新产品和新技术研发 - 子公司健进制药注射用盐酸多西环素100mg/瓶获美国FDA批准[2] - 获批通知日期为2024年10月29日[2] - 公司在该研发项目已投入约796.27万元[4] 市场扩张 - 新批准产品近期将在美国上市销售[4] 市场情况 - 当前美国有8家注射用盐酸多西环素100mg/瓶仿制药在市销售[4]

债券发行 - 公司发行503.19万张可转换公司债券，总额5.0319亿元，存续期2020.4.23 - 2026.4.22[3] 转股价格 - 健友转债初始转股价54.97元/股，2024.7.8变为24.44元/股[4][5] 价格修正 - 连续三十个交易日至少十五个交易日收盘价低于当期转股价90%，董事会有权提修正方案[6] - 2024.4.8决定本次不修正，未来六个月触发也不提出方案[7] - 2024.10.9 - 22有十个交易日收盘价低于当期转股价90%，未来或触发修正条款[8]

新产品和新技术研发 - 公司收到注射用泮托拉唑钠40mg规格药品注册证书[2] - 该药品化学药品4类上市许可申请获批[2] - 公司在该药品研发项目已投入约2592.31万元[4] 未来展望 - 药品获批丰富产品线，提升竞争力，有望影响业绩[5] - 产品销售可能受因素影响不达预期[6]

证券研究报告 健友股份 (603707 CH) 整装待发，生物类似药启新程 2024年10月11日│中国内地 华泰研究 深度研究 投资评级(维持): 买入 目标价(人民币): 21.09 生物类似药带来创新转型节点，传统业务筑底向上 我们认为公司处于从一体化仿制药向创新驱动转型的节点，生物类似药引擎 启动在即，白蛋白紫杉醇有望在 25 年放量，加之阿达木单抗、胰岛素等陆 续上市形成梯队，打开成长天花板。传统业务呈向上反转趋势：1）制剂集 采压力渐出清，原料药量价见修复；2）非肝素制剂美国批件数量快速增长， 有望成为未来 2-3 年增长支撑。我们看好公司制剂高增长和生物药布局，预 计2024-26E年归母净利润8.63/12.56/16.82亿元，对应EPS 0.53/0.78/1.04 元；给予公司 2025 年 27.12x PE（较可比公司溢价 20%，主因公司原料药 承压业务收入占比较小），对应目标价为 21.09 元，维持"买入"。 非肝素制剂：扩展成熟业务版图，为公司未来 2-3 年的增长添动能 从核心产品依诺肝素制剂出发，公司已经培育出了成熟的制剂出口业务， 2023 年实现收入超 19 亿元，同 ...

可转债情况 - 公司公开发行可转债总额为5.0319亿元[4] - 截至2024年9月30日，累计70.8万元“健友转债”转股，金额5.02475亿元未转股[3][7] - 截至2024年9月30日，累计回售7000元“健友转债”[3][7] - “健友转债”累计转股股数17586股，占转股前公司股份总额的0.001%[3][7] 转股价格 - 2020年10月29日起，健友转债可转股，初始转股价格为54.97元/股[5] - 2024年7月8日起，转股价格变为24.44元/股[6] 股份变动 - 2024年7 - 9月，公司限售与无限售条件流通普通股变动均为0股，总股本不变[9]

