投资评级 - 报告首次覆盖再鼎医药，给予"买入"评级，合理价值为33.70港元/股 [1][17] 核心观点 - 再鼎医药通过"自主研发+外部合作"构建了全球差异化的产品管线，随着产品销售快速放量，公司净亏损持续减少，力争在2025年底前实现盈利 [1] - 公司商业化销售增长强劲，2024年前三季度产品销售收入达2.89亿美元，同比增长44%，预计2023年-2028年营收复合增速达50% [1][2] - 公司已有3款全球权益管线进入临床阶段，ZL-1310、ZL-1102和ZL-1218展现出治疗潜力，研发步入全球化新阶段 [1][3] 商业化与销售 - 2018年以来，公司多款产品陆续在国内获批，商业化销售增长强劲，2024年前三季度产品销售收入达2.89亿美元，同比增长44% [2] - 艾加莫德、KarXT、Bemarituzumab、肿瘤电场治疗等核心重磅产品有望在上市后贡献增量，推动公司营收快速增长 [2][73] - 艾加莫德2024年前三季度国内销售收入达63.6百万美元，纳入医保后实现快速放量 [78] 研发与管线 - 公司已有3款全球权益管线进入临床阶段，ZL-1310、ZL-1102和ZL-1218展现出治疗潜力，研发步入全球化新阶段 [3] - ZL-1310是一款新型DLL3 ADC，初步展现出全球同类最优潜力，ZL-1102处于全球II期阶段，ZL-1218处于I期阶段 [3] - 公司通过"自主研发+外部合作"构建了覆盖肿瘤、自免、中枢神经和感染领域的差异化创新产品管线，研发进入全球创新阶段 [42] 盈利预测 - 预计公司2024-2026年分别实现收入3.87亿、5.61亿和8.56亿美元，营收复合增速达50% [1][3] - 2024年前三季度公司净利润为净亏损1.75亿美元，同比减亏0.64亿美元，公司力争在2025年底前实现盈利 [46] - 预计公司2026年归母净利润为41百万美元，2026年EPS为0.04元/股 [3]

投资评级 - 维持再鼎医药"买入"评级，略微下调美股/港股目标价至 55 美元/43 港元 [1][2][3] 核心观点 - 3Q24 净亏损显著缩窄，好于预期：3Q24 产品收入为 1.018 亿美元 (+47% YoY, +1.7% QoQ)，净亏损为 4,167 万美元（-39.7% YoY, -48.1% QoQ），主要由于销售行政费用低于预期 [1] - 艾加莫德继续强劲增长，3Q24 实现收入 2,730 万美元（+458% YoY, +17.6% QoQ），预计 4Q24 皮下剂型将推向市场 [1] - 全球研发管线进展顺利，ZL-1310、ZL-6031、ZL-1503 等药物有望在 2025 年进入关键临床阶段 [1] - 2024 年底/2025 年主要催化剂包括 3 款药物在中国商业化上市、4 款药物提交中国上市申请及重要临床数据读出 [1] 财务表现 - 3Q24 产品销售毛利率为 64.1%，环比较为稳定(-0.8ppts QoQ)，Non-GAAP 经营性亏损进一步缩窄至 4,820 万美元（-19.2% YoY,-36.6% QoQ） [1] - 2024E 净亏损预测缩窄至 2.6 亿美元，2025E 净亏损、2026E 净利润微调，主要由于轻微上调 2024E 收入和 2024-2026E 毛利率预测 [1] - 2024E 营业收入预计为 4.02 亿美元 (+50.6% YoY)，2025E 营业收入预计为 6.51 亿美元 (+62.2% YoY) [4] 市场预期 - 美股目标价 55 美元，潜在升幅 90%，目前股价 29 美元，52 周内股价区间为 13.4-36.6 美元 [2] - 港股目标价 43 港元，潜在升幅 84%，目前股价 23.4 港元，52 周内股价区间为 10.6-25.8 港元 [3] - 乐观情景下，美股目标价 70 美元，悲观情景下目标价 20 美元 [11] - 乐观情景下，港股目标价 53.4 港元，悲观情景下目标价 15 港元 [13]

一、涉及公司 赛鼎公司[1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][24][25][26][27][28][29][30][31][32][33][34][35][36][37][38][39][40] 二、核心观点及论据 （一）业绩表现 1. **产品收入增长与亏损收窄** - 2024年Q3公司产品总收入达1亿美金，同比增长47%。经营性亏损同比收窄19%，亏损净额同比收窄40%[1]。 2. **各产品销售情况** - 艾加莫德（爱家莫德）单季度销售额达2730万美元。从不同维度衡量其上市表现成功，如提前完成全年经验目标，头部医院覆盖约65%的市场潜力，正在向下一级目标医院扩展并增加补充医疗保险覆盖；医生教育方面，品牌知名度和处方率逐季增加，Q3有近2000名医生有处方经验，重复处方医生比例近40%；患者使用方面，上市1年入医保9个月，积累近1万名新患，这只是17万全身行动症肌无力（GMG）患者的一小部分。在进医保初期针对急性期患者（约占GMG患者20%）使用成绩较好，Q3看到更多维持期患者接受治疗，且接受重复治疗患者数在提升，估计6月开始治疗的新患约三分之一已回来进行第二、三季度治疗[8][9]。 - 泽勒在进入医保第四年保持国内卵巢癌领域院内教授领军者地位，平勒和纽赛勒去年3月入医保后收入增长不错，纽赛勒口服剂型去年底入医保[12]。 （二）研发进展 1. **全球研发管线** - 近期公布GL3010（一款DLL - 3DDC）用于广泛小细胞肺癌的全球一期临床研究结果，初步临床结果显示具备全球同类最佳潜力，将加速后续小细胞肺癌临床研究及在其他疾病中的扩展。首次报道CL - 1503临床检测数据，这是一款针对特异性脾炎和其他免疫疾病靶向L13、L31的双特异性抗体，具有全球同类首创潜力。管线中增加GL6301（处于临床前阶段靶向Roll1 ABC），计划明年推进到临床阶段，还会继续扩充全球管线，预计明年将一些未披露靶点的全球管线推至RND阶段[4]。 - DL1310在二线及以上小细胞肺炎患者中客观缓解率（ORR）达到74%，脑转移患者中ORR为100%，在所有剂量水平上都看到抗肿瘤活性，安全性方面具有良好耐受性，多数治疗相关不良事件（T - AE）为一级或二级，无患者因AE死亡或终止治疗[6]。 - 已将DL1310推进到单药治疗的剂量优化阶段，正在招募病人，也已启动与AKITO PD - L1联合的剂量滑坡，明年将启动与AKITO联合化疗治疗用于一线脚趾包腺癌的剂量滑坡研究，DL3在其他神经类分泌肿瘤也有高表达，预计明年启动全球一期探索其在这些适应症的潜力[7]。 - 艾加莫德的皮下注射剂品魏力嘉已获批用于治疗GNG和CIDP，预计今年年底实现商业化上市，还有很多试验证拓展机会，预计明年低调郁冲针上市先行[10]。 - 公司拥有中国权益的后续管线在未来一到两年内有望实现五个上市货品，如计划2025年初提交上市申请的KRST，已完成两个关键研究物品的Dimethicone治疗胃癌，这两款产品在中国具有重磅炸弹潜力[5]。 - 关于DL3，现在继续入组患者进行几个不同的Phase 1临床实验，明年会有数据更新；R17已开始全球二期研究，明年上半年预计有中期对于效用的分析；Roll1 ADC预计明年推进全球一期临床实验；R13、R31双抗预计明年开始一期实验；还有几个临床前管线预计明年推进相关工作。对于DL3，二线小细胞肺癌已启动剂量优化和患者招募，一线小细胞肺癌已和Attezzo做联合用药的剂量爬坡，明年也会启动其他神经内分泌瘤的全球临床研究[27][28]。 2. **产品差异化优势** - 以DL3为例，相比竞品在小细胞肺癌治疗中有差异化优势，如竞品有超过50%的细胞因子释放综合征（CRS），需要住院实时监测治疗，在美国肺癌患者多在社区医疗卫生中心接受治疗，社区医生应付CRS经验不足，给药便利性受限，且竞品在脑转移患者中有效率低、给药少。而DL3在有效性（如ORR数据）、安全性（无CRS等严重安全性问题）、方便便利性上都有亮点，在脑转移患者中有100%有效率，安全性目前较好，有患者在使用过竞品后再使用DL3也达到67%的部分缓解（PR），治疗窗广，每个队列有较高的响应率[30][31][32][33]。 （三）未来展望 1. **商业化目标** - 继续期待艾加莫德商业化放量，实现全年超8000万美金销售目标。全力推进奥凯勒、鼎牛勒和威力甲三款产品商业化上市。注册审评方面，预计未来六个月内在国内递交至少四个MBA，包括精根的CAR - T。临床进展方面，预计加入艾沙漠多个三期或促侧性临床研究，一线癌的全球三期研究将在第四季度公布，也期待Bema的全球三期分析读出以支持国内申报[13]。 2. **公司整体发展** - 赛鼎已建立妇害肿瘤、免疫、中枢神经系统和抗感染四大治疗领域，有7对全球最优化、最具潜力的管线组合，后期管线即将进入收获区，全球管线已开始崭露头角，有信心力争每年实现约达50%的收入增长以及在2022年实现20亿美金收入的目标，随着DL3等全球管线数据的披露，将加速全球化进程[5][39]。 三、其他重要内容 1. **医保相关** - 公司参加了2024年医保谈判并顺利结束，但11月底医保局公布谈判结果前不针对具体产品做披露，今年有一个产品参与谈判，两个产品续约，对谈判结果比较满意[14]。 - 艾加莫德去年医保谈判得到患者、关键意见领袖（KOL）以及医保局高度认可，年治疗费用按雷波约22万人民币，其皮下注射剂CRDP是新的产品从谈判角度看，对目前价格无直接影响，近期获批后将尽快上市，目前未公布价格[18]。 - 对于精神分裂症药物KashG（CAR - XT），进入医保很重要，公司会尽全力配合国家希望被纳入医保，在中国有很大市场潜力，虽然不需要很高的价格溢价，但人群多且医生愿意尝试，入组速度快[35]。 2. **销售团队相关** - 对于肿瘤病常治疗（TTF），公司上个季度做了战略调整，减少了针对EBM脑胶赤瘤适应症的人员，将销售团队分配到其他重要产品，提高了产品的生产力和盈利性，对TTF更多期待来自后续施行证，在美国已拿到施行证，在中国可能更多期待一线案[20]。 - 对于泽勒，相比其他产品有最广泛的标签（Label），在卵巢癌销售中约65%来自一线且数字还在增长，其竞品olaparib过了专利有仿制药进入，竞品公司可能因大量采购在人员上做调整，这对泽勒是机会，因为医院采购仿制药一般上报约80%采购量，还有竞争空间[21]。 - 对于精神分裂症药物的销售团队，初期可能不超过100人，上医保后上升到150人，相比其他产品更集中，因为处方多来源于精神病专科医院和部分三甲医院精神科或神经内科，已有一定覆盖[26]。 3. **产品合作相关** - 对于傍晚不动感菌的抗生素Solder，从商业化角度在寻找中国合作伙伴，因为其市场潜力被低估且对于市场准入（market access）要求较高[37]。

