智通财经APP讯，福元医药(601089.SH)发布公告，近日，公司收到了国家药品监督管理局(简称"国家药 监局")颁发的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅱ)(规格：每片含坎地沙坦酯16mg与氢氯噻嗪12.5mg)《药品注册 证书》(证书编号：2025S02994)，批准该药品生产。 坎地沙坦酯氢氯噻嗪是由血管紧张素Ⅱ受体抑制剂坎地沙坦酯和利尿剂氢氯噻嗪组成的复方制剂，由武 田和阿斯利康共同开发，最早于1998年6月在瑞典上市，2000年9月获得美国FDA批准。目前原研厂家的 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片尚未在中国上市。本品不适用于高血压的初始治疗，适用于单用坎地沙坦酯或氢 氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗。 ...

创新药概念股市场表现 - 博瑞医药股价下跌超过8% [1] - 西藏药业股价下跌超过7% [1] - 福元医药、振东制药、迈威生物等创新药概念股均出现下跌 [1]

公司产品研发进展 - 公司获得国家药品监督管理局颁发的吡格列酮二甲双胍片《药品注册证书》并获批准生产[1] - 新产品名称为"吡格列酮二甲双胍片"[1] 公司财务结构 - 2024年1至12月药品制剂业务占比93.12%[1] - 医疗器械业务占比6.46%[1] - 其他业务占比0.36%[1] - 其他占比0.06%[1] 公司市值情况 - 截至发稿时公司市值为112亿元[1]

药品注册批准 - 公司获得国家药监局颁发的吡格列酮二甲双胍片(15mg/850mg)药品注册证书 证书编号2025S02764 批准该药品生产 [1] - 药品规格为每片含盐酸吡格列酮15mg和盐酸二甲双胍850mg [1] 药品背景与市场 - 原研企业为武田药品工业株式会社 2005年8月获美国批准上市 [1] - 原研厂家产品尚未在中国上市 [1] 适应症与用途 - 药品适用于采用饮食控制和运动基础上 使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者 [1] - 适用于单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者 [1]

药品注册批准 - 公司获得国家药监局颁发的吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）药品注册证书 证书编号2025S02764 [1] - 该药品获批准生产 适用于采用联合治疗或单用二甲双胍后血糖控制不佳的2型糖尿病患者 [1] 药品背景信息 - 原研企业为武田药品工业株式会社 2005年8月获美国批准上市 [1] - 原研厂家产品尚未在中国市场上市 [1] - 药品规格为每片含盐酸吡格列酮15mg和盐酸二甲双胍850mg [1]

新产品研发 - 公司获吡格列酮二甲双胍片《药品注册证书》，视同通过一致性评价[2][5] - 针对该药品累计研发投入557.78万元(未经审计)[5] 业绩数据 - 2024年中国三大终端六大市场该药品销售额约167447万元[6] 未来展望 - 药品获批将丰富产品线，提升竞争力，但销售有不确定性[8]

公司药品注册获批 - 公司获得国家药品监督管理局颁发的吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）《药品注册证书》[1] - 药品规格为每片含盐酸吡格列酮15mg和盐酸二甲双胍850mg[1] - 证书编号为2025S02764[1]

药品注册批准 - 公司获得国家药品监督管理局颁发的盐酸阿罗洛尔片（规格：10mg）《药品注册证书》[2] - 该药品生产获得批准[2]

药品注册获批 - 公司获得国家药监局颁发的盐酸阿罗洛尔片（规格10mg）药品注册证书 证书编号2025S02717 [1] - 该药品适用于原发性高血压（轻度-中度）、心绞痛、心动过速性心律失常及原发性震颤四大适应症 [1] 产品线布局 - 新获批药品将显著丰富公司现有产品线组合 [1] - 药品获批上市将增强公司产品在心血管及神经领域市场的整体竞争力 [1]

新产品和新技术研发 - 公司获盐酸阿罗洛尔片（10mg）《药品注册证书》，视同通过一致性评价[1][3] - 针对该药品累计研发投入397.07万元[3] 业绩总结 - 2024年中国相关市场盐酸阿罗洛尔片销售额约53158万元[4]