健友股份：肝素全价值链龙头，制剂出口扬帆起航 肝素业务趋于成熟，制剂业务贡献新增长点 - 公司前身为南京第二生物化学制药厂,是全球最大的肝素原料药供应商,同时积极开拓制剂业务领域 [1][17] - 公司通过不断提高产品品质,与国际知名制剂企业建立深度合作,并与国际经销商合作,有效推动肝素原料药业务保持长期稳定增长 [36] 业务结构多元化，彰显未来发展潜力 - 公司营业收入保持稳定增长,2017-2023年CAGR达12.33%,制剂业务已成为主要营收和利润来源 [21][22] - 公司通过不断提高产品品质,与国际知名制剂企业建立深度合作,并与国际经销商合作,有效推动肝素原料药业务保持长期稳定增长 [36] - 公司国内外市场双轮驱动,收入结构持续优化,国外地区收入从2019年的17.71亿元增长至2023年的28.75亿元 [22][23] 肝素原料药：深耕肝素产业链，全球肝素原料龙头 肝素：抗凝血性能优越，临床应用前景广阔 - 肝素通过三种机制发挥抗凝血作用,具有优越的抗凝性能,临床应用范围广泛 [26][27] - 肝素产品应用前景广阔,随着药理学和临床医学的不断深入,其临床适用范围有望不断拓宽 [28] 肝素原料：价格水平趋于稳定，库存水平持续降低 - 肝素制剂市场需求日益提升,推动原料药市场规模扩大,2024年全球肝素市场规模有望达到100亿美元 [33] - 肝素原料药价格与生猪价格不存在显著相关性,疫情后价格有望保持稳定 [34][35] - 公司2023年计提存货跌价准备12.44亿元,2024年起存货持续下降,未来大额减值风险较小 [40][41] 国内制剂：肝素垂直一体化布局，注射剂市场逐步打开 肝素制剂：低分子肝素种类齐全，集采后市场趋于稳定 - 公司低分子肝素制剂依诺肝素、那屈肝素已纳入国家集采范围,市场规模趋于稳定 [44][45][46][47] - 公司在国内低分子肝素制剂市场占有率领先,依诺肝素、那屈肝素、达肝素钠市占率分别为第一、第三、第二 [48][49] 无菌注射剂：产品管线持续丰富，借助集采持续放量 - 公司国内注射剂产品管线不断丰富,除肝素制剂外还有多款其他注射剂产品陆续获批上市 [50][51][52] - 公司注射剂产品持续中标全国集采,加速开拓国内市场 [52] 海外注射剂：注射剂国际化加速推进，驱动业绩高速成长 美国仿制药注射剂短缺情况持续，多渠道销售分庭抗衡 - 美国注射剂市场规模持续扩大,FDA批件数量稳中有升,仿制药注射剂短缺情况严重 [54][55][59] - 公司通过与GPO、IDN/PN等主要销售渠道建立密切合作,持续拓展美国注射剂市场 [60][61][62][63] 海外无菌注射剂获批加速，高质量标准保障核心竞争力 - 公司是国内少数几家掌握全封闭隔离技术和多品种配液技术的高端制剂生产企业,产品质量标准高 [65][66] - 公司子公司健进制药是中国首批通过美国FDA认证的无菌制剂企业,为公司美国市场布局奠定基础 [66] 收购Meitheal拓宽产品管线与销售渠道，加速美国注射剂市场布局 - Meitheal在美国当地拥有经验丰富的销售团队和优质客户资源,与GPO、IDN/PN等建立紧密合作 [67][68] - 公司与Meitheal协同,有效加速公司美国市场布局,推动公司业务国际化进程 [68] 海外生物药：进入收获期，打开成长天花板 利好政策持续出台，美国生物类似药市场有望加速扩容 - 欧洲在生物类似药方面走在全球前列,美国对生物类似药比较谨慎,但近年来政策有所松动 [76][77][78][79][80][81] - 美国政府对PBM监管越来越严格,生物类似药在美国市场有望加速放量 [81][82] 多元化高效切入生物药市场，有望带动业绩加速增长 - 公司已建立生物类似药一致性研究开发平台,推进4个生物类似药的研发 [87][88] - 公司2024年6月以4000万美元收购Coherus的阿达木单抗生物类似药,有望在短期内取得可观收益 [93] - 公司与海南双成、通化东宝等合作开发胰岛素系列产品,有望进一步增厚公司生物药管线 [98] 盈利预测和估值 盈利预测与关键假设 - 原料药板块:肝素价格自2023年下半年大幅下降后基本稳定,公司原料药板块业绩有望逐步企稳 [99] - 制剂板块:国内制剂业务有望保持稳定,海外注射剂和生物药业务有望持续快速增长 [99] - 我们预计公司2024-2026年营收为43.27/53.61/64.92亿元,归母净利润为8.03/11.73/15.16亿元 [102] 估值与投资评级 - 采用可比公司估值法,给予公司2025年25倍PE,目标价18.15元,首次覆盖给予"买入"评级 [103] - 主要风险包

授信与贷款 - 2024年4、5月公司获批不超70亿元综合授信额度[3] - 公司近日与进出口银行签3亿元《借款合同》[4] 抵押物情况 - 多地抵押物有不同建筑面积和土地面积[5] - 公司担保债权3亿元，期限24个月[5] - 部分抵押物已完成抵押登记，部分正在办理[7]