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度总净产品收入为1.018亿美元，较2023年同期的6920万美元增长47% [46] - 2024年第三季度研发费用为6600万美元，2023年同期为5880万美元 [50] - 2024年第三季度销售、一般和管理费用为6720万美元，2023年同期为6860万美元 [51] - 2024年第三季度运营亏损为6790万美元，按非GAAP计算为4820万美元，较2023年同期均缩窄19% [52] - 2024年第三季度净亏损为4170万美元，即每股普通股亏损0.04美元，较2023年同期改善40% [53] - 截至2024年第三季度末现金头寸为7.161亿美元，截至2024年6月30日为7.3亿美元 [54] 各条业务线数据和关键指标变化 VYVGART业务 - 2024年第三季度净产品收入增长至2730万美元，2023年同期为490万美元，自2023年9月推出以及2024年1月1日起用于治疗gMG的NRDL上市后销售额增加 [47] - 自推出以来约有10000名患者接受了VYVGART治疗，约三分之一于6月开始治疗的患者已返回进行重复周期治疗 [17][60] - 在中国约有170000名gMG患者，目前新患者持续稳步增加，第三季度开始维持治疗的患者数量大幅增加，重复患者数量也显著增加 [17] - 预计到2025年底开始使用VYVGART的患者将超过12000名，如果其中一半患者继续接受维持治疗，将为2025年的销售奠定良好基础 [61] - 计划在年底前推出VYVGART Hytrulo（Efgartigimod皮下制剂）用于gMG治疗，还计划明年向NMPA提交预充式注射器申请并探索新适应症 [21][24] - 本周早些时候NMPA批准了VYVGART Hytrulo用于治疗成人CIDP患者的补充生物制品许可申请，中国约有50000名CIDP患者且尚无批准疗法，公司将尽快推出该适应症产品 [22] ZEJULA业务 - 2024年第三季度净产品收入增长16%至4820万美元，在中国内地卵巢癌医院销售中仍为领先的PARP抑制剂 [48] NUZYRA业务 - 2024年第三季度净产品收入增长82%至1000万美元，受2023年第一季度用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的静脉注射制剂以及2024年第一季度口服制剂的NRDL上市推动 [49] 各个市场数据和关键指标变化 - 在中国，gMG市场潜力约65%已被覆盖，VYVGART有望成为重磅产品，预计到2025年底开始使用VYVGART的患者将超过12000名 [15][61] - 在中国，卵巢癌患者中ZEJULA在医院销售方面继续保持领先的PARP抑制剂地位，且在一线BRCA突变患者中的渗透率不断提高 [25] - 在中国，每年新增近700000例非小细胞肺癌患者，其中ROS1阳性非小细胞肺癌占2% - 3%，每年约有300000例医院获得性和呼吸机相关性肺炎由鲍曼不动杆菌感染引起 [26] - 在中国，约有170000名gMG患者，约50000名CIDP患者，每年新增近700000例非小细胞肺癌患者，每年约有300000例医院获得性和呼吸机相关性肺炎由鲍曼不动杆菌感染引起 [17][22][26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续执行三大战略重点，即推动收入增长、扩大全球产品线和提高运营效率 [6] - 在全球管线方面取得重大进展，如ZL - 1310在小细胞肺癌中的研究、内部发现的IL - 13/IL - 31双特异性抗体以及计划明年推进到1期的ZL - 6301等 [8][9] - 在后期区域管线方面取得实质性进展，预计在未来一到两年内至少有五项潜在批准，包括KarXT和bemarituzumab等 [10] - 对于DLL3靶向ADC领域，竞争格局动态多变，有已批准和在研的产品，但公司对ZL - 1310的市场机会感到兴奋，仅美国就有75亿美元的总市场机会 [86][90][91] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2024年取得的进展感到兴奋，认为自身处于有利地位，能够在未来几年为业务创造大量价值 [11] - 公司有望在2025年底实现盈利，第三季度末的现金状况使其能够为下一阶段的增长做好准备 [28] - 公司对VYVGART的增长前景充满信心，认为其在中国的年销售额有望超过10亿美元 [24] - 对于KarXT在精神分裂症领域的市场机会充满期待，尽管竞争格局有所变化，但在中国仍有巨大机会，初期将采用类似VYVGART的针对性商业推广方式 [69][70] 其他重要信息 - 公司在财报中提及调整后的运营亏损这一非GAAP财务指标，更多信息可参考2024年11月12日提交给SEC的财报 [5] 问答环节所有的提问和回答 问题1：关于VYVGART增长，第三季度增长的驱动因素以及对第四季度的展望，是否与患者接受第二周期治疗的时间有关[55] - 回答：第三季度每月约有1000名新患者开始治疗，且越来越多患者进行第二和第三周期治疗，目前患者指标等情况显示第四季度有望继续保持良好增长，新患者的持续加入以及老患者回来进行第二和第三周期治疗将继续推动增长，到2025年底开始使用VYVGART的患者预计超过12000名，如果一半患者进入维持治疗模式，将为2025年销售奠定良好基础[58][59][60][61] 问题2：关于DLL3的下一步计划以及下次数据发布时间[56] - 回答：自上次展示以来继续招募其他剂量水平的患者并收集耐久性数据，将继续与监管机构互动并已选择了几个剂量进行剂量优化，将在有意义的更新时决定发布数据，预计明年某个时候会进行更新[63][64][65] 问题3：昨天关于精神分裂症市场和AbbVie数据的消息对KarXT推出的影响以及KarXT的商业推广计划[68] - 回答：公司对KarXT的机会感到兴奋，将快速推进提交并准备推出，在中国约500家医院涵盖了超过50%的患者机会，初期将采用类似VYVGART的针对性推广方式，预计200人左右的销售团队可抓住大部分机会，重点是教育医生让他们尝试KarXT，长期来看竞争减少对销售预测有利[69][70] 问题4：关于IL - 13/IL - 31内部发现方面，是内部开发还是可能合作，以及IL - 17的最新数据进展[72] - 回答：IL - 13/IL - 31明年将进行IND，目前临床前数据表现不错，是双特异性抗体，具有长半衰期和高效力等特点，目前还未评估是否合作；IL - 17正在进行2期五臂试验，目前入组情况良好，明年将进行无效性中期分析，之后根据结果决定是否继续试验[73][76][77] 问题5：随着向全球临床开发基础设施的转变，如何看待未来几年的研发支出[80] - 回答：目前区域管线接近批准阶段投资较大且进展迅速，全球管线正在兴起，预计未来几年整体研发支出将保持相对稳定并适度增长[81] 问题6：DLL3当前的竞争格局，是否有其他在研资产，如何看待市场机会和潜在收入贡献[84] - 回答：目前有已批准和在研的产品，如Lurbinectedin、Imdelytra等，还有其他在研产品如MediLink的YL201，公司对ZL - 1310的市场机会感到兴奋，仅美国就有75亿美元的总市场机会[86][90][91]

产品收入情况 - 2024年第三季度产品收入净额为1.018亿美元同比增长47%按固定汇率计算同比增长46%[2][4] - 卫伟迦2024年第三季度产品收入为2730万美元2023年同期为490万美元[4] - 则乐2024年第三季度产品收入为4820万美元同比增长16%[4] - 纽再乐2024年第三季度产品收入为1000万美元同比增长82%[4] - 2024年前三季度产品收入净额为289102千美元较2023年的200889千美元增长44%[29] - 2024年第三季度产品收入净额为101847千美元较2023年的69228千美元增长47%[29] 开支情况 - 2024年第三季度研发开支为6600万美元2023年同期为5880万美元[5] - 2024年第三季度销售一般和行政开支为6720万美元2023年同期为6860万美元[5] 经营与亏损情况 - 2024年第三季度经营亏损为6790万美元经调整后排除非现金支出后为亏损4820万美元[5] - 2024年第三季度亏损净额为4170万美元2023年同期为6920万美元[5] - 2024年前三季度经营亏损214226千美元较2023年的242592千美元亏损幅度减少12%[29] - 2024年第三季度经营亏损67853千美元较2023年的83570千美元亏损幅度减少19%[29] - 2024年前三季度净亏损175419千美元2023年为239191千美元[28] - 2024年第三季度净亏损41671千美元2023年为69152千美元[28] - 2024年前三季度综合亏损184775千美元2023年为216924千美元[28] - 2024年第三季度综合亏损56174千美元2023年为73380千美元[28] 现金及资产情况 - 截至2024年9月30日现金及现金等价物短期投资流动受限制现金总计为7.161亿美元[6] - 2024年9月30日现金及现金等价物为616086千美元2023年12月31日为790151千美元[23] - 2024年9月30日应收账款（经扣减信用亏损拨备14千美元）为49970千美元2023年12月31日（经扣减信用亏损拨备17千美元）为59199千美元[23] - 2024年9月30日已发行股份数为989268370股2023年12月31日为977151270股[25] - 2024年9月30日发行在外股份数为984356170股2023年12月31日为972239070股[25] - 