生物板块表现 - 5月23日早盘港股医药生物板块强势领涨，恒生医疗保健指数截至发稿上涨1 69%，盘中一度涨逾2 2% [1] - 恒生医疗指数ETF（159557）上涨1 34%，成交额超1100万元，换手率超4%，交投活跃 [1] - 成分股中绿叶制药涨超10%，海吉亚医疗、康哲药业涨超8%，亚盛医药-B、金斯瑞生物科技、信达生物涨超5% [1] - 恒瑞医药拟在香港发行2 25亿股，今日挂牌交易，港股股价盘中一度涨超33% [1] 港股创新药投资逻辑 - 增速降档阶段，出海并建立全球比较优势的产业大概率对应股市超额收益，投资者开始系统性重估中国在关键技术领域的突围潜力 [1] - 中国创新药出海全球竞争优势凸显，近年来License-out交易实现跨越式发展，NewCo模式解决融资难、变现难、研发风险大等问题 [1] - 政策监管态度转向有利，2023年下半年以来集采规则优化、创新药支持政策加码、医疗反腐常态化与纠偏 [2] - 头部港股创新药公司受益于License-out放量，营收和利润稳步增长，医药板块估值处于相对安全区间 [2] 指数及ETF概况 - 恒生医疗指数ETF（159557）标的指数为恒生医疗保健指数，反映恒生综合指数中主要经营医疗保健业务成分股公司的表现 [1]

港股药品股表现 - 凯莱英股价上涨14.38%至66.8港元 领涨药品股 [1] - 泰凌医药涨8.4%至0.45港元 三生制药涨7.6%至20.65港元 [1] - 先声药业(5.5%) 德琪医药(4.3%) 石药集团(4.29%)等跟涨 [1] 行业利好因素 - 三生制药与辉瑞签署许可协议 获得12.5亿美元首付款 [1] - 兆科眼科环孢素眼用凝胶新药上市申请获药监局受理 [1] - 长城证券认为医药板块政策利好将推动行业景气度复苏 [1] 机构观点 - 摩根士丹利看好中国医药行业 因创新支持政策持续加码 [1] - 国内药企对美国出口依赖度低 受地缘政治影响较小 [1] 公司动态 - 凯莱英获Schroders PLC增持19.06万股 [2] - 三生制药与辉瑞合作涉及总金额达60亿美元 [2] - 泰凌医药任命张伯之为行政总裁 康辰药业拟拆分生物科技资产 [2]

Luye Pharma Group Ltd. ( 於百慕達註冊成立之有限公司 ) 股份代號：2186 绿叶制药集团有限公司 年 報 2024 Luye Pharma Group Ltd. 绿叶制药集团有限公司 公司概覽 綠葉製藥集團有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱為「本集團」）致力於在中華人民共和國（「中國」）、美利堅合眾國 （「美國」）、歐洲及其他國家或地區四個規模最大及增長迅速的治療領域（即腫瘤科、中樞神經系統（「中樞神經系統」）、心血 管系統及消化與代謝）進行創新藥品的開發、生產、推廣及銷售。本集團的產品組合包括超過30種產品，覆蓋包括大型製 藥市場中國、美國、歐洲及日本在內等全球80個以上國家及地區以及快速發展的新興市場。 在中國，本集團已經建立一個龐大的全國性銷售及分銷網絡，截至2024年12月31日止年度（「報告期」），其產品銷售往全國 31個省、自治區和直轄市。本集團透過約1,000名銷售和營銷人員及一個由約1,730家經銷商組成的網絡進行銷售、營銷及 分銷工作，共同令本集團將其產品銷往22,340多家醫院。於全球市場，本集團的業務覆蓋80個國家或地區，包括美國、歐 盟國家、日本、東南亞 ...

文章核心观点 绿叶制药开发的罗替高汀贴片Rotigotine Luye在英国上市，用于治疗帕金森病和不宁腿综合征，公司长期深耕中枢神经系统治疗领域，有系列产品及在研创新药 [1][2][3] 产品情况 - 罗替高汀贴片Rotigotine Luye是首款在英国上市的Neupro®仿制药，与Neupro®生物等效，剂量规格相同，载药量更低，贴片小8%，粘附基质层不含可能引发过敏的焦亚硫酸钠 [1] - Rotigotine Luye是集团在英国上市的第六款中枢神经系统治疗领域产品，已在德国上市，公司计划携手合作伙伴面向全球更多国家推出 [2] - Rotigotine Luye由集团在德国的生产基地生产，该基地专注透皮释药技术逾20年，是欧洲最大的独立透皮系统制造商之一 [2] 行业情况 - 帕金森病是全球第二大常见神经退行性疾病，患者超1000万人，会导致行动不便及多种健康问题，症状随时间恶化 [2] - 不宁腿综合征是常见神经感觉障碍，影响全球约3%人口，会导致患者有活动腿的欲望，严重时干扰日常活动 [2] - 罗替高汀作为多巴胺受体激动剂，可改善帕金森病患者运动和非运动症状，缓解不宁腿综合征患者症状 [2] 公司产品组合 - 公司产品组合包括在美获批上市的Erzofri®、Rykindo®，在中国获批上市的若欣林®、金悠平®等 [3] - 公司另有TAAR1/5 - HT2CR双靶点激动剂LY03020、NET/DAT/GABAAR三靶点新药LY03021、VMAT2/Sigma1双靶点新药LY03015等多个1类创新药处于临床阶段 [3]

文章核心观点 绿叶制药自主研发的创新药若欣林®获中国澳门上市批准，其疗效和安全性获认可，有望造福更多患者 [1][2] 公司动态 - 绿叶制药自主研发的1类创新药若欣林®获中国澳门药物监督管理局上市批准，用于治疗抑郁症 [1] - 若欣林®是中国首个自主研发并拥有自主知识产权、用于治疗抑郁症的化药1类创新药 [1] - 若欣林®自2022年11月在中国内地获批上市，已成为近年来中国内地增长最快的抗抑郁新药之一，累计服务超3万名患者 [2] - 2024年底，若欣林®首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》 [2] - 若欣林®用于治疗广泛性焦虑障碍的3期临床试验正在进行中 [2] 产品特性 - 临床前研究显示，若欣林®对5 - 羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺均有再摄取抑制作用，PET/CT研究证实其可与大鼠和健康受试者脑内DA转运体结合 [1] - 3期临床研究结果证实若欣林®能全面、稳定治疗抑郁症，显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力，促进社会功能恢复，且安全性和耐受性良好，不引起嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢 [1] 行业现状 - 抑郁症伴随高复发率、高自杀率、高致残率，过往抗抑郁药存在明显未满足的临床治疗需求 [2] - 大多患者接受药物治疗后仍有残留症状，包括焦虑、认知损害、疲劳、快感缺失等，严重损害社会功能，加快抑郁症再次复发 [2] - 过往抗抑郁药易引发性功能障碍、体重增加、情感迟钝、嗜睡等不良反应，影响患者治疗依从性，导致预后差 [2]