公司概况 - 公司是一家全球生物技术公司，致力于开发和商业化创新且价格实惠的肿瘤药物，以改善全球患者的治疗结果和获取途径[35] - 公司拥有三种获批药物，包括BRUKINSA®、tislelizumab和pamiparib，已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚等国家市场获批[35] - 公司拥有超过950名科学家组成的全球最大、最高效和成本效益最高的肿瘤研究团队，已成功开发出三种商业获批药物，包括BRUKINSA和tislelizumab[37] - 公司拥有约2300人的全球临床开发团队，能够在五大洲进行临床试验，减少试验成本、提高招募速度，并确保试验质量和一致性[38] - 公司的商业组合围绕BRUKINSA和tislelizumab展开，这两款药物已成为主要收入来源，支持未来产品线的发展和组合疗法[39] - 公司拥有超过3500名员工的国际商业团队，致力于向全球患者提供药物，已在中国、北美和欧洲等地建立了商业团队[41] 产品信息 - BRUKINSA在血液肿瘤领域处于领先地位，已在65个市场获批，具有良好的安全性表现，尤其在心血管安全性方面表现优异[40] - Tislelizumab在中国获得了10个适应症的批准，包括全面批准用于晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界腺癌患者的一线治疗[49] - Pamiparib是PARP1和PARP2酶的选择性小分子抑制剂，已在全球进行临床开发，迄今已有超过1300名患者参与了临床试验[52] - XGEVA在全球70多个国家获得批准，中国于2020年7月开始销售，2023年成功续展[53] - BLINCYTO是第一款也是唯一一款获批用于急性淋巴细胞白血病患者的双特异性T细胞结合剂[54] - KYPROLIS是一种蛋白酶体抑制剂，已在60多个国家获批用于R/R多发性骨髓瘤患者[55] - SYLVANT是一种IL-6拮抗剂，已获批用于多中心城巴曼病患者[57] - QARZIBA是一种鼠人嵌合单克隆GD2抗体，已获得NMPA的条件批准用于高危神经母细胞瘤患者[59] 市场前景 - 2022年，BTK抑制剂全球收入约为85亿美元，预计到2026年将超过200亿美元[47] - 全球PD-1/PD-L1抗体药物2022年收入约360亿美元，2022年中国PD-1/L1市场收入约22亿美元，预计到2025年全球收入将超过500亿美元[51] 合作与战略 - 与Amgen合作的全球开发成本由贝达基因贡献高达12.5亿美元的开发服务和现金[108] - 贝达基因有权在中国商业化每个通过的产品七年，与Amgen平均分享利润和损失[108] - 贝达基因与诺华签署的合作协议中，贝达基因收到6.5亿美元的前期现金支付[111] - 贝达基因与诺华合作协议中，贝达基因有权获得高达13亿美元的监管里程碑奖励和2500万美元的销售里程碑奖励[112] 法律与监管 - FDA可能会撤销产品批准或撤销生物制品许可[135] - 专利期限恢复和监管独家性可延迟提交或批准某些申请[135] - FDCA提供了五年的非专利数据独家权，用于首次获得新化学实体的NDA[135] 风险因素 - 公司的产品竞争对手包括IMBRUVICA、CALQUENCE®、JAYPIRCA™、IMFINZI®等[121] - 公司必须不断投资于研发和市场营销以有效竞争[122] - 公司可能需要获得额外融资来支持运营[234]

公司业务 - BeiGene在2022年12月的现金余额超过50亿美元[6] - BeiGene拥有超过60个前临床项目和近50个处于临床和商业阶段的资产[6] - BeiGene拥有全球最大的肿瘤研究团队之一，拥有950多名研究人员[7] 产品表现 - BeiGene的BRUKINSA在治疗复发性/难治性CLL/SLL患者中显示出比伊布替尼更优越的PFS和ORR[15] - BRUKINSA治疗复发性CLL/SLL患者的PFS中位数为61.4个月[17] - BRUKINSA在临床试验中显示出较低的严重心脏不良事件率和较低的致命性心脏事件率[19] 市场前景 - BRUKINSA目前占据全球市场的15%，预计到2026年将有显著扩张[28] - Tislelizumab在全球PD-1/PD-L1类药物市场中占据55亿美元的份额，未来有望在联合疗法中取得成功[29] 财务状况 - 公司在2022年第三季度拥有51亿美元的现金储备，具备强大的财务实力和运营杠杆[30] - 2023年里程碑和催化剂包括BRUKINSA和Tislelizumab在不同国家的批准和上市[31]

财务表现 - 2022年第一季度，百济神州产品收入达到16.62亿元 [3] - 百悦泽®（泽布替尼胶囊）全球销售额总计6.63亿元，同比增长363.6% [3] - 百悦泽®在美国销售额总计4.31亿元，同比增长553% [3] - 百悦泽®在中国销售额总计2.13亿元，同比增长176.6% [3] - 百泽安®（替雷利珠单抗注射液）在中国销售额总计5.57亿元，同比增长75.7% [3] - 公司持有约63亿美元现金、现金等价物、受限资金和短期投资 [4] 产品进展 - 百悦泽®在美国市场实现季度环比增长21%，是唯一一款实现显著增长的BTK抑制剂 [3] - 百悦泽®已在47个市场获批多项适应症，预计今年将在十多个国际市场实现商业化上市 [3] - 百泽安®在中国获批8项适应症，全球临床布局覆盖35个国家和地区，入组受试者超过9,000人 [4] - 百泽安®在美国针对二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请已获FDA受理 [4] - 百泽安®在欧洲用于二线治疗ESCC和非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请已获EMA受理 [4] 市场表现 - 百悦泽®在美国套细胞淋巴瘤（MCL）适应症的新患市场份额与阿卡替尼（Calquence）接近 [3] - 百悦泽®在中国获批的三项适应症已全部进入国家医保药品目录 [3] - 百泽安®在中国PD-1市场中展示出强大的商业化能力与执行力，市场份额进入行业前三 [4] - 百泽安®在中国获批的5项适应症已全部进入国家医保药品目录 [3] 研发与临床试验 - 百悦泽®在全球超过25个国家和地区入组受试者近4,000人 [3] - 百悦泽®用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的全球临床三期试验ALPINE研究显示优于伊布替尼的总缓解率（ORR） [3] - 公司拥有超过2,300名员工的全球临床开发和医学事务团队，正在执行90多项临床试验，其中60%以上为全球性临床试验 [6] 商业化与市场覆盖 - 公司在美国建立了一支近200人的自有商业化团队，覆盖市场较为充分 [5] - 百悦泽®在德国、奥地利已上市，正在筹备意大利、英国、西班牙等欧洲国家市场的上市 [5] - 公司在核心市场、二三线城市市场以及广阔市场形成了多层次、广覆盖的销售体系 [4] 未来展望 - 百悦泽®慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）适应症在境外市场获批后，公司收入有望显著增长 [6] - 公司预计今年将继续在十多个国际市场实现百悦泽®的商业化上市 [3] - 公司未来几年期间费用预计保持增长，但收入增长速度将远高于期间费用增速 [6]