2024年9月30日资本公积为3031628千美元2023年12月31日为2975302千美元[25] - 2024年9月30日累计亏损为2371399千美元2023年12月31日为2195980千美元[25] - 2024年9月30日累计其他综合收益为28270千美元2023年12月31日为37626千美元[25] - 2024年9月30日股东权益总额为667669千美元2023年12月31日为796118千美元[25] - 2024年9月30日负债及股东权益总额为985346千美元2023年12月31日为1036295千美元[25] 临床研究进展 - KarXT用于精神分裂症的中国桥接研究取得阳性结果预计2025年初提交上市许可申请[2] - ZL - 1310在含铂化疗后广泛期SCLC的1期临床研究中客观缓解率达74%[8] - Bemarituzumab完成全球3期临床研究FORTITUDE - 102患者招募[8] - KarXT在中国开展的3期桥接研究主要结果阳性PANSS总分降低9.2分[10] - 预计2025年初向NMPA提交KarXT用于精神分裂症新药上市申请[10] 产品商业化与研究计划 - 有望2024年底前在中国商业化上市鼎优乐等产品[12] - 再鼎医药2024年底前加入艾加莫德2/3期研究ALKIVIA的3期部分[13] - 再鼎医药2024年第四季度在大中华区加入艾加莫德用于TED的全球注册性研究[14] - 再鼎医药2025年启动ZL - 1310联合阿替利珠单抗和含铂化疗剂量递增用于一线治疗研究[16] - 再鼎医药2025年向美国食品药品监督管理局提交ZL - 1503新药临床研究申请[17] 股份相关数据 - 2024年前三季度加权平均股份数为976941030股2023年为965060570股[26] - 2024年第三季度加权平均股份数为981687390股2023年为968767730股[26]

营收情况 - 2024年第三季度净产品营收为1.018亿美元同比增长47%[80] - 2024年第三季度产品净收入101847千美元较2023年同期增长32619千美元增幅47%九个月数据为289102千美元较2023年同期增长88213千美元增幅44%[99] - 2024年第三季度合作收入418千美元2023年同期无此收入九个月数据为816千美元2023年同期无此收入[99] - 2024年第三季度ZEJULA销售额为48227千美元较2023年同期增长16%九个月数据为138727千美元较2023年同期增长9%[102] - 2024年第三季度OPTUNE销售额为7715千美元较2023年同期下降33%九个月数据为32779千美元较2023年同期下降15%[102] - 2024年第三季度QINLOCK销售额为8643千美元较2023年同期增长52%九个月数据为21774千美元较2023年同期增长50%[102] - 2024年第三季度NUZYRA销售额为9997千美元较2023年同期增长82%九个月数据为32205千美元较2023年同期增长107%[102] - 2024年第三季度VYVGART销售额为27265千美元较2023年同期增长458%九个月数据为63617千美元较2023年同期增长1188%[102] 潜在支付款项 - 截至2024年9月30日当前临床项目可能需额外支付至多2.845亿美元开发和监管里程碑付款其他项目为6.13亿美元[97] - 截至2024年9月30日可能需额外支付至多22.95亿美元销售里程碑付款[97] 合作与人事任命 - 2024年7月与MabCare Therapeutics Co Ltd达成战略合作伙伴关系和全球许可协议[90] - 2024年9月任命Prista Charuworn为副总裁[91] 产品研发成果 - ZL - 1310在多剂量水平上显示抗肿瘤活性总体反应率为74%[83] - KarXT在中国精神分裂症患者中PANSS总分较安慰剂显著降低9.2分[85] - 2024年7月加入全球III期ADEPT - 2研究评估KarXT在治疗阿尔茨海默病相关精神病中的安全性和有效性[87] - VYVGART Hytrulo于2024年7月和11月分别获批新适应症[84] 成本与费用 - 2024年第三季度产品收入成本较2023年同期增长11090千美元增幅44%九个月数据为较2023年同期增长34757千美元增幅49%[99] - 2024年第三季度研发费用较2023年同期增长7215千美元增幅12%九个月数据较2023年同期减少1668千美元降幅1%[99] - 2024年第三季度销售一般和管理费用较2023年同期减少1333千美元降幅2%九个月数据较2023年同期增长17141千美元增幅9%[99] - 2024年前三季度销售、一般和管理费用增加1710万美元[113] - 2024年三季度和前三季度利息收入分别减少10万美元和150万美元[115] - 2024年三季度和前三季度利息费用分别增加70万美元和140万美元[116] - 2024年三季度和前三季度其他净收入分别增加300万美元和360万美元[119] - 2024年三季度和前三季度所得税费用为零[120] 财务状况 - 