公司概况 - 江苏亚虹医药科技股份有限公司（证券代码：688176，证券简称：亚虹医药）于2023年11月27日在公司会议室举行了投资者关系活动，介绍了公司情况、主要业务进展、财务状况及未来发展规划 [2] 临床试验进展 - APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性临床试验正在进行中，公司将根据目标事件数推进后续工作 [3] - APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点，公司将积极与监管部门沟通递交新药上市申请 [3] - APL-1706用于膀胱癌诊断的多中心Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点，公司正在积极准备上市申请材料 [4] 信息披露 - 公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务 [3][4]

临床试验进展 - APL-1202 治疗 NMIBC 的关键性临床试验正在进行中，公司正在密切跟踪受试者的随访并收集目标事件数，达到目标后将推进锁库、揭盲等工作 [3] - APL-1202 单药治疗未经治疗的中危 NMIBC 的Ⅲ期临床试验正在积极推进受试者入组招募 [3] - APL-1202 在海外与替雷利珠单抗联合用于 MIBC 新辅助治疗的Ⅱ期临床试验已在 9 月完成期中分析并取得积极结果，未来将根据结果选择在美国推进 NMIBC 或 MIBC 领域的临床试验 [3] 患者数量与市场 - 全球膀胱癌新发患者人数从 2016 年的 52 万人增长到 2020 年的 57.3 万人，预计 2025 年达到 65.1 万人，2030 年达到 73.6 万人 [4] - 中国膀胱癌新发患者人数从 2016 年的 7.7 万人增长到 2020 年的 8.6 万人，预计 2025 年达到 10.1 万人，2030 年达到 11.8 万人 [4] - NMIBC 患者生存周期较长，存量患者人数远大于每年新发患者人数 [4] 产品进展与定价 - APL-1702 是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，以药为主，未来定价将参考传统手术治疗的综合费用 [4] - APL-1702 的国际多中心Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点，公司正在积极与监管部门沟通递交新药上市申请 [5] - APL-1706 的多中心Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点，公司正在准备上市申请材料并推动审评 [5] 商业化与团队建设 - 公司已初步搭建包含医学事务、市场准入、销售、市场、商务、数字化运营、销售效能等部门的商业化团队 [5] - 公司于 2022 年自主搭建了"泌医荟"线上医生服务平台，提供膀胱癌全路径专业教育 [6] - 公司已升级上线"虹医荟"线上管理平台，进一步提升泌尿生殖系统疾病领域诊疗一体化布局 [6]

产品临床试验进展 - APL - 1202目前正在重点开展三项临床试验：口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验于2023年9月完成Ⅱ期临床试验期中分析并取得积极结果已公告披露；与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性临床试验尚未达到目标事件数公司在密切跟踪随访；单药治疗未经治疗的中危NMIBC Ⅲ期临床试验在积极推进受试者入组招募[3] - APL - 1706用于膀胱癌诊断的多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点2023年10月披露Ⅲ临床试验数据：在97例确诊为Ta、T1和CIS的患者中（mFAS），与标准白光膀胱镜（WLC）相比，共有42例（43.3%）受试者经APL - 1706联合蓝光膀胱镜（BLC）额外检出一个或多个膀胱癌病灶（p < 0.0001）；114例患者中，13例（11.4%，13/114）的患者存在CIS病灶，其中11例（84.6%，11/13）的CIS患者在BLC下额外检出了一个或多个WLC未发现的CIS病灶[4] - APL - 1702已于2023年9月公告用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点后续将积极与监管部门沟通递交新药上市申请事宜[4] - APL - 1401用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的Ib期临床试验研究已获得国家药品监督管理局批准并于2023年9月完成首例患者入组[5] 产品定价与商业化 - APL - 1702未来会参考传统手术治疗的综合费用进行定价[4] - 公司引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片旨在打造专科化营销团队拥有自主商业化能力培唑帕尼片已于2023年10月在上海正式开出首张处方且纳入医保报销对于两款产品商业化收益将按规定履行信息披露义务[5]

产品商业化进展 - 培唑帕尼片（迪派特）已于2023年10月在上海开出首张处方，并纳入医保报销 [3] - APL-1706 III期临床试验数据显示，联合蓝光膀胱镜（BLC）在膀胱癌检测方面优于白光膀胱镜（WLC），尤其是原位癌（CIS）的检出 [4] - APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验于2023年9月完成Ⅱ期临床试验期中分析并取得积极结果 [4] 临床试验进展 - APL-1706 III期临床试验在97例患者中，43.3%的受试者经APL-1706联合蓝光膀胱镜（BLC）额外检出一个或多个膀胱癌病灶 [4] - APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性临床试验尚未达到目标事件数 [4] - APL-1401用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的Ib期临床试验研究于2023年9月完成首例患者入组 [7] 资金与团队情况 - 截至2023年9月底，公司货币资金与交易性金融资产合计约23.86亿元 [5] - 公司初步搭建了包含医学事务、市场准入、销售、市场、商务、数字化运营、销售效能等部门的商业化团队 [5] - 公司已升级上线“虹医荟”线上管理平台，进一步提升泌尿生殖系统疾病领域诊疗一体化布局 [5] 未来计划与信息披露 - 公司正在积极准备APL-1702和APL-1706的上市申请材料，并推动上市审评 [6] - 公司将根据相关规定及时履行信息披露义务，关于APL-1202的临床结果和商业化情况将适时公布 [4][6] - 公司将继续密切跟踪APL-1202临床试验的受试者随访，并在达到目标事件数后推进锁库、揭盲、统计分析等工作 [6]