产品研发与商业化进展 - 百悦泽®（泽布替尼，BTK抑制剂）已在45个市场获批，包括美国、中国、欧盟等 [2] - 百悦泽®在美国FDA的新适应症上市许可申请（sNDA）目标日期为2022年10月22日 [2] - 百泽安®（替雷利珠单抗，PD-1抗体）的上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，正在审评中 [3] - 百泽安®在中国已获附条件批准用于治疗MSI-H或dMMR的成人晚期实体瘤患者 [3] - 百济神州拥有超过800人的研究团队和50多个临床前研究项目，其中约一半有潜力成为同类首创或同类最佳 [3] - 公司正在进行90多项临床试验，涉及30多种药物和候选药物，其中60%以上为全球性临床试验 [3] 财务与资本运作 - 2021年底公司账面现金约为66亿美元，包括科创板募集资金及与诺华合作的首付款 [4] - 公司短期内没有进一步大规模融资的计划，预计收入将保持良好增长态势 [4] - 公司通过审慎的财务规划与决策，维持高效运作，驱动长期价值创造 [4] 商业化团队与市场表现 - 公司在中国建立了超过3100名员工的商业化团队，获授权许可在中国市场商业化13款已获批药物 [3] - 百悦泽®在美国MCL适应症的新患市场份额超过35% [5] - 百悦泽®在欧洲市场已陆续上市，计划在意大利、西班牙、英国等市场进一步推广 [5] 临床试验与数据 - 百泽安®用于NSCLC的上市许可申请基于3项临床试验，共纳入1499例患者 [3] - 百泽安®用于ESCC的上市许可申请基于RATIONALE 302临床试验，结果已在ASCO 2021年会上公布 [4] - 百泽安®的总体耐受性良好，安全性特征与既往报告一致，未出现新的安全性警示 [4] 未来战略与布局 - 公司计划在美国新泽西州建立商业化阶段的生物制剂生产和临床研发中心 [3] - 公司将继续探索百悦泽®在自免领域的应用，目前正在进行狼疮性肾炎的临床二期试验 [5] - 公司预计在2022年启动对BGB-11417（Bcl-2）的多项关键性临床试验 [5] 审计与全球业务 - 公司自2022年3月23日起聘任Ernst & Young LLP为美股财务报表审计机构 [5] - 公司通过全球30多个办公室开展业务，审计机构的变更是全球业务持续发展的合理安排 [5]

产品研发进展 - 百悦泽®（泽布替尼胶囊）用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的新适应症上市许可申请（sNDA）被美国食品药品监督管理局（FDA）延长目标审评日期至2023年1月20日 [2] - 百悦泽®在复发或难治性（R/R）CLL/SLL患者中展示了优于伊布替尼的总缓解率（ORR），基于2项关键性全球3期试验和8项支持性试验数据 [3] - 百悦泽®的全球3期试验SEQUOIA和ALPINE共入组了来自17个国家的患者，包括美国、欧洲、中国、澳大利亚和新西兰 [3] - TIGIT抑制剂欧司珀利单抗与诺华达成进一步合作，诺华可在2023年年底之前行使独家开发选择权 [3] - BGB-11417（BCL-2抑制剂）显示出较维奈克拉更强效且更具选择性，计划启动关键性临床试验 [4] - 百泽安®（替雷利珠单抗）在国内已取得9项获批适应症，是目前国内获批适应症最多的PD-1/PD-L1 [4] - 百泽安®在美国针对二线治疗ESCC的新药上市许可申请已获FDA受理，目标日期为2022年7月12日 [5] 研发战略与投入 - 新药研发中III期试验的成本占比最高（约60%~70%），公司较早布局全球化临床试验，目前在全球45个国家/地区启动超过100项临床试验 [4] - 公司拥有超过800人的临床前研究团队和超过2,300人的全球临床开发和医学事务团队，正在执行90多项临床试验，其中60%以上为全球性临床试验 [4] - 公司研发投入战略有计划、有策略，在关键全球临床开发节点上进行较大规模投入，同时加强前期研发投入 [4] - 百泽安®与欧司珀利单抗的合作分别为公司取得6.5亿美元和3亿美元合作预付款 [4] 市场竞争与前景 - 2026年全球BTK抑制剂类药物市场规模有望达150亿美元，百悦泽®在BTK抑制剂领域处于有利竞争位置 [4] - 百悦泽®的全球3期ALPINE头对头试验将公布无进展生存期等最终临床试验分析数据，进一步验证其Best in Class地位 [4] - 百泽安®将公布单药对照索拉菲尼针对HCC患者一线治疗的全球性3期临床试验主要结果 [4] - 欧司珀利单抗将公布1期试验针对多种实体瘤队列的数据 [5] 疫情影响与应对 - 疫情期间公司积极应对，通过线上沟通等方式保持与医生的紧密联系，并为员工提供生活物资和线上活动支持 [5] - 疫情未对公司的收入产生较大负面影响，公司在欧洲、美国、亚太区的产品销售取得不错成绩 [5] 财务与合规 - 公司自2022年3月23日起聘任Ernst & Young LLP为美股财务报表审计机构，预期将遵守《加速外国公司问责法案》和美国竞争法案 [5]

研发进展与临床试验 - 罗氏的TIGIT抑制剂tiragolumab在非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期试验中未达到无进展生存期（PFS）的主要临床终点，但观察到数值改善，公司对此保持高度关注 [2][3] - 公司自研的TIGIT抑制剂欧司珀利单抗（Ociperlimab）已进入三期试验，预计2022年下半年公布1期试验扩展队列数据 [3] - 公司与诺华达成合作，授予诺华在指定国家共同开发欧司珀利单抗的独家选择权，诺华可在2023年底前行使该权利 [3] - 和黄医药的索凡替尼在美国FDA的新药申请中，FDA要求更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验（MRCT）数据 [3] - 公司的BGB-11417显示出比维奈克拉（venetoclax）更强的Bcl-2抑制活性，预计2022年启动多项关键性临床试验 [4] 合作与商业化策略 - 公司已与国内外多家知名生物科技或医药公司建立战略合作关系，包括新基、安进、诺华等，合作范围涵盖小分子药物、单克隆抗体、双特异性抗体、ADC等多种创新疗法 [4] - BD团队分别关注早期资产和后期资产，早期资产重点关注与公司管线互补的项目，后期资产则协助完成临床试验或负责商业化活动 [4] - 公司拥有超过2,300名员工的全球临床开发和医学事务团队，正在为超过30种药物和候选药物执行90多项临床试验，其中60%以上为全球性临床试验 [4] 疫情影响与应对措施 - 公司在疫情期间积极应对，从供应链、研发、生产等角度保证业务正常进展 [4] - 上海研发中心在疫情期间保持正常运作，研发人员坚守岗位，公司为其准备了充分的生活物资 [4] - 公司基本完成了百泽安®与百悦泽®的受试者入组，其他管线产品的注册性试验以入组海外受试者为主，受国内疫情影响较小 [4]

