Ⅱ期临床试验的主要目标为评估 APL-1202 与替雷利珠单抗联合对比替雷利 珠单抗单药作为新辅助治疗在 MIBC 受试者中的安全性和疗效。研究人群为首 次诊断为 MIBC 并计划进行根治性膀胱切除术的受试者，不耐受或拒绝接受以 顺铂为基础的新辅助化疗的受试者。试验的主要疗效终点为病理完全缓解率。病 1 证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2024-001 江苏亚虹医药科技股份有限公司 自愿披露关于 APL-1202 口服联合替雷利珠单抗新辅助 治疗肌层浸润性膀胱癌试验在 2024 年美国临床肿瘤学 会泌尿生殖系统肿瘤研讨会上发布Ⅱ期临床试验期中分 析数据的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 1、江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）APL-1202 口服联 合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验（以 下简称"本研究"）Ⅱ期临床试验期中分析结果入选 2024 年美国临床肿瘤学会泌 尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU），并以快 ...

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2024-002 江苏亚虹医药科技股份有限公司 自愿披露关于在 2024 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系 统肿瘤研讨会上发布 APL-1706 用于膀胱癌诊断的临床 试验数据的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 1、江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）APL-1706 用于膀 胱癌诊断的多中心临床试验（以下简称"本研究"）结果入选 2024 年美国临床肿 瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU），并以壁报的形式发布 III 期临床 试验数据和真实世界研究数据。 重要内容提示： 医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品 从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素 的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。目 前上述产品已达到Ⅲ期临床试验主要研究终点、上市申请已获受理，临床试验结 果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确 定性，产品 ...

临床试验进展 - APL-1202 正在进行三项临床试验，包括与替雷利珠单抗联合治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，已于2023年9月完成Ⅱ期期中分析并取得积极结果，结果将在2024年ASCO-GU年会上披露 [3] - APL-1202 与化疗灌注联合治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性临床试验正在进行数据清理工作 [3] - APL-1202 单药治疗未经治疗的中危NMIBC的Ⅲ期临床试验正在积极推进受试者入组招募 [3] - APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点，数据将在2024年EUROGIN大会上披露 [4] 市场空间与患者数据 - 全球膀胱癌新发患者人数从2016年的52万人增长到2020年的57.3万人，预计到2025年达到65.1万人，2030年达到73.6万人 [4] - 中国膀胱癌新发患者人数从2016年的7.7万人增长到2020年的8.6万人，预计到2025年达到10.1万人，2030年达到11.8万人 [4] - 中国高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者人数在2020年达到200万人，预计到2025年达到210万人 [5] 产品定位与定价策略 - APL-1702 是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，以药为主，经过CDE批准后将取得药字号批件 [4] - APL-1702 未来定价将参考传统手术治疗的综合费用、产品创新性、药物经济学评价及患者支付能力 [5] 公司规划与信息披露 - 公司将根据相关规定及时履行APL-1202和APL-1702临床试验结果的信息披露义务 [3][4] - 公司将积极与监管部门沟通递交APL-1702的新药上市申请（NDA）事宜 [5]

临床试验进展 - APL-1202 正在进行三项临床试验：联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验已完成Ⅱ期期中分析，结果将在2024年ASCO-GU年会上披露 [2] - APL-1202 与化疗灌注联合治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性临床试验正在进行数据清理工作 [2] - APL-1202 单药治疗未经治疗的中危NMIBC的Ⅲ期临床试验正在推进受试者招募 [2] 市场空间与患者数据 - 全球膀胱癌新发患者人数从2016年的52万人增长到2020年的57.3万人，预计2025年达到65.1万人，2030年达到73.6万人 [2] - 中国膀胱癌新发患者人数从2016年的7.7万人增长到2020年的8.6万人，预计2025年达到10.1万人，2030年达到11.8万人 [2] - NMIBC患者生存周期较长，存量患者人数远大于每年新发患者人数 [3] 海外权益与竞争格局 - APL-1202 在海外主要与替雷利珠单抗联用作为MIBC新辅助治疗的临床试验，已完成Ⅱ期期中分析，结果将在2024年ASCO-GU年会上披露 [3] - 如果Ⅱ期结果积极，公司考虑以合作方式进行海外临床开发 [3] - APL-1702 针对宫颈癌前病变患者，目前尚无非手术治疗产品上市，未来定价将参考传统手术治疗费用、产品创新性、药物经济学评价及患者支付能力 [3] 产品上市与资金情况 - APL-1706 用于膀胱癌诊断和管理的上市申请（NDA）已于2023年11月获得受理，是全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物 [4] - 截至2023年9月底，公司货币资金与交易性金融资产合计约23.86亿元，资金储备充足 [4]

