核心观点 - 百济神州的创新药泽尼达妥单抗（百赫安）被纳入新版国家商保创新药目录，并已广泛覆盖地方“惠民保”，通过多层次支付体系显著提升药物可及性与可负担性，有望惠及更多患者并推动公司业务发展 [1][2][3] 政策与市场准入 - 新版国家基本医保目录和首版商保创新药目录将于2026年1月1日起全国实施，泽尼达妥单抗成功纳入商保创新药目录 [1] - 该药物已在北京、天津、重庆等全域及湖北、广东等部分地区的22款“惠民保”项目中获得覆盖，患者可通过“惠民保”获得相当比例的费用报销 [2] - 商保目录结合“惠民保”的多层次支付保障，将助力该创新药实现可及性与可负担性的显著提升 [2] - 已有浙江宁波地区患者通过“天一甬宁保”获得了药物费用部分报销 [2] 产品与临床价值 - 泽尼达妥单抗是中国首个且目前唯一获批用于靶向治疗HER2高表达胆道癌的双特异性抗体 [1] - 该药物于2025年5月29日获国家药监局附条件批准，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者 [4] - 临床研究显示，在目标患者中，泽尼达妥单抗治疗的客观缓解率达到51.6%，中位持续缓解时间达到14.9个月，中位总生存期达到18.1个月 [4] - 治疗安全性良好，≥3级的治疗相关不良反应发生率仅20.7% [4] - 该药物填补了晚期胆道癌的治疗空白，传统化疗方案的中位总生存期只有11.7个月 [3] 适应症拓展与研发进展 - 除胆道癌外，泽尼达妥单抗正在胃癌、结直肠癌、肠癌、乳腺癌等多种消化道肿瘤领域进行开发 [5] - 近期ASCO GI公布的3期研究HERIZON-GEA-01结果显示，泽尼达妥单抗联合化疗或再联合替雷利珠单抗方案，在HER2阳性局部晚期、不可切除或转移性胃食管腺癌治疗中取得突破 [6] - 联合治疗方案均达到无进展生存期主要终点，与对照组相比显示出具有统计学显著性和临床意义的PFS改善 [6] - 泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗与化疗的方案，患者中位总生存期达到26.4个月，死亡风险降低28%，生存期较对照组延长超过7个月 [7] - 无论患者肿瘤PD-L1表达水平如何，均能从联合治疗中观察到生存获益，有望惠及PD-L1低表达亚组患者 [7] 行业与公司战略 - 公司是首批成功参与国家医保、商保双目录的创新药企业之一，认为这是对创新药物显著临床获益的肯定 [3] - 公司表示在多层次医疗保障和多元支付体系加持下，创新药企能更好兼顾药物可及性与创新性，形成产业发展的良性循环 [3] - 泽尼达妥单抗在全球范围内也是美国FDA目前唯一批准用于HER2阳性胆道癌的抗HER2双抗 [8]