截至2024年9月30日公司有现金及等价物、受限现金和短期投资7.161亿美元[138] - 2024年9月30日现金及现金等价物为6.161亿美元2023年12月31日为7.902亿美元[154] - 2024年9月30日短期投资为零2023年12月31日为1630万美元[154] - 2024年9月30日前两大客户占应收账款总额约22%[156] 外汇相关 - 公司业务主要在中国内地运营大部分交易以人民币结算[149] - 公司认为目前没有重大直接外汇风险未使用衍生金融工具对冲外汇风险[149] - 人民币兑美元等货币价值波动受多种因素影响[150] - 公司ADS和普通股价值受美元港元和人民币汇率影响[151] - 港元与美元挂钩汇率约为7.80港元兑1.00美元但不保证会持续[152] - 2024年三季度外汇收益增加960万美元[117] - 2024年前三季度外汇收益830万美元2023年同期为亏损2630万美元[118] 其他财务信息 - 2023年第二季度出售知识产权获利1000万美元当年无此类损益[114] - 2024年前三季度净亏损1.754亿美元[122] - 现金及现金等价物和短期投资账面金额代表信用风险最大损失额[154] - 应收账款通常无抵押源于产品收入和合作安排[155]

营收情况 - 2024年第三季度净产品营收1.018亿美元同比增长47%[1][3] - VYVGART 2024年第三季度营收2730万美元较2023年同期增长[3] - ZEJULA 2024年第三季度营收4820万美元同比增长16%[4] - NUZYRA 2024年第三季度营收1000万美元同比增长82%[5] - 2024年前九个月产品净收入为289102000美元较2023年增长44%按固定汇率计算增长45%[40] - 2024年第三季度产品净收入为101847000美元较2023年增长47%按固定汇率计算增长46%[40] 现金情况 - 截至2024年9月30日现金等总额7.161亿美元较6月30日的7.3亿美元减少[1][9] - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为616086000美元[34] 产品研发与上市 - KarXT在中国精神分裂症桥接研究积极预计2025年初提交监管申请[1][14] - ZL - 1310在广泛期小细胞肺癌中展现出同类最佳潜力[1] - 2024年底预计在中国推出三款产品未来六个月最多四次向NMPA提交监管申请[1] - 2024 - 2025年有多项产品预期临床开发和数据读出[19 - 25] - 2024年底前中国有三个产品预期商业发布[16] 运营亏损情况 - 2024年第三季度运营亏损67853000美元较2023年减少19%按固定汇率计算减少20%[40] - 2024年前九个月运营亏损214226000美元较2023年减少12%按固定汇率计算减少11%[40] - 2024年第三季度GAAP运营亏损67853000美元调整后运营亏损为48187000美元[41] - 2024年前九个月GAAP运营亏损214226000美元调整后运营亏损为151989000美元[41] 净亏损情况 - 2024年第三季度净亏损41671000美元[35] - 2024年前九个月净亏损175419000美元[35] - 2024年第三季度综合亏损56174000美元[37]

报告公司投资评级 - 浦银国际给予再鼎医药(ZLAB.US/9688.HK)的评级为"买入" [1][3][5] 报告的核心观点 - 再鼎医药的DLL3 ADC候选药物ZL-1310在2L+ ES-SCLC适应症的初期疗效和安全性数据优秀,显著提振了投资者对公司研发管线的信心与认可 [1] - ZL-1310在2L+ ES-SCLC适应症中显示出74%的客观缓解率(ORR),其中脑转移患者的ORR为100%,安全性良好,未出现严重不良反应 [1] - ZL-1310有望成为2L+ ES-SCLC适应症的关键玩家,公司将加速推进ZL-1310单药用于2L+ ES-SCLC的剂量扩展和1L联合疗法 [1] - ES-SCLC存在巨大未被满足的临床需求,ZL-1310有望成为2L+ ES-SCLC的新疗法,其良好的安全性有望推动其更快进入1L联合疗法 [1] - 公司研发管线的进展提振了市场情绪,浦银国际维持对再鼎医药的"买入"评级和目标价 [1] 财务数据总结 - 再鼎医药2022-2026年营业收入预计从2.15亿美元增长至9.95亿美元,年复合增长率53.3% [2] - 2022-2026年归母净利润预计从-4.43亿美元转为0.37亿美元 [2][9] - 2022-2026年毛利率预计从65.6%提升至64.8% [9] - 2022-2026年研发费用占收入比重预计从133.2%下降至24.8% [9]

