公司产品纳入医保及商保目录情况 - 集团共有五款新产品成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》或《商业健康保险创新药品目录(2025年)》[1] - 米美欣®(羟考酮纳洛酮缓释片)首次纳入国家医保药品目录[1] - 瑞百莱®(棕榈酸帕利哌酮注射液(Ⅱ))首次纳入国家医保药品目录[1] - 赞必佳®(注射用芦比替定)成功入选商保创新药目录[1] - 百拓维®(注射用戈舍瑞林微球)顺利续约，继续被纳入国家医保药品目录[1] - 瑞可妥®(注射用利培酮微球(Ⅱ))顺利续约，继续被纳入国家医保药品目录[1]

新产品和新技术研发 - 集团五款新产品纳入2025年国家医保或商保创新药目录[3] - 米美欣是国内首个填补口服纳洛酮制剂空白的镇痛药[4] - 瑞百莱是全球首个且唯一首月仅需1针的帕利哌酮长效针剂[5] - 赞必佳是我国首版商保创新药目录首批纳入药品之一[6] - 百拓维是目前全球唯一上市的戈舍瑞林长效微球制剂[7] - 瑞可妥是首个在美国获批的中枢神经系统治疗领域国产新药[8] 产品亮点 - 瑞百莱仅需单次351mg起始剂量即可完成初始治疗[5] 医保及商保情况 - 米美欣、瑞百莱首次纳入国家医保药品目录[3] - 赞必佳入选商保创新药目录[3] - 百拓维、瑞可妥续约国家医保药品目录[3]

股本与股份 - 本月底法定/注册股本总额为2亿美元[1] - 本月底已发行股份（不包括库存股份）数目为3994515953股[2] - 本月底库存股份数目为0股[2] - 本月内已发行股份 (不包括库存股份) 总额增减为0股[6] - 本月内库存股份总额增减为0股[6] 可转换债券与可换股票据 - 可转换债券上月底和本月底已发行总额均为1.8亿美元[4] - 本月内因此发行新股数目为0股[4] - 本月内因此自库存转让库存股份数目为0股[4] - 本月底因此可能发行或自库存转让股份数目为288793032股[4] - 可换股票据转换价为4.88港元[4]

跨国药企在阿尔茨海默病领域的研发挑战 - 诺和诺德宣布其口服司美格鲁肽针对早期阿尔茨海默病的两项大型Ⅲ期试验均未达到减缓疾病进展的主要目标[1] - 辉瑞、罗氏、强生、渤健等跨国药企均在阿尔茨海默病领域有失败经历 其根本原因在于疾病病因和发病机制仍未明确[2] - 渤健在2025年砍掉了旨在通过阻止tau蛋白聚集治疗早期阿尔茨海默病的BIIB113项目 礼来也终止了口服抗tau药物LY3372689的研发[2] - 跨国药企已上市新药战绩不佳 卫材/渤健联合研发的仑卡奈单抗最新销售额预期从5000亿日元下调至2500亿至2800亿日元 礼来的多奈单抗因临床益处被认为太小而遭英国医保监管机构拒绝[3] 中国药企在阿尔茨海默病领域的研发布局 - 中国针对阿尔茨海默病适应证药物研发的数量仅次于美国 排在全球第二位[2] - 中国原创在研药物包括恒瑞医药的SHR-1707（抗Aβ单克隆抗体）已进入Ⅱ期临床 康方生物的AK152（靶向Aβ和BBB高表达受体的双特异性抗体）成为国内首个进入临床阶段的AD双抗药物 绿叶制药的LY03017已获得美国FDA许可开展临床试验[1][2] - 其他在研药物包括深圳理工大学的BrAD-R13片（口服TrkB受体激动剂）和卓凯生物的50561片（Rac1抑制剂）等[2] 中国药企积极布局的驱动因素 - 临床需求庞大且未被满足 以阿尔茨海默病精神病性障碍为例 25%至50%的阿尔茨海默病患者会在病程中出现该精神症状 但目前该领域没有获批药物[4] - 诊疗技术显著成熟 生物标志物检测、多模态医学影像与标准化临床症状量表的结合大幅提升了诊断精准度 从技术层面缓解了行业性诊断难题[4] - 监管审批出现积极信号 例如绿叶制药的LY03017获得FDA豁免Ⅰ期临床试验中的单次给药剂量递增试验环节 可直接启动后续临床试验[4]

