证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2023-045 北京福元医药股份有限公司 一、药品 GMP 检查目录 企业名称：北京福元医药股份有限公司 检查地址：北京市通州区通州工业开发区广源东街 8 号 检查范围：委托成都苑东生物制药股份有限公司 (成都高新区西 源大道 8 号)103 固体制剂车间口服固体制剂生产线生产艾司奥美 拉唑镁肠溶干混悬剂(国药准字 H20233454、国药准字 H20233455) 检查时间：2023 年 11 月 20 日至 11 月 22 日 检查结论：本次检查结果符合《药品生产质量管理规范（2010 年 修订）》和附录要求。 二、主要生产品种的市场情况 关于通过药品 GMP 符合性检查的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。 近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称"公司"或"福元医 药")收到药品GMP符合性检查结果通知书（编号：京药监药 GMP〔2023〕 0200111）。现将相关情况公告如下： | 序号 | 主要生产 | 剂型 | 治疗领域 | 市场情况 ...

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2023-046 北京福元医药股份有限公司 关于通过药品 GMP 符合性检查的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。 近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称"公司"或"福元医 药")收到药品GMP符合性检查结果通知书（编号：京药监药 GMP〔2023〕 0200112）。现将相关情况公告如下： 检查结论：本次检查结果符合《药品生产质量管理规范（2010 年 修订）》和附录要求。 | 序号 | 主要生产 品种 | 剂型 | 治疗领域 | 市场情况 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 1 | 富马酸贝 达喹啉 | 原料药 | 结核 | 该产品其他原料药登记厂家有福建省微生物研 究所、先声药业有限公司、国药集团国瑞药业 | | | | | 耐药性肺 | | | | | | | 有限公司、宣城美诺华药业有限公司、MSN | | | | | | LIFE SCIENCES PRIVATE LIMITED。公司未 | | | | ...

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2023-044 北京福元医药股份有限公司关于 克霉唑阴道片获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。 近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称"公司")收到国家 药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的克霉唑阴道 片的《药物临床试验批准通知书》。现将有关情况公告如下： 一、药物临床试验批准通知书的主要内容 药物名称：克霉唑阴道片（以下简称："本品"） 通知书编号：2023LP02401 制剂剂型：片剂 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：北京福元医药股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，经审 查，2023 年 9 月 11 日受理的克霉唑阴道片临床试验申请符合药品注 册的有关要求，同意本品开展临床试验。 二、本品研发情况 北京福元医药股份有限公司申请药物临床试验的克霉唑阴道片， 适应症为用于念珠菌性外阴阴道病，给药途径为阴道给药，注册分类 属化学药品 4 类。截至目前，公司对本品已投 ...

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2023-043 | | 路5号 | | --- | --- | | 通知书有效期 | 至2028年11月23日 | 二、药品的其他情况 2022 年 6 月，北京福元医药股份有限公司向国家药品监督管理局 递交的丙胺卡因原料药技术审评申请获得受理。近日，北京福元医药 股份有限公司取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请 批准通知书》，该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台显示状态为"A"。 丙胺卡因系酰胺类局麻药，通过阻滞神经冲动产生和传导所需的 离子流而稳定神经细胞膜，从而产生局部麻醉效应。 三、对公司的影响及风险提示 北京福元医药股份有限公司 关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。 近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称"公司")收到国家 药品监督管理局核准签发的丙胺卡因原料药《化学原料药上市申请批 准通知书》，现将相关情况公告如下： 药品名称 通用名称：丙胺卡因 英文名/拉丁名：Prilocaine ...

通知书有效期 至2028年11月19日 证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2023-042 北京福元医药股份有限公司 关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。 近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称"公司")收到国家 药品监督管理局核准签发的罗沙司他原料药《化学原料药上市申请批 准通知书》，现将相关情况公告如下： | 药品名称 | 通用名称：罗沙司他 | | --- | --- | | | 英文名/拉丁名：Roxadustat | | 通知书编号 | 2023YS00781 | | 登记号 | Y20210001299 | | 有效期 | 24个月 | | 包装规格 | 4.0kg/袋，1袋/桶；10.0kg/袋，1袋/桶； | | | 14.0kg/袋，1袋/桶。 | | 申请事项 | 境内生产化学原料药上市申请 | | 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关 规定，经审查，本品符合药品注册的有关要 | | | 求，批准本品注册申请。 ...

