获得美国 FDA 药品注册批件的公告 | 证券代码：603707 | 证券简称：健友股份 | 公告编号：2025-011 | | --- | --- | --- | | 债券代码：113579 | 债券简称：健友转债 | | 南京健友生化制药股份有限公司 关于产品利拉鲁肽注射液 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 南京健友生化制药股份有限公司（以下简称"健友股份"或"公司"）于近日收 到美国食品药品监督管理局（以下简称"美国 FDA"）签发的利拉鲁肽注射液，18 mg/3 mL (6 mg/mL),（ANDA 号：218115）批准信，现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 （一）药品名称：利拉鲁肽注射液 （二）适 应 症： 作为饮食和运动的辅助手段，改善成人和 10 岁及以上的儿童 2 型糖尿病患 者的血糖控制。 降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件的风险。 二、药品其他相关情况 公司于 2025 年 04 月 03 日获得美国 FDA 的通知，公司向美国 FDA 申报的 利拉 ...

| 证券代码：603707 | 证券简称：健友股份 | 公告编号：2025-010 | | --- | --- | --- | | 债券代码：113579 | 债券简称：健友转债 | | 南京健友生化制药股份有限公司 关于"健友转债"转股结果暨股份变动的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示： 转股情况： 未转股可转债情况： 截至 2025 年 3 月 31 日，尚未转股的"健友转债"金额为人民币 502,464,000 元，占"健友转债"发行总量的比例为 99.86%。 一、可转债的发行上市概况 经中国证券监督管理委员会《关于核准南京健友生化制药股份有限公司公开 发行可转换公司债券的批复》（证监许可[2020]603 号）核准，南京健友生化制 药股份有限公司（以下简称"公司"）公开发行了 5,031,900 张可转换公司债券 （以下简称"可转债"或"健友转债"），每张面值人民币 100 元，发行总额人 民币 5.0319 亿元，期限 6 年。经上海证券交易所自律监管决定书[2020]134 ...

高端注射剂平台建成，健友股份3.0 To 2030 - 公司前身健友生化厂成立于1991年，经过三十余年发展已形成无菌注射剂、肝素原料药、CDMO及生物药创新的多元化业务布局，立足中美并拓展全球市场[6] - 公司发展分为三个阶段：肝素原料药为1.0时代、肝素制剂出口为2.0时代，当前正进入以大分子/生物药创新驱动的3.0时代[8] - 2024年前三季度实现收入30.88亿元（同比持平），归母净利润6.06亿元（同比下滑27.83%），其中制剂业务收入占比72.2%，原料药占比24.9%[10] - 公司股权结构集中，董事长唐咏群及其母谢菊华合计持股47.01%，沿海集团持股21.30%[12] 原料药制剂一体化战略 - 作为肝素原料药及制剂一体化龙头企业，公司构建了从研发、生产到销售的完整产业链条[16] - 原料药业务：2024年肝素出口单价3992美元/千克，处于2008年以来14.6%分位数低位，公司2024年度拟转回存货跌价准备1.6-2.4亿元[20] - 国内制剂业务：2024年前三季度核心4个产品贡献88%收入，2024年获批10个新品种包括伏立康唑、奥沙利铂等大品种[22][26] - 公司国内获批25个注射剂品种（以通用名计），对应2023年院内市场规模近150亿元[26] 制剂出口业务发展 - 依诺肝素制剂自2019年起在欧美等主流市场获批，并通过收购美国Meitheal建立本土化营销体系[29][33] - 截至2024年末拥有82个美国ANDA品种，年均新增约10个，加速向欧洲及新兴市场渗透[34] - 参考美国注射剂龙头Hikma：其拥有246个注射剂批文，2023年注射剂收入12亿美元，毛利率53%，运营利润率28.4%[47][49] - 公司计划到2027年ANDA数量达120个，对应收入有望达6亿美元（按单品种500万美元测算）[52] 生物类似物布局 - 生物类似药与注射剂在生产技术、管控要求等方面高度相似，公司凭借注射剂优势切入该领域[53] - 