市场表现与指数动态 - 1月9日A股市场震荡上行，沪指时隔10年重回4100点，A股创新药板块午后劲爆拉升 [1] - 截至发稿，科创创新药ETF汇添富（589120）涨超3%，反包昨日跌幅 [1] - 该ETF标的指数成分股多数冲高，其中悦康药业大涨超10%，智翔金泰涨超8%，微芯生物涨超6%，荣昌生物涨超4%，艾力斯、百利天恒涨超2%，君实生物、百济神州等涨幅居前 [3] - 该ETF标的指数前十大成分股中，荣昌生物涨幅最大，达4.98%，权重为5.27%；百济神州-U涨1.77%，权重为10.55%；艾力斯涨2.18%，权重为9.04%；百利天恒涨2.84%，权重为8.82% [3] 行业政策与监管环境 - 全国药品监督管理工作会议于1月6日至7日在北京召开，会议提出积极支持医药产业发展提质增效，全面深化药品监管改革 [4] - 监管层落实对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，以支持医药研发创新 [4] - 2025年7月，《支持创新药高质量发展的若干措施》发布，提出了一系列具体支持举措，包括加大研发支持力度、支持创新药进入医保和商保目录、完善医保支付管理、推动加快进入定点医药机构等 [8] 公司研发进展与产品动态 - 1月8日，智翔金泰宣布其双抗药物GR1803（纬利妥米单抗）的附条件上市申请已获药监局受理，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者 [5] - 1月8日，微芯生物公告其产品西奥罗尼胶囊获批开展联合特瑞普利单抗及化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌的临床研究 [5] - 1月7日，迈威生物宣布与Sentonix, Inc.签署全球战略合作协议，双方将聚焦帕金森病、阿尔茨海默病等神经退行性疾病领域，共同探索下一代创新药物的早期发现与临床转化 [5] - 1月6日，百济神州宣布其自研的1类新药新型BCL2抑制剂百悦达®（索托克拉片）获得国家药监局附条件批准，成为国内首款且唯一可用于治疗套细胞淋巴瘤的BCL2抑制剂 [6] - 荣昌生物的注射用维迪西妥单抗联合疗法一线治疗HER2高表达晚期胃/胃食管结合部腺癌的新适应症拟纳入突破性治疗品种，若顺利过评，将是该药物自2021年上市以来的第四项突破性疗法认定 [7] 行业趋势与机构观点 - 太平洋证券指出，2026年在国际化能力提升与产业政策支持的驱动下，创新药景气度和市场的风险偏好性将持续提升 [8] - 中泰证券分析显示，2025年TOP20跨国药企从中国购买创新药或技术平台的平均总包为27.56亿美元，平均首付款为2.36亿美元，平均里程碑为29.78亿美元，均高于从海外购买的平均总包12.89亿美元、平均首付款1.53亿美元和平均里程碑11.74亿美元，表明跨国药企愿为中国的创新支付更高对价 [9] - 太平洋证券认为2026年创新药投资主线将聚焦于：前沿技术突破（如PD-(L)1双抗、ADC及小核酸药物）、关键催化剂的兑现（核心管线关键数据读出、临床推进与监管审批）、以及商业价值的落地（已上市大品种销售放量） [9] - 行业正迈入“政策支持+创新升级+出海BD常态化”三重逻辑催化下的全面收获期 [9]

香港交易所推出新股票期权 - 香港交易所将于2026年1月19日推出六只新的股票期权类别，以拓展市场并为投资者提供更丰富的选择 [2] - 新增期权涉及的股票包括紫金黄金国际(02259)、药明康德(02359)、百济神州(06160)、老铺黄金(06181)、地平线机器人(09660)及康方生物(09926) [2] 衍生产品市场交易表现 - 香港交易所衍生产品市场去年的日均成交量为1,662,751张合约，同比上升7%并创纪录新高 [2] - 其中，股票期权（包括每月及每周到期合约）是交投最活跃的产品之一，去年日均成交量达879,831张合约，同比增加22%，同样创出纪录新高 [2] 新期权合约具体条款 - 紫金黄金国际(02259)期权合约买卖单位为200股，HKATS代码为ZJG [3] - 药明康德(02359)期权合约买卖单位为500股，HKATS代码为WXA [3] - 百济神州(06160)期权合约买卖单位为200股，HKATS代码为BOM，推出日提供的合约到期月份包括2026年1月、2月、3月、4月、6月、9月及12月 [3] - 老铺黄金(06181)期权合约买卖单位为100股，HKATS代码为LAO [3] - 地平线机器人(09660)期权合约买卖单位为3,000股，HKATS代码为HRB [3] - 康方生物(09926)期权合约买卖单位为1,000股，HKATS代码为AKS [3]