临床试验进展 - APL-1202 正在进行三项临床试验，包括与替雷利珠单抗联合用于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，已于2023年9月完成Ⅱ期临床试验期中分析并取得积极结果 [3] - APL-1202 与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危 NMIBC 的关键性临床试验，目前正在积极准备数据清理工作 [3] - APL-1202 单药治疗未经治疗的中危 NMIBC 的Ⅲ期临床试验正在积极推进受试者入组招募 [3] - APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心 III 期临床试验已达到主要研究终点，数据将在2024年欧洲生殖道感染和肿瘤研究协会会议 (EUROGIN) 上披露 [5] 市场空间与竞争格局 - 全球膀胱癌新发患者人数预计从2020年的57.3万人增长至2030年的73.6万人 [4] - 中国膀胱癌新发患者人数预计从2020年的8.6万人增长至2030年的11.8万人 [4] - 目前全球范围内尚未有任何治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的口服药物上市，仅有默沙东的 Keytruda 和 Ferring 制药的 Adstiladrin 获得 FDA 批准 [4] 国际临床与未来计划 - APL-1202 在海外开展的与替雷利珠单抗联合用于 MIBC 新辅助治疗的临床试验，已于2023年9月完成Ⅱ期临床试验期中分析，结果将在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系肿瘤分会（ASCO-GU）年会上披露 [4] - 公司将根据 APL-1202 的临床试验结果制定后续临床开发计划 [4] 产品上市与定价 - APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心 III 期临床试验已达到主要研究终点，公司将积极与监管部门沟通递交新药上市申请（NDA） [5] - APL-1702 未来定价将参考传统手术治疗的综合费用、产品创新性、药物经济学评价及患者支付能力 [6] 商业化战略 - 公司引入培唑帕尼片（迪派特 ®）和马来酸奈拉替尼片（欧优比 ®）以锻炼商业化团队、优化运营体系，并为未来核心战略产品的落地做准备 [6]

APL-1202 临床试验进展 - APL-1202正在开展三项临床试验 [3][4] - APL-1202联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验已完成Ⅱ期临床试验期中分析并取得积极结果，将于2024年ASCO-GU年会上披露 [3] - APL-1202与化疗灌注联合治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性临床试验正在积极准备数据清理工作 [3] - APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC Ⅲ期临床试验正在积极推进受试者入组招募 [3] APL-1202海外临床开展计划 - APL-1202与替雷利珠单抗联用作为肌层浸润性膀胱癌新辅助治疗的临床试验已在9月完成Ⅱ期临床试验期中分析并取得积极结果，将于2024年ASCO-GU年会上披露 [3] - 未来公司将根据该临床试验结果制定后续临床开发计划 [3] APL-1202竞争格局 - 目前全球范围内尚未有任何治疗NMIBC的口服药物上市 [3] - 除默沙东Keytruda®和Ferring制药Adstiladrin®获批用于治疗NMIBC，NMIBC治疗领域尚无其他新药获批上市 [3] APL-1702临床试验进展 - APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心III期临床试验已达到主要研究终点，将于2024年EUROGIN大会上披露临床数据 [4][5] - 公司将积极与监管部门沟通递交APL-1702的新药上市申请 [4] - 目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术治疗为主，APL-1702未来定价将参考多方面因素 [5] APL-1706新药申请进展 - 公司已于2023年11月公告APL-1706用于膀胱癌诊断和管理的上市申请获得NMPA受理 [5] APL-2301后续计划 - APL-2301是公司自主研发的新型抗菌药物，目前已获批在澳大利亚开展I期临床 [6] - 考虑到抗感染管线非公司专注领域，公司将寻求对外合作等方式进行后续开发 [6] 商业化进展 - 公司初步搭建了包含医学事务、市场准入、销售等部门的商业化团队 [7][8] - 公司在商业化阶段新增女性健康事业部，进一步加快女性健康领域的战略布局 [7] - 公司自主搭建了"泌医荟"和"虹医荟"线上平台，提供泌尿生殖系统疾病全病程管理服务 [7][8] 新引入产品市场空间 - 培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片已在中国落地首方，公司将继续积极进行市场推广 [6][7] - 培唑帕尼片用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗 [6] - 马来酸奈拉替尼片用于HER2阳性的早期乳腺癌成年患者的术后强化辅助治疗 [6][7]