2024年6月以4000万美元收购Coherus的阿达木单抗生物类似药Yusimry，获得美国市场入场券[62] - 与通化东宝合作开发甘精、门冬和赖脯三种胰岛素，获得美国独家商业化权益[66] - 布局白蛋白紫杉醇纳米制剂（2023年BMS全球销售额超10亿美元）和利拉鲁肽类似物[67][73] 盈利预测与估值 - 预计2024-2026年归母净利润分别为8.16/11.08/14.78亿元，对应EPS 0.51/0.69/0.91元[77] - 当前股价对应2024-2026年PE分别为28/21/16倍，给予2025年30倍PE，目标价21元[77] - 增长驱动来自：肝素原料药价格修复、高端注射剂出口放量、生物类似物商业化突破[76]

高端注射剂平台建成，健友股份3.0 To 2030 - 公司前身健友生化厂成立于1991年，经过三十余年发展已形成肝素原料药-制剂一体化、高端注射剂出口及生物药创新三大业务板块 [2][5] - 当前发展进入3.0时代：1.0时代以肝素原料药为基石，2.0时代以肝素制剂出口为跨越，3.0时代将聚焦大分子/生物药创新驱动 [7] - 2024年上半年收入结构显示制剂业务占比72.2%（15.48亿元），原料药占比24.9%（5.33亿元），CDMO占比2.8%（0.59亿元） [10] 原料药制剂一体化：肝素价稳筑基 - 肝素原料药价格已处于历史底部（2024年12月出口单价3992美元/千克，处于2008年以来14.6%分位数），2024年拟转回存货跌价准备1.6-2.4亿元 [20] - 存货结构优化：2024年半年报存货36.64亿元中库存商品占59.1%，原材料占20.9%，在产品占20.0% [17] - 国内制剂业务快速放量，2024年前三季度核心4个产品占国内制剂收入88%，2024年国内获批制剂品种达10个 [22][26] 制剂出口1：高端注射剂全球化布局 - 截至2024年末拥有82个美国ANDA品种，年均新增10个左右，非肝素制剂正成为新增长点 [3][35] - 2019年收购美国Meitheal建立本土化营销体系，依诺肝素已在13个国家/地区获批 [30][33] - 参考美国头部企业Hikma（246个注射剂批文），中国企业在原料药制剂一体化和成本方面具备优势，Hikma 2023年注射剂业务毛利率达53% [37][47][49] 制剂出口2：生物类似物突破 - 2027年美国生物类似药市场规模预计超400亿美元，公司通过收购Coherus的Yusimry（阿达木单抗类似物）切入美国市场 [53][62] - 与通化东宝合作开发甘精/门冬/赖脯胰岛素，获得美国独家商业化权益 [65] - 布局白蛋白紫杉醇（2023年BMS全球销售额超10亿美元）和利拉鲁肽（2024年北美销售额4.44亿美元）等高壁垒品种 [66][70] 财务预测与估值 - 预计2024-2026年归母净利润分别为8.16/11.08/14.78亿元，对应EPS 0.51/0.69/0.91元，PE 28/21/16倍 [72] - 给予2025年30倍PE估值，目标价21元，基于高端制剂出口和生物类似物的成长空间 [72]

| 证券代码：603707 | 证券简称：健友股份 | 公告编号：2025-009 | | --- | --- | --- | | 债券代码：113579 | 债券简称：健友转债 | | 南京健友生化制药股份有限公司 关于子公司与 Xentria 签署 根据协议的约定，在完成 XTMAB 多剂量爬坡试验（MAD）或临床 2 期研究入 组时，支付 2,000 万美元。目前 XTMAB 项目临床 2 期受试者已经筛选完毕，经过 联合指导委员会批准，公司子公司于 2025 年 3 月 5 日向 Xentria 支付了 500 万 美元进度款（详见公司在上交所官网披露的公告，公告编号：2025-008），公司 子公司又于 2025 年 3 月 19 日向 Xentria 支付 1,500 万美元进度款。截至本公告 披露日，就 XTMAB 项目公司子公司已累计支付 2,500 万美元。 三、XTMAB 项目进展情况 XTMAB 是一种肿瘤坏死因子 α（TNFα）抑制剂，旨在稳定免疫失调。TNFα 是炎症的关键调节因子，对肉芽肿的形成至关重要，通常导致疾病进展。目前已 经证明 XTMAB-16 对肺结节病患者有治疗作用， ...

