新产品和新技术研发 - 华民公司收到注射用头孢他啶阿维巴坦钠（2.5g）《药品注册证书》[1] - 2024年1月申报，2025年6月获证书，视为通过仿制药一致性评价[3] - 截至目前累计研发投入1434.53万元（未经审计）[3] 业绩总结 - 2020 - 2024年国内样本医院销售额分别为36871万、48347万、65253万、117710万、148467万元[5] 未来展望 - 获得证书利于产品未来市场销售和竞争[6] - 制剂产品销售受政策和市场环境影响有不确定性[6]

药品注册证书 - 华北制药全资子公司华民公司获得国家药监局核准签发的注射用头孢他啶阿维巴坦钠（2.5g）《药品注册证书》，药品批准文号为国药准字H20254420，有效期至2030年6月2日 [1] - 该药品为化学药品4类，规格2.0g与0.5g组合，剂型为注射剂，适应症为治疗革兰阴性菌感染，包括复杂性腹腔内感染和医院获得性肺炎等 [1] - 药品于2024年1月申报，2025年6月获批，视为通过仿制药质量和疗效一致性评价，包装规格为10瓶/盒，属处方药 [1][2] 药物研发与市场 - 该药品累计研发投入1434.53万元（未经审计），获得注册批件后可安排生产并上市销售 [2] - 原研药Zavicefta®由AstraZeneca研发，2016年被辉瑞收购，2019年进入中国市场，商品名为"思福妥®" [3] - 国内已有15家仿制药获批上市，规格均为2.5g，另有1家获批双室制剂 [3] 市场表现 - 米内网数据显示，注射用头孢他啶阿维巴坦钠（2.5g）2020年至2022年销售额分别为89,560万元、117,710万元、148,467万元，呈现持续增长趋势 [3]

新产品和新技术研发 - 华胜公司收到硫酸多黏菌素B《化学原料药上市申请批准通知书》[2] - 该药品累计研发投入1099万元（未经审计）[4] 数据相关 - 通知书有效期至2030年5月26日[2] - 包装规格为2.0千克/瓶[2] - 截至2025年6月10日，国内5家原料药企业完成注册评审[3] 未来展望 - 通过现场GMP检查后可安排生产并上市销售[4] - 获通知书丰富产品线，不对当期业绩产生重大影响[5] - 药品业务受政策、市场等因素影响有不确定性[5]

新产品研发 - 华民公司注射用头孢他啶阿维巴坦钠（2.5g）2025年6月获《药品注册证书》[1][2] - 该药品截至目前累计研发投入1434.53万元（未经审计）[3] 市场情况 - 2020 - 2024年国内样本医院该药品销售额分别为36871万、48347万、65253万、117710万、148467万元[5] - 国内已有15家仿制药获批上市，1家获批双室制剂[4] 未来展望 - 获证书利于产品未来市场销售和竞争，但业务有不确定性[6]

产品获批 - 华北制药控股子公司华北制药华胜有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的硫酸多黏菌素B《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 该药物用于治疗铜绿假单胞菌敏感菌株引起的急性感染，是治疗泌尿道、脑膜和血流感染的首选药物[1] 研发投入 - 该药品的研发累计投入为1099万元[1] 产品线影响 - 此次批准将丰富公司的产品线[1] - 药物将在通过GMP符合性检查后安排生产并上市销售[1] 业绩影响 - 该药品的获批不会对公司当期经营业绩产生重大影响[1]

药品获批 - 华北制药全资子公司华民药业获得注射用头孢他啶阿维巴坦钠(2.5g)的《药品注册证书》[1] - 该药品用于治疗革兰阴性菌感染，包括复杂性腹腔内感染和医院获得性肺炎等[1] - 华民公司于2024年1月申报并取得药品注册受理号，2025年6月获得注册证书[1] 研发投入 - 截至目前，累计研发投入为1434.53万元[1] 市场竞争 - 国内已有15家仿制药获批上市[1] - 2020年至2024年样本医院销售额分别为3.69亿元、4.83亿元、6.53亿元、11.77亿元、14.85亿元[1]