营业收入与成本 - 公司2022年第三季度营业收入为265,851.60万元，同比增长99.05%[1] - 公司2022年第三季度营业收入增长主要系产品收入以及合作收入较上年同期增长所致[9] - 公司2022年前三季度营业总收入为6,868,770千元，同比增长10.3%[20] - 公司2022年前三季度营业总成本为17,355,563千元，同比增长47.4%[20] 研发投入 - 公司2022年第三季度研发投入为300,163.40万元，同比增长26.70%，占营业收入的比例为112.91%[3] - 公司2022年第三季度研发投入占营业收入的比例减少64.48个百分点，主要系营业收入的涨幅较大所致[9] - 公司2022年前三季度研发费用为8,017,379千元，同比增长23.0%[20] 净利润与亏损 - 公司2022年第三季度归属于上市公司股东的净利润为-376,983.20万元，不适用同比增减[3] - 公司2022年第三季度按美国公认会计原则调整后的归属于上市公司股东的净利润为-1,039,695.10万元[6] - 公司2022年前三季度净利润为-10,433,648千元，同比亏损扩大89.7%[20] - 公司2022年前三季度基本每股收益为-7.80元/股，同比亏损扩大69.6%[21] 现金流量 - 公司2022年第三季度经营活动产生的现金流量净额为-312,155.70万元，不适用同比增减[3] - 公司2022年前三季度经营活动产生的现金流量净额为-6,458,895千元，同比减少24.8%[22] - 公司2022年前三季度投资活动产生的现金流量净额为7,090,078千元，同比增长71.2%[22] - 公司2022年前三季度筹资活动产生的现金流量净额为443,145千元，同比减少68.5%[23] - 公司2022年前三季度期末现金及现金等价物余额为27,193,265千元，同比增长217.9%[23] - 公司2022年前三季度支付给职工及为职工支付的现金为5,021,076千元，同比增长46.5%[22] - 公司2022年前三季度购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金为1,473,322千元，同比增长45.0%[22] - 公司2022年前三季度收到的税费返还为944,070千元，同比增长5,370.0%[22] - 公司2022年前三季度汇率变动对现金及现金等价物的影响为243,711千元，同比增加1,219.0%[23] 资产与负债 - 公司2022年第三季度总资产为4,783,119.50万元，同比下降13.33%[3] - 公司2022年第三季度归属于上市公司股东的所有者权益为3,314,278.20万元，同比下降16.99%[3] - 公司2022年9月30日货币资金为26,321,737千元，较2021年底增长4.5%[16] - 公司2022年9月30日应收账款为1,344,760千元，较2021年底下降56.3%[16] - 公司2022年9月30日存货为2,067,869千元，较2021年底增长33.7%[16] - 公司2022年9月30日固定资产为3,051,312千元，较2021年底增长27.6%[16] - 公司2022年9月30日短期借款为2,977,025千元，较2021年底增长13.5%[16] 股东信息 - 公司普通股股东总数为59,692户，其中人民币股份登记股东59,531户，港股股东名册登记股东45户，开曼股东名册登记股东107户[13] - Amgen Inc.为公司最大股东，持股数量为246,269,426股，持股比例为18.25%[11] - Baker Brothers Life Sciences, L.P.及其联属实体为公司第二大股东，持股数量为152,487,561股，持股比例为11.30%[11] - HHLR Fund, L.P.及其联属实体为公司第三大股东，持股数量为147,035,258股，持股比例为10.89%[11] - Capital Research and Management Company及其联属实体为公司第四大股东，持股数量为106,958,925股，持股比例为7.92%[11] - 中保投资有限责任公司－中国保险投资基金（有限合伙）持股数量为4,814,527股，持股比例为0.36%[11] - 广州高新区科技控股集团有限公司持股数量为4,790,454股，持股比例为0.35%[11] - 中央企业乡村产业投资基金股份有限公司持股数量为4,390,454股，持股比例为0.33%[11] - 交通银行股份有限公司－万家行业优选混合型证券投资基金（LOF）持股数量为3,000,000股，持股比例为0.22%[11] - 太平人寿保险有限公司－传统－普通保险产品－022L-CT001沪持股数量为2,407,263股，持股比例为0.18%[11] 非经常性损益 - 公司2022年第三季度非经常性损益项目合计为10,147.00万元，其中政府补助为2,946.10万元[4][5] 销售与现金收入 - 公司2022年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为9,260,253千元，同比增长28.7%[22]

药物研发与临床试验 - 公司目前拥有三种自主研发的获批药物，包括BRUKINSA®、tislelizumab和pamiparib，分别用于治疗血液癌症和实体瘤[167] - 公司全球临床开发团队超过2500人，正在进行或计划中的临床试验接近80项，涉及40多种药物和候选药物[167] - 公司目前主要研发项目包括BRUKINSA、tislelizumab、ociperlimab等，涵盖多种癌症治疗领域[181][182] - 公司预计未来研发费用将继续增加，以支持临床试验和新药开发[185] - 公司2022年第三季度研发费用为4.264亿美元，同比增长21.1%，主要用于临床试验和药物开发[188] - 公司九个月研发费用同比增长16.1%，达到11.945亿美元，主要由于内部研发费用的增加[208] 药物销售与市场表现 - 公司2022年第三季度总收入为3.876亿美元，同比增长87.8%，主要得益于BRUKINSA和tislelizumab的销售增长，以及来自Amgen和Bio-Thera的授权产品销售增加[189][190] - 公司2022年第三季度产品收入为3.495亿美元，同比增长81.6%，主要来自BRUKINSA和tislelizumab的销售增长[189][190] - 公司净产品收入同比增长81.6%，达到3.495亿美元，主要得益于BRUKINSA和tislelizumab的销售增长[191] - BRUKINSA全球销售额达到1.555亿美元，同比增长136.2%，其中美国销售额为1.081亿美元，同比增长220.9%[191] - tislelizumab在中国销售额达到1.282亿美元，同比增长66.5%，主要由于新患者需求增加和销售团队扩展[191] - 