证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-019 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于股份回购进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： | 回购方案首次披露日 | 2024/5/16 | | --- | --- | | 回购方案实施期限 | 待董事会审议通过后 12 个月 | | 预计回购金额 | 万元 60,000 万元~120,000 | | 回购用途 | □减少注册资本 √用于员工持股计划或股权激励 □用于转换公司可转债 | | | □为维护公司价值及股东权益 | | 累计已回购股数 | 553.00 万股 | | 累计已回购股数占总股本比例 | 0.09% | | 累计已回购金额 | 23,390.28 万元 | | 实际回购价格区间 | 39.00 元/股~57.01 元/股 | 一、回购股份的基本情况 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2025 年 3 月 4 日 二、回购股份的进展情况 根据《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 7 号—— ...

江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过 特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激 活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品 Atezolizumab （ 商 品 名 ： Tecentriq ） 、 Avelumab( 商品名： Bavencio) 和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中国获批上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗、基 石药业的舒格利单抗和正大天晴药业的贝莫苏拜单抗等同类产品获批上市。公司 阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）已于 2023 年 3 月获批上市，获批的适 应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。经查询， 2023 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球销售额合计约为 89.85 亿 美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约 78,47 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-017 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司山东盛迪医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于 HRS-1301 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相 关情况公告如下： 一、 药物的基本情况 药物名称：HRS-1301 片 受 理 号：CXHL2401316、CXHL2401317、CXHL2401318 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 12 月 4 日受理的 HRS-1301 片符合药品注册的有关要求，同意本品开展治疗高 脂血症的临床试验。 二、药物的其他情况 HRS-1301 片是公司自主研发的 1 类化学药物。临床前研究显示，HRS-1301 可有效改善高脂血症。目前全球范围内暂无同类药物获批上市。截至目前， HRS-1301 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-016 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药品临床试验进展的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）自主研发的羟乙磺 酸达尔西利片联合内分泌治疗在激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2 （HER2）阴性女性乳腺癌辅助治疗中的一项多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验 （研究方案编号：SHR6390-Ⅲ-303），首次期中分析主要终点达到统计学显著性。 研究结果显示，达尔西利联合内分泌治疗，较安慰剂联合内分泌治疗，可显著降 低患者复发风险，提高患者无侵袭性疾病生存期（IDFS）[1]。公司已于近期向国 家药品监督管理局药品审评中心递交上市前沟通交流申请。 一、 药品的基本情况 药品名称：羟乙磺酸达尔西利片 剂型：片剂 二、 药品的临床试验情况 达尔西利已于国内获批两项适应症，即本品适用于激素受体（HR）阳性、人 表皮生长因子受体 2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者：1.与芳香化酶 抑制剂联合使 ...

文章核心观点 - 恒瑞医药自主研发的羟乙磺酸达尔西利片联合内分泌治疗乳腺癌Ⅲ期临床试验达主要终点，已申请上市前沟通交流 [1] 分组1 - 2月23日晚间恒瑞医药公告，其自主研发的羟乙磺酸达尔西利片联合内分泌治疗乳腺癌Ⅲ期临床试验首次期中分析主要终点达统计学显著性 [1] - 研究显示达尔西利联合内分泌治疗较安慰剂联合内分泌治疗可显著降低患者复发风险，提高无侵袭性疾病生存期 [1] - 公司近期已向国家药监局药品审评中心递交上市前沟通交流申请 [1]

公司 - 2月17日晚间恒瑞医药公告子公司成都盛迪医药收到国家药监局下发的《受理通知书》，HR19034滴眼液药品上市许可申请获受理 [1] - 2024年8月公司阿托品滴眼液Ⅱ/Ⅲ期临床试验达到方案预设主要研究终点，研究共入组509例儿童近视患者，结果表明该滴眼液在主要终点上显著优于对照组，且安全性、耐受性良好 [1] - HR19034滴眼液是采用B/F/S三合一灌装技术开发的单剂量滴眼液，活性成份为硫酸阿托品，无需添加防腐剂，可缓解近视进展 [3] - 已获批上市的同类产品包括澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司、日本参天制药和沈阳兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液 [3] - 截至目前HR19034滴眼液相关项目累计已投入研发费用约5032万元 [3] 行业 - 当前全球近视患病率呈快速增长趋势，预计至2050年全球将有47.58亿近视人口，占总人口的49.8% [2] - 2020年中国儿童青少年近视患病率为52.7%，其中小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5% [2] - 近视呈现低龄化、高度化和患病率持续升高趋势，病理性近视患病率显著增高，延缓近视进展、防止病理性近视发生刻不容缓 [2] - 目前儿童近视的矫正方法包括框架眼镜、角膜接触镜、角膜塑形镜及低浓度阿托品滴眼液等，低浓度阿托品滴眼液应用受广泛关注，能有效延缓近视进展 [2]

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-015 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药品上市许可申请获受理的提示性公告 三、药品的其他情况 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司成都盛迪医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）下发的《受理 通知书》，公司 HR19034 滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相 关情况公告如下： 一、 药品的基本情况 药品名称：HR19034 滴眼液 剂型：眼用制剂 受理号：CXHS2500019 申报阶段：上市 申请人：成都盛迪医药有限公司 拟定适应症（或功能主治）：用于延缓等效球镜度数为-0.50D 至-4.00D（散 光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的 6 至 12 岁儿童近视进展。 二、药品的临床试验情况 2024 年 8 月，HR19034 滴眼液Ⅱ/Ⅲ期临床试验（HR19034-301）达到了方案 预设的主要研究终点。该研究是一项在儿童近视患者中评价 HR19 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-014 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药品上市许可申请获受理的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）下发的《受理通知书》，公司提交的艾玛昔 替尼软膏药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下： 一、 药品的基本情况 药品名称：艾玛昔替尼软膏（SHR0302 碱软膏） 剂型：软膏剂 受理号：CXHS2500018 申报阶段：上市 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司 拟定适应症（或功能主治）：本品适用于成人轻度至中度特应性皮炎的局部 外用治疗。 二、药品的临床试验情况 特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，病变复杂，临床表现和症状多样，典 型的表现为皮肤色素沉着、干燥、龟裂或鳞状的斑块、皮肤瘙痒，严重影响患者 的生活质量，临床缺少长期有效控制疾病的治疗手段。在全球大部分国家，特应 性皮炎的成人患病率达 8-10%[1]；特应性皮炎已经成为 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-012 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于股份回购进展公告 截至 2025 年 1 月 31 日，公司通过集中竞价交易方式累计回购股份 5,530,044 股，占公司总股本的比例为 0.09%，成交的最高价为 57.54 元/股，最低价为 39.00 元/股，已支付的总金额 233,902,752.60 元（不含交易费用）。上述回购符合相关 法律法规的规定及公司既定的回购股份方案。 三、其他事项 公司将严格按照《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监 管指引第 7 号——回购股份》等相关规定，在回购期限内根据市场情况择机做出 回购决策并予以实施，同时根据回购股份事项进展情况及时履行信息披露义务，敬 请广大投资者注意投资风险。 一、回购股份的基本情况 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 5 月 15 日召开 第九届董事会第八次会议审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方 案的议案》，同意公司使用自有资金，以集中竞价交易方式回购公司股份用于实 施员工持股计划。回购价格不超过人民币 67.38 元/股（含 ...