证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临 2026-003 北京福元医药股份有限公司 关于盐酸曲唑酮片获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。 四、对公司的影响及风险提示 该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助 于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、 市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎 近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到了 国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）颁发的盐酸曲唑酮 片（规格：50mg）（以下简称"该药品"）《药品注册证书》（证书 编号：2026S00087），批准该药品生产。现将相关情况公告如下： 药品名称 药品通用名称：盐酸曲唑酮片 英文名/拉丁名：Trazodone Hydrochloride Tablets 剂型 片剂 注册分类 化学药品3类 规格 50mg 药品批准文号 国药准字H20263075 药品注册标准编号 YBH34482025 处方药/非处方药 处方药 ...

业绩总结 - 2025年前三季度中国三大终端六大市场左甲状腺素钠片销售额约103480万元[4] - 2025年前三季度左甲状腺素钠片城市公立医院和县级公立医院销售额64663万元[4] - 2025年前三季度左甲状腺素钠片城市社区中心和乡镇卫生院销售额9715万元[4] - 2025年前三季度左甲状腺素钠片城市实体药店和网上药店销售额29102万元[4] 其他新策略 - 公司全资子公司浙江爱生2025年10月15 - 17日通过片剂（激素类）制剂Ⅰ车间及生产线药品GMP符合性检查[1]

公司运营与生产合规 - 福元医药全资子公司浙江爱生药业有限公司收到药品GMP符合性检查告知书 [1] - 浙江爱生相关剂型生产线通过药品GMP现场符合性检查 [1] - 此次通过检查表明相关生产线符合GMP要求 [1] 生产能力与市场影响 - 此次GMP符合性检查有利于公司继续保持稳定的生产能力 [1] - 稳定的生产能力有助于满足市场需求 [1]

公司运营动态 - 福元医药全资子公司浙江爱生药业于2025年10月15日至17日接受了药品GMP符合性检查，检查范围涵盖片剂制剂Ⅰ车间及生产线 [1] - 检查结果符合相关规范要求，此次通过检查有利于公司保持稳定的生产能力 [1] 核心产品市场表现 - 此次通过检查的生产线主要生产品种包括左甲状腺素钠片 [1] - 该产品在2025年前三季度于中国三大终端六大市场的销售额约为10.35亿元人民币 [1]

公司运营与合规 - 福元医药全资子公司浙江爱生药业于2025年10月15日至17日接受了药品GMP符合性检查，检查范围为片剂（激素类）制剂Ⅰ车间及生产线，结果符合相关规范要求 [1] - 此次通过GMP符合性检查有利于公司保持相关产品的稳定生产能力 [1] 核心产品与市场表现 - 此次通过检查的生产线主要生产品种之一为左甲状腺素钠片 [1] - 该药品在2025年前三季度于中国三大终端六大市场的销售额约为10.35亿元人民币 [1]

公司产品获批 - 福元医药近日收到国家药监局核准签发的匹维溴铵原料药《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 该原料药的登记号为Y20240000126，有效期至2031年1月11日[1] - 该原料药申请于2024年2月获受理，在CDE原辅包登记信息平台显示状态为"A"[1] 产品与市场 - 匹维溴铵可用于对症治疗胃肠及胆道疼痛等病症[1] - 此次获批将丰富公司的产品线[1]

公司产品管线进展 - 福元医药收到国家药品监督管理局核准签发的匹维溴铵原料药《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 此次获批将进一步丰富公司产品线[1] - 此举将促进公司持续、稳定、健康地发展[1]

新产品和新技术研发 - 公司收到匹维溴铵原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，登记号为Y20240000126[1] - 2024年2月，公司匹维溴铵原料药技术审评申请获受理[2] - 该原料药包装规格有20.0kg/袋等，均为1袋/桶[1] - 通知书有效期至2031年1月11日[2] - 该原料药在CDE原辅包登记信息平台显示状态为"A"[2]

公司信息变更 - 公司变更投资者电话及传真号码，联系地址及邮箱未变[2] - 新投资者电话为010 - 65020399[4] - 新传真号码为010 - 65021289[4] - 新号码自2025年12月27日公告发布之日起启用[4] 公司基本信息 - 联系地址为北京市通州区通州工业开发区广源东街8号[2] - 公司邮编为101113[4] - 公司邮箱为ir@foyou.com.cn[4]