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2023-039 江苏亚虹医药科技股份有限公司 2023 年第一次临时股东大会决议公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、 会议召开和出席情况 （一） 股东大会召开的时间：2023 年 12 月 28 日 （二） 股东大会召开的地点：上海市浦东新区杨思西路 596 号上海前滩雅辰悦 居酒店 2 楼会议室 （三） 出席会议的普通股股东、特别表决权股东、恢复表决权的优先股股东及 其持有表决权数量的情况： | 1、出席会议的股东和代理人人数 | 21 | | --- | --- | | 普通股股东人数 | 21 | | 2、出席会议的股东所持有的表决权数量 | 239,675,133 | | 普通股股东所持有表决权数量 | 239,675,133 | | 3、出席会议的股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比例 | 42.0482 | | （%） | | | 普通股股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比例（%） | 42.0482 | （四） 表决方式是否符 ...

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2023-041 江苏亚虹医药科技股份有限公司 第二届监事会第一次会议决议公告 本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、监事会会议召开情况 江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）第二届监事会第一次 会议于 2023 年 12 月 28 日在公司会议室召开。经全体监事同意，豁免本次会议 的通知时限。本次会议由公司半数以上监事推举钟毅先生主持，应到监事 3 人， 实到监事 3 人，出席监事占应出席人数的 100%。本次会议的召集和召开程序符 合《中华人民共和国公司法》等法律法规、规范性文件以及《江苏亚虹医药科技 股份有限公司章程》的相关规定，会议形成的决议合法、有效。 江苏亚虹医药科技股份有限公司监事会 2023 年 12 月 29 日 2 （一）审议通过《关于选举公司第二届监事会主席的议案》 经审议，全体监事一致同意选举钟毅先生为公司第二届监事会主席，任期自 本次监事会审议通过之日起至第二届监事会任期届满之日止。 表决结果：同意 3 票，反对 0 票 ...

Um Facis Pr YUAN LAW OFFICES 北京 BEIJING ·上海 SHANGHAI ·深圳 SHENZHEN · 香港 HONG KONG · 广州 GUANGZHOU · 西安 XI'AN 致:江苏亚虹医药科技股份有限公司 北京市嘉源律师事务所 关于江苏亚虹医药科技股份有限公司 2023 年第一次临时股东大会的法律意见书 嘉源(2023)-04-971 北京市嘉源律师事务所 关于江苏亚虹医药科技股份有限公司 2023 年第一次临时股东大会的 法律意见书 西城区复兴门内大街 158 号远洋大厦 4 楼 中国 · 北京 北京市嘉源律师事务所(以下简称"本所")接受江苏亚虹医药科技股份有 限公司(以下简称"亚虹医药"或"公司")的委托,根据《中华人民共和国公 司法》(以下简称"《公司法》")《上市公司股东大会规则》(以下简称"《股 东大会规则》")等现行有效的法律、行政法规、部门规章、规范性文件(以下 简称"法律法规")以及《江苏亚虹医药科技股份有限公司章程》(以下简称"《公 司章程》")的有关规定,指派本所律师对公司 2023年第一次临时股东大会(以 下简称"本次股东大会")进行见证,并依 ...

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2023-040 江苏亚虹医药科技股份有限公司 关于完成董事会、监事会换届选举暨聘任高级管理人 员、证券事务代表的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）于 2023年 12月 28日 召开了 2023 年第一次临时股东大会，选举产生了第二届董事会董事、第二届监 事会非职工代表监事，与公司于 2023 年 12 月 12 日召开的职工代表大会选举产 生的 1 名职工代表监事，共同组成公司第二届董事会、监事会，任期三年，自 公司 2023 年第一次临时股东大会审议通过之日起就任。 公司于 2023 年 12 月 28 日召开第二届董事会第一次会议、第二届监事会第 一次会议，审议通过了关于选举董事长、各专门委员会委员、监事会主席，聘 任高级管理人员、证券事务代表等相关议案，具体情况如下： 一、 董事会换届选举情况 （一） 董事换届选举情况 公司于 2023 年 12 月 28 日召开了 2023 年第一次临时股东 ...