纪要涉及的公司 健友股份 纪要提到的核心观点和论据 - **转型成果**：公司从肝素原料药企业转型为高端制剂企业，制剂业务营收占比超七成成主营业务，覆盖国内外市场，海外有成熟自营团队和丰富ANDA批件数，与国内企业合作推进产品海外上市[3]。 - **市场发展**：国内受集采影响，主要制剂集采后销量增销售额略降，大品种市场份额稳定，集采压力缓解；美国收购子公司形成高端制剂组合，与国内企业合作拓展海外市场，还在欧洲及全球拓展，靠技术、规模和海外验证提升竞争力[4][5]。 - **业绩影响**：2023年肝素原料药行业不景气，公司计提12.4亿存货跌价准备致归母净利润为负；2024年行业温和复苏，转回1.6 - 2.4亿存货跌价准备，业绩预告归母净利润约8.0 - 10.5亿，实现扭亏为盈[6]。 - **营收利润预期**：预计2024 - 2026年营收分别为42.39亿、55.74亿和71.90亿元，归母净利润分别为9.46亿、11.58亿和16.18亿元，对应EPS分别为0.59元、0.72元和1元，首次覆盖给予推荐评级[7]。 - **费用率变化**：研发费用率持续增长，2023年研发投入5.9亿，占营收约15%，同比增90%，预计未来继续上升；销售费用率持续下降，从2022年15%左右降至2023年10%左右，24年前三季度降至6%左右[8]。 - **业务转型**：坚定向高毛利制剂业务转型，营收占比从2019年30%升至2023年70%以上，24年上半年达72%，使整体营收平稳增长，建立出海护城河[9]。 - **毛利水平与方向**：业务毛利水平较高，期待转型聚焦高端毛利业务改善整体毛利率，在不利环境下稳住毛利率[10]。 - **分地区业务收入**：海外业务收入占比高于国内且持续提升，2023年国内收入10.48亿，国外收入28.75亿占超70%，美国子公司米思米收入16.3亿同比增37.7%，2024年上半年海外收入占比升至78.6%，美国市场进展顺利，还在其他二十多个国家拓展[11]。 - **制剂业务发展**：制剂业务成营收和利润主要来源，2019 - 2023年制剂营收从7.6亿增到27.7亿，占总营收比例从30%增到70%，毛利贡献从5.53亿增到15亿，占总毛利比例从44%增到80%，2024年上半年制剂营收占比72.23%，毛利占比79.18%[12]。 - **国内制剂销售**：国内销售额大的产品有达肝素钠、那曲肝素钙、依诺肝素钠和苯磺酸阿曲库胺注射液，三个已集采，样本医院销量增，达肝素钠预计后续集采，那曲肝素钙和依诺肝素钠集采后份额稳定，苯磺酸阿曲库胺集采增量占20%左右份额[13]。 - **海外制剂业务**：十年布局建立高端市场出口生产体系，FDA注册批件数量居国内同类公司首位且每年获批量稳定增加，多个注射剂在美国上市销售，与通化东宝合作胰岛素类似物，与双成药业合作白蛋白紫杉醇，若新品种获批将带动业绩提升[14]。 - **全球市场拓展**：积极拓展欧洲、美洲、北非和亚洲等全球市场，生产、质量和规模化效应有优势，拳头产品依诺肝素钠已在多市场上市注册和销售，竞争力将增强[15][16]。 - **产能情况**：拥有12条产线通过FDA审查，许多是2023年新通过，产能准备充分[17]。 - **肝素原料药业务**：近年来呈现下滑趋势，对整体业绩影响减弱，2023年营收占比降约25%，毛利占比降至32.6%，预计未来继续收缩[18]。 - **国内肝素原料药市场格局**：基本保持稳定，主要企业份额一致，健友股份市场份额稳定在20% - 30%左右[19]。 - **库存情况**：2023年前库存上升，原材料下滑库存商品增多，2023年计提14.12亿跌价准备后，库存原材料降至不到10亿，库存商品占比提升，截至2024年上半年原材料库存7.65亿，库存商品21.67亿，跌价准备基本到底，预计对业绩无大波动影响[20]。 - **制剂业务发展预期**：未来几年快速增长，国内集采续约和达卡斯纳大单品集采落地有营收压力但减轻，海外制剂新老产品放量推动强劲增长，预计24 - 26年增速分别为24%、41%和35%[21]。 - **盈利预测与投资建议**：24 - 26年营收分别为42.39亿、55.74亿和71.90亿元，归母净利润分别为9.46亿、11.58亿和16.18亿元，对应PE倍数分别为24倍、20倍和14倍，低于可比公司平均PE倍数30倍，股价有成长空间，公司转型成功，海外有影响力，未来将在复杂制剂、生物类制药等领域突破[22]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - **风险因素**：面临市场竞争加剧、集采、原材料价格波动和汇率波动等风险，需关注肝素原料药行业价格景气度[23]。