香港交易所推出新股票期权 - 香港交易所宣布将于2026年1月19日推出六只新的股票期权类别，旨在拓展市场并为投资者提供更丰富的选择 [1] - 新增期权类别涉及六只股票，包括紫金黄金国际(02259)、药明康德(02359)、百济神州(06160)、老铺黄金(06181)、地平线机器人(09660)及康方生物(09926) [1] 香港交易所衍生产品市场表现 - 香港交易所衍生产品市场去年的日均成交量为1,662,751张合约，同比上升7%并创下纪录新高 [1] - 股票期权（包括每月及每周到期合约）是交投最活跃的产品之一，其去年的日均成交量亦创下879,831张合约的纪录新高，同比增加22% [1] 新期权合约具体条款 - 紫金黄金国际(02259)的合约买卖单位为200股，HKATS代码为ZJG [2] - 药明康德(02359)的合约买卖单位为500股，HKATS代码为WXA [2] - 百济神州(06160)的合约买卖单位为200股，HKATS代码为BOM，推出日提供的合约到期月份包括2026年1月、2月、3月、4月、6月、9月及12月 [2] - 老铺黄金(06181)的合约买卖单位为100股，HKATS代码为LAO [2] - 地平线机器人(09660)的合约买卖单位为3,000股，HKATS代码为HRB [2] - 康方生物(09926)的合约买卖单位为1,000股，HKATS代码为AKS [2]

创新药ETF天弘(517380)市场表现 - 截至2026年1月9日盘中，创新药ETF天弘(517380)换手率为2.54%，成交额为4041.23万元 [1] - 其跟踪的恒生沪深港创新药精选50指数(HSSSHID)盘中一度下跌超过1.5%，随后反转拉升翻红 [1] - 截至2026年1月8日，该ETF最新规模达15.97亿元，最新份额达19.80亿份，创成立以来新高 [1] - 近3天该ETF获得连续资金净流入，合计净流入1.15亿元，最高单日净流入8941.75万元 [1] 创新药ETF天弘(517380)产品概况 - 该ETF横跨沪港深三地市场，精选50只头部创新药企业，配置为4成港股搭配6成A股 [1] - 产品全面覆盖生物制品、化学制药等核心领域，实现跨市场布局 [1] - 该ETF对应的场外联接基金为A类：014564和C类：014565 [1] 创新药行业热点事件 - 石药集团2025年前三季度研发费用为41.85亿元，推进ADC、GLP-1及小核酸管线，累计授权金额超过97亿美元 [2] - 百济神州2025年预计利润为2亿美元，2026年有望达到6-8亿美元，多款实体瘤药物进入临床关键阶段 [2] - 康方生物AK112在“头对头”临床试验中击败K药，其AK104及联合化疗项目将于2026年公布关键数据 [2] - 三生制药与辉瑞达成60亿美元双抗授权合作，获得14亿美元首付款，计划2026年开展20项临床研究 [2] - 沃森生物设立5000万元子公司，聚焦生物技术数字化，拓展科技推广与应用服务新赛道 [2] 创新药行业机构观点 - 万联证券指出，2025年FDA批准新药的创新“质量”提升且技术平台呈现多元化，国内药企开始崭露头角 [2] - 机构建议聚焦ADC、siRNA、细胞基因治疗(CGT)等前沿技术平台的公司 [2] - 机构建议布局具有“出海”潜力的中国创新药企，重点关注研发管线具备全球竞争力、正在或计划开展全球多中心临床试验的公司 [2] - 机构亦关注采用“中国药企负责早期研发，跨国药企负责后期临床和商业化”合作模式的公司 [2] 天弘基金其他相关ETF产品 - 创业板ETF天弘(159977)跟踪创业板 [3] - 科创综指ETF天弘(589860)跟踪科创板 [3] - 中证A500ETF天弘(159360)作为A股风向标 [3] - 恒生科技ETF天弘(520920)和港股科技ETF天弘(159128)均跟踪港股科技板块 [4] - 港股通央企红利ETF天弘(159281)跟踪高股息标的 [4] - 计算机ETF(159998)覆盖AI算力与软件 [4] - 机器人ETF(159770)跟踪机器人产业 [4] - 芯片ETF天弘(159310)覆盖半导体芯片 [4] - 食品饮料ETF天弘(159736)覆盖白酒与食品饮料 [4] - 光伏ETF(159857)覆盖新能源与电力 [4] - 证券ETF(159841)跟踪券商板块 [4] - 银行ETF天弘(515290)跟踪银行板块 [4] - 农业ETF天弘(512620)覆盖养殖与农化 [4] - 化工ETF天弘(159133)跟踪化工板块 [4]

