公司研发进展 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局关于SHR-1894注射液的《药物临床试验批准通知书》[1] - SHR-1894注射液是公司自主研发的治疗用生物制品 预期用于治疗特应性皮炎 可发挥保护皮肤屏障和抑制炎症的作用[1] - 截至目前 SHR-1894注射液相关项目累计研发投入约为4010万元人民币[1] 产品与市场地位 - SHR-1894注射液将于近期开展临床试验[1] - 经查询 目前国内外尚无同类药物获批上市[1]

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的关于SHR-1894注射液的《药物临床试验批准通知书》[1] - SHR-1894注射液是公司自主研发的一种治疗用生物制品[1] - 该药物预期可在特应性皮炎治疗过程中发挥保护皮肤屏障和抑制炎症的作用[1] - 截至目前，SHR-1894注射液相关项目累计研发投入约为4010万元人民币[1] 产品与市场定位 - SHR-1894注射液将于近期开展临床试验[1] - 经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市[1]

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于SHR-1894注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 [1] - SHR-1894注射液是公司自主研发的一种治疗用生物制品，预期可在特应性皮炎治疗过程中发挥保护皮肤屏障和抑制炎症的作用 [1] - 截至目前，SHR-1894注射液相关项目累计研发投入约为4010万元人民币（未经审计） [1] 产品与市场定位 - 经查询，目前国内外尚无与SHR-1894注射液同类的药物获批上市 [1] - 该药物于2025年11月20日被国家药品监督管理局受理，经审查符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验 [1]

公司研发进展 - 公司HR091506片的上市许可申请已获国家药品监督管理局受理 [1] - 此次申报基于两项关键Ⅲ期临床研究 HR091506-301和HR091506-302 [1] - HR091506-301研究由复旦大学附属华山医院邹和建、薛愉教授牵头 在全国73家中心入组442例受试者 [1] - HR091506-302研究由北京大学第一医院张卓莉教授牵头 在全国71家中心入组765例受试者 [1] - 两项研究结果表明 HR091506片在主要终点上均显著优于试验对照组 且长期治疗安全性、耐受性良好 [1] 产品技术特点 - HR091506片是公司采用胃滞留制剂技术自主研发的、具有脉冲释放特性的非布司他口服缓释片剂 [2] - 产品由速释部分和迟释部分组成 速释部分在胃内快速释放以达到有效血药浓度 [2] - 迟释部分在胃内滞留持续释放 以期实现延长有效血药浓度维持时间 提高降尿酸达标率 [2] 研发投入 - 截至目前 HR091506片相关项目累计研发投入约1.27亿元人民币 [2]

公司研发进展 - 公司HR091506片的上市许可申请已获国家药品监督管理局受理[1] - 该药品的上市申请基于两项关键Ⅲ期临床研究 研究编号分别为HR091506-301和HR091506-302[1] - 两项研究均为随机、双盲、非布司他片阳性对照的Ⅲ期临床研究[1] 临床试验详情 - HR091506-301研究旨在评价HR091506片在需尿酸深度达标的痛风伴高尿酸血症患者中的有效性和安全性 由复旦大学附属华山医院邹和建、薛愉教授担任主要研究者 全国共启动73家中心 入组442例受试者[1] - HR091506-302研究旨在评价HR091506片在痛风伴高尿酸血症患者中的有效性和安全性 由北京大学第一医院张卓莉教授担任主要研究者 全国共启动71家中心 共计入组765例受试者[1] 试验结果 - 两项研究结果表明 HR091506片在两项研究主要终点上均显着优于试验对照组[1] - HR091506片在痛风伴高尿酸血症患者的长期治疗中表现出良好的安全性和耐受性[1]

公司核心事件 - 恒瑞医药自主研发的HR091506片（非布司他口服缓释片剂）的上市许可申请已获中国国家药品监督管理局受理 [1] - 此次申报基于两项关键III期临床研究（HR091506-301和HR091506-302），研究结果显示HR091506片在主要终点上均显著优于阳性对照组（非布司他片），且长期治疗安全性和耐受性良好 [1] 产品研发与临床数据 - HR091506片采用胃滞留制剂技术，具有脉冲释放特性，由速释和迟释部分组成，旨在快速达到并延长有效血药浓度，提高降尿酸达标率 [2] - HR091506-301研究由复旦大学附属华山医院主导，在全国73家中心入组442例需尿酸深度达标的痛风伴高尿酸血症患者 [1] - HR091506-302研究由北京大学第一医院主导，在全国71家中心入组765例痛风伴高尿酸血症患者 [1] - 截至目前，HR091506片相关项目累计研发投入约为1.27亿元人民币（未经审计） [2]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條刊發。 根據中華人民共和國的有關法例規定，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（「本公司」）在 上海證券交易所網站( www.sse.com.cn )刊發了以下公告。茲載列如下，僅供參閱。 承董事會命 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 董事長 孫飄揚先生 中國上海 2026年2月5日 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：1276） 海外監管公告 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司苏州盛迪亚 生物医药有限公司收到国家药品监督 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：1276） 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條刊發。 根據中華人民共和國的有關法例規定，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（「本公司」）在 上海證券交易所網站( www.sse.com.cn )刊發了以下公告。茲載列如下，僅供參閱。 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2026-021 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药品上市许可申请获受理的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 承董事會命 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 董事長 孫飄揚先生 中國上海 2026年2月5日 於本公告日期，董事會成 ...

公司研发进展 - 恒瑞医药自主研发的HR091506片用于痛风患者高尿酸血症长期治疗的上市许可申请已获国家药监局受理 [1] - HR091506片是采用胃滞留制剂技术、具有脉冲释放特性的非布司他口服缓释片剂 [1] - 该产品由速释部分和迟释部分组成，旨在快速达到并延长有效血药浓度，以期提高降尿酸达标率 [1] - 截至目前，HR091506片相关项目累计研发投入约1.267亿元人民币 [1] 产品技术特点 - HR091506片是公司自主研发的非布司他口服缓释片剂 [1] - 产品采用胃滞留制剂技术，具有脉冲释放特性 [1] - 速释部分在胃内快速释放以达到有效血药浓度 [1] - 迟释部分在胃内滞留持续释放，以延长有效血药浓度维持时间 [1]

公司研发进展 - 恒瑞医药自主研发的HR091506片新药上市许可申请获国家药品监督管理局受理 [1] - HR091506片拟定适应症为用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗 [1] - 该产品相关项目累计研发投入约12,670万元人民币 [1] 产品技术特点 - HR091506片是采用胃滞留制剂技术自主研发的非布司他口服缓释片剂 [1] - 产品具有脉冲释放特性，由速释部分和迟释部分组成 [1] - 速释部分在胃内快速释放以达到有效血药浓度 [1] - 迟释部分在胃内滞留持续释放，旨在延长有效血药浓度维持时间并提高降尿酸达标率 [1]