证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2023-143 山东步长制药股份有限公司 关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 山东步长制药股份有限公司（以下简称"公司"）控股子公司四川泸州步长生 物制药有限公司在研品种"注射用 BC001"新增适应症的临床试验申请获得国家药 品监督管理局的批准并收到《药物临床试验批准通知书》，拟开展适应症为 BC001 联合普特利单抗治疗晚期实体瘤，包括但不限于 BC001 和普特利单抗联合化疗 （XELOX，卡培他滨和奥沙利铂）一线治疗 HER-2 阴性晚期或转移性胃癌/胃食管交 界处腺癌（GC/GEJ）。现将有关信息披露如下： 一、药品基本情况 药品名称：注射用 BC001 剂型：注射剂（注射用冻干制剂） 规格：100mg/瓶 注册分类：治疗用生物制品 1 类 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：四川泸州步长生物制药有限公司 通知书编号：2023LP01707 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定， ...

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2023-144 山东步长制药股份有限公司 关于拟向控股子公司增资暨关联交易的进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 一、交易概述 2023 年 6 月 27 日，山东步长制药股份有限公司（以下简称"公司"或"步 长制药"）召开第四届董事会第四十次会议，审议通过了《关于拟增资宁波步长 医疗科技有限公司暨关联交易的议案》，同意公司控股子公司宁波步长医疗科技 有限公司（以下简称"宁波步长医疗"）全体股东（包括公司、公司关联人及其 他股东）拟按照同比例以现金方式向宁波步长医疗增资。本次增资完成后，宁波 步长医疗的注册资本将由 500 万元增加至 800 万元。具体内容详见公司 2023 年 6 月 29 日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于拟向控股子 公司增资暨关联交易的公告》（公告编号：2023-112）。 2023 年 8 月 4 日，公司与有关各方正式签署了《关于宁波步长医疗科技有 限公司之增资协议》。具体内容详见公司 202 ...

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2023-142 建设单位：浙江天元生物药业有限公司 山东步长制药股份有限公司 关于控股子公司拟投资建设旧厂房提升改造项目 的进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 一、对外投资概述 山东步长制药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2023 年 7 月 12 日召开 了第四届董事会第四十一次会议，审议通过了《关于控股子公司浙江天元生物药 业有限公司拟投资建设旧厂房提升改造新建项目的议案》，公司控股子公司浙江 天元生物药业有限公司（以下简称"浙江天元"）为了推进其在研产品研发进展， 并考虑到未来能使产品快速进入市场做准备，拟投资建设旧厂房提升改造项目。 具体内容详见公司 2023 年 7 月 13 日 披 露 于 上 海 证 券 交 易 所 网 站 （www.sse.com.cn）的《关于控股子公司拟投资建设旧厂房提升改造项目的公告》 （公告编号：2023-119）。 2023 年 7 月，浙江天元取得浙江省杭州市临平区经济信息化和科学技术局 签发的《浙江省 ...

公司基本信息 - 公司名称为山东步长制药股份有限公司，简称步长制药[1] - 公司法定代表人为赵涛[9] - 公司注册地址为山东省菏泽市牡丹区中华西路369号[9] 公司财务表现 - 公司2023年上半年营业收入为69.58亿人民币，较去年同期下降1.98%[10] - 公司2023年上半年归属于上市公司股东的净利润为7.46亿人民币，较去年同期下降8.83%[10] - 公司2023年上半年经营活动产生的现金流量净额为2.68亿人民币，较去年同期下降81.21%[10] - 公司2023年上半年基本每股收益为0.6746元，较去年同期下降8.83%[10] 公司产品和市场 - 公司主要产品在心脑血管和妇科用药领域具有较强竞争力，2023年上半年七项产品合计收入达44.61亿元[12] - 公司在心脑血管用药领域已成功开发、培育了多个知名独家品种，2023年上半年合计销售收入达到38.63亿元[19] - 公司产品覆盖心脑血管、妇科、糖尿病、恶性肿瘤等大病种治疗领域，形成立体产品格局[21] 行业发展趋势 - 2022年中国医药制造业七大子行业合计营业收入为32,503.8亿元，同比增长0.22%[14] - 2022年中国医药制造业七大子行业实现利润总额5,038.4亿元，同比下降26.73%[15] - 我国中成药产业保持稳步增长，未来将更多运用现代科学技术方法和制药手段[15] 公司战略和发展 - 公司拥有453件有效专利，主导产品为独家品种，持续研发新专利延长保护期[21] - 公司积极开展疫苗研发工作，拥有多项疫苗产品正在研发，包括流感病毒裂解疫苗、脑膜炎球菌多糖疫苗等[24] - 公司拟对长睿生物技术（成都）进行增资，注册资本将由3,600万元增加至10,000万元[33] 公司环保情况 - 公司共有六家属于环境保护部门公布的重点排污单位，包括步长制药、山东康爱制药、保定天浩制药、辽宁奥达制药、山东丹红制药、杨凌步长制药[42] - 公司通过实施源头节能减排、终端治理的环保工作理念做好污染防治工作，公司内分别建有处理能力为1000m³/d和2000m³/d的污水处理站各1座[64] - 公司控股股东步长（香港）将严格履行首次公开发行股票并上市的公开承诺事项[81]

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2023-139 山东步长制药股份有限公司 山东步长制药股份有限公司（以下简称"公司"）第四届监事会第二十四次 会议的通知于 2023 年 8 月 15 日发出，会议于 2023 年 8 月 25 日 9 时以通讯方式 召开，应到监事 4 人，实到 4 人，会议由监事会主席王明耿先生主持。会议的出 席人数、召开和表决方式符合《中华人民共和国公司法》等法律法规及《山东步 长制药股份有限公司章程》的相关规定，合法有效。 与会监事经认真审议，通过如下议案： 1、《关于公司 2023 年半年度报告及摘要的议案》 与会监事对 2023 年半年度报告进行了认真严格的审核，并提出了如下书面 审核意见，与会监事认为： （1）公司 2023 年半年度报告的编制和审议程序符合法律、法规、《公司章 程》及公司内部管理制度的各项规定； （2）公司 2023 年半年度报告的内容和格式符合中国证监会和上海证券交易 所的各项规定，所包含的信息能全面、真实地反映出公司 2023 年半年度报告的 经营管理和财务状况等事项； （3）未发现参与 2023 年半年度报告编制和审议的人员有违反保密 ...

