公司事件 - 步长制药全资子公司山东丹红收到国家药监局关于"恩格列净片"的《药品注册申请终止通知书》[1] - 因需进一步完善申报资料，公司经审慎研究决定，向国家药监局申请撤回恩格列净片的药品上市许可注册申请[1] - 公司计划待完善相关研究后择期重新提交药品上市许可注册申请，本次撤回申请并非终止本项目[1]

公司事件 - 步长制药全资子公司山东丹红制药有限公司收到国家药监局关于"恩格列净片"的《药品注册申请终止通知书》[1] - 恩格列净片适用于治疗2型糖尿病[1] - 因需进一步完善申报资料，经审慎研究决定，向国家药监局申请撤回该药品的上市许可注册申请[1] - 公司计划待完善相关研究后择期重新提交药品上市许可注册申请[1] - 本次撤回申请并非终止本项目[1] 产品管线 - 撤回注册申请的产品为"恩格列净片"[1] - 该产品为2型糖尿病治疗药物[1]

公司动态 - 步长制药旗下子公司步长晟源医疗已完成工商变更登记手续 [1] - 步长晟源医疗已取得由莱芜高新技术产业开发区市场监督管理局换发的新营业执照 [1]

公司研发与产品进展 - 步长制药全资子公司山东丹红制药有限公司收到国家药监局关于“恩格列净片”的《药品注册申请终止通知书》，同意撤回申请并终止注册程序 [1] - 恩格列净片适用于治疗2型糖尿病，2022年至2024年在中国市场的销售额逐年增长 [1] - 公司在该项目上已投入研发费用约1500.68万元 [1] - 撤回申请的原因是公司需要进一步完善申报资料，待完善后将择期重新提交申请 [1] 事件影响与行业特性 - 本次药品注册申请的撤回不会对步长制药当期业绩产生重大影响 [1] - 医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，存在诸多不确定性 [1]

公司产品海外注册进展 - 步长制药旗下两款重磅产品宣肺败毒颗粒与通便灵胶囊顺利通过印度尼西亚卫生部审核，成功获得药品注册证书 [1] - 其中，宣肺败毒颗粒此前已在加拿大、乌兹别克斯坦、哈萨克斯坦成功注册 [1] - 此次获批的同时，步长稳心颗粒、咳露口服液、养正合剂等8个续注册产品一并顺利获批 [1] 公司海外市场布局 - 截至目前，步长制药在印度尼西亚共有20多个产品上市销售 [1] - 此次新品的加入，丰富了步长制药在印度尼西亚的产品矩阵 [1] 公司战略与行业意义 - 此次获批是公司践行“中药国际化”战略的坚实一步 [1] - 此举彰显了中医药在国际舞台上的独特价值与广泛认可度 [1]

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2025-235 山东步长制药股份有限公司 关于公司药品生产许可证变更的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 山东步长制药股份有限公司（以下简称"公司"）近日获得山东省药品监督 管理局许可，同意公司《药品生产许可证》委托和受托情况的变更，其他内容不 变。现将相关情况公告如下： 一、药品生产许可证相关情况 企业名称：山东步长制药股份有限公司 质量负责人：崔巧红 生产地址和生产范围：山东省菏泽市牡丹区中华西路 369 号：片剂、硬胶囊 剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、浓缩丸、水丸、水蜜丸）、口服液；菏泽市中华西路 1818 号：颗粒剂、硬胶囊剂、丸剂；菏泽市中华西路 1566 号：片剂、硬胶囊剂、 颗粒剂、口服溶液剂；菏泽市中华西路 1668 号：（共用集团内山东步长神州制 药有限公司中药前处理提取车间）：中药前处理提取*** 有效期至：2030 年 5 月 25 日 二、药品生产许可证副本变更情况 1、接受山东丹红制药有限公司委托生产布洛芬缓释胶囊(国药准字 H202 ...

公司工商信息变更 - 步长制药控股子公司步长药妆及步长鼎晟已完成法定代表人变更的工商登记手续 [2] - 相关变更登记手续由莱芜高新技术产业开发区市场监督管理局核准并换发新营业执照 [2]

公司战略与投资 - 公司控股子公司浙江华派参与设立合资公司南京科医诺生物科技有限公司 [1] - 合资公司已完成工商登记，注册资本为200万元人民币，浙江华派出资22.22万元人民币 [1] - 合资公司住所位于江苏省南京市江北新区 [1] 合资公司业务范围 - 合资公司经营范围包括药品生产、药品批发、药品零售等许可项目 [1] - 合资公司经营范围还包括技术服务、技术开发等一般项目 [1]

公司股东结构 - 截至2025年9月30日，步长制药A股股东总户数为5.11万户 [1]

（文章来源：证券日报） 证券日报网讯 12月12日，步长制药在互动平台回答投资者提问时表示，公司的业务涉及抗生素类产 品，目前拥有的抗生素品种包括罗红霉素胶囊、琥乙红霉素片、依托红霉素片、红霉素肠溶片等。关于 未来军用药品的生产等事宜，请以公司披露的定期报告及临时公告为准。 ...