公司九个月净产品收入同比增长109.4%，达到9.156亿美元，主要得益于BRUKINSA和tislelizumab在中国和美国的销售增长[204] - BRUKINSA全球销售额同比增长198.1%，达到3.886亿美元，其中美国销售额增长342.8%，达到2.644亿美元[204] - tislelizumab在中国销售额同比增长59.8%，达到3.207亿美元，主要受益于国家医保目录（NRDL）的纳入和销售团队的扩展[204][205] 合作与授权 - 公司与Ontada达成战略协议，旨在通过开发真实世界证据（RWE）数据、工具和洞察力，改善美国社区肿瘤护理[172] - 公司与诺华合作，授予诺华在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国等地区开发和商业化tislelizumab的权利[175] - 公司与诺华进一步合作，开发、制造和商业化TIGIT抑制剂ociperlimab，并授予公司在中国的五个诺华肿瘤产品的市场推广权[176] - 公司2022年第三季度合作收入为3812万美元，同比增长172.7%，主要来自与Novartis的合作协议[189][190] - 合作收入为3810万美元，其中980万美元来自研发服务收入，2620万美元来自Novartis对ociperlimab的访问权[192] - 公司与诺华达成合作协议，获得6.5亿美元的前期现金支付，用于开发和商业化tislelizumab[217] 财务表现与成本 - 公司2022年第三季度净亏损为5.576亿美元，同比增长27.3%，主要由于研发和销售费用的增加[188] - 公司2022年第三季度销售、一般及行政费用为3.229亿美元，同比增长19.9%，主要用于产品推广和商业化活动[186][188] - 公司预计未来销售、一般及行政费用将增加，以支持商业化活动和潜在新产品的上市准备[186] - 销售成本增加至7650万美元，主要由于BRUKINSA和tislelizumab的销售增长以及新产品的初始销售[193] - 全球产品销售的毛利率达到78.1%，高于去年同期的75.4%，主要由于BRUKINSA销售比例增加和单位成本降低[194] - 销售、一般和行政费用增加至3.229亿美元，同比增长19.9%，主要由于员工薪资和福利增加以及全球业务扩展[198] - 公司九个月销售、一般及行政费用同比增长38.8%，达到9.489亿美元，主要由于员工薪酬和福利的增加[211] - 公司九个月所得税费用为2840万美元，主要由于中国和美国子公司的税务支出[214] 现金与流动性 - 截至2022年9月30日，公司现金及短期投资总额为50.725亿美元，预计可支持未来12个月的运营支出[215][216] - 2022年9月30日，公司现金及现金等价物和受限现金为42亿美元，较年初减少1.82亿美元[218] - 2022年前九个月，公司经营活动现金流出12亿美元，主要由于16亿美元的净亏损[220] - 2022年前九个月，公司投资活动现金流入10亿美元，主要来自14亿美元的投资证券销售和到期[224] - 2022年前九个月，公司融资活动现金流入9140万美元，主要来自短期银行贷款1.64亿美元[227] - 公司未来流动性需求将通过股权融资、债务融资、合作协议等多种方式满足[230] - 截至2022年9月30日，公司总合同义务为20.66亿美元，其中短期义务为12.64亿美元[233] - 公司与安进的合作中，剩余共同开发资金承诺为6.48亿美元[238] - 公司资本承诺为4.68亿美元，主要用于新泽西州Hopewell的制造和临床研发园区建设[242] - 公司截至2022年9月30日的现金及现金等价物为42亿美元，短期投资为9亿美元[249] - 公司截至2022年9月30日的应收账款净额为1.892亿美元，较2021年12月31日的4.831亿美元有所下降[252] - 公司认为其现金、现金等价物和短期投资不存在重大违约或流动性风险[251] 外汇与利率风险 - 人民币对美元汇率在2022年前九个月贬值约11.6%，导致公司非经营性损失2.433亿美元[254] - 公司预计市场利率每变动100个基点，将导致财务影响为400万美元的增加或减少[250] - 公司未使用衍生金融工具对冲外汇风险，主要依赖人民币现金存款支持中国业务运营[253] - 公司九个月其他净费用为2.433亿美元，主要由于美元走强导致的外汇损失[213] 其他财务与运营信息 - 公司九个月净利息收入同比增长403.9%，达到3430万美元，主要由于现金余额增加和利率上升[212] - 公司九个月其他净费用为2.433亿美元，主要由于美元走强导致的外汇损失[213] - 公司认为通货膨胀在2022年前九个月未对运营结果产生重大影响[259] - 公司截至2022年9月30日的短期投资主要由美国国债组成，信用质量较高[249] - 公司未对长期资产进行重大减值评估，且未对关键会计政策进行重大变更[246] - 公司未使用衍生金融工具对冲外汇风险，主要依赖人民币现金存款支持中国业务运营[253] 员工与全球扩展 - 公司已在全球29个国家和地区拥有超过9000名员工[169] - 公司2022年第三季度销售、一般及行政费用为3.229亿美元，同比增长19.9%，主要用于产品推广和商业化活动[186][188] - 公司九个月销售、一般及行政费用同比增长38.8%，达到9.489亿美元，主要由于员工薪酬和福利的增加[211] 风险与不确定性 - 公司面临的主要风险包括临床试验的不确定性、市场接受度、竞争压力以及关键人员的保留[183][184]

董事会人员变动 - 2022年1月31日，苏敬轼先生因个人原因辞任董事会职务[2] - 2022年6月22日，陈永正先生辞任董事会职务[2] - 有关委任自2022年2月1日、2月25日、9月13日起生效[2] - 苏敬轼于2022年1月31日辞任独立非执行董事等职务，Margaret Han Dugan博士于2022年2月1日起获委任多个职务，Alessandro Riva博士于2022年2月1日起获委任多个职务，陈永正于2022年6月22日辞任独立非执行董事等职务[142] 公司服务机构信息 - 公司香港财务报告审计由安永会计师事务所负责，美国由Ernst & Young LLP负责，中国由安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）负责[4] - 公司香港及美国法律法律顾问是世达国际律师事务所，中国是方达律师事务所，开曼群岛是Mourant Ozannes[4] 公司基本信息 - 公司股份代号为06160，网站为www.beigene.com[4] 公司面临风险 - 中报包含涉及重大风险及不确定因素的前瞻性陈述，可能导致实际业绩与陈述有重大差异[5] - 公司药物可能无法获得并维持商业成功所需的市场认可度[5] - 公司在推出及营销药物方面经验有限，可能无法产生可观产品销售收入[6] - 公司面临大量竞争，可能导致他人先于公司研发、开发或商业化竞争药物[6] - 公司自成立以来已产生重大净亏损，预计未来仍将继续亏损且可能无法盈利[7] - 公司美国存托股份及普通股可能在2024年不得在美国上市及进行场外交易[10] - 