报告公司投资评级 - 首次覆盖健友股份，给予“推荐”评级 [3][88] 报告的核心观点 - 健友股份转型高端制剂，制剂业务与海外业务占比持续提升，预计海外制剂业务增长将拉动整体业绩增长 [3] - 肝素原料药业务营收呈下降趋势，对业绩影响减弱，2024 年行业温和复苏，存货减值影响企稳 [3] 根据相关目录分别进行总结 公司概况：从肝素原料药转型高端注射制剂 - 健友股份是全球最大的肝素原料药和制剂供应商之一，超 80 个制剂品种在 60 多个国家和地区开展业务，在美国有成熟团队，ANDA 批件数量居国内同类公司首位 [1][10] - 2023 年受订单价格下滑及存货计提减值影响，净利润 -1.89 亿元，同比减少 117.37%；2024 年预计归母净利润 8.0 - 10.5 亿元，实现业绩扭亏 [12] - 2023 年研发投入 5.91 亿元，占营收 15.02%，同比增加 89.53%；2024 年前三季度研发费用率 7.00%，同比提升 0.23pp；销售费用率持续改善，2024 年前三季度降至 6.27%，同比下降 3.55pp [15] - 业务向高端制剂转型，2023 年制剂业务收入占 70.50%，原料药业务占 25.37%；2024 年上半年制剂业务占 72.23%，原料药业务占 24.85% [17] - 2023 年国外收入 28.75 亿元，占比超 70%，美国子公司销售收入 16.30 亿元，同比增长 37.71%；2024 年上半年国外收入占比达 78.6% [19] 制剂业务：立足中美，放眼全球 制剂业务是公司营收和利润的主要来源 - 以注射剂为核心，布局低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂等产品管线，制剂业务已成为营收和利润主要来源 [22] - 制剂业务营收从 2019 年的 7.62 亿元增长到 2023 年的 27.72 亿元，占总营收比例从 30.85%增长至 70.50%；2024 年上半年营收 15.48 亿元，占比 72.23% [22] 国内制剂：坚定集采步伐，拓展国内市场 - 多个品种在国家集采中标，集采增量使国内制剂销量增长，但受集采降价影响，2023 年以来销售额下滑 [24] - 达肝素钠注射液未纳入集采，公司市场份额约 35%；那曲肝素钙、依诺肝素钠、苯磺顺阿曲库铵注射液已集采，两项肝素制剂集采压力出清，苯磺顺阿曲库铵借助集采实现销售增量 [26] - 2023 年全面展开国内制剂市场推广，磺达肝癸钠注射液新增商业近 50 家、新进驻医院超 300 家、新进区域近 50 个城市；苯磺顺阿曲库铵注射液新进驻医院近 400 家 [40] 制剂出海：全球化布局，构建市场优势 - 围绕高端市场出口建立高标准生产体系，积累海外市场销售渠道资源和经验，制定区域性市场策略 [41] - 2019 年收购美国 Meitheal 公司，建立美国医药制剂营销本部，数十个制剂产品获 FDA 批件，产品管线覆盖主力产品 [42] - 与通化东宝合作胰岛素注射液，获得美国市场独家商业化权益；与海南双成药业合作白蛋白紫杉醇，获美国市场独家代理权 [47][55] - 在中美市场之外拓展欧洲及全球其他市场，截至 2024 年 6 月 30 日，拥有 100 项境外药品注册批件；2023 年底 12 条产线通过美国 FDA 审计 [57][58] 肝素原料药：温和复苏，存货减值影响企稳 肝素原料药业务收缩，影响降低 - 是全球有影响力的肝素原料药供应商，与 Pfizer、Gland、Sanofi 等建立长期供应关系 [60] - 肝素原料药业务营收从 2019 年的 15.24 亿元降至 2023 年的 9.97 亿元，占总营收比例从 61.7%降至 25.4% [61] 国内肝素原料药市场格局稳定 - 近年来产量稳定在 5.6 - 5.7 万亿单位，受海外需求疲软影响，销售量在 2.0 - 2.5 万亿单位，库存量逐年增加，2023 年末达 5.88 万亿单位 [65] - 产销量及库存量趋势与国内主要厂商整体趋势一致，市场份额基本稳定 [65] 行业温和复苏，存货减值影响企稳 - 2023 年 Q4 肝素价格下降，计提存货跌价准备 12.4 亿元，导致归母净利润减少 