公司公告核心事件 - 公司子公司Meitheal Pharmaceuticals Inc收到美国FDA批准信，允许增加注射用维库溴铵（10mg/瓶、20mg/瓶）的生产场地 [1] - 新增生产场地为南京健友生化制药股份有限公司场地 [1] - 相关ANDA号为074688 [1] 产品与监管批准 - 获批产品为注射用维库溴铵，规格包括10mg/瓶和20mg/瓶 [1] - 监管批准机构为美国食品药品监督管理局（FDA） [1] - 批准类型为增加现有ANDA（074688）的生产场地 [1]

公司动态 - 公司子公司Meitheal Pharmaceuticals, Inc 获得美国FDA签发的注射用维库溴铵增加生产场地的批准信 [1] - 获批药品为10 mg/瓶和20mg/瓶两种规格 ANDA号为074688 [1] - 新批准的生产场地为南京健友生化制药股份有限公司 [1] 产品信息 - 注射用维库溴铵的适应症为全身麻醉的辅助用药 用于促进气管插管并在手术或机械通气期间提供骨骼肌松弛 [1]

项目进展 - XTMAB项目临床二期已经结束且结果良好 [1] - 项目三期临床预估于明年第一季度开始 [1]

XTMAB项目临床进展 - 肺结节I类新药XTMAB临床二期已经结束且结果良好 [1] - 三期临床预估于明年第一季度开始 [1] - 按目前项目进展推进三期临床 [1]

药品基本情况 - 药品名称为那屈肝素钙注射液，包含0.3ml：3075AXaIU和0.6ml：6150AXaIU两种规格 [1] - 适应症包括预防静脉血栓栓塞性疾病、治疗深静脉血栓、联合阿司匹林治疗不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死、在血液透析中预防血凝块形成 [1] - 剂型为注射剂，采用预灌封注射器产品 [2] 药品审批与市场 - 公司于近日收到国家药品监督管理局签发的药品补充申请批准通知书，该产品获批通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1][2] - 该药品的参比制剂为Aspen Pharma Trading Limited持有的速碧林，于1994年批准进口 [2] - 国内目前共有包括公司在内的8家那屈肝素钙注射液仿制药上市 [3] - 公司为该一致性评价项目已投入研发费用约人民币2,355.94万元 [3] 对公司影响 - 通过一致性评价后，该药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的政策支持力度 [4] - 通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格 [4] - 此次通过一致性评价有利于扩大该产品的市场销售，提高市场竞争力 [5]

公司产品进展 - 健友股份于11月6日晚间公告收到国家药品监督管理局签发的药品补充申请批准通知书 [2] - 那屈肝素钙注射液0.3ml：3075AXaIU和0.6ml：6150AXaIU两个规格产品获批通过仿制药质量和疗效一致性评价 [2]

新产品和新技术研发 - 公司那屈肝素钙注射液两个规格获批通过仿制药一致性评价[2] - 一致性评价相关项目已投入研发费用约2355.94万元[3] 未来展望 - 通过评价药品在医保及采购获更大支持[3] - 通过评价产品具备参加国家集采资格[3] 其他 - 国内有8家那屈肝素钙注射液仿制药上市[3] - 公司公告日期为2025年11月07日[6]

公司产品获批 - 公司那屈肝素钙注射液两个规格（0.3ml：3075AXaIU和0.6ml：6150AXaIU）的药品补充申请获得国家药品监督管理局批准 [1] - 该产品获批通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] 产品适应症 - 那屈肝素钙注射液用于外科手术中预防静脉血栓栓塞性疾病，适用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况 [1] - 产品用于治疗已形成的深静脉血栓 [1] - 产品联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗 [1] - 产品在血液透析中用于预防体外循环中的血凝块形成 [1]

公司动态 - 健友股份于近日收到NMPA签发的那屈肝素钙注射液0.3ml和0.6ml规格的药品补充申请批准通知书 [1] - 该产品获批通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] 产品信息 - 那屈肝素钙注射液为外科手术中预防静脉血栓栓塞性疾病、治疗已形成的深静脉血栓等病症的注射剂 [1] - 该产品为预灌封注射器产品 [1]

公司产品获批 - 公司那屈肝素钙注射液两个规格（0.3ml：3075AXaIU和0.6ml：6150AXaIU）的药品补充申请获得国家药品监督管理局批准 [1] - 该产品获批通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] 产品应用与市场 - 那屈肝素钙注射液用于外科手术中预防静脉血栓栓塞性疾病，适用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况 [1] - 该产品用于治疗已形成的深静脉血栓，并可与阿司匹林联合用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗 [1] - 该产品在血液透析中用于预防体外循环中的血凝块形成 [1]