候选药物临床试验若未证明安全性及有效性，公司可能产生额外费用或面临开发及商业化延迟或无法完成的情况[7] - 药品研究、开发、生产及商业化受严格管制，公司遵守监管可能存在困难，对业务造成重大不利影响[7] - 若无法通过知识产权获得并维持药物及候选药物的专利保护，第三方可能与公司竞争[8] - 公司依赖第三方生产部分药物，若第三方供应不足或质量、价格不可接受，业务可能受损[8] - 公司业务受特定行业法律法规规限，可能导致申索、成本增加等不利影响[9] - 公司生产设施完成及获取监管批准延迟或损坏等，会延迟发展计划或商业化工作[9] 公司产品情况 - 公司目前有3款自主研发并获批上市药物，分别是百悦泽®、百泽安®和百汇泽®[14] - 公司获授权许可在中国市场商业化13款已获批药物[14] 公司团队情况 - 公司拥有超2500名员工的全球临床开发及药政事务团队，为超40种药物和候选药物执行近80项临床试验，其中超30项为关键性或潜在注册可用临床试验，产品组合含3款自主研发获批药物，临床试验入组超16000名受试者，约半数在中国以外[15] - 公司在29个国家和地区拥有超8600名员工[15] - 公司拥有800多名科学家组成的研究团队，已成功开发三款获批药物，正在开发多款处于不同阶段的药物，还有超50个临床前项目，约一半有潜力成为同类首创或最佳项目[20] - 公司拥有由2500多名员工组成的内部临床开发与医学事务团队[21] - 公司在中国拥有超3100名员工的商业化团队[22] 产品获批及临床进展 - 2022年9月20日，英国NICE推荐百悦泽®用于治疗特定WM成人患者[16] - 2022年9月19日，欧洲EMA的CHMP发布推荐百悦泽®获上市许可的积极意见，用于治疗特定MZL成人患者[16] - 2022年8月9日，替雷利珠单抗全球3期临床试验RATIONALE 301研究入组600余名患者，达到主要终点[17] - 2022年6月13日，科威特、巴林、卡塔尔批准百悦泽®用于治疗特定MCL成人患者[18] - 2022年6月13日，FDA将百悦泽®治疗特定CLL或SLL患者的sNDA的PDUFA目标日期延长三个月至2023年1月20日[19] - 2022年6月10日，NMPA批准百泽安®联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗[19] - 2022年8月23日，NMPA药品审评中心受理百泽安®联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的新适应症上市许可申请[16] - 百悦泽已在合计逾50个市场获批上市[23] 公司合作情况 - 2021年1月公司与诺华签订合作及授权协议，授予其替雷利珠单抗相关权利[25] - 2021年12月公司扩大与诺华合作，涉及TIGIT抑制剂欧司珀利单抗等[26] - 公司获诺华授权在中国指定区域行销、推广和销售5款已获批抗瘤药[26] 公司成本及费用情况 - 公司欧司珀利单抗协议选择权行使费在行使前完全受限，潜在里程碑付款因可变对价和实现不确定性也完全受限[27] - 销售成本包括内部开发商业产品成本、购买替雷利珠单抗成本和中国授权许可产品成本，上市前初始存货金额预计对毛利率无重大影响[27] - 研发费用涵盖临床前研究、临床试验、监管备案等相关活动费用，涉及多种自主开发药物及候选药物[28] - 研发活动还包括授权许可候选药物成本，如安进合作协议、Sitravatinib等[29] - 研发费用发生时计入费用，根据特定任务进度评估记录成本，员工等间接成本归为未分配研发费用[30] - 完成自主开发药物、授权产品及候选药物所需投入难以估计，受多种风险和不确定因素影响[31] - 预计未来研发成本将增加，因支持药物及候选药物临床试验和转移应用[32] - 销售及管理费用包括产品推广、分销、薪酬等费用，预计未来会增加以支持商业化和研发工作[33] - 公司在多地上市，承担大量法律、合规、会计等相关费用[33] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日止六个月总收入6.482亿美元，较2021年同期的7.559亿美元减少14.2%[35][36] - 2022年上半年产品收入净额5.661亿美元，较去年同期的2.447亿美元增长131.3%[35][36][38] - 2022年上半年合作收入8211.4万美元，较2021年同期的5.11123亿美元减少83.9%[35][36] - 2022年上半年销售成本－产品为1.3641亿美元，较2021年同期的6894.8万美元增长97.8%[35] - 2022年上半年研发费用7.68122亿美元，较2021年同期的6.76817亿美元增长13.5%[35] - 2022年上半年销售及管理费用6.25976亿美元，较2021年同期的4.14395亿美元增长51.1%[35] - 2022年上半年经营亏损8.82686亿美元，较2021年同期的4.04671亿美元增长118.1%[35] - 2022年上半年百悦泽®全球销售额2.331亿美元，同比增长261.3%；美国销售额1.563亿美元，同比增长500.5%；中国销售额7020万美元，同比增长82.7%[38] - 2022年上半年百泽安®在中国销售额1.925亿美元，较去年同期的1.238亿美元增长55.6%[39] - 2021年上半年产品收入受2810万美元销售调整负面影响，因对医保目录前价格销售的分销渠道存量产品补偿[39] - 截至2022年6月30日止六个月合作收入总计8210万美元，2021年同期为5.111亿美元[40] - 销售成本从2021年同期的6890万美元增至2022年的1.364亿美元[40] - 2022年上半年产品销售毛利增至4.297亿美元，2021年同期为1.758亿美元，毛利率从71.8%增至75.9%[41] - 研发费用从2021年同期的6.768亿美元增加9130万美元（13.5%），至2022年的7.681亿美元[42] - 外部研发费用减少4946.5万美元（15.1%），内部研发费用增加1.408亿美元（40.4%）[43] - 销售及管理费用从2021年同期的4.144亿美元增加2.116亿美元（51.1%），至2022年的6.260亿美元[45] - 利息收入（费用）净额从2021年同期的900万美元净利息费用，增加3050万美元（337.7%），至2022年的2150万美元净利息收入[46] - 其他费用净额从2021年同期的500万美元净其他费用，增至2022年的1.177亿美元净其他费用[47] - 2022年上半年所得税费用为2690万美元，2021年同期所得税收益为490万美元[47] - 应收账款由2021年底的4.831亿美元减少64.3%至2022年6月的1.723亿美元[49] - 存货从2021年12月31日的2.426亿美元增加8.1%至2022年6月30日的2.622亿美元[50] - 物业及设备从2021年12月31日的5.876亿美元增加7.7%至2022年6月30日的6.331亿美元[51] - 应付账款从2021年12月31日的2.624亿美元降至2022年6月30日的2.344亿美元[52] - 