10.53 亿元 [3] - 2024 年全球肝素行业温和复苏，原材料采购单价降低，拟转回存货跌价准备 1.6 - 2.4 亿元，预计增加归母净利润 1.36 - 2.04 亿元 [3] 盈利预测与投资建议 盈利预测 - 肝素原料药业务：预计 2024 - 2026 年增速分别为 -35%、-10%、-10%，毛利率降至 25%左右 [77] - 制剂业务：预计 2024 - 2026 年增速分别为 24%、41%、35%，毛利率下滑至 47 - 50%左右 [78] - CDMO 业务和其他业务：营收和毛利率保持稳定 [78] - 预计 2024 - 2026 年营收分别为 42.39 亿元、55.74 亿元、71.90 亿元，归母净利润分别为 9.46 亿元、11.58 亿元、16.18 亿元，对应 EPS 分别为 0.59 元、0.72 元、1.00 元 [3][83] 估值分析 - 选取东诚药业、科兴制药、亿帆医药、华海药业作为可比公司，截至 2025 年 3 月 18 日，可比公司 2025 年一致预期 EPS 对应 PE 平均值为 31 倍 [84] - 健友股份收盘价 14.15 元，对应 2024 - 2026 年 PE 分别为 24 倍、20 倍、14 倍，估值低于可比公司平均值，有成长空间 [85] 投资建议 - 公司向高端制剂转型成功，在美国市场有优势，与国内企业合作拓展业务，肝素原料药业务影响减弱，存货减值影响企稳 [87][88] - 首次覆盖，给予“推荐”评级 [88]

报告公司投资评级 - 首次覆盖健友股份，给予“推荐”评级 [3][88] 报告的核心观点 - 健友股份向高端制剂转型，制剂业务和海外业务占比提升，海外制剂业务增长将拉动整体业绩 [3] - 肝素原料药业务营收下降，对业绩影响减弱，2024 年行业温和复苏，存货减值影响企稳 [3] 根据相关目录分别进行总结 公司概况：从肝素原料药转型高端注射制剂 - 健友股份是全球最大肝素类原料药和制剂供应商之一，超 80 个制剂品种在 60 多国开展业务，在美国有成熟团队，ANDA 批件数量居国内同类公司首位 [1][10] - 2023 年受订单价格下滑和存货计提减值影响，净利润 -1.89 亿元，同比降 117.37%；2024 年预计归母净利润 8 - 10.5 亿元，实现扭亏 [12] - 2023 年研发投入 5.91 亿元，占营收 15.02%，同比增 89.53%；2024 年前三季度研发费用率 7.00%，同比升 0.23pp；销售费用率持续改善，2024 年前三季度降至 6.27%，同比降 3.55pp [15] - 业务向高端制剂转型，2023 年制剂业务收入占 70.50%，原料药业务占 25.37%；2024 年上半年制剂业务占 72.23%，原料药业务占 24.85% [17] - 2023 年国外收入 28.75 亿元，占比超 70%，美国子公司销售收入 16.30 亿元，同比增 37.71%；2024 年上半年国外收入占比达 78.6% [19] 制剂业务：立足中美，放眼全球 制剂业务是公司营收和利润的主要来源 - 制剂业务以注射剂为核心，产品管线丰富，包括低分子肝素制剂等 [22] - 制剂业务营收从 2019 年 7.62 亿元增至 2023 年 27.72 亿元，占总营收比例从 30.85%增至 70.50%；毛利从 2019 年 5.53 亿元增至 2023 年 15.11 亿元，占总毛利比例从 43.68%增至 79.41% [22] - 2024 年上半年制剂业务营收 15.48 亿元，占比 72.23%，毛利 6.83 亿元，占比 79.18%，预计未来将保持高速增长 [22] 国内制剂：坚定集采步伐，拓展国内市场 - 多个品种在国家集采中标，集采增量使国内制剂销量增长，但受集采降价影响，2023 年以来销售额下滑 [24] - 达肝素钠注射液未纳入集采，公司市场份额约 35%；那曲肝素钙、依诺肝素钠、苯磺顺阿曲库铵注射液已集采，两项肝素制剂集采压力出清，苯磺顺阿曲库铵借助集采实现销售增量 [26] - 2023 年全面展开国内制剂市场推广，磺达肝癸钠注射液新增商业近 50 家、新进驻医院超 300 家、新进区域近 50 个城市；苯磺顺阿曲库铵注射液新进驻医院近 400 家 [40] 制剂出海：全球化布局，构建市场优势 - 围绕高端市场出口建立高标准生产体系，积累海外市场销售渠道资源和经验，制定区域性市场策略 [41] - 2019 年收购美国 