阿尔茨海默病药物研发格局 - 跨国药企在阿尔茨海默病药物研发中屡次受挫，例如丹麦诺和诺德宣布其司美格鲁肽的两项大型Ⅲ期试验均未达到主要目标[1] - 中国药企研发热情高涨，在研药物数量仅次于美国，位居全球第二，包括恒瑞医药、康方生物、绿叶制药等多款在研药物[1][2] - 阿尔茨海默病病因和发病机制仍未明确，主流Aβ与tau蛋白异常假说屡遭质疑，是研发失败的根本原因之一[2] 跨国药企研发与市场现状 - 跨国药企如渤健和礼来在2025年砍掉了阿尔茨海默病研发管线，包括渤健的BIIB113项目和礼来的LY3372689项目[2] - 全球获批上市的阿尔茨海默病原创药物几乎均来自外国药企，但部分药物市场表现不佳或已退出，如阿杜那单抗于2024年1月31日退出市场[3] - 卫材/渤健联合研发的仑卡奈单抗和礼来的多奈单抗是当前全球“唯二”获批的抗Aβ抗体药物，但前者销售额预期从5000亿日元下调至2500-2800亿日元（约16.65亿至18.65亿美元），后者在英国遭医保机构拒绝[3] 中国药企的研发进展与驱动力 - 中国药企积极布局，康方生物的AK152成为国内首个进入临床阶段的阿尔茨海默病双抗药物，恒瑞医药的SHR-1707已进入Ⅱ期临床[1][2] - 研发信心源于临床技术进步和庞大未满足需求，例如生物标志物检测和多模态医学影像提升了诊断精准度，25%至50%的阿尔茨海默病患者存在精神病性障碍且无获批药物[4] - 绿叶制药的LY03017获得美国FDA许可开展临床试验，并豁免了Ⅰ期临床试验中的单次给药剂量递增环节，可直接启动后续试验[1][4] 具体在研药物概览 - 中国原创在研药物包括恒瑞医药的SHR-1707（抗Aβ单克隆抗体）、康方生物的AK152（靶向Aβ和BBB高表达受体的双特异性抗体）、绿叶制药的LY03017（5-HT2AR反向激动剂/5-HT2CR拮抗剂）等[2] - 绿叶制药的LY03017临床试验计划同步推进阿尔茨海默病精神病性障碍、帕金森病精神病性障碍和精神分裂症阴性症状三个适应证的研究[4]

股价表现 - 公司股价上涨3.22%，报3.2港元 [1] - 公司股价成交额达到2831.81万港元 [1]

公司股价与交易表现 - 绿叶制药股价上涨3.22%，报3.2港元，成交额达2831.81万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司自主研发的新药LY03017获得美国FDA许可开展临床试验，该药为5-羟色胺2A型受体反向激动剂和5-羟色胺2C型受体拮抗剂 [1] - LY03017拟用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍、帕金森病精神病性障碍和精神分裂症阴性症状 [1] - FDA豁免了该药物Ⅰ期临床试验中的单次给药剂量递增试验环节，后续可直接启动多次给药剂量递增及后续临床试验 [1] - LY03017基于公司的新分子实体/新治疗实体技术平台开发，是公司又一款在中国和美国同步开发的中枢神经系统创新药 [1] - 目前LY03017在中国也处于Ⅰ期临床阶段 [1] 行业市场格局与需求 - 全球仅有一款药物获美国FDA批准用于治疗帕金森病精神病性障碍，且该药物尚未在中国获批 [1] - 在治疗阿尔茨海默病精神病性障碍方面，国内外尚无药物获批上市 [1] - 在治疗精神分裂症阴性症状方面，仅有少数药物有效但疗效欠佳 [1] - 上述三种适应症存在亟待满足的治疗需求 [1]