应计开支及其他应付款项从2021年12月31日的5.581亿美元减少18.6%至2022年6月30日的4.542亿美元[53] - 2022年6月30日现金、现金等价物及受限现金为45.35409亿美元，短期投资为11.72554亿美元，债务总计为5.65936亿美元；2021年12月31日对应数据分别为43.82887亿美元、22.41962亿美元、6.29678亿美元[54] - 截至2022年6月30日止六个月净亏损为10亿美元，2021年同期为4.138亿美元；截至2022年6月30日累计亏损为60亿美元[54] - 2021年从诺华收到6.5亿美元现金预付款，2022年1月又收到3亿美元现金预付款[55] - 2022年截至6月30日止六个月经营活动使用现金流量净额为6.165亿美元，2021年同期为2.952亿美元[56][57][58] - 2022年截至6月30日止六个月投资活动产生现金流量净额为8.691亿美元，2021年同期为5.435亿美元[56][59] - 2022年截至6月30日止六个月融资活动（使用）产生现金流量净额为2884.7万美元，2021年同期为1.4305亿美元[56] - 截至2022年6月30日止六个月，融资活动使用现金2880万美元，包括偿还短期银行贷款1.154亿美元，部分被短期银行贷款所得款6760万美元和员工行使股票期权等所得款1900万美元抵消；2021年同期融资活动提供现金1.431亿美元[60] - 截至2022年6月30日止六个月，外币存款对美元的汇率影响使期末现金损失7120万美元，去年同期收益为530万美元[61] - 2022年6月30日，重大合同义务总额为18.401亿美元，其中短期到期付款10.340亿美元，长期到期付款8.061亿美元[64] - 截至2022年6月30日，经营租赁承诺总额为7136.4万美元，短期1428.2万美元，长期5708.2万美元[64] - 截至2022年6月30日，购买承诺为1.097亿美元，其中与合约生产机构采购相关6500万美元，与BMS及安进采购义务相关4470万美元[66] - 未来十二个月内到期债务总额为3.807亿美元，长期债务总额为1.852亿美元[67] - 根据与安进合作，授权安进肿瘤管线资产全球开发成本共同出资总上限12.5亿美元，截至2022年6月30日，余下共同开发出资承诺为6.987亿美元[68] - 截至2022年6月30日，出资承诺剩余1280万美元，由一项权益法投资的承诺资本构成[69] - 截至2022年6月30日，研发承诺总额为2520万美元，源于2021年6月签订的长期研发协定[70] - 截至2022年6月30日，资本承诺为3.081亿美元，用于采购物业、厂房和设备[72] - 公司以7520万美元购买新泽西州霍普韦尔42英亩土地用于建设生产和临床研发中心，2022年4月29日宣布破土动工[73] - 截至2022年6月30日，未来可能与许可技术相关的里程碑款项总额为57亿美元[73] - 截至2022年6月30日及2021年12月31日，公司现金及现金等价物分别为45亿美元及44亿美元，受限现金分别为430万美元及720万美元，短期投资分别为12亿美元及22亿美元[74] - 假设市场利率上升或降低100个基点，将导致公司财务截至2022年6月30日分别减少660万美元或增加660万美元[75] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司应收账款净额分别为1.723亿美元和4.831亿美元[76] - 截至2022年6月30日止六个月和截至2021年12月31日止年度，人民币兑美元分别贬值约5.1%和约2.3%[77] - 截至2022年6月30日止六个月，公司合并业务报表中的其他非营业损失为1.177亿美元[77] - 公司认为通货膨胀对截至2022年6月30日止六个月的经营业绩并无重大影响[81] - 截至2022年6月30日，公司资本负债比率由截至2021年12月31日的10.1%增至10.7%[82] - 截至2022年6月30日，公司并无持有任何其他重大投资[83] - 截至2022年6月30日公司全球团队雇员逾8600名，较2021年12月31日的8000名有所增加[86] - 截至2022年6月30日止六个月公司总薪酬成本

公司财务状况与亏损风险 - 公司累计未弥补亏损为439.94亿元，主要由于新药研发、生产、商业化投资大、周期长、风险高[3] - 公司存在未来继续亏损的风险，且该等亏损可能会在近期内进一步扩大[3] - 2022年上半年，公司股东的净亏损为66.64亿元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净亏损为66.77亿元[152] - 截至2022年6月30日，公司累计未弥补亏损为439.94亿元，未来可能继续亏损[148] - 公司计划保留大部分可用资金及盈利用于业务发展及增长，预计未来一段时期内不会进行现金分红[151] 研发投入与创新药物 - 报告期内，公司研发费用为50.16亿元，同比增长20.82%[3] - 公司专注于创新药品的研发、生产及商业化，生产经营活动正常推进，现金流情况良好[3] - 公司已在研究、临床开发、商业化及生产方面建立一定的竞争优势[3] - 公司未来净利润的规模部分取决于药物开发项目的数量及范围，以及该等项目相关的各项成本和费用[3] - 公司2022年上半年研发投入总额为501,574.50万元，同比增长20.82%，研发投入总额占营业收入比例为119.13%，较上年增加34.25个百分点[121] - 公司拥有超过800人的研究团队，已成功将14款临床前药物候选物推进到临床阶段，临床前研究项目超过50个，其中约一半有潜力成为同类首创或同类最佳项目[27] - 公司拥有超过50个临床前项目，其中一半有潜力成为同类最佳或同类首创[89] - 公司预计在未来12个月内将多个临床前候选药物推向临床试验[89] - 公司研发人员数量为3,029人，占公司总人数的35.05%[126] - 研发人员薪酬合计为151,763.10万元，平均薪酬为50.10万元[126] 药物商业化与市场表现 - 公司目前共有3款自主研发并获批上市药物，包括百悦泽®、百泽安®和百汇泽®[26] - 百悦泽®已在超过50个市场获批，包括美国、中国、欧盟等[26] - 公司在中国建立了超过3,100名员工的商业化团队[26] - 公司已在中国市场商业化13款已获批药物[26] - 公司与安进及诺华等世界领先生物制药公司建立了合作关系[26] - 百悦泽®2022年上半年全球销售额为15.14亿元，同比增长263.1%，其中美国市场销售额为10.15亿元，同比增长504.2%[142] - 百泽安®2022年上半年在中国销售额为12.51亿元，同比增长56.4%，主要得益于医保报销范围扩大带来的新增患者需求[143] - 公司2022年上半年产品收入为36.76亿元，同比增长132.2%，主要得益于自主研发产品百悦泽®和百泽安®的销售增长[141] - 百悦泽®已在全球超过50个市场获批，包括美国、中国、欧盟等，并有40余项新药上市申请正在审评中[133] - 