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2023-138 山东步长制药股份有限公司（以下简称"公司"）第四届董事会第四十三次 会议的通知于 2023 年 8 月 15 日发出，会议于 2023 年 8 月 25 日 13 时以通讯方 式召开，应参会董事 15 人，实参会董事 15 人，会议由董事长赵涛先生主持。会 议出席人数、召开和表决方式符合《中华人民共和国公司法》等法律、法规及《山 东步长制药股份有限公司章程》的相关规定，合法有效。 山东步长制药股份有限公司 第四届董事会第四十三次会议决议公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 经与会董事研究，会议审议通过了如下议案： 1、《关于公司 2023 年半年度报告及摘要的议案》 具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《山 东步长制药股份有限公司 2023 年半年度报告》与《山东步长制药股份有限公司 2023 年半年度报告摘要》。 表决结果：同意 15 票，反对 0 票，弃权 0 票 独立董事对该议案发表了同意的独 ...

山东步长制药股份有限公司 2023 年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告 根据《上海证券交易所股票上市规则》、《上海证券交易所上市公 司自律监管指引第 1 号 -- 规范运作》、《上市公司监管指引第 2 号 -- 上市公司募集资金管理和使用的监管要求》(2022年修订)等法 律、法规、规范性文件以及《山东步长制药股份有限公司章程》(以 下简称"《公司章程》")、《山东步长制药股份有限公司募集资金管理 制度》(以下简称"《募集资金管理制度》")等有关规定,山东步长制 药股份有限公司(以下简称"公司"或"步长制药")对 2023年半年度募 集资金存放及实际使用情况专项说明如下: 一、募集资金的基本情况 （一） 实际募集资金的金额、资金到位情况 经中国证券监督管理委员会《关于核准山东步长制药股份有限公 司首次公开发行股票的批复》(证监许可[2016]2385号)核准,本公 司向社会公开发行人民币普通股股票(A股)6,980万股(每股面值 1 元)。截至2016年11月14日止公司实际已发行人民币普通股 6,980 万股,募集资金总额为人民币 3,900,424,000.00元,扣除各项发行费 用人民币 22 ...

一、 决策程序 公司董事会已在本次董事会会议召开之前，向我们提供了《关于 公司 2023 年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告的议案》 的相关资料，并进行了必要的沟通，符合《公司章程》及相关制度的 规定。 二、 独立意见 我们认为：公司 2023 年半年度募集资金存放与实际使用情况符 合中国证监会、上海证券交易所关于上市公司募集资金存放与使用的 相关规定，不存在募集资金存放和使用违规的情形。公司编制的《山 东步长制药股份有限公司 2023 年半年度募集资金存放与实际使用情 况的专项报告》内容真实、准确、完整，客观地反映了公司募集资金 存放和使用的实际情况，不存在虚假记载、误导性陈述和重大遗漏， 公司募集资金管理不存在违规情形。 （本页以下无正文） 山东步长制药股份有限公司独立董事 关于公司 2023 年半年度募集资金存放与实际使用情况的 专项报告的独立意见 根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、中 国证监会《上市公司独立董事规则》、《山东步长制药股份有限公司章 程》（以下简称"《公司章程》"）、《山东步长制药股份有限公司独立董 事工作制度》等有关规定，我们作为山东步长制药股份有限公司 ...

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2023-137 山东步长制药股份有限公司 关于控股子公司药品氟康唑胶囊通过仿制药 一致性评价的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 山东步长制药股份有限公司（以下简称"公司"）于近日获悉，公司控股子 公司辽宁奥达制药有限公司（以下简称"辽宁奥达"）收到国家药品监督管理局 核准签发的关于氟康唑胶囊的《药品补充申请批准通知书》。该药品通过仿制药 质量和疗效一致性评价，现就相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：氟康唑胶囊 剂型：胶囊剂 规格：50mg 注册分类：化学药品 申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价；变更制剂处方中的辅料；变更制 剂生产工艺；变更生产批量；变更注册标准 上市许可持有人：辽宁奥达制药有限公司 营口市路南高新技术产业开发区 生产企业：辽宁奥达制药有限公司 营口市路南高新技术产业开发区 受理号：CYHB2250142 通知书编号：2023B04136 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗 器械审评审批制度的意 ...

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2023-135 山东步长制药股份有限公司 关于全资子公司获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 截至本公告日，公司在普瑞巴林胶囊项目上投入的研发费用约为 1,205.63 万元。 三、风险提示 公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安 全，本次获得普瑞巴林胶囊的《药品注册证书》有利于公司优化产品结构，继续 保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得《药品注册 证书》后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积 极展开相关工作，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 | 药品名称 | 普瑞巴林胶囊 | | --- | --- | | 主要成分 | 普瑞巴林 | | 剂型 | 胶囊剂 | | 规格 | 75mg 150mg | | 申请事项 | 药品注册(境内生产) | | 注册分类 | 化学药品 4 类 ...