新产品和新技术研发 - 子公司健进制药氟尿嘧啶注射液2.5 g/50 mL (50 mg/mL)获美国FDA批准[2] - 公司在该研发项目已投入约1275.68万元[4] 未来展望 - 新批准产品近期将在美国上市销售[4] 其他信息 - 氟尿嘧啶注射液适用于乳腺及消化系统腺癌治疗[2] - 公司于2024年09月25日收到美国FDA批准通知[2] - 参比制剂于2016年7月29日获美国FDA批准上市[3] - 当前美国有6家同规格仿制药在售[4]

报告公司投资评级 公司维持"增持"评级。[7][8] 报告的核心观点 二季度业绩改善，毛利率回升 - 二季度收入恢复正增长，利润下滑收窄：2024Q2实现收入11.4亿元，同比增长14.3%，归母净利润2.28亿元，同比下降22.02%，扣非归母净利润1.97亿元，同比下降29.79%。整体毛利率回升，2024Q2毛利率41.8%，环比上升3.3个百分点。[4] 海外制剂保持快速增长，国内制剂及原料药短期扰动有望结束 - 业务结构持续优化，制剂收入占比上升至72.23%：2024年上半年制剂、原料药收入占比分别为72.23%、24.85%。其中海外、国内制剂收入占比分别为53.60%、18.63%，高端制剂业务占比持续上升，传统原料药板块周期扰动影响逐步减弱。[5] - 海外制剂保持快速增长：2024年上半年实现收入11.48亿元，占比为53.60%，报告期内公司包括瑞加诺生注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液等多款产品获得FDA批准上市。[5] - 国内制剂集采短期压力有望逐步出清：2024年上半年实现收入3.99亿元，占比18.63%。2023年公司两大核心品种依诺肝素钠、那曲肝素钙同时纳入集采，短期对业绩带来一定扰动，随着集采逐步执行，国内制剂集采短期压力有望逐步出清。[5] - 肝素原料药下半年有望迎来筑底回升态势：2024年上半年实现收入5.32亿元，占比24.85%，毛利率29%。2021年以来行业进入下行周期，原料药价格回落导致毛利率大幅下降，当前肝素原料药价格及出口量均处于历史低位区间，预计下半年有望迎来筑底回升态势。[5] 打造生物类似物产品管线，开启高端生物制剂新成长周期 - 公司高端复杂制剂及生物类似物产品管线持续丰厚，成为公司新增长点：高端复杂制剂白蛋白紫杉醇2024年预计将获批上市，2024年上半年引进阿达木单抗生物类似药YUSIMRY美国FDA批件，有望2025年贡献收入，胰岛素产品管线持续推进，助力开启高端生物制剂新成长周期。[6] 财务数据总结 - 2024年上半年，公司实现营业收入21.4亿元，同比下降6.99%，归母净利润4.05亿元，同比下降35.15%，扣非归母净利润3.68亿元，同比下降39.7%，经营活动现金流净额6.06亿元，同比下降3.8%，EPS 0.25元，同比下降35.9%，加权ROE 6.91%，同比下降2.72个百分点。[3] - 预测2024-2026年公司EPS分别为0.54元、0.70元、0.91元，当前股价对应2024-2026年PE分别为24.27倍、18.76倍、14.40倍。[7][9]

| 证券代码：603707 | 证券简称：健友股份 | 公告编号：2024-067 | | --- | --- | --- | | 债券代码：113579 | 债券简称：健友转债 | | 南京健友生化制药股份有限公司 关于子公司产品奥沙利铂注射液 获得国家药品监督管理局药品注册证书的公告 本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连 带责任。 南京健友生化制药股份有限公司（以下简称"健友股份"或"公司"）子公 司健进制药有限公司（以下简称"健进制药"）于近日收到国家药品监督管理局 （以下简称"国家药监局"）关于核准签发奥沙利铂注射液（规格：10ml：50mg 和 20ml：100mg）药品注册证书的通知（药品批准文号：国药准字 H20244822 和 国药准字 H20244821），现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品批准文号：国药准字 H20244822、国药准字 H20244821 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 ...