新版医保目录进入落地阶段，创新药可及性提升 - 新版医保目录已进入实质性落地阶段，多地医院已为新增创新药开出医保首方，患者使用高价创新药的实际门槛正在快速降低 [1] - 本次目录调整新增了114种药品，并首次同步推出《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，通过“基本医保+商保”双重保障，为肿瘤、罕见病等领域19种高值药品开辟支付通路 [1] 创新药企迎来商业化放量重要节点 - 恒瑞医药是本次调整最大赢家之一，共有20款产品及适应症完成调整，其中11个为独家品种，包括首次进入目录的10款新药及5款新增适应症产品 [5] - 恒瑞医药累计研发投入已超500亿元，近年来研发费用率持续高于20%，目前已有24款1类创新药在国内获批 [6] - 百济神州、信达生物、康方生物等Biotech企业也迎来收获期，通过医保目录加速商业化闭环 [7] - 百济神州是唯一一家有2个品种（百赫安®和凯泽百®）入选首版商保创新药目录的企业 [7] - 信达生物将7个新药纳入新版目录，使其医保内的创新药数量达到12个 [7] - 康方生物5款自研新药的所有获批适应症全部纳入医保 [7] 高临床价值创新药快速纳入医保 - 新版目录共纳入独家品种124个，体现了对高临床价值“真创新”的支持力度加大 [5] - 替妥尤单抗N01注射液从2025年3月上市到开出医保首方用时不到一年，填补了我国甲状腺眼病领域近70年的治疗空白 [5] - 夫那奇珠单抗注射液是恒瑞医药自主研发的用于治疗银屑病的生物制剂1类创新药 [5] 商保目录为高值创新药提供“第二战场” - 2025年国家医保目录通过首版商保创新药目录，为高值创新药的支付困局提供历史性解法 [8] - 5款已上市CAR-T产品被纳入商保目录，市面上定价均在百万元级别，价格最高的瑞基奥仑赛注射液129万元/支，最便宜的纳基奥仑赛注射液99.9万元/支 [8] - 商保目录的降价幅度集中在15%—50%，远低于基本医保动辄60%以上的降幅，既保护了前沿疗法的高研发回报，又提高了高价药品的可及性 [9] - 礼来的多奈单抗和卫材的仑卡奈单抗两款阿尔茨海默病新药成功纳入商保目录，此前挂网价分别为每瓶2508元（200mg）和5500元（350mg） [10] - 双目录构建起“医保保基本、商保补高端”的支付体系，为高值产品预留利润空间，将倒逼药企研发策略从“me-too”转向真创新 [10] 医保目录动态调整，“有进有退”优化结构 - 本次目录调整将29种临床已无供应或存在更好替代的药品调出医保目录，包括贝那鲁肽注射液、达诺瑞韦钠片等 [12] - 贝那鲁肽注射液作为国产GLP-1受体激动剂，因是需一日三次注射的短效制剂，在依从性上存在天然劣势 [12] - 赛诺菲的阿利西尤单抗（波立达）选择停止在中国市场推广并逐步退出，理由包括“全球供应问题”及“公司战略优化” [13] - 绿谷医药的甘露特钠虽进入初审名单，但因未完成上市后确证性临床试验等原因，最终未出现在终选名单中 [13] - 医保目录的“一进一退”旨在“腾笼换鸟”，将基金向高效、急需药物倾斜，提升医保基金使用效率 [14]

公司股权激励计划 - 公司董事会及或董事会薪酬委员会于2025年12月31日根据2016期权及激励计划授予激励 [1] - 本次激励授予对象为155名承授人 [1] - 授予标的为合共5.33万股美国存托股份受限制股份单位 [1] 激励计划具体细节 - 授予的5.33万股美国存托股份受限制股份单位相当于69.32万股普通股股份 [1] - 本次授予的股份数量约占公告之日公司发行股份总数的0.04% [1]