Meitheal 公司，建立美国医药制剂营销本部，已有数十个制剂产品获 FDA 批件，产品管线覆盖主力产品 [42] - 与通化东宝合作胰岛素注射液，获得美国市场独家商业化权益；美国胰岛素市场广阔，竞争格局良好 [47][48] - 子公司获注射用紫杉醇（白蛋白结合型）美国市场独家代理权，该产品处于审批阶段，美国市场仅有原研和两家仿制药获批 [55] - 在中美市场外拓展欧洲及全球其他市场，截至 2024 年 6 月 30 日，拥有 100 项境外药品注册批件；12 条产线通过美国 FDA 审计 [57][58] 肝素原料药：温和复苏，存货减值影响企稳 肝素原料药业务收缩，影响降低 - 健友是全球有影响力的肝素原料药供应商，与全球主要肝素制剂生产企业建立长期稳定供应关系 [60] - 肝素原料药业务营收从 2019 年 15.24 亿元降至 2023 年 9.97 亿元，占总营收比例从 61.7%降至 25.4%；毛利润贡献从 2019 年 6.36 亿元降至 2023 年 3.35 亿元，占比从 73.8%降至 32.6% [61] 国内肝素原料药市场格局稳定 - 近年来肝素原料药产量稳定在 5.6 - 5.7 万亿单位，受海外需求疲软影响，销售量在 2.0 - 2.5 万亿单位，库存量逐年增加，2023 年末达 5.88 万亿单位 [65] - 公司产销量及库存量趋势与国内主要肝素原料药厂商整体趋势一致，市场份额基本稳定 [65] 行业温和复苏，存货减值影响企稳 - 2023 年第四季度，肝素产品销售价格下降，计提存货跌价准备 12.4 亿元；截至 2023 年底，存货账面价值 41.58 亿元，存货跌价准备 12.47 亿元 [74] - 2024 年上半年再次计提 0.42 亿元，转回或转销 1.36 亿元，另有 2.37 亿元原材料减值转入库存商品减值，截至 6 月 30 日，存货跌价准备 11.16 亿元 [74] - 2024 年全球肝素行业温和复苏，原材料平均采购单价降低，拟转回存货跌价准备 1.6 - 2.4 亿元，预计增加归母净利润 1.36 - 2.04 亿元 [74] 盈利预测与投资建议 盈利预测 - 肝素原料药业务营收呈下降趋势，假设 2024 - 2026 年增速分别为 -35%、-10%、-10%，毛利率降至 25%左右 [77] - 制剂业务营收持续上升，假设 2024 - 2026 年增速分别为 24%、41%、35%，毛利率降至 47 - 50%左右 [78] - 假设 CDMO 业务和其他业务营收和毛利率保持稳定 [78] - 预计 2024 - 2026 年营收分别为 42.39 亿元、55.74 亿元、71.90 亿元，归母净利润分别为 9.46 亿元、11.58 亿元、16.18 亿元，对应 EPS 分别为 0.59 元、0.72 元、1.00 元 [83] 估值分析 - 选取东诚药业、科兴制药、亿帆医药、华海药业作为可比公司，截至 2025 年 3 月 18 日，4 家可比公司 2025 年一致预期 EPS 对应 PE 平均值为 31 倍 [84] - 健友股份收盘价 14.15 元，对应 2024 - 2026 年 PE 分别为 24 倍、20 倍、14 倍，估值低于可比公司平均值，有成长空间 [85] 投资建议 - 健友股份向高端制剂转型成功，制剂业务和海外业务占比提升，在美国市场有优势，与国内企业合作拓展生物药和复杂制剂领域 [87] - 肝素原料药业务影响减弱，2024 年存货减值影响企稳 [88] - 首次覆盖，给予“推荐”评级 [88]

报告公司投资评级 - 首次覆盖健友股份，给予“推荐”评级 [3][88] 报告的核心观点 - 健友股份向高端制剂转型，制剂业务与海外业务占比持续提升，预计海外制剂业务增长将拉动整体业绩增长 [3] - 肝素原料药业务营收呈下降趋势，对业绩影响减弱，2024 年行业温和复苏，存货减值影响企稳 [3] 根据相关目录分别进行总结 公司概况：从肝素原料药转型高端注射制剂 - 健友股份是全球最大的肝素原料药和制剂供应商之一，超 80 个制剂品种在 60 多个国家和地区开展业务，在美国有成熟团队，ANDA 批件数量居国内同类公司首位 [1][10] - 2023 年受订单价格下滑及存货计提减值影响，净利润 -1.89 亿元，同比减少 117.37%；2024 年预计归母净利润 8.0 - 10.5 亿元，实现业绩扭亏 [12] - 2023 年研发投入 5.91 亿元，占营收 15.02%，同比增加 