公司概况 - 公司主营业务包括非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)和宫颈癌前病变等泌尿生殖系统疾病的创新药物研发和商业化[1][2][3][4][5][6][7][8][9] - 公司正在开展APL-1202与化疗灌注联合治疗NMIBC的关键性临床试验,并计划在美国推进APL-1202的NMIBC临床试验或进入肌层浸润性膀胱癌(MIBC)领域[4][5] - 公司引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片,通过实践锤炼商业化运营能力,为公司核心产品的商业化做好准备[8][9] 产品管线 - APL-1202用于治疗NMIBC的关键性临床试验正在进行,公司将根据II期结果选择未来的临床开发方向[4][5] - APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的III期临床试验已达到主要研究终点,公司将积极与监管部门沟通递交新药上市申请[7] 商业化布局 - 公司构建了高效的商业化运营体系,并已开始积极扩建商业化团队及其相关支持团队[8][9] - 公司上线"虹医荟"线上管理平台,进一步提升了泌尿生殖系统疾病领域诊疗一体化布局,为更多医生提供更全面的一体化整合解决方案[9]

营业收入与成本 - 公司第三季度营业收入为2,918,298.29元，同比增长37.33%[4] - 公司2023年前三季度营业总收入为2.996亿元，同比增长显著，2022年同期为1694.56万元[19] - 公司2023年前三季度营业总成本为2.967亿元，同比增长41.4%，2022年同期为2.099亿元[19] - 公司对外授权数据产生的许可费收入是营业收入增长的主要原因[8] 净利润与亏损 - 归属于上市公司股东的净利润为-82,610,472.36元，不适用同比变动[4] - 公司2023年前三季度净利润为-2.682亿元，同比亏损扩大64.7%，2022年同期为-1.628亿元[20] - 公司2023年前三季度归属于母公司股东的净利润为-2.680亿元，同比亏损扩大64.7%，2022年同期为-1.628亿元[20] - 公司2023年前三季度基本每股收益为-0.47元/股，同比减少62.1%，2022年同期为-0.29元/股[20] 研发投入 - 研发投入合计为69,235,698.65元，同比下降11.81%[5] - 研发投入占营业收入的比例为2,372.47%，不适用同比变动[5] - 年初至报告期末研发投入合计为246,139,715.41元，同比增长43.47%[8] - 公司2023年前三季度研发费用为2.461亿元，同比增长43.5%，2022年同期为1.716亿元[19] 资产与负债 - 公司总资产为2,693,384,501.77元，同比下降6.28%[5] - 归属于上市公司股东的所有者权益为2,516,292,880.64元，同比下降9.19%[5] - 公司2023年9月30日货币资金为1,035,028,564.04元，较2022年12月31日减少616,869,045.13元[13] - 公司2023年9月30日交易性金融资产为734,260,163.08元，较2022年12月31日增加969,015,027.16元[13] - 公司2023年9月30日流动资产合计为2,432,547,471.24元，较2022年12月31日减少327,539,117.81元[13] - 公司2023年9月30日非流动资产合计为260,837,030.53元，较2022年12月31日增加147,144,129.69元[14] - 公司2023年9月30日资产总计为2,693,384,501.77元，较2022年12月31日减少180,394,988.12元[14] - 公司2023年9月30日流动负债合计为115,181,905.70元，较2022年12月31日增加34,517,634.41元[14] 现金流量 - 经营活动产生的现金流量净额为-284,222,478.54元，不适用同比变动[4] - 公司2023年前三季度经营活动产生的现金流量净额为-2.842亿元，同比减少69.9%，2022年同期为-1.672亿元[24] - 投资活动现金流入小计为2,203,847,556.14元，同比增长66.4%[25] - 购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金为92,904,889.45元，同比增长683.2%[25] - 投资支付的现金为2,390,630,095.66元，同比下降21.1%[25] - 投资活动现金流出小计为2,483,534,985.11元，同比下降18.4%[25] - 投资活动产生的现金流量净额为-279,687,428.97元，同比改善83.7%[25] - 筹资活动现金流入小计为33,800,000.00元，去年同期为0元[25] - 筹资活动现金流出小计为7,791,529.43元，同比下降71.9%[25] - 筹资活动产生的现金流量净额为26,008,470.57元，去年同期为-27,710,514.13元[25] - 现金及现金等价物净增加额为-537,658,869.66元，同比改善71.7%[25] - 期末现金及现金等价物余额为491,853,731.18元，同比下降30.8%[25] 股东与股权 - 公司2023年第三季度末普通股股东总数为29,521人[10] - 公司前10名股东中，PAN KE持股数量为129,465,348股，持股比例为22.71%[10] 产品与收益 - 公司核心产品海克威®（APL-1706）在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为临床急需进口药品及医疗器械申报并实现收益[5] 费用 - 公司2023年前三季度销售费用为1.662亿元，同比增长64.9%，2022年同期为1.008亿元[19] - 公司2023年前三季度管理费用为5.975亿元，同比增长17.8%，2022年同期为5.073亿元[19] - 公司2023年前三季度财务费用为-2.651亿元，同比减少16.0%，2022年同期为-2.284亿元[19]