公司业务及产品情况 - 公司大中华区和美国拥有大量业务，致力于通过产品的发现、开发和商业化解决未被满足的医疗需求[12] - 公司目前已有5款商业化产品在大中华区的至少一个地区获得上市批准[12] - 公司成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力[1] - 公司候选产品的临床开发及临床前开发的结果[1] - 相关监管机构对公司的候选产品作出审批决定的内容及时间[1] - 公司力求通过加速向患者提供药品、扩充产品管线以及继续保持商业化优势和执行力来实现2025年底前整体盈利的目标[23] - 公司将继续发展"生命之托"(Trust for Life)策略，将其纳入业务和运营[23] - 公司致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病领域未被满足的巨大医疗需求[118] 公司财务情况 - 公司为自身的营运及业务活动获取资金的能力[1] - 公司2024年上半年产品净收入为187.3百万美元，较上年同期增加42%[12] - 公司产品收入成本增加23.7百万美元，主要由于销量上升及产品销售结构变化[28] - 公司与中国内地的推广活动产生0.4百万美元合作收入及0.1百万美元合作收入成本[28] - 公司研发开支减少8.9百万美元，主要由于许可费减少19.3百万美元[29][30] - 公司销售、一般及行政开支增加18.5百万美元[32] - 公司截至2024年6月30日止六个月的净亏损为133.7百万美元，较上年同期减少21%[24] - 公司经营活动所用现金净额增加4.3百万美元[42] - 公司投资活动所得现金净额为2.4百万美元，较上年同期增加13.7百万美元[43] - 公司融资活动所得现金净额为69.9百万美元，较上年同期增加75.2百万美元[44] - 公司面临外汇风险，主要体现在人民币兑美元和港元的汇率波动[48,49] - 公司未来资金需求取决于多方面因素,包括商业化产品收入、研发费用、监管审批成本等[46,47] - 公司目前现金及现金等价物和短期投资可满足未来12个月的经营需求[46] - 公司截至2024年6月30日及2023年12月31日的现金及现金等价物分别为630.0百万美元及790.2百万美元[50] - 公司截至2024年6月30日的应收账款中,两名最大客户共占23%[50] - 公司截至2024年6月30日及2023年12月31日的资本负债率分别为10%及零[51] - 公司2024年上半年及2023年上半年的总薪酬成本分别为153.4百万美元及141.4百万美元[51] 公司股权激励计划 - 公司有4项股权激励计划,包括2015年计划、2017年计划、2022年计划和2024年计划[61] - 截至2024年6月30日,根据这4项计划授出但尚未行使的购股权可发行的股份数量上限为121,522,950股[61] - 报告期内,根据2022年计划和2024年计划授出的购股权及非购股权奖励可能发行的股份数目占报告期内已发行股份的加权平均数的3.74%[61] - 公司董事及最高行政人员获授受限制股份单位[71] - 公司优质参与者、保良参与者、优良参与者、保育参照者获授受限制股份单位[71][72] - 根据2022年计划,公司可授予购股权、股票增值权、受限制股份、受限制股份单位、基于绩效的奖励、非限制性股票及基于现金的奖励[74] - 根据2024年计划,公司可授出购股权、股票增值权、受限制股份、股份单位（包括受限制股份单位）、绩效奖励、非限制性股票及可转换为或基于股份的其他类型奖励[86] 公司主要股东及董事持股情况 - 公司董事长杜瑩持有公司5.23%的股份[54] - 公司董事John David Diekman持有公司0.08%的股份[54] - 公司董事陈凯先持有公司0.06%的股份[54] - 公司董事Richard Brian Gaynor持有公司0.04%的股份[54] - 公司董事William David Lis持有公司0.06%的股份[54] - 公司董事梁颖宇持有公司0.06%的股份[54] - 公司主要股东包括JPMorgan Chase & Co.、Wellington Management Group LLP、The Capital Group Companies, Inc.等[57][58] - JPMorgan Chase & Co.合计持有公司约12.5%的股份[57] - Wellington Management Group LLP持有公司约10.8%的股份[58] - The Capital Group Companies, Inc.持有公司约6.9%的股份[58] 中国相关风险因素 - 中国政府可能采取措施干预或影响公司的营运[1,9] - 中国内地的经济、政治及社会状况以及政府政策[1,9] - 中国法律制度的不确定性[1,9] - 中国证券监督管理委员会或其他中国监管机构实施的有关根据中国法律向外国投资者发行证券的任何批准、备案或程序性规定[1,9] - 任何违反《反海外腐败法》或中国反腐败法律规定或产生相关责任[1,9] - 对公司的中国附属公司向公司付款的能力实施限制[1,9] - 公司的中国附属公司须遵守中国相关法律法规的利润分派限制[148] 其他 - 公司计划根据实际经营情况逐步动用2021年4月发售的剩余所得款项净额，预计将于2027年底前全部动用[99] - 公司计划根据实际经营情况逐步动用全球发售的剩余所得款项净额，预计将于2027年底前悉数动用[102] - 公司委聘毕马威会计师事务所就对账表开展工作,并根据香港会计师公会头发的香港鉴证工作准则第3000号（经修订）所取得的凭证,以独立有限鉴证结论的形式向董事作出报告[103] - 公司截至2024年6月30日止六个月的财务报表依据美国公认会计准则编制,并经审核委员会审阅,美国公认会计准则与国际财务报告准则之差异已于附注19中披露[103]