报告行业投资评级 - 投资评级：看好（维持）[4] 报告的核心观点 - 核心观点：创新药板块调整充分，2026年上半年催化剂较多，有望迎来估值修复，建议精选创新药核心资产，并关注制造出海、老龄化消费等相对低位资产[5][40][41] - 核心观点：全新机制CTLA-4抗体Gotistobart临床数据亮眼，其新颖的作用机制有望带来肿瘤免疫药物开发新范式[5][23] 根据相关目录分别进行总结 1. CTLA-4靶点：2L+肺鳞癌有望突破，带来全新肿瘤免疫疗法范式 - **CTLA-4靶点概述**：CTLA-4是一种抑制性受体，阻断其功能可降低Treg细胞的抑制作用，在肿瘤免疫治疗中具有价值，该靶点在肿瘤组织的Treg细胞表面高表达[8][9] - **已获批药物**：美国FDA已批准2个CTLA-4单抗，分别为伊匹木单抗和替西木单抗，目前常与PD-1/PD-L1抑制剂联用[13] - **Gotistobart临床数据**：针对IO耐药后sq-NSCLC患者的3期临床试验第一阶段数据显示，其12个月生存率达63.1%，显著优于多西他赛组的30.3%，中位总生存期未达到，多西他赛组为9.95个月，风险比为0.46，且3级以上不良事件发生率与多西他赛类似[5][17] - **Gotistobart创新机制**： - **作用机制**：通过结合肿瘤微环境中高表达CTLA-4的Treg细胞，利用修饰化Fc段诱导ADCC/ADCP效应清除这些Treg细胞，从而解除免疫抑制，其作用靶标和起效方式与传统封闭式抗体不同[19][20] - **胞内解离机制**：具备胞内低pH驱动解离机制，使抗体在溶酶体中与CTLA-4解离并重新回到循环，避免了CTLA-4降解，有望降低脱靶毒性并维持更持久的血药浓度[23] 2. 行业观点：坚持创新药作为全年主线，关注制造出海+老龄化消费等相对低位资产 - **市场表现回顾**： - **指数表现**：报告期内（12月15日至12月19日），医药指数下跌0.14%，相对沪深300指数超额收益为0.14%，年初至今医药指数上涨14.49%[5][25] - **个股表现**：报告期内，上涨个股282家，下跌182家，涨幅居前的包括华人健康（+55.91%）、鹭燕医药（+36.76%）等[5][26] - **子板块表现**：报告期内，医药商业II上涨4.9%，医疗器械II上涨1.2%，化学制剂下跌2.1%，年初至今，化学制剂上涨31.6%，医疗服务II上涨30.4%，中药II下跌3.4%[28] - **板块估值**：截至2025年12月19日，申万医药板块整体PE估值为37.07倍，处于历史相对较低位置，化学制剂、生物制品II等板块估值相对较高，医疗服务II、中药II等估值相对较低[34] - **行业投资逻辑与建议**：中国医药产业已完成新旧动能转换，创新与出海成为核心驱动力[5][40] - **创新药械及产业链**：是明确的产业趋势，建议关注恒瑞医药、科伦药业、信立泰、科伦博泰、康方生物等，产业链关注药明康德、泰格医药等[42] - **制造出海**：海外市场空间广阔，建议关注迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、鱼跃医疗等[42] - **国产替代**：内窥镜、电生理等领域趋势确定，建议关注开立医疗、惠泰医疗等[44] - **老龄化及院外消费**：银发经济需求增长，建议关注昆药集团、鱼跃医疗、可孚医疗、华润三九等[44] - **高壁垒行业**：麻药和血制品行业需求稳健，建议关注人福医药、恩华药业、派林生物、天坛生物等[44] - **AI医疗**：有望释放新增长潜力，建议关注晶泰控股、润达医疗、美年健康、鱼跃医疗等[44] - **关注组合**： - 本周建议关注：信立泰、泽璟制药、热景生物、美好医疗、鱼跃医疗[5][45] - 12月建议关注：信立泰、中国生物制药、三生制药、热景生物、信达生物等[5][45]