百泽安®在中国已获批用于9项适应症，全球临床布局覆盖30个国家和地区，入组受试者超过11,000人[146] 药物研发进展与临床试验 - 公司宣布国家药品监督管理局已受理百泽安®联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的新适应症上市许可申请[30] - 公司与深信生物达成全球战略合作，共同研发创新性mRNA产品，并获得这些项目的全球独家开发和商业化权利[31] - 公司宣布百悦泽®用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的新适应症上市许可申请，FDA将其目标审评日期延长至2023年1月[32] - 公司宣布NMPA已批准倍利妥®用于治疗儿童复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病[33] - 公司宣布百悦泽®已在乌拉圭获批，用于治疗既往接受过治疗MCL、复发或难治性边缘区淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症的成人患者[34] - 公司宣布NMPA已附条件批准百泽安®用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型的成人晚期实体瘤患者[35] - 百悦泽®用于治疗成人CLL或SLL患者的sNDA已获NMPA CDE受理，并授予突破性疗法认定（BTD）[36] - 百悦泽®的sNDA用于治疗WM成人患者已获NMPA CDE接受[37] - 百泽安®用于局部晚期或转移性NSCLC患者的二线或三线治疗已获NMPA批准[37] - 百悦泽®在美国、中国、欧盟和其他市场已获批用于多种适应症，包括R/R MCL、WM和R/R MZL[39] - 百悦泽®在美国的CLL或SLL成年患者新适应症上市申请（sNDA）已获FDA受理，目标决议日期为2023年1月[43] - 百悦泽®是一种第二代小分子BTK抑制剂，旨在最大化BTK占有率并最小化脱靶效应[42] - 百悦泽®在美国、中国、欧洲、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚等市场销售[43] - 百悦泽®在美国的MCL与MZL适应症是基于总缓解率在加速批准条件下获批[43] - 百悦泽®的持续批准将取决于确证性试验中临床获益的验证和描述[43] - 百悦泽®已在超过50个市场获批，包括欧盟、英国、瑞士、澳大利亚、加拿大、韩国、以色列和阿联酋等[44][45] - 百悦泽®在中国获批的三项适应症已全部进入国家医保目录[44] - 百泽安®在中国获批用于九项适应症，其中五项已进入国家医保目录[47][48] - 百泽安®在全球和中国开展或完成了超过20项临床试验，包括17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验[48] - 百泽安®与诺华达成合作，在多个国家和地区开发、生产和商业化[48] - 百汇泽®在中国获批用于治疗携带胚系BRCA突变的复发性晚期卵巢癌患者，并已纳入国家医保目录[50] - 安加维®在中国获批用于治疗骨巨细胞瘤和预防骨相关事件，并已进入国家医保目录[52] - 倍利妥®在中国获批用于治疗成人和儿童复发或难治性CD19阳性前体B细胞ALL患者[53] - 凯洛斯®在中国获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者[54] - 瑞复美®于2013年在中国获批用于治疗多发性骨髓瘤，2018年获批新适应症，2020年获批用于治疗滤泡型淋巴瘤[55] - 维达莎®于2017年在中国获批用于治疗骨髓增生异常综合症、慢性粒单核细胞白血病及急性髓系白血病，2018年被纳入国家医保目录[56] - ABRAXANE®于2020年3月在中国暂停销售，公司已对百时美施贵宝发起仲裁程序[57] - 萨温珂®于2021年12月在中国获批用于治疗特发性多中心Castleman病，2022年7月开始商业化[58] - 凯泽百®于2021年12月在中国获批用于治疗高危神经母细胞瘤，并开始商业化[59] - 普贝希®于2021年11月在中国获批用于治疗非小细胞肺癌和转移性结直肠癌，2022年4月获批新增三项适应症[60] - 百悦泽®正在进行全球临床试验，涵盖多种B细胞恶性肿瘤和实体瘤[61] - 百泽安®正在进行全球临床试验，涵盖多种实体瘤和血液肿瘤[61] - 欧司珀利单抗正在进行全球临床试验，涵盖多种实体瘤和非小细胞肺癌[61] - Surzebiclimab正在进行全球临床试验，涵盖多种实体瘤和小细胞肺癌[61] - 百汇泽®（帕米帕利、PARP 1/2）正在进行二期和三期临床试验，适应症包括2L铂敏感卵巢癌（OC）维持治疗[64] - 百悦泽®（泽布替尼、BTK）在全球及中国的广泛关键性临床项目中，作为单药疗法及联合其他疗法治疗多种淋巴瘤[67] - BGB-11417（Bcl-2）正在进行单药治疗一期临床试验，适应症为成熟B细胞恶性肿瘤[64] - BGB-16673（BTK CDAC）正在进行单药治疗一期临床试验，适应症为B细胞恶性肿瘤[64] - Sotorasib（KRAS G12C）正在进行三期临床试验，适应症包括实体瘤、结直肠癌（CRC）、非小细胞肺癌（NSCLC）[65] - Tarlatamab（DLL3）正在进行二期临床试验，适应症为小细胞肺癌（SCLC）[65] - Pavurutamab（BCMA）正在进行一期临床试验，适应症为多发性骨髓瘤（MM）[65] - AMG 176（Mcl-1, SM）正在进行一期临床试验，适应症为血液恶性肿瘤[65] - AMG 427（FLT3）正在进行一期临床试验，适应症为急性髓系白血病（AML）[65] - AMG 509（STEAP1 XmAb）正在进行一期临床试验，适应症为前列腺癌[65] - 百悦泽®已在全球超过50个市场获批，包括美国、中国、欧盟等主要市场[68] - 百悦泽®在全球超过25个国家和地区入组受试者超过4,500人[68] - 百悦泽®正在进行10项注册性或注册可用临床试验，其中5项为3期临床试验[68] - 百悦泽®在CLL/SLL治疗中展示了优于伊布替尼的总缓解率（ORR）[70] - 百悦泽®预计将在2023年1月获得FDA针对CLL/SLL新适应症的上市申请决议[70] - 替雷利珠单抗已在30个国家招募超过11,000名受试者参与临床试验[75] - 替雷利珠单抗正在进行17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验[71] - 替雷利珠单抗计划于2023年在美国递交用于一线治疗胃癌、ESCC和HCC的药政申报[75] - 百悦泽®已提交额外40多份上市许可申请，涉及多个分销合作伙伴[68] - 百悦泽®获得FDA快速通道资格，用于与奥比妥珠单抗联合治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤[70] - 百汇泽®（帕米帕利）于2021年5月在中国获得附条件批准，用于治疗携带胚系BRCA突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者[76] - 