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2023-041 北京福元医药股份有限公司 关于公司参与第九批全国药品集中采购 拟中选的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。 2023 年 11 月 6 日，北京福元医药股份有限公司（以下简称"公 司"）参加了联合采购办公室（以下简称"联采办"）组织的第九批 全国药品集中采购的投标工作。 经联采办开标、评标后，公司产品盐酸帕罗西汀肠溶缓释片和艾 司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂拟中标本次集中采购。盐酸帕罗西汀肠溶 缓释片和艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂已经根据各省市场潜力进行 了供应省份遴选，中选结果将在联采办公示后正式发布。现将相关情 况公告如下： | 序 | 品种名称 | 药品适应症 | 规格包装 | 拟中选价格 | | 拟中选采购数 | 拟中选省 | 采购周期 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 号 | | | | | | 量 | 份 | | | | 1 | ...

公司概况 - 北京福元医药股份有限公司于2023年第三季度举行业绩说明会 [1][2] - 活动形式为线上业绩说明会，地点在上证路演中心 [2][3] - 活动时间为10:00-11:00 [3] 参与人员 - 公司接待人员包括董事长兼总经理黄河、董事会秘书李永、财务负责人杨徐燕、独立董事王秀萍 [3] 研发情况 - 截至2023年6月30日，公司在药品制剂领域拥有11个国内首仿产品 [3][4] - 首仿产品有利于获取市场竞争优势地位 [4] - 公司研发以重大疾病和慢性病领域临床需求为导向 [4] - 采用仿创结合的研发策略 [4] - 形成高端仿制药和创新药双轮驱动的核心竞争力 [4] - 创新药方面重点聚焦核酸类药物筛选 [4]

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2023-040 北京福元医药股份有限公司 关于公司《药品生产许可证》变更的公告 社会信用代码：91110112700216160K 分类码：AhBhDh 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。 北京福元医药股份有限公司(以下简称"公司"、"福元医药") 近期完成了《药品生产许可证》的变更登记并取得了北京市药品监督 管理局核发的《药品生产许可证》。本次主要涉及增加原料药的生产 范围，变更后的《药品生产许可证》具体信息如下： 一、变更内容 新增生产范围：同意公司《药品生产许可证》的变更申请。变更 后河北省沧州市临港经济技术开发区华佗路 5 号地址项下新增生产范 围、车间、线"原料药(克立硼罗、阿昔莫司)(102 车间：克立硼罗生 产线、阿昔莫司生产线)"。 二、变更后的《药品生产许可证》具体内容 许可证编号：京 20150233 企业名称：北京福元医药股份有限公司 注册地址：北京市通州区通州工业开发区广源东街 8 号 法定代表人：黄河 企业负责人：黄河 质量负责 ...

财务数据 - 公司2023年第三季度营业收入为822.42亿元，同比增长1.29%[1] - 公司2023年第三季度归属于上市公司股东的净利润为125.02亿元，同比增长3.43%[2] - 公司2023年第三季度经营活动产生的现金流量净额为414.10亿元[3] - 公司2023年第三季度基本每股收益为0.27元，同比增长3.85%[4] 股东情况 - 公司报告期末普通股股东总数为26,583股，前十名股东持股情况中，新和成控股集团有限公司持股最多，占比36.73%[9] - 上海运舟私募基金管理有限公司持有的股份数量为3,959,910股，占比0.82%[10] 资产情况 - 公司第三季度流动资产总额为3,285,610,287.83元，较去年同期略有下降[13] - 公司在建工程金额为212,727,186.37元，较去年同期大幅增长[13] - 公司第三季度公司总资产为4,447.19亿元，较上年度末增长2.91%[5] 现金流量 - 公司2023年第三季度经营活动现金流入小计为2,457,630,041.47，同比增长3.97%[19] - 公司2023年第三季度经营活动现金流出小计为2,043,525,474.50，同比增长4.76%[19] - 公司2023年第三季度投资活动现金流入小计为387,662,878.04，同比增长282.05%[19]

证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2023-039 北京福元医药股份有限公司 关于获得药品补充申请批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。 北京福元医药股份有限公司(以下简称"公司")获得国家药品监 督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的"艾司奥美拉唑镁 肠溶干混悬剂"《药品补充申请批准通知书》，药品上市许可持有人 由成都苑东生物制药股份有限公司变更为北京福元医药股份有限公司。 现将相关情况公告如下： 一、通知书基本信息 药品名称：艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂 规格：20mg（按 C17H19N3O3S 计）；40mg（按 C17H19N3O3S 计） 受理号：CYHB2302219；CYHB2302220 通知书编号：2023B05269；2023B05270 剂型：口服混悬剂 注册分类：化学药品 上市许可持有人：北京福元医药股份有限公司 生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经 审查，本品此次申请事项符合药品注册的 ...