公司股价表现 - 股价上涨3.22%至3.2港元，成交额2831.81万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司自主研发的新药LY03017获得美国FDA许可开展临床试验 [1] - LY03017为5-羟色胺2A型受体反向激动剂和5-羟色胺2C型受体拮抗剂，拟用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍、帕金森病精神病性障碍及精神分裂症阴性症状 [1] - FDA豁免了该药物I期临床试验中的单次给药剂量递增试验环节，后续可直接启动多次给药剂量递增及后续临床试验 [1] - LY03017基于公司的新分子实体/新治疗实体技术平台开发，是又一款在中国和美国同步开发的中枢神经系统治疗领域创新药 [1] - 该药物目前在中国也处于I期临床阶段 [1] 行业竞争格局与市场机会 - 全球仅有一款药物获美国FDA批准用于治疗帕金森病精神病性障碍，且该药物未在中国获批 [1] - 在治疗阿尔茨海默病精神病性障碍方面，国内外均无药物获批上市 [1] - 在治疗精神分裂症阴性症状方面，仅有少数药物有效但疗效欠佳 [1] - 上述三种适应症存在亟待满足的治疗需求 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的新一代5-羟色胺2A型受体反向激动剂和5-羟色胺2C型受体拮抗剂LY03017获得美国FDA许可开展临床试验 [1] - LY03017拟用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍、帕金森病精神病性障碍及精神分裂症阴性症状 [1] - FDA豁免了其Ⅰ期临床试验中的单次给药剂量递增试验环节，后续可直接启动多次给药剂量递增及后续临床试验 [1] 技术平台与开发策略 - LY03017基于公司的新分子实体技术平台开发 [1] - 该药物是公司在中国和美国同步开发的中枢神经系统治疗领域创新药 [1] - 目前LY03017在中国也处于Ⅰ期临床阶段 [1] 市场机会与竞争格局 - 全球仅有一款药物获得美国FDA批准用于治疗帕金森病精神病性障碍，该药物尚未在中国获批 [1] - 在治疗阿尔茨海默病精神病性障碍方面，国内外尚无药物获批上市 [1] - 在治疗精神分裂症阴性症状方面，仅有少数药物有效但疗效欠佳，上述三种适应症存在亟待满足的治疗需求 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的新药LY03017获得美国FDA许可开展临床试验 拟用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍ADP 帕金森病精神病性障碍PDP 精神分裂症阴性症状NSS [1] - FDA豁免了LY03017 I期临床试验中的单次给药剂量递增SAD试验环节 后续可直接启动多次给药剂量递增MAD及后续临床试验 [1] - LY03017是基于公司新分子实体/新治疗实体技术平台开发 在中国和美国同步开发的中枢神经系统创新药 目前在中国也处于I期临床阶段 [1] 药物机制与潜力 - LY03017是新一代靶向5-羟色胺2A型受体5-HT2AR和5-羟色胺2C型受体5-HT2CR的双靶点创新药 [2] - 药物通过5-HT2AR受体反向激动作用及5-HT2C受体拮抗作用 抑制腹侧纹状体多巴胺释放 促进前额叶皮层多巴胺释放 有潜力治疗PDP及ADP患者的幻觉及妄想并可改善NSS [2] - 临床前研究显示LY03017的体内外药效活性 组织分布 心脏安全性均显著优于同目标适应症的已上市和在研药物 [2] 市场机会与需求 - 全球仅有一款药物获得美国FDA批准用于治疗PDP 该药物尚未在中国获批 [1] - 在治疗ADP方面 国内外尚无药物获批上市 [1] - 在治疗NSS方面 仅有少数药物有效但疗效欠佳 上述三种适应症存在亟待满足的治疗需求 [1] 公司产品管线与战略 - 中枢神经系统治疗领域是公司长期布局的核心战略领域之一 [3] - 公司已形成具有差异化优势的中枢神经系统产品组合 涵盖抑郁症 精神分裂症 双相情感障碍 阿尔茨海默病等多种疾病 [3] - 已上市产品包括在美国获批的Erzofri 棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液 和Rykindo 利培酮缓释微球注射剂 在欧洲多国 日本 中国获批的利斯的明透皮贴剂 在中国获批的若欣林 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 和金悠平 注射用罗替高汀微球 [3] - 公司积极布局下一代创新药研发 另有包括VMAT2/Sigma-1R双靶点新药LY03015 TAAR1/5-HT2CR双靶点新药LY03020 NET/DAT/GABAAR三靶点新药LY03021等多个1类创新药处于临床阶段 [3]