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2023-031 江苏亚虹医药科技股份有限公司 关于召开2023 年第三季度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： （三）会议召开方式：上证路演中心视频直播和网络互动 （网址：http://roadshow.sseinfo.com/） 江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）已于 2023 年 10 月 31 日发布公司 2023 年第三季度报告，为便于广大投资者更全面深入地了解公司 2023 年第三季度经营成果、财务状况，公司计划于 2023 年 11 月 7 日上午 10:00- 11:30 举行 2023 年第三季度业绩说明会，就投资者关心的问题进行交流。 一、说明会类型 本次投资者说明会以视频结合网络互动的方式召开，公司将针对 2023 年第 三季度的经营成果及财务指标的具体情况与投资者进行互动交流和沟通，在信息 披露允许的范围内就投资者普遍关注的问题进行回答。 1 会议召开时间：2023 年 11 月 7 日（ ...

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2023-030 江苏亚虹医药科技股份有限公司 关于董事会秘书辞任并指定财务负责人 代行董事会秘书职责的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）董事会于近日收到公司 董事会秘书余小亮先生的辞职报告，余小亮先生因个人原因申请辞去公司董事会秘 书的职务。余小亮先生辞去上述职务后，将不再担任公司任何职务。根据《中华人 民共和国公司法》《江苏亚虹医药科技股份有限公司章程》等有关规定，余小亮先 生提交的辞职报告自送达公司董事会之日起生效。 为保证公司董事会的日常运作及公司信息披露等工作的有序开展，公司于 2023 年 10 月 30 日召开第一届董事会第二十一次会议，审议通过了《关于指定财务负责 人代行董事会秘书职责的议案》，董事会同意由公司财务负责人杨明远先生（简历 见附件）代行公司董事会秘书职责，代行时间不超过 3 个月。 杨明远先生为公司财务负责人，且具备履行董事会秘书职责所必须的专业知识、 工作经验，不存在相关 ...

临床试验进展 - APL-1202 与化疗灌注联合治疗化疗灌注复发的中高危 NMIBC 的关键性临床试验正在进行，主要终点为无事件生存期（EFS），公司正在密切跟踪受试者并收集目标事件数 [3] - APL-1202 单药治疗未经治疗的中危 NMIBC 的Ⅲ期临床试验正在积极推进受试者入组招募 [3] - APL-1202 口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验已完成期中分析并取得积极结果 [3] - APL-1202 在海外开展的与替雷利珠单抗联合作为 MIBC 新辅助治疗的临床试验已于 9 月完成Ⅱ期期中分析并取得积极结果，未来将根据结果选择在美国推进 NMIBC 或 MIBC 领域的临床试验 [4] 产品开发与审批 - APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的国际多中心Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点，详细数据将在相关学术会议或期刊上公布 [4] - APL-1702 是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，以药为主，已取得药字号批件 [4] - 公司已于 2023 年 9 月公告 APL-1702 用于治疗 HSIL 的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，后续将积极与监管部门沟通递交新药上市申请 [5] 商业化建设 - 公司已构建高效的商业化运营体系，并开始积极扩建商业化团队及相关支持团队 [5] - 公司升级上线了“虹医荟”线上管理平台，进一步提升泌尿生殖系统疾病领域诊疗一体化布局，为医生提供更全面的整合解决方案 [5] - 通过“虹医荟”平台，公司实现资源精准投放，降低成本并提升营销效率，线上线下协同赋能商业化团队，借助循证医学证据支持实现精准营销目标 [5]

临床试验进展 - APL-1202与化疗灌注联合治疗中高危NMIBC的关键性临床试验正在进行，公司正在密切跟踪受试者随访并收集目标事件数，达到目标后将推进锁库、揭盲和统计分析 [2][3] - APL-1202在II期临床试验中显示出显著优于现有化疗灌注药物的疗效，且在安全性和依从性上具有优势 [3] - APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，已获得CDE批准并取得药字号批件 [3] 商业化策略 - 公司计划通过引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片来锻炼商业化团队，优化商业化运营体系，并积累经验以迎接核心战略产品的落地 [4] - 公司致力于打造一支专科化的营销团队，并拥有自主商业化能力，以加速商业化进程 [4] 未来发展规划 - 公司围绕泌尿生殖专注领域深度扩大产品组合策略，通过实践夯实商业化能力，提前加速商业化落地 [4] - 公司希望通过商业化落地来锤炼商业化运营协同作战能力，打造一支更加专业成熟的团队，以期让更多的患者获益 [4]