维生素B6注射液获批 - 公司获得维生素B6注射液(1ml：100mg)的《药品补充申请批准通知书》，该规格为国内已获批的4种规格之一 [1] - 维生素B6是应用最广泛的维生素B类药物之一，临床适应证不断扩大，包括预防代谢综合征、婴儿痉挛症等 [1] - 2020-2023年维生素B6全规格样本医院销售额分别为4936万元、6202万元、5700万元和4637万元 [1] - 公司1ml：50mg规格近三年无销售记录 [1] - 公司将依托生产销售资源积极布局新规格销售渠道，扩大终端覆盖，并参与国家及省级联盟集采 [2] 注射用硫酸艾沙康唑获批 - 公司获得注射用硫酸艾沙康唑(0.2g)《药品注册证书》，视为通过仿制药一致性评价 [2] - 该产品原研由Basilea开发，后授权给安斯泰来和辉瑞，2015年在欧美上市 [2] - 产品已在全球约40多个国家上市，国内共有5家企业持有注射剂注册证书 [2] - 2023年样本医院销售额达1亿元，2024年上半年达7238万元 [2] - 公司累计研发投入1527万元(未经审计)，获批后可安排生产上市 [3] 产品线影响 - 维生素B6注射液获批保障了基础药物供应的合规性与稳定性 [3] - 硫酸艾沙康唑获批标志着公司成功切入高端抗感染领域，丰富了抗真菌产品线 [3] - 新产品提升了公司在专科用药市场的竞争力，有望带来新的业绩增长点 [3] - 体现了公司研发与注册能力的持续提升，有助于巩固化学制药领域综合实力 [3]

药品注册证书 - 药品通用名称为注射用硫酸艾沙康唑，英文名/拉丁名为Isavuconazonium Sulfate for Injection，主要成分为硫酸艾沙康唑 [1] - 剂型为注射剂，规格为0.2g，注册分类为化学药品4类，药品注册标准编号YBH11252025，药品有效期18个月 [1] - 包装规格为瓶/盒，属于处方药，药品批准文号为国药准字H20254299，有效期至2030年5月26日 [1] - 上市许可持有人和生产企业均为华北制药股份有限公司，地址分别在石家庄市和平东路388号和石家庄经济技术开发区海南路115号 [1] 药物研发情况 - 硫酸艾沙康唑最初由Basilea制药公司开发，后与多家制药公司签署许可协议 [1] - 2010年2月安斯泰来获得全球共同开发和推广权，2017年7月和12月辉瑞获得欧洲和16个亚太国家独家开发和商业化权利 [1] - 2015年6月Astellas首先在美国推出本品注射用粉针剂(372mg)，同年Basilea在欧盟推出注射用粉针剂(200mg) [1] - 美国和欧盟批准的适应症相同，用于治疗成人侵入性曲霉病和毛霉菌病，商品名均为Cresemba [1] - 公司注射用硫酸艾沙康唑于2024年1月申报并取得受理号，2025年5月获得药品注册证书，视为通过仿制药质量和疗效一致性评价 [2] - 截至目前累计研发投入1527万元(未经审计)，获得药品注册批件后可安排生产并上市销售 [2] 市场情况 - 硫酸艾沙康唑已在全球约40多个国家批准上市 [3] - 国内共有5家企业持有注射用硫酸艾沙康唑的药品注册证书 [3] - 根据药融云国内样本医院数据，2023年销售额达1亿元，2024年上半年样本医院销售额7238万元 [3] 对公司影响 - 获得注射用硫酸艾沙康唑药品注册证书是对抗感染领域产品的进一步补充，丰富了公司的产品线 [3]

产品信息 - 注射用硫酸艾沙康唑规格0.2g，有效期18个月，批准文号为国药准字H20254299[1] - 药品批准文号有效期至2030年[3] 研发与上市历程 - 2024年1月申报，2025年5月获《药品注册证书》[4] - 截至目前累计研发投入1527万元（未经审计）[5] 市场情况 - 硫酸艾沙康唑在全球约40多国批准上市，国内5家企业持有注册证书[6] 销售业绩 - 2023年销售额达1亿元，2024年上半年样本医院销售额7238万元[6] 影响与展望 - 获《药品注册证书》丰富产品线，制剂销售业务有不确定性[8]

新产品和新技术研发 - 维生素B6注射液增加1ml：100mg规格获补充申请批准[2] - 产品累计研发投入1477万元人民币（未经审计）[5] 业绩总结 - 本品全规格样本医院2020 - 2023年销售额分别为4936万、6202万、5700万和4637万元[7] - 公司维生素B6注射液（1ml：50mg）近三年无销售[7] 未来展望 - 获得新增规格批件后可安排生产并上市销售[5] - 制剂产品销售业务受政策和市场环境影响，存在不确定性[8]