股本情况 - 2025年12月底法定/注册股本总额为231,146.38美元，法定/注册股份数目为2,311,463,847股，每股面值0.0001美元，本月无增减[1] - 公司股本区间范围为138,687.8308美元至231,146.3847美元，董事会有权在2029年4月28日前在该区间内增减股本[2] 上市股份情况 - 于香港联交所上市的已发行普通股（不包括库存股份）数目为1,425,622,549股，本月无增减[3] - 于上海证券交易所科创板上市的人民币股份已发行数目为115,055,260股，本月无增减[3] 期权计划情况 - 2011期权计划本月底结存的股份期权数为58 ，本月内因此可能发行或自库存转让的股份数为58 [5] - 第四版经修订及重列之2016期权及激励计划本月底结存的股份期权数为30,181,929，本月内因此可能发行或自库存转让的股份总数为60,641,671 [5] - 第五版经修订及重列之2018员工购股计划本月底结存的股份期权数为0，本月内因此可能发行或自库存转让的股份数为3,179,780 [5] - 本月内因行使期权所得资金总额为1,596,905.59美元[5] 其他股份情况 - 于香港联交所上市的普通股截至本月底的结存不包括向托管公司发行的298,089股普通股[4] - 于香港联交所上市的普通股截至本月底的结存包括子公司为承授人利益持有的133,000,000股普通股，其中33,840,898股已发行予承授人[4] 股份操作规则 - 购回股份作库存股份时，事件发生日期指发行人购回并以库存方式持有股份的日期[10] - 购回及赎回股份并注销时，事件发生日期指注销日期[11] - 购回及赎回股份拟注销但未注销时须提供相关资料，用负数注明待注销股份数目[11] - 上市发行人可按情况修订不适用的确认内容项目[11] - 若发行人早前已就证券发行等作确认，此报表无需再确认[11] - 证券面值、股款相同视为相同[11] - 证券有权领取同一期间同息率股息/利息视为相同[11] - 证券下次派息每单位应获派股息/利息额相同视为相同[11] - 证券附有相同权益视为相同[11]

股份授出情况 - 2025年12月31日向155名承授人授出53,322股美国存托股份受限股单位，相当于693,186股股份，占发行股份总数0.04%[2][3] - 授出受限股单位涉及693,186股股份，含向服务提供者授394股美国存托股份受限股单位[4] 股份相关数据 - 美国存托股份授出日收市价每股303.81美元，约每股普通股181.82港元[6] 归属与代价 - 已授出受限股单位未来四年每年归属25%[6] - 授出受限股单位代价为零[6] 授出后情况 - 本次授出后，2016期权及激励计划项下尚有60,641,671股股份可供授出，顾问限额下有20,396,138股[9]

核心观点 - 百济神州自主研发的新型BCL2抑制剂百悦达®（索托克拉片）获得中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗特定适应症的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤及套细胞淋巴瘤患者，此消息带动公司股价在港股、A股及美股盘前均出现上涨 [1] 药品获批详情 - 药品名称为百悦达®（索托克拉片），是一种新型BCL2抑制剂，属于1类新药 [1] - 获批适应症一：用于治疗既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者 [1] - 获批适应症二：用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者 [1] - 该药品成为国内首款且唯一可用于治疗套细胞淋巴瘤的BCL2抑制剂 [1] - 两项适应症的上市申请此前被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评程序 [1] 市场反应与股价表现 - 百济神州港股和A股市场均上涨超过3% [1] - 百济神州美股盘前上涨近3%，报329.5美元 [1] - 根据盘前数据，股价较前一日收盘价320.300美元上涨9.150美元，涨幅2.86% [2] - 公司总市值为379.66亿美元 [2] 公司财务与交易数据 - 前一日收盘价为320.300美元，当日开盘价为323.650美元 [2] - 当日最高价328.860美元，最低价318.890美元，振幅3.11% [2] - 当日成交量为29.31万股，成交额为9428.24万美元 [2] - 公司总股本为1.19亿股，流通股为7564.19万股 [2] - 市盈率TTM为616.06，市净率为9.194 [2] - 52周股价最高为385.220美元，最低为174.740美元 [2]