欧司珀利单抗（BGB-A1217）已在全球7项临床试验中入组超过1,000例患者，涵盖肺癌、食管鳞状细胞癌和宫颈癌[78] - 公司与诺华扩大合作，授予诺华在北美、日本、欧盟及其他六个欧洲国家对欧司珀利单抗的独家开发和商业化权利[78] - Lifirafenib（BGB-283）与SpringWorks Therapeutics合作开展1b期临床试验，评估其与MEK抑制剂mirdametinib联合治疗晚期实体瘤的疗效[79] - BGB-3245正在进行1期临床试验，用于治疗携带特定B-RAF基因突变的晚期或难治性肿瘤患者[81] - Sitravatinib与替雷利珠单抗联合用药的1b期临床试验数据显示其在治疗黑色素瘤和晚期铂类耐药卵巢癌中的潜力[82] - BGB-11417已完成临床前研究，显示出较维奈克拉更强效的Bcl-2抑制活性，预计2022年内启动关键性试验[83] - Zanidatamab（ZW25）正在进行三项临床试验，包括一项全球3期临床试验，评估其与化疗联合治疗HER2阳性胃食管癌的疗效[86] - Surzebiclimab（BGB-A425）正在进行1/2期临床试验，评估其与替雷利珠单抗联合治疗多种实体瘤的疗效[87] - BGB-15025已于2021年启动1期临床试验，评估其单药及与替雷利珠单抗联合治疗晚期实体瘤的疗效[88] - 公司正在全球25个国家开展30多项临床试验，入组受试者超过4,500人[134] - 公司正在全球30个国家和地区开展50项临床试验，入组受试者超过11,000人[135] - 公司有11款自主研发产品处于临床阶段，涵盖小分子药物及大分子药物[136] - 公司计划今年启动欧司珀利单抗及BGB-11417的关键性临床试验[137] - 公司有超过50个临床前项目，其中约一半有潜力成为同类首创或同类最佳项目[137] - 公司2022年上半年产品收入为36.76亿元，同比增长132.2%，主要得益于自主研发产品百悦泽®和百泽安®的销售增长[141] - 百悦泽®2022年上半年全球销售额为15.14亿元，同比增长263.1%，其中美国市场销售额为10.15亿元，同比增长504.2%[142] - 百泽安®2022年上半年在中国销售额为12.51亿元，同比增长56.4%，主要得益于医保报销范围扩大带来的新增患者需求[143] - 公司已与全球知名医药公司达成战略合作，引入13款授权商业化产品和20余款临床研发阶段产品[138] - 百悦泽®已在超过50个市场获批多项适应症，全球临床开发布局广泛，已在超过25个国家和地区入组受试者超过4,500人[144] - 公司预计2022年将在另外10余个国际市场实现百悦泽®的商业化上市[145] - 安进公司授权产品2022年上半年在中国销售额为3.84亿元，同比增长233.9%[143] - 百时美施贵宝授权产品2022年上半年在中国销售额为3.27亿元，同比增长50.0%[143] - 公司2022年上半年合作收入为5.34亿元，主要来自于与诺华的合作预付款收入确认[141] - 百悦泽®用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和边缘区淋巴瘤（MZL）的新适应症上市许可申请已获欧洲药品管理局（EMA）受理[144] - 百泽安®在中国已获批用于9项适应症，全球临床布局覆盖30个国家和地区，入组受试者超过11,000人[146] - 2022年上半年，百泽安®在中国新增三项适应症获批，包括MSI-H/dMMR晚期实体瘤、二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）和联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）[146] - 百泽安®在美国针对二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）的新药上市许可申请已获FDA受理，但因疫情相关旅行限制，审批时间延长[146] - 百泽安®在欧洲、澳大利亚和英国的上市许可申请已分别获得EMA、TGA和MHRA受理，目前正在审评中[146] - 公司计划在2023年提交百泽安®新适应症上市申请，包括一线治疗胃或胃食管结合部腺癌、食管鳞状细胞癌和肝细胞癌等[146] - TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的全球临床开发项目已在超过25个国家和地区入组超过1,000例受试者，包括两项全球临床三期试验[147] - 公司计划在2022年启动欧司珀利单抗及BCL-2抑制剂BGB-11417的更多关键性临床试验，并推进其他早期自主研发项目[147] 公司治理与法律风险 - 公司治理模式与根据中国境内法律法规及规则建立的一般境内A股上市公司的公司治理模式存在一定差异[5] - 本报告包含涉及重大风险及不确定因素的前瞻性陈述[6] - 公司不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务[7] - 公司已在本报告中详细阐述了在生产经营过程中可能面临的各种风险因素[3] - 公司面临来自全球范围内制药公司和生物科技公司的激烈竞争，竞争对手可能更早或更成功地研发和商业化竞争药物[157] - 公司竞争对手在研发、生产、临床试验、获得监管批准及营销方面的财务资源和专业知识可能远超公司[158] - 公司候选药物最初申请批准时可能作为晚期治疗方案，随后争取获批作为二线或一线治疗方案[159] - 公司无法保证能够及时获得或根本无法获得各国家和地区监管机构的批准[161] - 公司为取得其他国家和地区的监管批准可能需要进行额外的非临床研究或临床试验，导致额外的时间和成本[161] - 公司自主研发产品百悦泽®获得FDA加速批准，百悦泽®、百泽安®和百汇泽®获得NMPA附条件批准[163] - 授权产品安加维®、倍利妥®、凯洛斯®及凯泽百®获得NMPA附条件批准[163] - 公司及授权产品合作方将根据监管机构要求进行上市后研究，若不能满足要求，可能存在药品注册证书有效期届满后不能申请药品再注册或撤销上市许可的风险[163] - 公司候选药物的临床开发耗时耗资庞大，且结果具有高度不确定性，后期临床试验结果可能有别于早期试验[164] - 公司业务依赖于癌症药物和候选药物的成功开发、监管批准和商业化，成功取决于多项因素，包括完成临床试验、获得监管批准、知识产权保护等[166] - 公司拟开发若干候选药物作为联合用药，若联合用药出现安全性或有效性问题，可能导致监管批准延期或临床试验终止[168] - 公司依赖CMO进行规模化生产，若CMO无法及时交付或无法提供足量材料，可能影响公司药物的开发和商业化[169] - 公司药物的生产商必须符合GMP规定，若未能遵守可能导致罚款、暂停生产、产品召回等严重后果[172] - 公司依赖外部供货商生产部分药物，如与勃林格殷格翰中国就百泽安®订立委托生产协议，与Catalent就百悦泽®订立商业供应协议[173] - 公司依赖CMO进行部分药物生产，面临CMO数量有限、经验不足、生产延迟或质量不达标等风险[174] -