89.53%；2024 年前三季度研发费用率 7.00%，同比提升 0.23pp；销售费用率持续改善，2024 年前三季度降至 6.27%，同比下降 3.55pp [15] - 业务向高端制剂转型，2023 年制剂业务收入占 70.50%，原料药业务占 25.37%；2024 年上半年制剂业务占 72.23%，原料药业务占 24.85% [17] - 2023 年国外收入 28.75 亿元，占比超 70%，美国子公司销售收入 16.30 亿元，同比增长 37.71%；2024 年上半年国外收入占比达 78.6% [19] 制剂业务：立足中美，放眼全球 制剂业务是公司营收和利润的主要来源 - 制剂业务以注射剂为核心，产品管线丰富，包括低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂等 [22] - 制剂业务营收从 2019 年的 7.62 亿元增长到 2023 年的 27.72 亿元，占总营收比例从 30.85%增长到 70.50%；毛利从 2019 年的 5.53 亿元增长到 2023 年的 15.11 亿元，占总毛利比例从 43.68%增长到 79.41% [22] - 2024 年上半年，制剂业务营收 15.48 亿元，占比 72.23%，毛利 6.83 亿元，占比 79.18%，预计未来将继续高速增长 [22] 国内制剂：坚定集采步伐，拓展国内市场 - 多个品种在国家集采中中标，集采增量使国内制剂销量增长，但受集采降价影响，2023 年以来销售额下滑 [24] - 达肝素钠注射液未纳入集采，公司市场份额约 35%；那曲肝素钙、依诺肝素钠、苯磺顺阿曲库铵注射液已集采，两项肝素制剂集采压力出清，苯磺顺阿曲库铵借助集采实现销售增量 [26] - 2023 年全面展开国内制剂市场推广，磺达肝癸钠注射液新增商业近 50 家、新进驻医院超 300 家、新进区域近 50 个城市；苯磺顺阿曲库铵注射液新进驻医院近 400 家 [40] 制剂出海：全球化布局，构建市场优势 - 围绕高端市场出口建立高标准生产体系，积累海外市场销售渠道资源和经验，制定区域性市场策略 [41] - 2019 年收购美国 Meitheal 公司，建立美国医药制剂营销本部，数十个制剂产品获 FDA 批件，产品管线覆盖主力产品 [42] - 与通化东宝合作胰岛素注射液，获得美国市场独家商业化权益；与海南双成药业合作白蛋白紫杉醇，获美国市场独家代理权 [47][55] - 在中美市场之外拓展欧洲及全球其他市场，截至 2024 年 6 月 30 日，公司及子公司共拥有 100 项境外药品注册批件 [57] - 2023 年底，公司 12 条产线通过美国 FDA 审计，产能翻倍，为拓展美国及全球规范市场提供保障 [58] 肝素原料药：温和复苏，存货减值影响企稳 肝素原料药业务收缩，影响降低 - 健友是全球有影响力的肝素原料药供应商，与全球主要制剂生产企业建立长期稳定供应关系 [60] - 肝素原料药业务营收从 2019 年的 15.24 亿元下降至 2023 年的 9.97 亿元，占总营收比例从 61.7%下降至 25.4%；毛利润贡献从 2019 年的 6.36 亿元下降至 2023 年的 3.35 亿元，占比从 73.8%下降至 32.6% [61] 国内肝素原料药市场格局稳定 - 近年来产量稳定在 5.6 - 5.7 万亿单位，受海外需求疲软影响，销售量在 2.0 - 2.5 万亿单位，库存量逐年增加，2023 年末达 5.88 万亿单位 [65] - 公司产销量及库存量趋势与国内主要厂商整体趋势一致，市场份额基本稳定 [65] 行业温和复苏，存货减值影响企稳 - 2023 年第四季度，肝素产品销售价格下降，计提存货跌价准备 12.4 亿元；2024 年上半年再次计提 0.42 亿元，转回或转销 1.36 亿元，另有 2.37 亿元原材料减值转入库存商品减值 [74] - 2024 年全球肝素行业温和复苏，原材料采购单价降低，拟转回存货跌价准备 1.6 - 2.4 亿元，预计增加归母净利润 1.36 - 2.04 亿元 [74] 盈利预测与投资建议 盈利预测 - 肝素原料药业务：预计 2024 - 2026 年增速分别为 -35%、-10%、-10%，毛利率降至 25%左右 [77] - 制剂业务：预计 2024 - 2026 年增速分别为 24%、41%、35%，毛利率降至 47 - 50%左右 [78] - CDMO 业务和其他业务：营收和毛利率保持稳定 [78] - 预计 2024 - 2026 年营收分别为 42.39 亿元、55.74 亿元、71.90 亿元，归母净利润分别为 9.46 亿元、11.58 亿元、16.18 亿元，对应 EPS 分别为 0.59 元、0.72 元、1.00 元 [83] 估值分析 - 选取东诚药业、科兴制药、亿帆医药、华海药业作为可比公司，截至 2025 年 3 月 18 日，4 家可比公司 2025 年一致预期 EPS 对应 PE 平均值为 31 倍 [84] - 健友股份收盘价 14.15 元，对应 2024 - 2026 年 PE 分别为 24 倍、20 倍、14 倍，估值低于可比公司平均值，有成长空间 [85] 投资建议 - 健友股份向高端制剂转型成功，制剂业务与海外业务占比提升，在美国市场有优势，与国内企业合作拓展业务 [87] - 肝素原料药业务影响减弱，2024 年存货减值影响企稳 [88] - 首次覆盖，给予“推荐”评级 [88]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予健友股份“买入”评级 [5][81] 报告的核心观点 - 健友股份是快速转型中的原料药 - 制剂一体化企业，肝素原料药与无菌注射剂稳健增长，生物类似药贡献新增长极，未来业绩有望显著提升 [13] - 肝素原料药市场边际改善，公司 API 业务有望稳健增长；聚焦无菌注射制剂，国内与海外业务双轮驱动；生物类似药出海天地广阔，自研 + BD 模式进一步打开成长天花板 [2][4][5] 根据相关目录分别进行总结 高速转型中的肝素龙头，生物类似药出海天地广阔 - 健友股份早期以肝素原料药业务为核心，现逐步转型为以高端注射制剂和生物类似药为主的企业，产品覆盖多治疗领域，形成“高端化学药 + 生物类似药”双轮驱动格局 [13] - 公司股权结构集中，实际控制人通过一致行动人关系合计持有 47.01%股份，旗下子公司分工明确、协同发展 [14] - 2023 年公司因原料药计提跌价准备业绩短期波动，2024 年实现反转；肝素原料业务占比逐年下降，制剂业务占比持续提升；公司主要收入来源是海外；毛利率及净利率短期有波动，制剂业务毛利率较高；费用端持续优化，有望增厚利润 [18][20][24][26] 肝素原料药市场边际改善，公司 API 业务有望稳健增长 - 肝素是临床抗凝血常见药物，全球肝素 API 市场规模持续增长，中国是主要出口国，国内竞争格局集中；供给端格局稳定 + 需求端去库存周期或接近尾声，肝素价格有望恢复 [29][34] - 公司是全球有影响力的肝素原料药供应商，与全球主要制剂生产企业建立长期稳定供应关系，肝素原料业务为推进制剂业务提供现金流 [36] - 公司肝素原料药业务与肝素价格周期相关性强，2024 年肝素趋势向好；公司拟转回存货跌价准备，预计增厚 2024 年归母净利润；公司原料药中间体产销正常，2023 年因生产制剂预留库存较多 [37][40] 聚焦无菌注射制剂，国内 + 海外业务双轮驱动 - 公司制剂业务体量稳健增长，毛利率维持高位；产销量持续增长，2023 年库存量上升主要因销售品种和需求增加 [41][46] - 国内方面，公司制剂产品丰富，拥有 33 项中国药品注册批件；核心品种已参与多批国家集采，看好后续集采 / 续标放量；低分子肝素注射剂及非肝素注射剂在国内市场市占率较高 [47][50][55] - 海外方面，2019 年公司收购 Meitheal 切入美国市场，2024H1 营收达 9.5 亿元，同比增长 17.8%；海外制剂品种布局完善，美国 ANDA 数量快速增长 [61][62] - 全球生物类似药市场规模快速增长，多个重磅生物药专利到期创造需求；公司布局阿达木单抗等单品，多肽类制剂多个产品处于不同研发阶段；BD 合作模式有望加速公司生物药出海进程 [67][72][73] 盈利预测与投资建议 - 盈利预测：预计公司 2024 - 2026 年肝素原料药业务收入增速分别为 -28%/2%/2%，毛利率为 28.0%/29.0%/29.0%；制剂业务收入增速分别为 16.4%/36.5%/31.3%，毛利率为 46.5%/49.0%/49.0%；CDMO 业务收入增速分别为 10%/10%/10%，毛利率为 35.0%/35.0%/35.0% [79] - 投资建议：选取可比公司估值，2024 - 2026 年可比公司平均 PE 分别为 19X/15X/13X，考虑公司转型及业务增长，首次覆盖给予“买入”评级 [81]