产品收入及销售情况 - 产品收入净额增加55.6百万美元（或42%）至187.3百万美元[5] - 2024年上半年产品净收入为187.3百万美元，较上年同期增加42%，主要由于衛偉迦上市及納入國家醫保目錄、則樂、紐再樂及擎樂銷售額增加所致[46] - 則樂於2024年第一季度成功續約國家醫保目錄用於維持治療，並繼續領導中國內地卵巢癌領域PARP抑制劑院內銷售[46] - 公司的產品收入淨額增加55.6百萬美元，主要受益於衛偉迦自2023年9月上市及於2024年1月被納入國家醫保目錄以來銷售額增加[76,77] - 則樂、紐再樂及擎樂的銷量增加也推動了產品收入淨額的增長[77] 研發開支 - 研發開支減少8.9百萬美元（或7%）至116.3百萬美元[6] - 截至2024年6月30日止六個月，研發開支減少8.9百萬美元，主要由於許可費減少19.3百萬美元[82] - 與進行中及新啟動的臨床試驗有關的CRO/CMO/研究者開支及其他成本增加9.2百萬美元[82] - 研發開支減少13.0百萬美元，主要由於許可費減少[84][84] 銷售、一般及行政開支 - 銷售、一般及行政開支增加18.5百萬美元（或14%）至148.9百萬美元[7] - 銷售、一般及行政開支增加18.5百萬美元，主要由於其他成本增加13.4百萬美元、員工薪酬及相關成本增加10.4百萬美元[87] 虧損淨額 - 虧損淨額減少36.3百萬美元（或21%）至133.7百萬美元[8] - 每股基本及攤薄虧損為0.14美元，較0.18美元表現出22%的減少[8] - 虧損淨額為133.7百萬美元，每股普通股虧損為0.14美元，每股美國存托股份虧損為1.37美元[93] 現金流及財務狀況 - 現金、現金等價物及受限制現金為731.2百萬美元[94][95] - 應收賬款增加10.4百萬美元至69.6百萬美元[96] - 公司於2024年7月與中國金融機構簽訂額外債務安排，可借入最多約人民幣250.0百萬元(約34.4百萬美元)以支持中國內地的營運資金需求[103] - 截至2024年6月30日止六個月，經營活動所用現金淨額增加4.3百萬美元[106] - 截至2024年6月30日止六個月，投資活動所得現金淨額為2.4百萬美元[107] - 截至2024年6月30日止六個月，融資活動所得現金淨額為69.9百萬美元[109] - 公司認為截至2024年6月30日的現金及現金等價物以及短期投資將使其能夠滿足未來12個月的經營開支及資本支出需求[112,113,114] - 公司截至2024年6月30日的資本負債比率為10%[128] 市場風險 - 公司面臨的主要市場風險為外匯風險，主要由於公司業務以人民幣計值而美國存托股份及普通股分別以美元及港元買賣，人民幣兌美元及港元的匯率波動將影響公司的業務及投資價值[118,119,121] - 公司於中國內地的業務產生大量以人民幣計值的現金，需要大量以人民幣計值的現金支付債務，因此匯率波動可能會對公司的合併現金結餘產生重大影響[110] 股權激勵計劃 - 公司有4項股權激勵計劃，包括2015年計劃、2017年計劃、2022年計劃和2024年計劃[154] - 截至2024年6月30日，根據2015年計劃、2017年計劃、2022年計劃和2024年計劃授出但尚未行使的購股權可發行的股份數量上限為121,522,950股[155] - 報告期內，就根據2022年計劃及2024年計劃授出的購股權及非購股權獎勵可能發行的股份數目佔報告期內已發行股份的加權平均數的3.74%[156] - 2015年計劃、2017年計劃、2022年計劃和2024年計劃下的購股權及非購股權獎勵詳情，包括授予日期、行權期限、行權價格、歸屬期等[158-187,196,198-200] - 公司董事及高管獲授的購股權及非購股權獎勵詳情[158,162-164,173] - 其他員工參與者獲授的購股權及非購股權獎勵詳情[158,162-164,174-176] 其他 - 公司正在評估adagrasib用於KRASG12C突變非小細胞肺癌患者的III期臨床研究數據[52] - 公司正在進行ZL-1310和ZL-1218的全球I期研究，分別用於治療小細胞肺癌和晚期惡性實體瘤[53] - 公司啟動了一項全球II期臨床試驗，評估ZL-1102用於治療慢性斑塊狀銀屑病[60] - 公司與麥科思生物達成戰略合作，獲得ROR1 ADC ZL-6301的全球許可[62] - 公司任命朱彤先生為大中華區首席商務官，以及Rafael Amado博士為總裁兼全球研發負責人[63] - 公司在大中華區及美國有多種候選產品正在進行後期臨床開發，多種其他候選產品正在進行臨床及臨床前開發[68] - 公司可能需要支付最高額外總額為294.5百萬美元的開發及註冊里程碑付款，以及最高額外總額為561.2百萬美元的其他項目里程碑付款[69] - 公司可能需要支付最高額外總額為1